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Gabapentin und Pressorreaktion auf Intubation

22. November 2024 aktualisiert von: SYEDA AEMAN ZUBAIR, Liaquat National Hospital & Medical College

GABAPENTIN DÄMPFT DIE DRUCKREAKTION AUF DIREKTE LARYNGOSKOPIE UND TRACHEAINTUBATION

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit von oralem Gabapentin bei der Reduzierung der Druckreaktion (erhöhter MAP, HR und Blutdruck) während der laryngoskopischen Intubation. Es handelt sich um eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit 144 Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen. Gabapentin 300 mg oder Placebo werden präoperativ verabreicht, wobei die hämodynamischen Parameter vor und nach der Intubation überwacht werden. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob Gabapentin die sympathische Stressreaktion im Vergleich zu Placebo abschwächt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die laryngoskopische Trachealintubation löst häufig eine erhebliche sympathische Reaktion aus, die zu einer erhöhten Herzfrequenz, einem erhöhten Blutdruck und anderen hämodynamischen Veränderungen führt, was für Patienten mit kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Grunderkrankungen ein Risiko darstellen kann. Während verschiedene Methoden und Medikamente eingesetzt wurden, um diese Druckreaktion abzuschwächen, hat sich Gabapentin – ein GABA-Analogon mit multimodalen Wirkungen – als vielversprechend bei der Reduzierung dieses hämodynamischen Stresses erwiesen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von oralem Gabapentin als Vorbehandlung zur Abschwächung der sympathischen Reaktion während der Intubation zu bewerten.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Gabapentin im Vergleich zu Placebo bei der Reduzierung von Stressreaktionen wie mittlerem arteriellen Druck (MAP), Herzfrequenz (HR) und Blutdruck (BP) während einer Vollnarkose mit endotrachealer Intubation zu vergleichen.

Das Studiendesign ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie und wird in der Abteilung für Anästhesie des Liaquat National Hospital durchgeführt.

während 8 Monaten. 144 Patienten (72 pro Gruppe), berechnet auf der Grundlage früherer MAP-Daten, wobei die Patienten randomisiert Gabapentin (Gruppe G) und Placebo (Gruppe P) zugeteilt wurden. Eingeschlossen werden Patienten im Alter von 18–59 Jahren, ASA I oder II, die sich elektiven Operationen unterziehen.

Ausschlusskriterien sind schwierige Intubation, ASA III oder höher, Fettleibigkeit oder die Einnahme von blutdrucksenkenden oder sedierenden Medikamenten.

Die Teilnehmer erhalten 2 Stunden vor der Operation entweder 300 mg Gabapentin oral oder ein Placebo. Standardüberwachungs- und Anästhesieprotokolle werden befolgt, wobei Blutdruck und Herzfrequenz zu Studienbeginn, 2 Minuten und 5 Minuten nach der Intubation aufgezeichnet werden. Der primäre Endpunkt ist MAP, während sekundäre Endpunkte systolischer/diastolischer Blutdruck und Herzfrequenz umfassen. Bei Bedarf wird Metoprolol intravenös verabreicht, um blutdrucksenkende Reaktionen hervorzurufen.

SPSS v25 wird für die statistische Analyse verwendet, mit unabhängigen T-Tests für quantitative Daten und Chi-Quadrat-Tests für kategoriale Variablen. Ein p-Wert <0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.

Hypothese:

Null: Gabapentin schwächt die Druckreaktion nicht ab. Alternative: Gabapentin dämpft die Druckreaktion.

Begründung:

Das Potenzial von Gabapentin, sympathische Reaktionen während der Intubation zu modulieren, bietet einen neuartigen, multimodalen Ansatz für das Anästhesiemanagement. Obwohl es internationale Studien gibt, wurden keine lokalen Studien durchgeführt, weshalb diese Forschung für die Beurteilung der Wirksamkeit in der lokalen Bevölkerung von entscheidender Bedeutung ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

144

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: AEMAN ZUBAIR Dr, FCPS I
  • Telefonnummer: +923332325316

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I- oder II-Patienten (Physical Status Classification der American Society of Anaesthesiologists).
  • Alter zwischen 18 und 59 Jahren.
  • Geplant für eine elektive Operation unter Vollnarkose mit endotrachealer Intubation.

Ausschlusskriterien:

  • Erwartete schwierige Intubation.
  • ASA III oder höher.
  • Patienten mit Hiatushernie oder gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD).
  • Körpergewicht mehr als 20 % des Idealgewichts.
  • Patienten, die blutdrucksenkende Medikamente, Beruhigungsmittel, Hypnotika oder Antidepressiva einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gabapentin-Gruppe (Gruppe G): Teilnehmer, die Gabapentin 300 mg als Vorbehandlung erhalten.
In dieser Studie umfasst die Intervention die Verabreichung von 300 mg oralem Gabapentin an Patienten in der Interventionsgruppe zwei Stunden vor der Operation, um die Wirksamkeit bei der Abschwächung der Druckreaktion auf Laryngoskopie und Trachealintubation zu beurteilen.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe (Gruppe P): Teilnehmer, die als Vorbehandlung ein Placebo erhalten.
Die Placebogruppe erhält eine identische Kapsel ohne aktive Medikamente, die zwei Stunden vor der Operation verabreicht wird, um deren Wirkung mit der von Gabapentin auf die Druckreaktion bei Laryngoskopie und Trachealintubation zu vergleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: 2 Minuten und 5 Minuten nach Laryngoskopie und Trachealintubation
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des MAP vor der Intubation, 2 Minuten und 5 Minuten nach der Laryngoskopie und der Trachealintubation. Der Schwerpunkt liegt darauf, ob Gabapentin den MAP innerhalb von 20 mmHg des Ausgangswerts des Patienten hält.
2 Minuten und 5 Minuten nach Laryngoskopie und Trachealintubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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