ブルーム研究 - 安全で健康的な人生のスタート
ブルーム研究の目的は、デンマークの地域保健師による家庭ベースの健康増進介入を通じて、乳児の健康的な体重の発育を促進することです。 この介入は妊娠中に始まり、子供が生後30か月に達するまで続きます。
ブルーム介入は、介入マッピングアプローチに従い、共創プロセスに基づいて、2017 年から 2023 年までの 6 年間にわたって開発されました。
ブルーム介入は、デンマークの 22 の自治体 (11 の介入と 11 の対照) が参加するクラスターランダム化試験で評価されます。 12 か月以内に初産婦から生まれたすべての子供が参加できます。
調査の概要
詳細な説明
小児の過体重と肥満は公衆衛生上の大きな課題です。 デンマークでは、就学時に過体重または肥満の子供が14%、退学時には19%に上昇しており、社会経済的地位が低い子供や少数民族の背景を持つ子供の間で有病率が高くなります。
小児期の肥満は元に戻すのが難しく、幼児期は修正可能な危険因子に対処する機会となるため、早期の介入が非常に重要です。 遺伝的、行動的、心理社会的、環境的要因の両方が重要な役割を果たすことは十分に証明されています。 修正可能な危険因子には、摂食習慣、身体活動、画面の使用、睡眠などが含まれます。 さらに、社会感情的ニーズが満たされていないことによる幼少期の心理的ストレスがエネルギーバランスの恒常性の破壊を引き起こし、その結果体重増加を引き起こす可能性があることを示唆する証拠が増えています。
ブルームスタディは、食べ物と食事、運動能力と動作、画面の使用、睡眠、家族の安心感に取り組むように設計されています。 この介入は初めての家族を対象とし、さまざまな社会経済的立場や民族的背景を持つすべての家族にリーチすることに特に重点を置いています。 また、ブルーム介入は父親/パートナーの関与に重点を置いています。 これは、デンマークで確立され広く受け入れられている地域保健師のシステムを通じて提供されます。
この介入は妊娠中に開始され、子供が生後30か月に達するまで継続されます。 主な介入要素には、1) 妊娠中の追加の家庭訪問、2) 生後 18 か月の場合の追加の家庭訪問、3) 生後 30 か月の場合の追加の家庭訪問、3) 電話相談、4) 親のグループが含まれます。 、5) 保護者向けのビデオライブラリ。
実施戦略の重要な要素は、介入の設計と実施がデンマークの地域保健師のシステム内の既存の実践、優先順位、価値観と確実に一致するようにすることです。 さらに、ブルーム研究の実施は、次の 5 つの主要な活動要素によってサポートされます。1) 5 日間の研修コースを含む地域保健師の研修、監督、標準化された介入実施のための指示を含む包括的な実施マニュアル、2)自治体の保健師の中から地域プログラムアンバサダーを選出すること、3) 主要担当者1名の任命を含む研究グループとの定期的な連絡、4) 立ち上げ会議、自治体をまたぐネットワーク会議、現地スタッフ会議などの会議活動、 5) 部分的な経済的 補償。
ブルーム研究は、22の自治体が介入（11の自治体）と対照（11の自治体）にランダムに割り当てられたクラスターランダム化比較試験（クラスターRCT）内で評価される。 この介入は妊娠中に開始され、子供が生後30か月に達するまで継続されます。 追跡データは、生後 36 か月の小児で収集されます。 主要結果は、生後 36 か月の小児の体格指数 (BMI) z スコアです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Camilla T Bonnesen
- 電話番号：+4565507883
- メール：catb@sdu.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mette Rasmussen
- 電話番号：+4565507319
- メール：mera@sdu.dk
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、1455
- 募集
- National Institute of Public Health, University of Southern Denmark
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コンタクト：
- Camilla T Bonnesen, Researcher
- 電話番号：+4565507883
- メール：catb@sdu.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
2024年11月1日から2025年10月31日までの妊娠20週目にある初産婦から生まれたすべての子供。
除外基準:
デジタルポストを受信できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
ブルーム介入は、標準的な市のケア（5～6回の家庭訪問）に加え、出生前訪問、18か月と30か月の訪問、最大8回の電話相談、親グループ、ビデオライブラリーを追加する。 家庭訪問: 社会的および人口統計的要因に焦点を当てた対話ツールを使用して信頼を構築し、ニーズを評価するための、妊娠 22 ～ 24 週目の 1 回を含む 3 回の追加訪問。 18 か月および 30 か月後の訪問は、持続的な進歩をサポートし、新たな課題に対処します。 電話相談: 最大 8 件の電話で、母乳育児、哺乳瓶による授乳、および補完的な栄養補給をサポートします。 生後 12 か月と 24 か月の電話相談は、保育園の開始など、重要な移行期に健康的な習慣を維持するのに役立ちます。 親グループ: 父親の参加を促進する政策により、親の間で経験を共有することを奨励します。 ビデオ ライブラリ: 栄養、運動能力、睡眠などに関する 62 のビデオが含まれており、そのうち 48 は多言語で利用できるため、幅広いアクセスが可能です。 |
ブルーム研究は、地域の保健師によって提供され、広く受け入れられている既存の医療サービスに導入されています。
この介入は、食べ物、食事、運動能力、動作に焦点を当てるだけでなく、睡眠と家族の安心感にも焦点を当てています。
この介入は妊娠中に始まり、子供が2歳半になるまで続きます。
他の名前：
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介入なし：コントロール
統制自治体の世帯は保健師からの標準分娩を受けることになる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMI Zスコア
時間枠：36ヶ月
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WHO の参照に基づく BMI Z スコアのグループ間の差異。
標準化された指示に従って、体重は携帯用重り (Seca 887) で測定され、身長は測定テープで測定されます。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の状態
時間枠：36ヶ月
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WHOの参考資料に基づく、低体重、過体重、肥満の子どもの有病率におけるグループ間の差異。
標準化された指示に従って、体重は携帯用重り (Seca 887) で測定され、身長は測定テープで測定されます。
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36ヶ月
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BMI Zスコア
時間枠：生後数日以内、帰宅後1週間以内、生後1ヶ月以内、2ヶ月以内、4～6ヶ月以内、8～10ヶ月以内、18ヶ月以内、30ヶ月以内
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WHO の参照に基づく BMI Z スコアのグループ間の差異。 誕生から 10 か月までの体重は、地域の保健師によって標準使用が認められている携帯用体重計を使用し、標準化された指示書 (記録) に従って測定されます。 生後 18 か月と 30 か月の体重は、携帯用体重計 (Seca 887) で測定されます。 誕生から 18 か月までの長さは、標準化された指示に従って移動式測定マット (Seca 201) で測定されます。 生後 30 か月の時点で、標準化された指示に従って身長を測定テープで測定します。 |
生後数日以内、帰宅後1週間以内、生後1ヶ月以内、2ヶ月以内、4～6ヶ月以内、8～10ヶ月以内、18ヶ月以内、30ヶ月以内
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体脂肪量(kg)
時間枠：36ヶ月
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生体インピーダンス分析によって測定された脂肪量のグループ間の差異。
生体インピーダンスは、Impedimed SFB7 デバイスによって測定されます。
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36ヶ月
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除脂肪体重(kg)
時間枠：36ヶ月
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生体インピーダンス分析によって測定された除脂肪量のグループ間の差異。
生体インピーダンスは、Impedimed SFB7 デバイスによって測定されます。
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36ヶ月
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脂肪量指数 (kg/m2)
時間枠：36ヶ月
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生体インピーダンス分析によって測定された脂肪量指数のグループ間の差異。
生体インピーダンスは、Impedimed SFB7 デバイスによって測定されます。
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36ヶ月
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除脂肪体重指数 (kg/m2)
時間枠：36ヶ月
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生体インピーダンス分析によって測定された除脂肪量指数のグループ間の差異。
生体インピーダンスは、Impedimed SFB7 デバイスによって測定されます。
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36ヶ月
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脂肪量%
時間枠：36ヶ月
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生体インピーダンス分析によって測定された%脂肪量指数のグループ間の差異。
生体インピーダンスは、Impedimed SFB7 デバイスによって測定されます。
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36ヶ月
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除脂肪量%
時間枠：36ヶ月
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生体インピーダンス分析によって測定された%除脂肪質量指数のグループ間の差異。
生体インピーダンスは、Impedimed SFB7 デバイスによって測定されます。
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36ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子どもの社会的・感情的発達
時間枠：12、24、36か月
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測定手段: 年齢と段階のアンケート: 社会感情、第 2 版 (ASQ:SE-2) (保護者アンケート)。
アンケートには、合計 27 (12 か月)、31 (24 か月)、および 36 (36 か月) の質問が含まれており、それぞれの質問に 0、5、10、または 15 の可能なスコアがあり、そこから合計スコアが生成されます。
スコアが高いほど、社会感情的な懸念の程度が高いことを示します。
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12、24、36か月
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子どもの精神的健康
時間枠：24ヶ月と36ヶ月
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測定手段: 長所と困難さのアンケート (SDQ、2 ～ 4 歳) (保護者向けのアンケート) 測定手段の 5 つの下位尺度: 行動上の問題 (スコア範囲は 0 ～ 10)。感情的な症状 (スコア範囲は 0 ～ 10)。多動性（スコア範囲は0～10）。ピアの問題 (スコア範囲は 0 ～ 10)。および向社会的行動 (スコア範囲は 0 ～ 10)。
合計困難スコアは、向社会的行動スケール (スコア範囲は 0 ～ 40) を除くすべてのスケールのスコアを合計することによって生成できます。
スコアが上がるにつれて難易度も上がります。
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24ヶ月と36ヶ月
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子どもの食事行動
時間枠：24ヶ月と36ヶ月
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測定手段: Child Eating Behavior Questionnaire (BEBH) (親のアンケート) アンケートは、食物反応性、感情的な過食、食べ物の楽しさ、飲みたい欲求、満腹反応性、食べるのが遅い、感情的な過食、食べ物の 8 つの領域をカバーしています。うるささ。 各項目の応答カテゴリ (スコアを含む) は次のとおりです: 決して = 1、まれに = 2、時々 = 3、頻繁 = 4、常に = 5。そこからドメイン平均スコアが生成されます。 スコアが高いほど、ドメインの特性を特徴付ける動作がより頻繁に示されていることを示します。 |
24ヶ月と36ヶ月
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親の食事習慣 - 2 歳未満、固形食品
時間枠：12ヶ月
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測定手段: 食事の実践と構造に関するアンケート (2 歳未満、固形食品) この測定は合計 34 項目で構成され、5 ポイントのリッカート スケールで採点され、スコアが高いほどその実践がより支持されていることを示します。 このアンケートは、無反応な給餌実践の 6 つの領域をカバーしています: 要求に応じて給餌する (4 項目)、心を落ち着かせるために食物を使用する (6 項目)、説得力のある給餌 (7 項目)、親主導の給餌 (4 項目)、家族の食事環境 (4 項目)アイテム）、および（非）食品報酬の使用（9 アイテム）。 |
12ヶ月
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親の食事習慣、2 年以上
時間枠：24ヶ月と36ヶ月
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測定手段: 食事の実践と構造に関するアンケート (FPFQ-28) この測定は合計 28 項目で構成され、5 点のリッカート スケールでスコア付けされ、スコアが高いほどその実践がより支持されていることを示します。 アンケートは、非反応的な摂食実践の 7 つの領域をカバーしています: 行動に対する報酬 (4 項目)、食事に対する報酬 (4 項目)、説得的な給餌 (6 項目)、明白な制限 (4 項目)、秘密の制限 (4 項目)、構造的給餌食事の設定 (3 項目)、および構造化された食事のタイミング (3 項目)。 |
24ヶ月と36ヶ月
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両親の幸福
時間枠：6、12、24、36か月
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測定手段: WHO5 (保護者アンケート) WHO-5 指数は、6 段階のリッカート尺度で評価された 5 つの発言に対する回答に基づいてスコア化されます。 生の合計スコアの範囲は 0 ～ 25 です。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。 |
6、12、24、36か月
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繊細な子育て
時間枠：6、12、24、36か月
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測定手段: 親の反射機能アンケート (PRFQ)、精神状態に関するサブスケール確実性 (親のアンケート) サブスケールには、7 ポイントの応答キーを持つ 6 つの項目が含まれています。 平均スコアが高いほど、繊細な子育ての度合いが高くなります。 |
6、12、24、36か月
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親の授乳実践 - < 2歳、ミルク
時間枠：6か月
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測定ツール：授乳実践と構造質問票（2歳未満、乳製品） 完全な測定は合計18項目から構成され、5段階のリッカート尺度で採点され、スコアが高いほどその実践への支持度が高いことを示します。 完全な質問票は、非応答的授乳実践の4つの領域をカバーしています。 以下の2つの領域は6ヶ月時に含まれます：食べ物で落ち着かせる（5項目）、親主導の授乳（6項目）。 |
6か月
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子どもの睡眠に関する親の自己効力感
時間枠：6、12、24、36か月
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測定ツール: ウプサラ乳幼児睡眠親効力感尺度 (UPPSEISI) (保護者用質問票) UPPSEISIは11項目からなり、合計スコアは11点から55点の範囲です。
UPPSEISIの値が高いほど、親効力感のレベルが高いことを示します。
11項目は2つの領域をカバーしています: 子どもの睡眠ニーズ (CNS) 領域 (8項目) と、困難な育児 (AP) 領域 (3項目) です。
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6、12、24、36か月
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親としての育児に関する自己効力感
時間枠：6、12、24、36か月
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測定ツール：知覚された母親の育児自己効力感（PMP S-E）ツール（保護者用アンケート）。 完全なツールは20項目で構成されています。 スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。 完全なツールは4つの領域をカバーしています。 以下の領域が含まれます：行動喚起（7項目）。 |
6、12、24、36か月
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親のストレス
時間枠：6、12、24、36ヶ月
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測定機器: 親ストレス尺度の16項目版（親用質問票）（Pontoppidan et al., 2018）。
この尺度は5段階評価法を採用しています。
尺度全体の可能なスコア範囲は16点から80点です。
スコアが高いほど、測定された親ストレスのレベルが高いことを示します。
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6、12、24、36ヶ月
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授乳
時間枠：6、12、24か月
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指標：1) これまでの授乳経験、2) 完全母乳育児の期間、3) 部分母乳育児の期間。 測定ツール：研究のために開発 |
6、12、24か月
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乳児用ミルクでの哺乳瓶授乳
時間枠：6か月と24か月
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指標: 1) 乳児用ミルクフォーミュラを与えたことがあるか, 2) 生後6か月時点での乳児用ミルクフォーミュラの1日量, 3) 哺乳瓶による授乳（乳児用ミルクフォーミュラ）の期間 測定ツール: 研究のために開発された
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6か月と24か月
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補完食の紹介
時間枠：6ヶ月および12ヶ月
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指標: 補完食導入時の月齢と週齢 測定ツール: 本研究のために開発
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6ヶ月および12ヶ月
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ベビーフードスクイーズパウチの使用
時間枠：6か月および12か月
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指標: 1) ベビーフードスクイーズパウチの使用経験, 2) ベビーフードスクイーズパウチからの給餌方法 測定ツール: 本研究のために開発
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6か月および12か月
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子ども画面使用
時間枠：6、12、24、36か月
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指標：1) 1日のスクリーン視聴時間、2) 気持ちを落ち着かせるためのスクリーン使用頻度 測定ツール：本研究のために開発された
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6、12、24、36か月
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子どもの睡眠
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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指標: 1) 子どもの夜間睡眠時間と 2) 子どもの夜間睡眠の質 測定ツール: 研究のために開発された
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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運動能力
時間枠：6か月
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指標: タミータイムの頻度 測定ツール: 研究のために開発
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6か月
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動作
時間枠：6か月と12か月
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指標：子供との活発な遊びの頻度 測定ツール：研究のために開発された
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6か月と12か月
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固定された座位に配置された子供
時間枠：6か月と12か月
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指標: 子供が一日中座位に固定されている時間 測定ツール: 本研究のために開発された
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6か月と12か月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Camilla T Bonnesen、National Institute of Public Health, University of Southern Denmark
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-24032126
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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