Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gabapentine en pressorreactie op intubatie

22 november 2024 bijgewerkt door: SYEDA AEMAN ZUBAIR, Liaquat National Hospital & Medical College

GABAPENTINE VERMINDERT DE PRESSORRESPONS OP DIRECTE LARYNGOSCOPIE EN TRACHEALE INTUBATIE

Deze studie evalueert de effectiviteit van orale gabapentine bij het verminderen van de pressorrespons (verhoogde MAP, HR en BP) tijdens laryngoscopische intubatie. Het is een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarbij 144 patiënten betrokken zijn die een electieve operatie ondergaan. Gabapentine 300 mg of placebo wordt preoperatief toegediend, waarbij de hemodynamische parameters voor en na de intubatie worden gecontroleerd. Het onderzoek heeft tot doel vast te stellen of gabapentine de sympathische stressreactie verzwakt in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Laryngoscopische tracheale intubatie veroorzaakt vaak een significante sympathische respons, waardoor een verhoogde hartslag, bloeddruk en andere hemodynamische veranderingen ontstaan, die risico's kunnen opleveren voor patiënten met onderliggende cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen. Hoewel er verschillende methoden en medicijnen zijn gebruikt om deze pressorreactie te verzachten, is gabapentine – een GABA-analoog met multimodale effecten – veelbelovend gebleken bij het verminderen van dergelijke hemodynamische stress. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van orale gabapentine te evalueren als voorbehandeling om de sympathische respons tijdens intubatie te verzwakken.

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van gabapentine versus placebo te vergelijken bij het verminderen van stressreacties, zoals de gemiddelde arteriële druk (MAP), hartslag (HR) en bloeddruk (BP), tijdens algemene anesthesie met endotracheale intubatie.

Het onderzoeksontwerp is een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie en zal worden uitgevoerd op de afdeling Anesthesie, Liaquat National Hospital.

gedurende 8 maanden. 144 patiënten (72 per groep), berekend op basis van eerdere MAP-gegevens, waarbij patiënten gerandomiseerd zijn naar Gabapentine (Groep G) en Placebo (Groep P). Patiënten van 18-59 jaar, ASA I of II, die electieve operaties ondergaan, zullen worden geïncludeerd.

Uitsluitingscriteria zijn moeilijke intubatie, ASA III of hoger, obesitas of gebruik van antihypertensiva of sedativa.

Deelnemers krijgen 2 uur vóór de operatie oraal 300 mg gabapentine of een placebo. Standaard monitoring- en anesthesieprotocollen zullen worden gevolgd, waarbij de bloeddruk en hartslag worden geregistreerd bij aanvang, 2 minuten en 5 minuten na de intubatie. De primaire uitkomstmaat is MAP, terwijl secundaire uitkomstmaten systolische/diastolische bloeddruk en hartslag omvatten. Indien nodig zal metoprolol intraveneus worden toegediend voor pressorreacties.

SPSS v25 zal worden gebruikt voor statistische analyse, met onafhankelijke t-tests voor kwantitatieve gegevens en chi-kwadraattests voor categorische variabelen. Een p-waarde <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

Hypothese:

Nul: Gabapentine verzwakt de pressorreactie niet. Alternatief: Gabapentine verzwakt de pressorreactie.

Reden:

Het potentieel van Gabapentine om sympathische reacties tijdens intubatie te moduleren, biedt een nieuwe, multimodale benadering van anesthesiebeheer. Hoewel er internationale onderzoeken bestaan, zijn er geen lokale onderzoeken uitgevoerd, waardoor dit onderzoek van cruciaal belang is voor het beoordelen van de werkzaamheid ervan bij de lokale bevolking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

144

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: AEMAN ZUBAIR Dr, FCPS I
  • Telefoonnummer: +923332325316

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I- of II-patiënten (American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification).
  • Leeftijd tussen 18 en 59 jaar.
  • Gepland voor een electieve operatie onder algemene anesthesie met endotracheale intubatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Verwachte moeilijke intubatie.
  • ASA III of hoger.
  • Patiënten met een hiatushernia of gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ).
  • Lichaamsgewicht meer dan 20% van het ideale lichaamsgewicht.
  • Patiënten die antihypertensiva, sedativa, hypnotica of antidepressiva gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gabapentinegroep (Groep G): Deelnemers die Gabapentine 300 mg kregen als voorbehandeling.
In deze studie omvat de interventie het toedienen van 300 mg oraal gabapentine aan patiënten in de interventiegroep twee uur vóór de operatie, met als doel de werkzaamheid ervan te beoordelen bij het verzwakken van de pressorrespons op laryngoscopie en tracheale intubatie.
Placebo-vergelijker: Placebogroep (Groep P): Deelnemers die als voorbehandeling een placebo kregen.
De placebogroep krijgt een identieke capsule zonder actieve medicatie, twee uur vóór de operatie toegediend, om de effecten ervan te vergelijken met die van gabapentine op de pressorrespons op laryngoscopie en tracheale intubatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: 2 minuten en 5 minuten na laryngoscopie en tracheale intubatie
Het primaire resultaat is de verandering in MAP vóór intubatie, 2 minuten en 5 minuten na laryngoscopie en tracheale intubatie. De nadruk ligt op de vraag of Gabapentine de MAP binnen 20 mmHg van de uitgangswaarde van de patiënt handhaaft.
2 minuten en 5 minuten na laryngoscopie en tracheale intubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

16 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

26 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren