- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06705101
Gabapentin und Pressorreaktion auf Intubation
GABAPENTIN DÄMPFT DIE DRUCKREAKTION AUF DIREKTE LARYNGOSKOPIE UND TRACHEAINTUBATION
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die laryngoskopische Trachealintubation löst häufig eine erhebliche sympathische Reaktion aus, die zu einer erhöhten Herzfrequenz, einem erhöhten Blutdruck und anderen hämodynamischen Veränderungen führt, was für Patienten mit kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Grunderkrankungen ein Risiko darstellen kann. Während verschiedene Methoden und Medikamente eingesetzt wurden, um diese Druckreaktion abzuschwächen, hat sich Gabapentin – ein GABA-Analogon mit multimodalen Wirkungen – als vielversprechend bei der Reduzierung dieses hämodynamischen Stresses erwiesen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von oralem Gabapentin als Vorbehandlung zur Abschwächung der sympathischen Reaktion während der Intubation zu bewerten.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Gabapentin im Vergleich zu Placebo bei der Reduzierung von Stressreaktionen wie mittlerem arteriellen Druck (MAP), Herzfrequenz (HR) und Blutdruck (BP) während einer Vollnarkose mit endotrachealer Intubation zu vergleichen.
Das Studiendesign ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie und wird in der Abteilung für Anästhesie des Liaquat National Hospital durchgeführt.
während 8 Monaten. 144 Patienten (72 pro Gruppe), berechnet auf der Grundlage früherer MAP-Daten, wobei die Patienten randomisiert Gabapentin (Gruppe G) und Placebo (Gruppe P) zugeteilt wurden. Eingeschlossen werden Patienten im Alter von 18–59 Jahren, ASA I oder II, die sich elektiven Operationen unterziehen.
Ausschlusskriterien sind schwierige Intubation, ASA III oder höher, Fettleibigkeit oder die Einnahme von blutdrucksenkenden oder sedierenden Medikamenten.
Die Teilnehmer erhalten 2 Stunden vor der Operation entweder 300 mg Gabapentin oral oder ein Placebo. Standardüberwachungs- und Anästhesieprotokolle werden befolgt, wobei Blutdruck und Herzfrequenz zu Studienbeginn, 2 Minuten und 5 Minuten nach der Intubation aufgezeichnet werden. Der primäre Endpunkt ist MAP, während sekundäre Endpunkte systolischer/diastolischer Blutdruck und Herzfrequenz umfassen. Bei Bedarf wird Metoprolol intravenös verabreicht, um blutdrucksenkende Reaktionen hervorzurufen.
SPSS v25 wird für die statistische Analyse verwendet, mit unabhängigen T-Tests für quantitative Daten und Chi-Quadrat-Tests für kategoriale Variablen. Ein p-Wert <0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
Hypothese:
Null: Gabapentin schwächt die Druckreaktion nicht ab. Alternative: Gabapentin dämpft die Druckreaktion.
Begründung:
Das Potenzial von Gabapentin, sympathische Reaktionen während der Intubation zu modulieren, bietet einen neuartigen, multimodalen Ansatz für das Anästhesiemanagement. Obwohl es internationale Studien gibt, wurden keine lokalen Studien durchgeführt, weshalb diese Forschung für die Beurteilung der Wirksamkeit in der lokalen Bevölkerung von entscheidender Bedeutung ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: AEMAN ZUBAIR Dr, FCPS I
- Telefonnummer: +923332325316
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I- oder II-Patienten (Physical Status Classification der American Society of Anaesthesiologists).
- Alter zwischen 18 und 59 Jahren.
- Geplant für eine elektive Operation unter Vollnarkose mit endotrachealer Intubation.
Ausschlusskriterien:
- Erwartete schwierige Intubation.
- ASA III oder höher.
- Patienten mit Hiatushernie oder gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD).
- Körpergewicht mehr als 20 % des Idealgewichts.
- Patienten, die blutdrucksenkende Medikamente, Beruhigungsmittel, Hypnotika oder Antidepressiva einnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gabapentin-Gruppe (Gruppe G): Teilnehmer, die Gabapentin 300 mg als Vorbehandlung erhalten.
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In dieser Studie umfasst die Intervention die Verabreichung von 300 mg oralem Gabapentin an Patienten in der Interventionsgruppe zwei Stunden vor der Operation, um die Wirksamkeit bei der Abschwächung der Druckreaktion auf Laryngoskopie und Trachealintubation zu beurteilen.
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe (Gruppe P): Teilnehmer, die als Vorbehandlung ein Placebo erhalten.
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Die Placebogruppe erhält eine identische Kapsel ohne aktive Medikamente, die zwei Stunden vor der Operation verabreicht wird, um deren Wirkung mit der von Gabapentin auf die Druckreaktion bei Laryngoskopie und Trachealintubation zu vergleichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: 2 Minuten und 5 Minuten nach Laryngoskopie und Trachealintubation
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Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des MAP vor der Intubation, 2 Minuten und 5 Minuten nach der Laryngoskopie und der Trachealintubation.
Der Schwerpunkt liegt darauf, ob Gabapentin den MAP innerhalb von 20 mmHg des Ausgangswerts des Patienten hält.
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2 Minuten und 5 Minuten nach Laryngoskopie und Trachealintubation
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
- Neurotransmitter-Agenten
- Anti-Angst-Mittel
- Beruhigungsmittel
- Psychopharmaka
- Antikonvulsiva
- Antimanische Mittel
- Erregende Aminosäurewirkstoffe
- Erregende Aminosäureantagonisten
- Gabapentin
Andere Studien-ID-Nummern
- 0842-2022-LNH-ERC
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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