- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06705400
The Bloom Study: un inizio sano e sicuro nella vita
Lo scopo dello studio Bloom è promuovere lo sviluppo di un peso sano tra i bambini attraverso un intervento di promozione della salute a domicilio implementato nel contesto danese degli infermieri sanitari di comunità. L'intervento inizia durante la gravidanza e dura fino al raggiungimento dei 30 mesi di età del bambino.
L’Intervento Bloom è stato sviluppato in un periodo di sei anni dal 2017 al 2023 secondo l’approccio della Mappatura dell’Intervento e sulla base di un processo di co-creazione.
L'intervento Bloom viene valutato in uno studio randomizzato a grappolo che coinvolge 22 comuni danesi (11 di intervento e 11 di controllo). Sono invitati a partecipare tutti i bambini nati da madri per la prima volta nell'arco di 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sovrappeso e l’obesità infantile rappresentano le principali sfide per la salute pubblica. In Danimarca, il 14% dei bambini è in sovrappeso o obeso all’inizio della scuola, percentuale che sale al 19% dopo l’abbandono scolastico, con livelli di prevalenza più elevati tra i bambini provenienti da posizioni socioeconomiche basse e da minoranze etniche.
L’intervento precoce è fondamentale poiché l’obesità infantile è difficile da invertire e l’infanzia rappresenta un’opportunità per affrontare fattori di rischio modificabili. È ben documentato che i fattori genetici, comportamentali, psicosociali e ambientali svolgono un ruolo chiave. I fattori di rischio modificabili includono le pratiche di alimentazione, l’attività fisica, l’uso dello schermo e il sonno. Inoltre, prove crescenti suggeriscono che lo stress psicologico nei primi anni di vita, dovuto a bisogni socio-emotivi insoddisfatti, può portare a un’interruzione dell’omeostasi del bilancio energetico, con conseguente aumento di peso.
Il Bloom Study è progettato per affrontare il tema del cibo e dei pasti, delle capacità motorie e del movimento, dell'uso dello schermo, del sonno e del senso di sicurezza in famiglia. L’intervento è rivolto alle famiglie che vivono per la prima volta, con particolare attenzione a raggiungere tutte le famiglie di diverse posizioni socioeconomiche e background etnici. Inoltre, l’intervento di Bloom è fortemente incentrato sul coinvolgimento dei padri/partner. Viene erogato attraverso il sistema consolidato e altamente accettato degli infermieri di comunità in Danimarca.
L’intervento inizia durante la gravidanza e continua fino al raggiungimento dei 30 mesi di età del bambino. Le principali componenti dell'intervento includono: 1) una visita domiciliare extra durante la gravidanza, 2) una visita domiciliare extra quando il bambino ha 18 mesi, 3) una visita domiciliare extra quando il bambino ha 30 mesi, 3) consultazioni telefoniche, 4) gruppi di genitori e 5) una videoteca per i genitori.
Un elemento importante della strategia di implementazione è garantire che la progettazione e l’implementazione dell’intervento siano compatibili con le pratiche, le priorità e i valori esistenti all’interno del sistema degli infermieri di comunità danesi. Inoltre, l'implementazione dello studio Bloom sarà supportata da cinque componenti principali dell'attività: 1) formazione degli infermieri sanitari di comunità, compreso un corso di formazione di cinque giorni, supervisione e un manuale di implementazione completo contenente istruzioni per l'erogazione standardizzata dell'intervento, 2) selezione di ambasciatori del programma locale tra gli infermieri di comunità nei comuni, 3) contatti regolari con il gruppo di ricerca inclusa l'assegnazione di una persona di contatto principale, 4) attività di incontro tra cui riunioni di avvio, riunioni di rete tra i comuni e riunioni del personale locale, e 5) compensazione economica parziale.
Lo studio Bloom viene valutato all'interno di uno studio controllato randomizzato a cluster (cluster-RCT) con 22 comuni assegnati in modo casuale all'intervento (11 comuni) e al controllo (11 comuni). L’intervento inizia durante la gravidanza e continua fino al raggiungimento dei 30 mesi di età del bambino. I dati di follow-up vengono raccolti all'età del bambino di 36 mesi. L'outcome primario è lo z-score dell'indice di massa corporea (BMI) all'età di 36 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Camilla T Bonnesen
- Numero di telefono: +4565507883
- Email: catb@sdu.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mette Rasmussen
- Numero di telefono: +4565507319
- Email: mera@sdu.dk
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 1455
- Reclutamento
- National Institute of Public Health, University of Southern Denmark
-
Contatto:
- Camilla T Bonnesen, Researcher
- Numero di telefono: +4565507883
- Email: catb@sdu.dk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Tutti i bambini nati da madri per la prima volta alla ventesima settimana di gestazione tra il 1° novembre 2024 e il 31 ottobre 2025.
Criteri di esclusione:
Non essere in grado di ricevere posta digitale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
L'Intervento Bloom aggiunge all'assistenza municipale standard (5-6 visite domiciliari) una visita prenatale, visite a 18 e 30 mesi, fino a otto consulenze telefoniche, gruppi di genitori e una videoteca. Visite a domicilio: tre visite extra di cui una durante la settimana di gravidanza 22-24 per creare fiducia e valutare i bisogni utilizzando uno strumento di dialogo incentrato su fattori sociali e demografici. Le visite a 18 e 30 mesi supportano progressi sostenuti e affrontano nuove sfide. Consulenze telefoniche: fino a otto chiamate supportano l'allattamento al seno, il biberon e l'alimentazione complementare. Le consultazioni telefoniche a 12 e 24 mesi aiutano a mantenere abitudini sane durante le transizioni chiave, come l'inizio dell'asilo nido. Gruppi di genitori: incoraggiare la condivisione di esperienze tra i genitori, con politiche che promuovano la partecipazione dei padri. Libreria video: include 62 video su alimentazione, capacità motorie, sonno, ecc., di cui 48 disponibili in più lingue per un accesso più ampio. |
Lo studio Bloom è implementato in un servizio sanitario esistente e altamente accettato fornito da infermieri sanitari di comunità.
Oltre a concentrarsi sul cibo, sui pasti, sulle capacità motorie e sul movimento, l’intervento mira anche al sonno e al senso di sicurezza della famiglia.
L’intervento inizia durante la gravidanza e continua fino all’età di 2 anni e mezzo.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllare
Le famiglie nei comuni di controllo riceveranno consegne standard da parte degli infermieri sanitari di comunità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio z dell'IMC
Lasso di tempo: 36 mesi
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Differenza tra gruppi nel punteggio z BMI basato sui riferimenti dell'OMS.
Il peso viene misurato mediante pesi portatili (Seca 887) e l'altezza viene misurata mediante nastri di misurazione secondo un'istruzione standardizzata.
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36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato del peso
Lasso di tempo: 36 mesi
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Differenza tra gruppi nella prevalenza di bambini sottopeso, sovrappeso e obesi sulla base dei riferimenti dell'OMS.
Il peso viene misurato mediante pesi portatili (Seca 887) e l'altezza viene misurata mediante nastri di misurazione secondo un'istruzione standardizzata.
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36 mesi
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Punteggio z dell'IMC
Lasso di tempo: Pochi giorni dopo la nascita, Entro la prima settimana dal rientro a casa, Entro i primi mesi, 2 mesi, 4-6 mesi, 8-10 mesi, 18 mesi, 30 mesi
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Differenza tra gruppi nel punteggio z BMI basato sui riferimenti dell'OMS. Dalla nascita fino ai 10 mesi il peso viene misurato mediante pesi portatili approvati per l'uso standard da parte degli infermieri di comunità e secondo istruzioni standardizzate (registrazioni ufficiali). All'età di 18 e 30 mesi, il peso viene misurato mediante pesi portatili (Seca 887). Dalla nascita fino ai 18 mesi la lunghezza viene misurata su un tappetino mobile (Seca 201) secondo un'istruzione standardizzata. All'età di 30 mesi, l'altezza viene misurata mediante nastri di misurazione secondo un'istruzione standardizzata. |
Pochi giorni dopo la nascita, Entro la prima settimana dal rientro a casa, Entro i primi mesi, 2 mesi, 4-6 mesi, 8-10 mesi, 18 mesi, 30 mesi
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Massa grassa (kg)
Lasso di tempo: 36 mesi
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Differenza tra i gruppi nella massa grassa misurata mediante analisi di bioimpedenza.
La bioimpedenza sarà misurata dal dispositivo Impedimed SFB7.
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36 mesi
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Massa magra (kg)
Lasso di tempo: 36 mesi
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Differenza tra i gruppi nella massa magra misurata mediante analisi di bioimpedenza.
La bioimpedenza sarà misurata dal dispositivo Impedimed SFB7.
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36 mesi
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Indice di massa grassa in kg/m2
Lasso di tempo: 36 mesi
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Differenza tra i gruppi nell'indice di massa grassa misurato mediante analisi di bioimpedenza.
La bioimpedenza sarà misurata dal dispositivo Impedimed SFB7.
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36 mesi
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Indice di massa magra (kg/m2)
Lasso di tempo: 36 mesi
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Differenza tra i gruppi nell'indice di massa magra misurato mediante analisi di bioimpedenza.
La bioimpedenza sarà misurata dal dispositivo Impedimed SFB7.
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36 mesi
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% Massa grassa
Lasso di tempo: 36 mesi
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Differenza tra gruppi in% indice di massa grassa misurata mediante analisi di bioimpedenza.
La bioimpedenza sarà misurata dal dispositivo Impedimed SFB7.
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36 mesi
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% Massa magra
Lasso di tempo: 36 mesi
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Differenza tra gruppi nella percentuale di indice di massa magra misurata mediante analisi di bioimpedenza.
La bioimpedenza sarà misurata dal dispositivo Impedimed SFB7.
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36 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sviluppo socio-emotivo del bambino
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
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Strumento di misurazione: The Ages & Stages Questionnaires: Social-Emotional, Seconda Edizione (ASQ:SE-2) (questionari dei genitori).
Il questionario comprende un totale di 27 (12 mesi), 31 (24 mesi) e 36 (36 mesi) domande ciascuna con possibili punteggi di 0, 5, 10 o 15 da cui viene generato un punteggio totale.
Un punteggio più alto indica una maggiore portata delle preoccupazioni socio-emotive.
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12, 24 e 36 mesi
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Salute mentale del bambino
Lasso di tempo: 24 e 36 mesi
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Strumento di misurazione: Questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ, 2-4 anni) (questionari dei genitori) Le cinque sottoscale dello strumento: Problemi di condotta (punteggio compreso tra 0 e 10); sintomi emotivi (punteggio compreso tra 0 e 10); iperattività (punteggio compreso tra 0 e 10); problemi con i pari (punteggio da 0 a 10); e comportamento prosociale (intervallo di punteggio da 0 a 10).
Un punteggio totale delle difficoltà può essere generato sommando i punteggi di tutte le scale tranne la scala del comportamento prosociale (intervallo di punteggio da 0 a 40).
L'entità delle difficoltà aumenta con l'aumentare del punteggio.
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24 e 36 mesi
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Comportamento alimentare del bambino
Lasso di tempo: 24 e 36 mesi
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Strumento di misurazione: Child Eating Behavior Questionnaire (BEBH) (questionari per i genitori). Il questionario copre otto ambiti: reattività alimentare, sovralimentazione emotiva, godimento del cibo, desiderio di bere, reattività alla sazietà, lentezza nel mangiare, sottoalimentazione emotiva e cibo. pignoleria. Per ciascun elemento le categorie di risposta (incluso il punteggio) sono: Mai=1, Raramente=2, A volte=3, Spesso=4, Sempre=5, da cui viene generato un punteggio medio del dominio. Punteggi più alti indicano manifestazioni più frequenti di comportamenti che caratterizzano il tratto del dominio. |
24 e 36 mesi
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Pratiche di alimentazione parentale - < 2 anni, cibo solido
Lasso di tempo: 12 mesi
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Strumento di misurazione: Questionario sulle pratiche e la struttura dell'alimentazione (< 2 anni, alimenti solidi) La misura comprende un totale di 34 item, valutati su una scala Likert a 5 punti con punteggi più alti che indicano una maggiore approvazione di tale pratica. Il questionario copre sei ambiti di pratiche di alimentazione non responsiva: alimentazione a richiesta (4 elementi), utilizzo del cibo per calmarsi (6 elementi), alimentazione persuasiva (7 elementi), alimentazione guidata dai genitori (4 elementi), ambiente del pasto familiare (4 elementi). articoli) e Utilizzo di premi (non) alimentari (9 articoli). |
12 mesi
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Pratiche di alimentazione dei genitori, >= 2 anni
Lasso di tempo: 24 e 36 mesi
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Strumento di misurazione: Questionario sulle pratiche e la struttura dell'alimentazione (FPFQ-28). La misura comprende un totale di 28 elementi, valutati su una scala Likert a 5 punti con punteggi più alti che indicano una maggiore approvazione di tale pratica. Il questionario copre sette ambiti di pratiche di alimentazione non responsiva: ricompensa per il comportamento (4 elementi), ricompensa per il cibo (4 elementi), alimentazione persuasiva (6 elementi), restrizione palese (4 elementi), restrizione nascosta (4 elementi), restrizione strutturata Impostazione dei pasti (3 voci) e tempistica dei pasti strutturati (3 voci). |
24 e 36 mesi
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Il benessere dei genitori
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi
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Strumento di misurazione: WHO5 (questionario dei genitori) L'indice WHO-5 viene valutato sulla base delle risposte a cinque affermazioni valutate su una scala Likert a 6 punti. Il punteggio della somma grezza varia da 0 a 25. Punteggi più alti indicano un migliore benessere. |
6, 12, 24 e 36 mesi
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Genitorialità sensibile
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi
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Strumento di misurazione: Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ), sottoscala Certezza sugli Stati Mentali (questionari genitori) La sottoscala comprende 6 item con chiave di risposta in sette punti. Più alto è il punteggio medio, maggiore è il grado di genitorialità sensibile. |
6, 12, 24 e 36 mesi
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Pratiche di alimentazione parentale - < 2 anni, latte
Lasso di tempo: 6 mesi
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Strumento di misurazione: Il questionario sulle pratiche e la struttura dell'alimentazione (< 2 anni, latte) La misura completa comprende un totale di 18 elementi, valutati su una scala Likert a 5 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore adesione a quella pratica. Il questionario completo copre quattro domini di pratiche alimentari non responsive. I seguenti due domini sono inclusi a 6 mesi: Utilizzo del cibo per calmare (5 elementi) e Alimentazione guidata dal genitore (6 elementi). |
6 mesi
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Auto-efficacia dei genitori relativa al sonno del bambino
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi
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Strumento di misurazione: Uppsala Parental Self-Efficacy about Infant Sleep Instrument (UPPSEISI) (questionari dei genitori). L'UPPSEISI comprende 11 elementi con punteggi totali che vanno da 11 a 55 punti. Valori più alti nell'UPPSEISI indicano un livello più elevato di autoefficacia genitoriale. Gli 11 elementi coprono due domini: il dominio del Bisogno di Sonno del Bambino (CNS) (8 elementi) e il dominio della Genitorialità Ardua (AP) (3 elementi).
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6, 12, 24 e 36 mesi
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Autoefficacia dei genitori in relazione alla genitorialità
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi
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Strumento di misurazione: strumento Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy (PMP S-E) (questionari dei genitori). Lo strumento completo è composto da 20 item. Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia. Lo strumento completo copre quattro domini. Il seguente dominio è incluso: Evocazione del comportamento (7 item). |
6, 12, 24 e 36 mesi
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Stress genitoriale
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi
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Strumento di misurazione: La versione a 16 item della Parental Stress Scale (questionari per i genitori) (Pontoppidan et al., 2018).
La scala utilizza una chiave di risposta a cinque punti.
I punteggi complessivi possibili sulla scala vanno da 16 a 80.
Più alto è il punteggio, maggiore è il livello misurato di stress genitoriale.
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6, 12, 24 e 36 mesi
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Allattamento al seno
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
|
Indicatori: 1) Allattamento al seno mai effettuato, 2) Durata dell'allattamento esclusivo al seno, 3) Durata dell'allattamento parziale al seno. Strumento di misurazione: Sviluppato per lo studio |
6, 12 e 24 mesi
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Alimentazione con biberon tramite latte artificiale per neonati
Lasso di tempo: 6 e 24 mesi
|
Indicatori: 1) Mai somministrato latte artificiale per neonati, 2) Quantità giornaliera di latte artificiale per neonati a 6 mesi di età, 3) Durata dell'allattamento con biberon (latte artificiale per neonati) Strumento di misurazione: Sviluppato per lo studio
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6 e 24 mesi
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Introduzione agli alimenti complementari
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Indicatore: Età (in mesi e settimane) all'introduzione di alimenti complementari Strumento di misurazione: Sviluppato per lo studio
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6 e 12 mesi
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Utilizzo di bustine spremibili per alimenti per bambini
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Indicatori: 1) Uso precedente di sacchetti spremibili per alimenti per bambini, 2) Metodo per alimentare il bambino dal sacchetto spremibile per alimenti Strumento di misurazione: Sviluppato per lo studio
|
6 e 12 mesi
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Uso dello schermo nei bambini
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi
|
Indicatori: 1) Tempo giornaliero di visione dello schermo, 2) Frequenza dell'uso dello schermo per calmarsi Strumento di misurazione: Sviluppato per lo studio
|
6, 12, 24 e 36 mesi
|
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Sonno del bambino
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi
|
Indicatori: 1) Durata del sonno notturno del bambino e 2) Qualità del sonno notturno del bambino Strumento di misurazione: Sviluppato per lo studio
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6, 12, 24 e 36 mesi
|
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Abilità motorie
Lasso di tempo: 6 mesi
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Indicatore: Frequenza del tempo sulla pancia Strumento di misurazione: Sviluppato per lo studio
|
6 mesi
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Movimento
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
|
Indicatore: Frequenza del gioco attivo con il bambino Strumento di misurazione: Sviluppato per lo studio
|
6 e 12 mesi
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|
Bambino posizionato in posizione fissa sedentaria
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Indicatore: Tempo (giornaliero) in cui il bambino rimane in posizione seduta sedentaria Strumento di misurazione: Sviluppato per lo studio
|
6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Camilla T Bonnesen, National Institute of Public Health, University of Southern Denmark
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Obesità
- Esperimento casuale controllato
- Figli
- Sovrappeso
- Sonno
- Intervento
- Neonati
- A domicilio
- Stato del peso
- Lo studio della fioritura
- Infermieri sanitari di comunità
- Multicomponente
- Promozione e prevenzione della salute
- Abitudini alimentari e pasti
- Abilità motorie e movimento
- Utilizzo dello schermo
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Comportamento, animale
- Sovrappeso
- Obesità
- Obesità pediatrica
- Comportamento alimentare
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Dieta, cibo e nutrizione
- Fenomeni fisiologici
- Cibo e bevande
- Fenomeni fisiologici del sistema nervoso
- Cibo
- Movimento
- Sonno
- Pasti
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-24032126
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Dati/documenti di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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