- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06705400
De Bloom Study - een veilige en gezonde start in het leven
Het doel van de Bloom Study is het bevorderen van een gezonde gewichtsontwikkeling bij zuigelingen door middel van een gezondheidsbevorderende interventie thuis, geïmplementeerd in de Deense setting van gemeenschapsverpleegkundigen. De interventie begint tijdens de zwangerschap en loopt tot het kind de leeftijd van 30 maanden bereikt.
De Bloom Interventie is ontwikkeld over een periode van zes jaar van 2017 tot 2023 volgens de Intervention Mapping-aanpak en op basis van een co-creatieproces.
De Bloom Interventie wordt geëvalueerd in een clustergerandomiseerd onderzoek waarbij 22 Deense gemeenten betrokken zijn (11 interventies en 11 controlegemeenten). Alle kinderen geboren uit een eerste moeder gedurende een periode van twaalf maanden worden uitgenodigd om deel te nemen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overgewicht en obesitas bij kinderen zijn grote uitdagingen voor de volksgezondheid. In Denemarken heeft 14% van de kinderen overgewicht of obesitas bij het begin van de school, oplopend tot 19% bij het verlaten van de school, waarbij de prevalentie hoger is onder kinderen uit een lage sociaal-economische positie en met een etnische minderheidsachtergrond.
Vroegtijdige interventie is van cruciaal belang omdat obesitas bij kinderen moeilijk te keren is en de kindertijd een kans biedt om aanpasbare risicofactoren aan te pakken. Het is goed gedocumenteerd dat zowel genetische, gedrags-, psychosociale en omgevingsfactoren een sleutelrol spelen. Aanpasbare risicofactoren zijn onder meer voedingsgewoonten, fysieke activiteit, schermgebruik en slaap. Bovendien suggereert groeiend bewijs dat psychologische stress in het vroege leven als gevolg van onvervulde sociaal-emotionele behoeften kan leiden tot een verstoorde homeostase van de energiebalans, wat resulteert in gewichtstoename.
De Bloom Study is ontworpen om aandacht te besteden aan voeding en maaltijden, motorische vaardigheden en beweging, schermgebruik, slaap en gevoel van veiligheid in het gezin. De interventie richt zich op nieuwe gezinnen, met speciale aandacht voor het bereiken van alle gezinnen met verschillende sociaal-economische posities en etnische achtergronden. Ook heeft de Bloom-interventie een sterke focus op het betrekken van vaders/partners. Het wordt geleverd via het gevestigde en zeer geaccepteerde systeem van gemeenschapsverpleegkundigen in Denemarken.
De interventie wordt gestart tijdens de zwangerschap en gaat door totdat het kind de leeftijd van 30 maanden bereikt. De belangrijkste interventieonderdelen zijn: 1) een extra huisbezoek tijdens de zwangerschap, 2) een extra huisbezoek als het kind 18 maanden is, 3) een extra huisbezoek als het kind 30 maanden is, 3) telefonische consulten, 4) oudergroepen en 5) een videotheek voor ouders.
Een belangrijk element van de implementatiestrategie is ervoor te zorgen dat het ontwerp en de implementatie van de interventie verenigbaar zijn met de bestaande praktijken, prioriteiten en waarden binnen het systeem van Deense gemeenschapsverpleegkundigen. Daarnaast zal de implementatie van de Bloom Study worden ondersteund door vijf hoofdactiviteitscomponenten: 1) training van gemeenschapsverpleegkundigen, inclusief een vijfdaagse training, supervisie en een uitgebreide implementatiehandleiding met instructies voor gestandaardiseerde uitvoering van de interventie, 2) selectie van lokale programma-ambassadeurs onder wijkverpleegkundigen in de gemeenten, 3) regelmatig contact met de onderzoeksgroep, inclusief de toewijzing van één hoofdcontactpersoon, 4) vergaderactiviteiten, waaronder start-up meetings, netwerkbijeenkomsten tussen gemeenten en lokale personeelsbijeenkomsten, en 5) gedeeltelijke economische compensatie.
De Bloom Study wordt geëvalueerd binnen een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie (cluster-RCT) waarbij 22 gemeenten willekeurig worden toegewezen aan interventie (11 gemeenten) en controle (11 gemeenten). De interventie wordt gestart tijdens de zwangerschap en gaat door totdat het kind de leeftijd van 30 maanden bereikt. Follow-upgegevens worden verzameld op de leeftijd van het kind van 36 maanden. De primaire uitkomstmaat is de z-score van de Body Mass Index (BMI) op de kinderleeftijd van 36 maanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Camilla T Bonnesen
- Telefoonnummer: +4565507883
- E-mail: catb@sdu.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Mette Rasmussen
- Telefoonnummer: +4565507319
- E-mail: mera@sdu.dk
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 1455
- Werving
- National Institute of Public Health, University of Southern Denmark
-
Contact:
- Camilla T Bonnesen, Researcher
- Telefoonnummer: +4565507883
- E-mail: catb@sdu.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle kinderen geboren uit een eerste moeder die tussen 1 november 2024 en 31 oktober 2025 in zwangerschapsweek 20 zit.
Uitsluitingscriteria:
Geen digitale post kunnen ontvangen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
De Bloom Interventie breidt de standaard gemeentelijke zorg (5-6 huisbezoeken) uit met een prenataal bezoek, bezoeken op 18 en 30 maanden, maximaal acht telefonische consulten, oudergroepen en een videotheek. Huisbezoeken: Drie extra bezoeken, waaronder één in de zwangerschapsweek 22-24, om vertrouwen op te bouwen en de behoeften te beoordelen met behulp van een dialooginstrument dat gericht is op sociale en demografische factoren. Bezoeken na 18 en 30 maanden ondersteunen duurzame vooruitgang en pakken nieuwe uitdagingen aan. Telefonische consulten: Maximaal acht oproepen ondersteunen borstvoeding, flesvoeding en aanvullende voeding. Telefonische consulten op 12 en 24 maanden helpen bij het behouden van gezonde gewoonten tijdens belangrijke overgangen, zoals het starten van de kinderopvang. Oudergroepen: Moedig gedeelde ervaringen tussen ouders aan, met beleid dat de participatie van vaders bevordert. Videobibliotheek: Bevat 62 video's over voeding, motoriek, slaap, enz., waarvan 48 beschikbaar in meerdere talen voor bredere toegang. |
De Bloom Study wordt geïmplementeerd in een bestaande en zeer geaccepteerde gezondheidszorgdienst die wordt geleverd door wijkverpleegkundigen.
De interventie richt zich niet alleen op voeding, maaltijden, motoriek en beweging, maar richt zich ook op slaap en het gevoel van veiligheid in het gezin.
De interventie begint tijdens de zwangerschap en duurt tot het kind 2,5 jaar oud is.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De gezinnen in de controlegemeenten krijgen standaard leveringen van de wijkverpleegkundigen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BMI z-score
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Verschil tussen groepen in BMI z-score op basis van WHO-referenties.
Het gewicht wordt gemeten met draagbare gewichten (Seca 887) en de lengte wordt gemeten met meetlinten volgens een gestandaardiseerde instructie.
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsstatus
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Verschil tussen groepen in de prevalentie van kinderen met ondergewicht, overgewicht en obesitas op basis van WHO-referenties.
Het gewicht wordt gemeten met draagbare gewichten (Seca 887) en de lengte wordt gemeten met meetlinten volgens een gestandaardiseerde instructie.
|
36 maanden
|
|
BMI z-score
Tijdsspanne: Enkele dagen na de geboorte, Binnen de eerste week na thuiskomst, Binnen de eerste maanden, 2 maanden, 4-6 maanden, 8-10 maanden, 18 maanden, 30 maanden
|
Verschil tussen groepen in BMI z-score op basis van WHO-referenties. Vanaf de geboorte tot 10 maanden wordt het gewicht gemeten met draagbare gewichten die zijn goedgekeurd voor standaardgebruik door wijkverpleegkundigen en volgens een gestandaardiseerde instructie (journaalgegevens). Op de leeftijd van 18 en 30 maanden wordt het gewicht gemeten met draagbare gewichten (Seca 887). Vanaf de geboorte tot 18 maanden wordt de lengte gemeten door een mobiele meetmat (Seca 201) volgens een gestandaardiseerde instructie. Op de leeftijd van 30 maanden wordt de lengte gemeten met meetlinten volgens een gestandaardiseerde instructie. |
Enkele dagen na de geboorte, Binnen de eerste week na thuiskomst, Binnen de eerste maanden, 2 maanden, 4-6 maanden, 8-10 maanden, 18 maanden, 30 maanden
|
|
Vetmassa (kg)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Verschil tussen groepen in vetmassa gemeten door bio-impedantieanalyse.
De bio-impedantie wordt gemeten door het Impedimed SFB7-apparaat.
|
36 maanden
|
|
Vetvrije massa (kg)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Verschil tussen groepen in vetvrije massa gemeten door bio-impedantieanalyse.
De bio-impedantie wordt gemeten door het Impedimed SFB7-apparaat.
|
36 maanden
|
|
Vetmassa-index in kg/m2
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Verschil tussen groepen in vetmassa-index gemeten door bio-impedantieanalyse.
De bio-impedantie wordt gemeten door het Impedimed SFB7-apparaat.
|
36 maanden
|
|
Vetvrije massa-index (kg/m2)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Verschil tussen groepen in vetvrije massa-index gemeten door bio-impedantieanalyse.
De bio-impedantie wordt gemeten door het Impedimed SFB7-apparaat.
|
36 maanden
|
|
% Vetmassa
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Verschil tussen groepen in% vetmassa-index gemeten door bio-impedantieanalyse.
De bio-impedantie wordt gemeten door het Impedimed SFB7-apparaat.
|
36 maanden
|
|
% Vetvrije massa
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Verschil tussen groepen in% vetvrije massa-index gemeten door bio-impedantieanalyse.
De bio-impedantie wordt gemeten door het Impedimed SFB7-apparaat.
|
36 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociaal-emotionele ontwikkeling van het kind
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 maanden
|
Meetinstrument: The Ages & Stages Questionnaires: Social-Emotional, Second Edition (ASQ:SE-2) (vragenlijsten voor ouders).
De vragenlijst bevat in totaal 27 (12 maanden), 31 (24 maanden) en 36 (36 maanden) vragen met elk een mogelijke score van 0, 5, 10 of 15, waaruit een totale somscore wordt gegenereerd.
Een hogere score duidt op een hogere mate van sociaal-emotionele zorgen.
|
12, 24 en 36 maanden
|
|
Geestelijke gezondheid van kinderen
Tijdsspanne: 24 en 36 maanden
|
Meetinstrument: Vragenlijst over sterke punten en moeilijkheden (SDQ, 2-4 jaar) (vragenlijsten voor ouders) Het instrument bestaat uit vijf subschalen: Gedragsproblemen (scorebereik van 0-10); emotionele symptomen (scorebereik van 0-10); hyperactiviteit (scorebereik van 0-10); problemen met leeftijdsgenoten (scorebereik van 0-10); en prosociaal gedrag (scorebereik van 0-10).
Een totale moeilijkheidsscore kan worden gegenereerd door de scores van alle schalen op te tellen, behalve de schaal voor prosociaal gedrag (scorebereik van 0-40).
De omvang van de moeilijkheden neemt toe met toenemende score.
|
24 en 36 maanden
|
|
Eetgedrag van kinderen
Tijdsspanne: 24 en 36 maanden
|
Meetinstrument: Child Eating Behavior Questionnaire (BEBH) (vragenlijsten voor ouders) De vragenlijst bestrijkt acht domeinen: Voedselresponsiviteit, Emotioneel overeten, Genieten van eten, Verlangen om te drinken, Verzadigingsresponsiviteit, Traagheid bij het eten, Emotioneel ondereten en Voedsel drukte. Voor elk item zijn de antwoordcategorieën (inclusief de score): Nooit=1, Zelden=2, Soms=3, Vaak=4, Altijd=5, waaruit een domeingemiddelde score wordt gegenereerd. Hogere scores duiden op frequentere demonstraties van gedrag dat kenmerkend is voor de eigenschap van het domein. |
24 en 36 maanden
|
|
Ouderlijke voedingspraktijken - < 2 jaar, vast voedsel
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Meetinstrument: de vragenlijst over voedingspraktijken en -structuur (< 2 jaar, vast voedsel) De meting omvat in totaal 34 items, gescoord op een 5-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores duiden op een grotere onderschrijving van die praktijk. De vragenlijst bestrijkt zes domeinen van niet-responsieve voedingspraktijken: voeden op verzoek (4 items), voedsel gebruiken om te kalmeren (6 items), overtuigend voeden (7 items), door ouders geleide voeding (4 items), maaltijdomgeving voor het gezin (4 items). items) en het gebruiken van (niet-)voedselbeloningen (9 items). |
12 maanden
|
|
Ouderlijke voedingspraktijken, >= 2 jaar
Tijdsspanne: 24 en 36 maanden
|
Meetinstrument: de vragenlijst over voedingspraktijken en -structuur (FPFQ-28) De meting omvat in totaal 28 items, gescoord op een 5-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores duiden op een grotere goedkeuring van die praktijk. De vragenlijst bestrijkt zeven domeinen van niet-responsieve voedingspraktijken: beloning voor gedrag (4 items), beloning voor eten (4 items), overtuigende voeding (6 items), openlijke beperking (4 items), heimelijke beperking (4 items), gestructureerde Maaltijdinstelling (3 items) en gestructureerde maaltijdtiming (3 items). |
24 en 36 maanden
|
|
Het welzijn van ouders
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 36 maanden
|
Meetinstrument: WHO5 (oudervragenlijsten) De WHO-5-index wordt gescoord op basis van antwoorden op vijf stellingen, beoordeeld op een 6-punts Likert-schaal. De ruwe somscore varieert van 0 tot 25. Hogere scores duiden op een beter welzijn. |
6, 12, 24 en 36 maanden
|
|
Gevoelig ouderschap
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 36 maanden
|
Meetinstrument: De Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ), subschaal Zekerheid over mentale toestanden (vragenlijsten voor ouders) De subschaal omvat zes items met een antwoordsleutel van zeven punten. Hoe hoger de gemiddelde score, hoe hoger de mate van gevoelig ouderschap. |
6, 12, 24 en 36 maanden
|
|
Ouderpraktijken voor voeding - < 2 jaar, melk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meetinstrument: De Feeding Practices and Structure Questionnaire (< 2 jaar, melk) De volledige meting bestaat uit in totaal 18 items, gescoord op een 5-punts Likertschaal waarbij hogere scores een grotere instemming met die praktijk aangeven. De volledige vragenlijst omvat vier domeinen van niet-responsieve voedingspraktijken. De volgende twee domeinen zijn opgenomen op 6 maanden: Voedsel gebruiken om te kalmeren (5 items), en Ouder-geleide voeding (6 items). |
6 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit van ouders met betrekking tot slaap van het kind
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 36 maanden
|
Meetinstrument: Uppsala Parental Self-Efficacy about Infant Sleep Instrument (UPPSEISI)(ouderlijke vragenlijsten) De UPPSEISI omvat 11 items met totaalscores variërend van 11 tot 55 punten.
Hogere waarden op de UPPSEISI duiden op een hoger niveau van ouderlijke zelfeffectiviteit.
De 11 items beslaan twee domeinen: Het domein Kind's Behoefte aan Slaap (CNS) (8 items), en het domein Veeleisend Ouderschap (AP) (3 items).
|
6, 12, 24 en 36 maanden
|
|
Ouderlijke zelfeffectiviteit met betrekking tot ouderschap
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 36 maanden
|
Meetinstrument: Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy (PMP S-E) tool (oudervragenlijsten). De complete tool bestaat uit 20 items. Hogere scores duiden op een hogere zelfeffectiviteit. De complete tool beslaat vier domeinen. Het volgende domein is inbegrepen: Uitlokkend gedrag (7 items). |
6, 12, 24 en 36 maanden
|
|
Ouderstress
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 36 maanden
|
Meetinstrument: De 16-item versie van de Parental Stress Scale (oudervragenlijst) (Pontoppidan et al., 2018).
De schaal gebruikt een antwoordsleutel met vijf punten.
De totale mogelijke score op de schaal varieert van 16 tot 80.
Hoe hoger de score, hoe hoger het gemeten niveau van ouderlijke stress.
|
6, 12, 24 en 36 maanden
|
|
Borstvoeding
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
|
Indicatoren: 1) Ooit borstvoeding gegeven, 2) Duur van exclusieve borstvoeding, 3) Duur van gedeeltelijke borstvoeding. Meetinstrument: Ontwikkeld voor de studie |
6, 12 en 24 maanden
|
|
Flesvoeding met zuigelingenmelkvoeding
Tijdsspanne: 6 en 24 maanden
|
Indicatoren: 1) Ooit zuigelingenmelkpoeder gegeven, 2) Hoeveelheid dagelijkse zuigelingenmelkpoeder op 6 maanden leeftijd, 3) Duur van flesvoeding (zuigelingenmelkpoeder) Meetinstrument: Ontwikkeld voor de studie
|
6 en 24 maanden
|
|
Inleiding tot aanvullende voeding
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Indicator: Leeftijd (in maanden en weken) bij introductie van complementaire voeding Meetinstrument: Ontwikkeld voor de studie
|
6 en 12 maanden
|
|
Gebruik van babyvoedingsknijpzakjes
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Indicatoren: 1) Ooit gebruik van babyvoeding knijpzakjes, 2) Methode voor het voeden van het kind vanuit het voedsel knijpzakje Meetinstrument: Ontwikkeld voor de studie
|
6 en 12 maanden
|
|
Gebruik van kinderschermen
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 36 maanden
|
Indicatoren: 1) Dagelijkse schermtijd, 2) Frequentie van schermgebruik voor troost Meetinstrument: Ontwikkeld voor de studie
|
6, 12, 24 en 36 maanden
|
|
Kinder slaap
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 36 maanden
|
Indicatoren: 1) Duur van de nachtrust van het kind en 2) Kwaliteit van de nachtrust van het kind Meetinstrument: Ontwikkeld voor het onderzoek
|
6, 12, 24 en 36 maanden
|
|
Motorische vaardigheden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Indicator: Frequentie van buiktijd Meetinstrument: Ontwikkeld voor de studie
|
6 maanden
|
|
Beweging
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Indicator: Frequentie van actief spelen met het kind Meetinstrument: Ontwikkeld voor de studie
|
6 en 12 maanden
|
|
Kind geplaatst in vaste zittende houding
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Indicator: Tijd (dagelijks) dat kind in sedentaire zithouding gefixeerd wordt Meetinstrument: Ontwikkeld voor de studie
|
6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Camilla T Bonnesen, National Institute of Public Health, University of Southern Denmark
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Gedrag, dier
- Overgewicht
- Obesitas
- Obesitas bij kinderen
- Voedingsgedrag
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Dieet, voedsel en voeding
- Fysiologische fenomenen
- Eten en dranken
- Zenuwstelsel fysiologische fenomenen
- Voedsel
- Beweging
- Slaap
- Maaltijden
Andere studie-ID-nummers
- H-24032126
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .