- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06705101
Gabapentine en pressorreactie op intubatie
GABAPENTINE VERMINDERT DE PRESSORRESPONS OP DIRECTE LARYNGOSCOPIE EN TRACHEALE INTUBATIE
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Laryngoscopische tracheale intubatie veroorzaakt vaak een significante sympathische respons, waardoor een verhoogde hartslag, bloeddruk en andere hemodynamische veranderingen ontstaan, die risico's kunnen opleveren voor patiënten met onderliggende cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen. Hoewel er verschillende methoden en medicijnen zijn gebruikt om deze pressorreactie te verzachten, is gabapentine – een GABA-analoog met multimodale effecten – veelbelovend gebleken bij het verminderen van dergelijke hemodynamische stress. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van orale gabapentine te evalueren als voorbehandeling om de sympathische respons tijdens intubatie te verzwakken.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van gabapentine versus placebo te vergelijken bij het verminderen van stressreacties, zoals de gemiddelde arteriële druk (MAP), hartslag (HR) en bloeddruk (BP), tijdens algemene anesthesie met endotracheale intubatie.
Het onderzoeksontwerp is een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie en zal worden uitgevoerd op de afdeling Anesthesie, Liaquat National Hospital.
gedurende 8 maanden. 144 patiënten (72 per groep), berekend op basis van eerdere MAP-gegevens, waarbij patiënten gerandomiseerd zijn naar Gabapentine (Groep G) en Placebo (Groep P). Patiënten van 18-59 jaar, ASA I of II, die electieve operaties ondergaan, zullen worden geïncludeerd.
Uitsluitingscriteria zijn moeilijke intubatie, ASA III of hoger, obesitas of gebruik van antihypertensiva of sedativa.
Deelnemers krijgen 2 uur vóór de operatie oraal 300 mg gabapentine of een placebo. Standaard monitoring- en anesthesieprotocollen zullen worden gevolgd, waarbij de bloeddruk en hartslag worden geregistreerd bij aanvang, 2 minuten en 5 minuten na de intubatie. De primaire uitkomstmaat is MAP, terwijl secundaire uitkomstmaten systolische/diastolische bloeddruk en hartslag omvatten. Indien nodig zal metoprolol intraveneus worden toegediend voor pressorreacties.
SPSS v25 zal worden gebruikt voor statistische analyse, met onafhankelijke t-tests voor kwantitatieve gegevens en chi-kwadraattests voor categorische variabelen. Een p-waarde <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
Hypothese:
Nul: Gabapentine verzwakt de pressorreactie niet. Alternatief: Gabapentine verzwakt de pressorreactie.
Reden:
Het potentieel van Gabapentine om sympathische reacties tijdens intubatie te moduleren, biedt een nieuwe, multimodale benadering van anesthesiebeheer. Hoewel er internationale onderzoeken bestaan, zijn er geen lokale onderzoeken uitgevoerd, waardoor dit onderzoek van cruciaal belang is voor het beoordelen van de werkzaamheid ervan bij de lokale bevolking.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: AEMAN ZUBAIR Dr, FCPS I
- Telefoonnummer: +923332325316
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I- of II-patiënten (American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification).
- Leeftijd tussen 18 en 59 jaar.
- Gepland voor een electieve operatie onder algemene anesthesie met endotracheale intubatie.
Uitsluitingscriteria:
- Verwachte moeilijke intubatie.
- ASA III of hoger.
- Patiënten met een hiatushernia of gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ).
- Lichaamsgewicht meer dan 20% van het ideale lichaamsgewicht.
- Patiënten die antihypertensiva, sedativa, hypnotica of antidepressiva gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gabapentinegroep (Groep G): Deelnemers die Gabapentine 300 mg kregen als voorbehandeling.
|
In deze studie omvat de interventie het toedienen van 300 mg oraal gabapentine aan patiënten in de interventiegroep twee uur vóór de operatie, met als doel de werkzaamheid ervan te beoordelen bij het verzwakken van de pressorrespons op laryngoscopie en tracheale intubatie.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep (Groep P): Deelnemers die als voorbehandeling een placebo kregen.
|
De placebogroep krijgt een identieke capsule zonder actieve medicatie, twee uur vóór de operatie toegediend, om de effecten ervan te vergelijken met die van gabapentine op de pressorrespons op laryngoscopie en tracheale intubatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: 2 minuten en 5 minuten na laryngoscopie en tracheale intubatie
|
Het primaire resultaat is de verandering in MAP vóór intubatie, 2 minuten en 5 minuten na laryngoscopie en tracheale intubatie.
De nadruk ligt op de vraag of Gabapentine de MAP binnen 20 mmHg van de uitgangswaarde van de patiënt handhaaft.
|
2 minuten en 5 minuten na laryngoscopie en tracheale intubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers
- Neurotransmittermiddelen
- Middelen tegen angst
- Kalmerende middelen
- Psychotrope medicijnen
- Anticonvulsiva
- Antimanische middelen
- Exciterende aminozuurmiddelen
- Exciterende aminozuurantagonisten
- Gabapentine
Andere studie-ID-nummers
- 0842-2022-LNH-ERC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .