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The Bloom Study: un inizio sano e sicuro nella vita

15 dicembre 2025 aggiornato da: University of Southern Denmark

Lo scopo dello studio Bloom è promuovere lo sviluppo di un peso sano tra i bambini attraverso un intervento di promozione della salute a domicilio implementato nel contesto danese degli infermieri sanitari di comunità. L'intervento inizia durante la gravidanza e dura fino al raggiungimento dei 30 mesi di età del bambino.

L’Intervento Bloom è stato sviluppato in un periodo di sei anni dal 2017 al 2023 secondo l’approccio della Mappatura dell’Intervento e sulla base di un processo di co-creazione.

L'intervento Bloom viene valutato in uno studio randomizzato a grappolo che coinvolge 22 comuni danesi (11 di intervento e 11 di controllo). Sono invitati a partecipare tutti i bambini nati da madri per la prima volta nell'arco di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Il sovrappeso e l’obesità infantile rappresentano le principali sfide per la salute pubblica. In Danimarca, il 14% dei bambini è in sovrappeso o obeso all’inizio della scuola, percentuale che sale al 19% dopo l’abbandono scolastico, con livelli di prevalenza più elevati tra i bambini provenienti da posizioni socioeconomiche basse e da minoranze etniche.

L’intervento precoce è fondamentale poiché l’obesità infantile è difficile da invertire e l’infanzia rappresenta un’opportunità per affrontare fattori di rischio modificabili. È ben documentato che i fattori genetici, comportamentali, psicosociali e ambientali svolgono un ruolo chiave. I fattori di rischio modificabili includono le pratiche di alimentazione, l’attività fisica, l’uso dello schermo e il sonno. Inoltre, prove crescenti suggeriscono che lo stress psicologico nei primi anni di vita, dovuto a bisogni socio-emotivi insoddisfatti, può portare a un’interruzione dell’omeostasi del bilancio energetico, con conseguente aumento di peso.

Il Bloom Study è progettato per affrontare il tema del cibo e dei pasti, delle capacità motorie e del movimento, dell'uso dello schermo, del sonno e del senso di sicurezza in famiglia. L’intervento è rivolto alle famiglie che vivono per la prima volta, con particolare attenzione a raggiungere tutte le famiglie di diverse posizioni socioeconomiche e background etnici. Inoltre, l’intervento di Bloom è fortemente incentrato sul coinvolgimento dei padri/partner. Viene erogato attraverso il sistema consolidato e altamente accettato degli infermieri di comunità in Danimarca.

L’intervento inizia durante la gravidanza e continua fino al raggiungimento dei 30 mesi di età del bambino. Le principali componenti dell'intervento includono: 1) una visita domiciliare extra durante la gravidanza, 2) una visita domiciliare extra quando il bambino ha 18 mesi, 3) una visita domiciliare extra quando il bambino ha 30 mesi, 3) consultazioni telefoniche, 4) gruppi di genitori e 5) una videoteca per i genitori.

Un elemento importante della strategia di implementazione è garantire che la progettazione e l’implementazione dell’intervento siano compatibili con le pratiche, le priorità e i valori esistenti all’interno del sistema degli infermieri di comunità danesi. Inoltre, l'implementazione dello studio Bloom sarà supportata da cinque componenti principali dell'attività: 1) formazione degli infermieri sanitari di comunità, compreso un corso di formazione di cinque giorni, supervisione e un manuale di implementazione completo contenente istruzioni per l'erogazione standardizzata dell'intervento, 2) selezione di ambasciatori del programma locale tra gli infermieri di comunità nei comuni, 3) contatti regolari con il gruppo di ricerca inclusa l'assegnazione di una persona di contatto principale, 4) attività di incontro tra cui riunioni di avvio, riunioni di rete tra i comuni e riunioni del personale locale, e 5) compensazione economica parziale.

Lo studio Bloom viene valutato all'interno di uno studio controllato randomizzato a cluster (cluster-RCT) con 22 comuni assegnati in modo casuale all'intervento (11 comuni) e al controllo (11 comuni). L’intervento inizia durante la gravidanza e continua fino al raggiungimento dei 30 mesi di età del bambino. I dati di follow-up vengono raccolti all'età del bambino di 36 mesi. L'outcome primario è lo z-score dell'indice di massa corporea (BMI) all'età di 36 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Camilla T Bonnesen
  • Numero di telefono: +4565507883
  • Email: catb@sdu.dk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mette Rasmussen
  • Numero di telefono: +4565507319
  • Email: mera@sdu.dk

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca, 1455
        • Reclutamento
        • National Institute of Public Health, University of Southern Denmark
        • Contatto:
          • Camilla T Bonnesen, Researcher
          • Numero di telefono: +4565507883
          • Email: catb@sdu.dk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

Tutti i bambini nati da madri per la prima volta alla ventesima settimana di gestazione tra il 1° novembre 2024 e il 31 ottobre 2025.

Criteri di esclusione:

Non essere in grado di ricevere posta digitale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento

L'Intervento Bloom aggiunge all'assistenza municipale standard (5-6 visite domiciliari) una visita prenatale, visite a 18 e 30 mesi, fino a otto consulenze telefoniche, gruppi di genitori e una videoteca.

Visite a domicilio: tre visite extra di cui una durante la settimana di gravidanza 22-24 per creare fiducia e valutare i bisogni utilizzando uno strumento di dialogo incentrato su fattori sociali e demografici. Le visite a 18 e 30 mesi supportano progressi sostenuti e affrontano nuove sfide.

Consulenze telefoniche: fino a otto chiamate supportano l'allattamento al seno, il biberon e l'alimentazione complementare. Le consultazioni telefoniche a 12 e 24 mesi aiutano a mantenere abitudini sane durante le transizioni chiave, come l'inizio dell'asilo nido.

Gruppi di genitori: incoraggiare la condivisione di esperienze tra i genitori, con politiche che promuovano la partecipazione dei padri.

Libreria video: include 62 video su alimentazione, capacità motorie, sonno, ecc., di cui 48 disponibili in più lingue per un accesso più ampio.

Lo studio Bloom è implementato in un servizio sanitario esistente e altamente accettato fornito da infermieri sanitari di comunità. Oltre a concentrarsi sul cibo, sui pasti, sulle capacità motorie e sul movimento, l’intervento mira anche al sonno e al senso di sicurezza della famiglia. L’intervento inizia durante la gravidanza e continua fino all’età di 2 anni e mezzo.
Altri nomi:
  • Dormire
  • Abilità motorie e movimento
  • Utilizzo dello schermo
  • Senso di sicurezza familiare
  • Cibo e pasti
Nessun intervento: Controllare
Le famiglie nei comuni di controllo riceveranno consegne standard da parte degli infermieri sanitari di comunità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio z dell'IMC
Lasso di tempo: 36 mesi
Differenza tra gruppi nel punteggio z BMI basato sui riferimenti dell'OMS. Il peso viene misurato mediante pesi portatili (Seca 887) e l'altezza viene misurata mediante nastri di misurazione secondo un'istruzione standardizzata.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato del peso
Lasso di tempo: 36 mesi
Differenza tra gruppi nella prevalenza di bambini sottopeso, sovrappeso e obesi sulla base dei riferimenti dell'OMS. Il peso viene misurato mediante pesi portatili (Seca 887) e l'altezza viene misurata mediante nastri di misurazione secondo un'istruzione standardizzata.
36 mesi
Punteggio z dell'IMC
Lasso di tempo: Pochi giorni dopo la nascita, Entro la prima settimana dal rientro a casa, Entro i primi mesi, 2 mesi, 4-6 mesi, 8-10 mesi, 18 mesi, 30 mesi

Differenza tra gruppi nel punteggio z BMI basato sui riferimenti dell'OMS.

Dalla nascita fino ai 10 mesi il peso viene misurato mediante pesi portatili approvati per l'uso standard da parte degli infermieri di comunità e secondo istruzioni standardizzate (registrazioni ufficiali).

All'età di 18 e 30 mesi, il peso viene misurato mediante pesi portatili (Seca 887).

Dalla nascita fino ai 18 mesi la lunghezza viene misurata su un tappetino mobile (Seca 201) secondo un'istruzione standardizzata.

All'età di 30 mesi, l'altezza viene misurata mediante nastri di misurazione secondo un'istruzione standardizzata.

Pochi giorni dopo la nascita, Entro la prima settimana dal rientro a casa, Entro i primi mesi, 2 mesi, 4-6 mesi, 8-10 mesi, 18 mesi, 30 mesi
Massa grassa (kg)
Lasso di tempo: 36 mesi
Differenza tra i gruppi nella massa grassa misurata mediante analisi di bioimpedenza. La bioimpedenza sarà misurata dal dispositivo Impedimed SFB7.
36 mesi
Massa magra (kg)
Lasso di tempo: 36 mesi
Differenza tra i gruppi nella massa magra misurata mediante analisi di bioimpedenza. La bioimpedenza sarà misurata dal dispositivo Impedimed SFB7.
36 mesi
Indice di massa grassa in kg/m2
Lasso di tempo: 36 mesi
Differenza tra i gruppi nell'indice di massa grassa misurato mediante analisi di bioimpedenza. La bioimpedenza sarà misurata dal dispositivo Impedimed SFB7.
36 mesi
Indice di massa magra (kg/m2)
Lasso di tempo: 36 mesi
Differenza tra i gruppi nell'indice di massa magra misurato mediante analisi di bioimpedenza. La bioimpedenza sarà misurata dal dispositivo Impedimed SFB7.
36 mesi
% Massa grassa
Lasso di tempo: 36 mesi
Differenza tra gruppi in% indice di massa grassa misurata mediante analisi di bioimpedenza. La bioimpedenza sarà misurata dal dispositivo Impedimed SFB7.
36 mesi
% Massa magra
Lasso di tempo: 36 mesi
Differenza tra gruppi nella percentuale di indice di massa magra misurata mediante analisi di bioimpedenza. La bioimpedenza sarà misurata dal dispositivo Impedimed SFB7.
36 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo socio-emotivo del bambino
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
Strumento di misurazione: The Ages & Stages Questionnaires: Social-Emotional, Seconda Edizione (ASQ:SE-2) (questionari dei genitori). Il questionario comprende un totale di 27 (12 mesi), 31 (24 mesi) e 36 (36 mesi) domande ciascuna con possibili punteggi di 0, 5, 10 o 15 da cui viene generato un punteggio totale. Un punteggio più alto indica una maggiore portata delle preoccupazioni socio-emotive.
12, 24 e 36 mesi
Salute mentale del bambino
Lasso di tempo: 24 e 36 mesi
Strumento di misurazione: Questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ, 2-4 anni) (questionari dei genitori) Le cinque sottoscale dello strumento: Problemi di condotta (punteggio compreso tra 0 e 10); sintomi emotivi (punteggio compreso tra 0 e 10); iperattività (punteggio compreso tra 0 e 10); problemi con i pari (punteggio da 0 a 10); e comportamento prosociale (intervallo di punteggio da 0 a 10). Un punteggio totale delle difficoltà può essere generato sommando i punteggi di tutte le scale tranne la scala del comportamento prosociale (intervallo di punteggio da 0 a 40). L'entità delle difficoltà aumenta con l'aumentare del punteggio.
24 e 36 mesi
Comportamento alimentare del bambino
Lasso di tempo: 24 e 36 mesi

Strumento di misurazione: Child Eating Behavior Questionnaire (BEBH) (questionari per i genitori). Il questionario copre otto ambiti: reattività alimentare, sovralimentazione emotiva, godimento del cibo, desiderio di bere, reattività alla sazietà, lentezza nel mangiare, sottoalimentazione emotiva e cibo. pignoleria.

Per ciascun elemento le categorie di risposta (incluso il punteggio) sono: Mai=1, Raramente=2, A volte=3, Spesso=4, Sempre=5, da cui viene generato un punteggio medio del dominio. Punteggi più alti indicano manifestazioni più frequenti di comportamenti che caratterizzano il tratto del dominio.

24 e 36 mesi
Pratiche di alimentazione parentale - < 2 anni, cibo solido
Lasso di tempo: 12 mesi

Strumento di misurazione: Questionario sulle pratiche e la struttura dell'alimentazione (< 2 anni, alimenti solidi) La misura comprende un totale di 34 item, valutati su una scala Likert a 5 punti con punteggi più alti che indicano una maggiore approvazione di tale pratica.

Il questionario copre sei ambiti di pratiche di alimentazione non responsiva: alimentazione a richiesta (4 elementi), utilizzo del cibo per calmarsi (6 elementi), alimentazione persuasiva (7 elementi), alimentazione guidata dai genitori (4 elementi), ambiente del pasto familiare (4 elementi). articoli) e Utilizzo di premi (non) alimentari (9 articoli).

12 mesi
Pratiche di alimentazione dei genitori, >= 2 anni
Lasso di tempo: 24 e 36 mesi

Strumento di misurazione: Questionario sulle pratiche e la struttura dell'alimentazione (FPFQ-28). La misura comprende un totale di 28 elementi, valutati su una scala Likert a 5 punti con punteggi più alti che indicano una maggiore approvazione di tale pratica.

Il questionario copre sette ambiti di pratiche di alimentazione non responsiva: ricompensa per il comportamento (4 elementi), ricompensa per il cibo (4 elementi), alimentazione persuasiva (6 elementi), restrizione palese (4 elementi), restrizione nascosta (4 elementi), restrizione strutturata Impostazione dei pasti (3 voci) e tempistica dei pasti strutturati (3 voci).

24 e 36 mesi
Il benessere dei genitori
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi

Strumento di misurazione: WHO5 (questionario dei genitori) L'indice WHO-5 viene valutato sulla base delle risposte a cinque affermazioni valutate su una scala Likert a 6 punti.

Il punteggio della somma grezza varia da 0 a 25. Punteggi più alti indicano un migliore benessere.

6, 12, 24 e 36 mesi
Genitorialità sensibile
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi

Strumento di misurazione: Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ), sottoscala Certezza sugli Stati Mentali (questionari genitori)

La sottoscala comprende 6 item con chiave di risposta in sette punti. Più alto è il punteggio medio, maggiore è il grado di genitorialità sensibile.

6, 12, 24 e 36 mesi
Pratiche di alimentazione parentale - < 2 anni, latte
Lasso di tempo: 6 mesi

Strumento di misurazione: Il questionario sulle pratiche e la struttura dell'alimentazione (< 2 anni, latte) La misura completa comprende un totale di 18 elementi, valutati su una scala Likert a 5 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore adesione a quella pratica.

Il questionario completo copre quattro domini di pratiche alimentari non responsive. I seguenti due domini sono inclusi a 6 mesi: Utilizzo del cibo per calmare (5 elementi) e Alimentazione guidata dal genitore (6 elementi).

6 mesi
Auto-efficacia dei genitori relativa al sonno del bambino
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi
Strumento di misurazione: Uppsala Parental Self-Efficacy about Infant Sleep Instrument (UPPSEISI) (questionari dei genitori). L'UPPSEISI comprende 11 elementi con punteggi totali che vanno da 11 a 55 punti. Valori più alti nell'UPPSEISI indicano un livello più elevato di autoefficacia genitoriale. Gli 11 elementi coprono due domini: il dominio del Bisogno di Sonno del Bambino (CNS) (8 elementi) e il dominio della Genitorialità Ardua (AP) (3 elementi).
6, 12, 24 e 36 mesi
Autoefficacia dei genitori in relazione alla genitorialità
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi

Strumento di misurazione: strumento Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy (PMP S-E) (questionari dei genitori). Lo strumento completo è composto da 20 item. Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.

Lo strumento completo copre quattro domini. Il seguente dominio è incluso: Evocazione del comportamento (7 item).

6, 12, 24 e 36 mesi
Stress genitoriale
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi
Strumento di misurazione: La versione a 16 item della Parental Stress Scale (questionari per i genitori) (Pontoppidan et al., 2018). La scala utilizza una chiave di risposta a cinque punti. I punteggi complessivi possibili sulla scala vanno da 16 a 80. Più alto è il punteggio, maggiore è il livello misurato di stress genitoriale.
6, 12, 24 e 36 mesi
Allattamento al seno
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi

Indicatori: 1) Allattamento al seno mai effettuato, 2) Durata dell'allattamento esclusivo al seno, 3) Durata dell'allattamento parziale al seno.

Strumento di misurazione: Sviluppato per lo studio

6, 12 e 24 mesi
Alimentazione con biberon tramite latte artificiale per neonati
Lasso di tempo: 6 e 24 mesi
Indicatori: 1) Mai somministrato latte artificiale per neonati, 2) Quantità giornaliera di latte artificiale per neonati a 6 mesi di età, 3) Durata dell'allattamento con biberon (latte artificiale per neonati) Strumento di misurazione: Sviluppato per lo studio
6 e 24 mesi
Introduzione agli alimenti complementari
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Indicatore: Età (in mesi e settimane) all'introduzione di alimenti complementari Strumento di misurazione: Sviluppato per lo studio
6 e 12 mesi
Utilizzo di bustine spremibili per alimenti per bambini
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Indicatori: 1) Uso precedente di sacchetti spremibili per alimenti per bambini, 2) Metodo per alimentare il bambino dal sacchetto spremibile per alimenti Strumento di misurazione: Sviluppato per lo studio
6 e 12 mesi
Uso dello schermo nei bambini
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi
Indicatori: 1) Tempo giornaliero di visione dello schermo, 2) Frequenza dell'uso dello schermo per calmarsi Strumento di misurazione: Sviluppato per lo studio
6, 12, 24 e 36 mesi
Sonno del bambino
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi
Indicatori: 1) Durata del sonno notturno del bambino e 2) Qualità del sonno notturno del bambino Strumento di misurazione: Sviluppato per lo studio
6, 12, 24 e 36 mesi
Abilità motorie
Lasso di tempo: 6 mesi
Indicatore: Frequenza del tempo sulla pancia Strumento di misurazione: Sviluppato per lo studio
6 mesi
Movimento
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Indicatore: Frequenza del gioco attivo con il bambino Strumento di misurazione: Sviluppato per lo studio
6 e 12 mesi
Bambino posizionato in posizione fissa sedentaria
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Indicatore: Tempo (giornaliero) in cui il bambino rimane in posizione seduta sedentaria Strumento di misurazione: Sviluppato per lo studio
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Una domanda formale con richiesta ragionevole deve essere approvata dal gruppo di gestione dello studio. I dati saranno condivisi solo finché esiste una base legale per la divulgazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una domanda formale con richiesta motivata deve essere approvata dal gruppo di gestione dello studio. I dati saranno condivisi solo se esiste una base legale per la divulgazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Multicomportamentale

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