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Die Bloom-Studie – ein sicherer und gesunder Start ins Leben

15. Dezember 2025 aktualisiert von: University of Southern Denmark

Das Ziel der Bloom-Studie besteht darin, eine gesunde Gewichtsentwicklung bei Säuglingen durch eine gesundheitsfördernde Intervention zu Hause zu fördern, die im dänischen Umfeld von Gemeindekrankenschwestern umgesetzt wird. Der Eingriff beginnt bereits während der Schwangerschaft und dauert bis zum Alter von 30 Monaten.

Die Bloom Intervention wurde über einen Zeitraum von sechs Jahren von 2017 bis 2023 nach dem Intervention Mapping-Ansatz und basierend auf einem Co-Creation-Prozess entwickelt.

Die Bloom-Intervention wird in einer Cluster-randomisierten Studie mit 22 dänischen Gemeinden (11 Interventions- und 11 Kontrollgemeinden) evaluiert. Zur Teilnahme sind alle Kinder eingeladen, die über einen Zeitraum von 12 Monaten von Erstmüttern geboren wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Übergewicht und Fettleibigkeit bei Kindern sind große Herausforderungen für die öffentliche Gesundheit. In Dänemark leiden 14 % der Kinder beim Schuleintritt an Übergewicht oder Adipositas, bis zum Schulabschluss sind es 19 %. Die Prävalenz ist bei Kindern aus niedrigen sozioökonomischen Verhältnissen und mit ethnischem Minderheitenhintergrund höher.

Frühzeitiges Eingreifen ist von entscheidender Bedeutung, da Fettleibigkeit bei Kindern schwer rückgängig zu machen ist und das Kleinkindalter eine Gelegenheit bietet, veränderbare Risikofaktoren anzugehen. Es ist gut dokumentiert, dass sowohl genetische als auch verhaltensbezogene, psychosoziale und umweltbedingte Faktoren eine Schlüsselrolle spielen. Zu den veränderbaren Risikofaktoren gehören Fütterungsgewohnheiten, körperliche Aktivität, Bildschirmnutzung und Schlaf. Darüber hinaus gibt es zunehmend Hinweise darauf, dass psychischer Stress im frühen Leben aufgrund unerfüllter sozio-emotionaler Bedürfnisse zu einer Störung der Homöostase des Energiegleichgewichts und damit zu einer Gewichtszunahme führen kann.

Die Bloom-Studie soll sich mit Essen und Mahlzeiten, motorischen Fähigkeiten und Bewegung, Bildschirmnutzung, Schlaf und dem Sicherheitsgefühl in der Familie befassen. Die Intervention richtet sich an Erstlingsfamilien, wobei ein besonderer Schwerpunkt darauf liegt, alle Familien mit unterschiedlichen sozioökonomischen Positionen und ethnischen Hintergründen zu erreichen. Außerdem legt die Bloom-Intervention einen starken Fokus auf die Einbeziehung von Vätern/Partnern. Die Bereitstellung erfolgt durch das etablierte und hoch anerkannte System kommunaler Gesundheitskrankenschwestern in Dänemark.

Der Eingriff beginnt während der Schwangerschaft und wird fortgesetzt, bis das Kind 30 Monate alt ist. Zu den wichtigsten Interventionskomponenten gehören: 1) ein zusätzlicher Hausbesuch während der Schwangerschaft, 2) ein zusätzlicher Hausbesuch, wenn das Kind 18 Monate alt ist, 3) ein zusätzlicher Hausbesuch, wenn das Kind 30 Monate alt ist, 3) Telefonberatungen, 4) Elterngruppen und 5) eine Videobibliothek für Eltern.

Ein wichtiges Element der Umsetzungsstrategie besteht darin, sicherzustellen, dass das Interventionsdesign und die Umsetzung mit den bestehenden Praktiken, Prioritäten und Werten im System der dänischen Gemeindekrankenschwestern kompatibel sind. Darüber hinaus wird die Umsetzung der Bloom-Studie durch fünf Hauptaktivitätskomponenten unterstützt: 1) Schulung von Gemeindekrankenschwestern, einschließlich eines fünftägigen Schulungskurses, Supervision und eines umfassenden Implementierungshandbuchs mit Anweisungen für die standardisierte Durchführung der Intervention, 2) Auswahl lokaler Programmbotschafter unter den Gemeindekrankenschwestern in den Gemeinden, 3) regelmäßiger Kontakt mit der Forschungsgruppe einschließlich der Zuweisung einer Hauptansprechperson, 4) Treffenaktivitäten, einschließlich Gründungstreffen, gemeindeübergreifende Netzwerktreffen und lokale Mitarbeitertreffen, und 5) teilweise wirtschaftlich Entschädigung.

Die Bloom-Studie wird im Rahmen einer Cluster-randomisierten kontrollierten Studie (Cluster-RCT) ausgewertet, bei der 22 Gemeinden nach dem Zufallsprinzip der Intervention (11 Gemeinden) und der Kontrolle (11 Gemeinden) zugeordnet werden. Der Eingriff beginnt während der Schwangerschaft und wird fortgesetzt, bis das Kind 30 Monate alt ist. Follow-up-Daten werden im Kindesalter von 36 Monaten erhoben. Primärer Endpunkt ist der Z-Score des Body-Mass-Index (BMI) im Alter von 36 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Camilla T Bonnesen
  • Telefonnummer: +4565507883
  • E-Mail: catb@sdu.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mette Rasmussen
  • Telefonnummer: +4565507319
  • E-Mail: mera@sdu.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 1455
        • Rekrutierung
        • National Institute of Public Health, University of Southern Denmark
        • Kontakt:
          • Camilla T Bonnesen, Researcher
          • Telefonnummer: +4565507883
          • E-Mail: catb@sdu.dk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Kinder von Erstmüttern in der 20. Schwangerschaftswoche zwischen dem 1. November 2024 und dem 31. Oktober 2025.

Ausschlusskriterien:

Es ist nicht möglich, digitale Post zu empfangen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention

Die Bloom-Intervention ergänzt die kommunale Standardversorgung (5–6 Hausbesuche) durch einen vorgeburtlichen Besuch, Besuche im Alter von 18 und 30 Monaten, bis zu acht Telefonberatungen, Elterngruppen und eine Videobibliothek.

Hausbesuche: Drei zusätzliche Besuche, darunter einer in der 22. bis 24. Schwangerschaftswoche, um Vertrauen aufzubauen und Bedürfnisse mithilfe eines Dialogtools zu ermitteln, das sich auf soziale und demografische Faktoren konzentriert. Besuche im Alter von 18 und 30 Monaten unterstützen nachhaltige Fortschritte und befassen sich mit neuen Herausforderungen.

Telefonberatung: Bis zu acht Anrufe unterstützen das Stillen, die Flaschenernährung und die Beikost. Telefonische Beratungen im Alter von 12 und 24 Monaten helfen dabei, gesunde Gewohnheiten bei wichtigen Übergängen wie dem Beginn der Kindertagesstätte aufrechtzuerhalten.

Elterngruppen: Fördern Sie gemeinsame Erfahrungen unter den Eltern, indem Sie Richtlinien zur Förderung der Beteiligung der Väter anwenden.

Videobibliothek: Enthält 62 Videos zu Ernährung, motorischen Fähigkeiten, Schlaf usw., davon 48 in mehreren Sprachen für einen breiteren Zugriff.
Verhalten: Multiverhaltensorientiert
Die Bloom-Studie wird in einen bestehenden und hoch akzeptierten Gesundheitsdienst implementiert, der von kommunalen Gesundheitskrankenschwestern bereitgestellt wird. Die Intervention konzentriert sich nicht nur auf Essen, Mahlzeiten, motorische Fähigkeiten und Bewegung, sondern zielt auch auf den Schlaf und das Sicherheitsgefühl der Familie ab. Der Eingriff beginnt in der Schwangerschaft und dauert bis zum Alter von 2½ Jahren.
Andere Namen:
  • Schlafen
  • Motorik und Bewegung
  • Bildschirmnutzung
  • Familiengefühl der Sicherheit
  • Essen und Mahlzeiten
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Familien in den Kontrollgemeinden erhalten Standardlieferungen von den Gemeindekrankenschwestern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI Z-Score
Zeitfenster: 36 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen im BMI-Z-Score basierend auf WHO-Referenzen. Das Gewicht wird mit tragbaren Gewichten (Seca 887) und die Körpergröße mit Maßbändern gemäß einer standardisierten Anleitung gemessen.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsstatus
Zeitfenster: 36 Monate
Unterschiede zwischen den Gruppen in der Prävalenz von Kindern mit Untergewicht, Übergewicht und Fettleibigkeit, basierend auf WHO-Referenzen. Das Gewicht wird mit tragbaren Gewichten (Seca 887) und die Körpergröße mit Maßbändern gemäß einer standardisierten Anleitung gemessen.
36 Monate
BMI Z-Score
Zeitfenster: Wenige Tage nach der Geburt, Innerhalb der ersten Woche nach Rückkehr nach Hause, Innerhalb der ersten Monate, 2 Monate, 4–6 Monate, 8–10 Monate, 18 Monate, 30 Monate

Unterschied zwischen den Gruppen im BMI-Z-Score basierend auf WHO-Referenzen.

Von der Geburt bis zum 10. Lebensmonat wird das Gewicht mit tragbaren Gewichten gemessen, die von kommunalen Krankenpflegern für den Standardgebrauch zugelassen sind, und gemäß einer standardisierten Anweisung (Tagebuchaufzeichnungen).

Im Alter von 18 und 30 Monaten wird das Gewicht mit tragbaren Gewichten (Seca 887) gemessen.

Von der Geburt bis zum 18. Monat wird die Länge mit einer mobilen Messmatte (Seca 201) nach einer standardisierten Anleitung gemessen.

Im Alter von 30 Monaten wird die Körpergröße anhand von Maßbändern nach einer standardisierten Anleitung gemessen.
Wenige Tage nach der Geburt, Innerhalb der ersten Woche nach Rückkehr nach Hause, Innerhalb der ersten Monate, 2 Monate, 4–6 Monate, 8–10 Monate, 18 Monate, 30 Monate
Fettmasse (kg)
Zeitfenster: 36 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der Fettmasse, gemessen durch Bioimpedanzanalyse. Die Bioimpedanz wird mit dem Gerät Impedimed SFB7 gemessen.
36 Monate
Fettfreie Masse (kg)
Zeitfenster: 36 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der fettfreien Masse, gemessen durch Bioimpedanzanalyse. Die Bioimpedanz wird mit dem Gerät Impedimed SFB7 gemessen.
36 Monate
Fettmassenindex in kg/m2
Zeitfenster: 36 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen im Fettmassenindex, gemessen durch Bioimpedanzanalyse. Die Bioimpedanz wird mit dem Gerät Impedimed SFB7 gemessen.
36 Monate
Fettfreier Massenindex (kg/m2)
Zeitfenster: 36 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen im fettfreien Massenindex, gemessen durch Bioimpedanzanalyse. Die Bioimpedanz wird mit dem Gerät Impedimed SFB7 gemessen.
36 Monate
% Fettmasse
Zeitfenster: 36 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen im prozentualen Fettmassenindex, gemessen durch Bioimpedanzanalyse. Die Bioimpedanz wird mit dem Gerät Impedimed SFB7 gemessen.
36 Monate
% Fettfreie Masse
Zeitfenster: 36 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen im %-Index der fettfreien Masse, gemessen durch Bioimpedanzanalyse. Die Bioimpedanz wird mit dem Gerät Impedimed SFB7 gemessen.
36 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sozial-emotionale Entwicklung des Kindes
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate
Messinstrument: The Ages & Stages Questionnaires: Social-Emotional, Second Edition (ASQ:SE-2) (Elternfragebögen). Der Fragebogen umfasst insgesamt 27 (12 Monate), 31 (24 Monate) und 36 (36 Monate) Fragen mit jeweils möglichen Punktzahlen von 0, 5, 10 oder 15, aus denen eine Gesamtsummenpunktzahl generiert wird. Ein höherer Wert weist auf ein höheres Ausmaß sozioemotionaler Bedenken hin.
12, 24 und 36 Monate
Psychische Gesundheit von Kindern
Zeitfenster: 24 und 36 Monate
Messinstrument: Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ, 2–4 Jahre) (Elternfragebögen). Das Instrument umfasst fünf Unterskalen: Verhaltensprobleme (Bewertungsbereich von 0–10); emotionale Symptome (Score-Bereich von 0-10); Hyperaktivität (Score-Bereich von 0-10); Probleme mit Gleichaltrigen (Bewertungsbereich von 0–10); und prosoziales Verhalten (Score-Bereich von 0-10). Eine Gesamtschwierigkeitsbewertung kann durch Summieren der Bewertungen aller Skalen mit Ausnahme der Skala für prosoziales Verhalten (Bewertungsbereich von 0–40) erstellt werden. Das Ausmaß der Schwierigkeiten nimmt mit zunehmender Punktzahl zu.
24 und 36 Monate
Essverhalten von Kindern
Zeitfenster: 24 und 36 Monate

Messinstrument: Fragebogen zum kindlichen Essverhalten (BEBH) (Elternfragebögen) Der Fragebogen deckt acht Bereiche ab: Reaktion auf Nahrungsmittel, emotionales Überessen, Genuss von Essen, Verlangen zu trinken, Reaktionsfähigkeit auf Sättigungsgefühl, Langsamkeit beim Essen, emotionales Unteressen und Essen Umständlichkeit.

Für jedes Element lauten die Antwortkategorien (einschließlich Bewertung): Nie=1, Selten=2, Manchmal=3, Oft=4, Immer=5, woraus ein Domänenmittelwert generiert wird. Höhere Werte weisen auf häufigere Demonstrationen von Verhaltensweisen hin, die das Merkmal der Domäne charakterisieren.
24 und 36 Monate
Ernährungspraktiken der Eltern – < 2 Jahre, feste Nahrung
Zeitfenster: 12 Monate

Messinstrument: Der Fragebogen zu Fütterungspraktiken und -struktur (< 2 Jahre, feste Nahrung) Die Messung umfasst insgesamt 34 Punkte, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, wobei höhere Werte eine stärkere Befürwortung dieser Praxis anzeigen.

Der Fragebogen deckt sechs Bereiche nicht-reaktionsfähiger Fütterungspraktiken ab: Füttern nach Bedarf (4 Items), Verwendung von Nahrung zur Beruhigung (6 Items), Überzeugendes Füttern (7 Items), Von den Eltern geleitetes Füttern (4 Items), Familienessenumgebung (4 Gegenstände) und Verwendung von (Nicht-)Nahrungsbelohnungen (9 Gegenstände).
12 Monate
Ernährungspraktiken der Eltern, >= 2 Jahre
Zeitfenster: 24 und 36 Monate

Messinstrument: Der Fragebogen zu Fütterungspraktiken und -struktur (FPFQ-28). Die Messung umfasst insgesamt 28 Elemente, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, wobei höhere Werte auf eine stärkere Befürwortung dieser Praxis hinweisen.

Der Fragebogen deckt sieben Bereiche nicht reagierender Fütterungspraktiken ab: Belohnung für Verhalten (4 Punkte), Belohnung für Essen (4 Punkte), Überzeugendes Füttern (6 Punkte), Offene Einschränkung (4 Punkte), Verdeckte Einschränkung (4 Punkte), Strukturiert Essenseinstellung (3 Punkte) und strukturierte Essensplanung (3 Punkte).
24 und 36 Monate
Das Wohlergehen der Eltern
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate

Messinstrument: WHO5 (Elternfragebögen) Der WHO-5-Index wird anhand der Antworten auf fünf Aussagen bewertet, die auf einer 6-stufigen Likert-Skala bewertet werden.

Der Rohsummenwert liegt zwischen 0 und 25. Höhere Werte weisen auf ein besseres Wohlbefinden hin.
6, 12, 24 und 36 Monate
Sensible Erziehung
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate

Messinstrument: Der Eltern-Reflexions-Funktionsfragebogen (PRFQ), Subskala Gewissheit über psychische Zustände (Elternfragebögen)

Die Subskala umfasst 6 Items mit einem siebenstufigen Antwortschlüssel. Je höher der Durchschnittswert, desto höher der Grad der sensiblen Erziehung.
6, 12, 24 und 36 Monate
Ernährungspraktiken der Eltern - < 2 Jahre, Milch
Zeitfenster: 6 Monate

Messinstrument: Der Feeding Practices and Structure Questionnaire (< 2 Jahre, Milch). Das vollständige Messinstrument umfasst insgesamt 18 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, wobei höhere Werte eine stärkere Befürwortung dieser Praxis anzeigen.

Der vollständige Fragebogen deckt vier Bereiche nicht-responsiver Fütterungspraktiken ab. Die folgenden zwei Bereiche sind mit 6 Monaten enthalten: Beruhigung mit Nahrung (5 Items) und Elterngeleitetes Füttern (6 Items).
6 Monate
Selbstwirksamkeit der Eltern in Bezug auf den Kinderschlaf
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate
Messinstrument: Uppsala Parental Self-Efficacy about Infant Sleep Instrument (UPPSEISI) (Elternfragebögen) Der UPPSEISI umfasst 11 Items mit Gesamtpunktzahlen von 11 bis 55 Punkten. Höhere Werte auf dem UPPSEISI deuten auf ein höheres Maß an elterlicher Selbstwirksamkeit hin. Die 11 Items decken zwei Bereiche ab: Den Bereich Schlafbedürfnis des Kindes (CNS) (8 Items) und den Bereich Anspruchsvolle Elternschaft (AP) (3 Items).
6, 12, 24 und 36 Monate
Selbstwirksamkeit der Eltern in Bezug auf Elternschaft
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate

Messinstrument: Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy (PMP S-E) Tool (Fragebögen für Eltern). Das vollständige Tool besteht aus 20 Items. Höhere Werte weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin.

Das vollständige Tool umfasst vier Bereiche. Der folgende Bereich ist enthalten: Verhalten hervorrufen (7 Items).
6, 12, 24 und 36 Monate
Elternstress
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate
Messinstrument: Die 16-Item-Version der Parental Stress Scale (Elternfragebögen) (Pontoppidan et al., 2018). Die Skala verwendet eine fünfstufige Antwortskala. Die Gesamtpunktzahl auf der Skala liegt zwischen 16 und 80. Je höher die Punktzahl, desto höher das gemessene Maß an elterlichem Stress.
6, 12, 24 und 36 Monate
Stillen
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate

Indikatoren: 1) Jemals gestillt, 2) Dauer des ausschließlichen Stillens, 3) Dauer des teilweisen Stillens.

Messinstrument: Für die Studie entwickelt
6, 12 und 24 Monate
Flaschenfütterung mit Säuglingsmilchnahrung
Zeitfenster: 6 und 24 Monate
Indikatoren: 1) Jemals Säuglingsmilchnahrung gegeben, 2) Menge der täglichen Säuglingsmilchnahrung im Alter von 6 Monaten, 3) Dauer der Flaschenfütterung (Säuglingsmilchnahrung) Messinstrument: Für die Studie entwickelt
6 und 24 Monate
Einführung in Beikost
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Indikator: Alter (in Monaten und Wochen) bei Einführung von Beikost Messinstrument: Für die Studie entwickelt
6 und 12 Monate
Verwendung von Baby-Quetschbeuteln
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Indikatoren: 1) Jegliche Verwendung von Babybrei-Quetschbeuteln, 2) Methode zur Fütterung des Kindes aus dem Lebensmittel-Quetschbeutel Messinstrument: Für die Studie entwickelt
6 und 12 Monate
Nutzung von Kinderschirmen
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate
Indikatoren: 1) Tägliche Bildschirmbetrachtungszeit, 2) Häufigkeit der Bildschirmnutzung zur Beruhigung Messinstrument: Für die Studie entwickelt
6, 12, 24 und 36 Monate
Kinderschlaf
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate
Indikatoren: 1) Nachtlicher Schlafdauer des Kindes und 2) Nachtliche Schlafqualität des Kindes Messinstrument: Für die Studie entwickelt
6, 12, 24 und 36 Monate
Motorische Fähigkeiten
Zeitfenster: 6 Monate
Indikator: Häufigkeit der Bauchlage Messinstrument: Für die Studie entwickelt
6 Monate
Bewegung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Indikator: Häufigkeit des aktiven Spielens mit dem Kind Messinstrument: Für die Studie entwickelt
6 und 12 Monate
Kind in fester sitzender Position platziert
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Indikator: Zeit (täglich), in der das Kind in sitzender Position fixiert ist Messinstrument: Für die Studie entwickelt
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern Denmark

Mitarbeiter

University of Copenhagen
National Institute of Public Health, University of Southern Denmark
Danish Centre for Health Economics (DaCHE), University of Southern Denmark
Danish Research Centre for Migration, Ethnicity and Health, University of Copenhagen
Centre for Childhood Health
The Centre for Health Economics, University of York

Ermittler

  • Hauptermittler: Camilla T Bonnesen, National Institute of Public Health, University of Southern Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-24032126

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein formeller Antrag mit begründetem Antrag muss von der Studienleitung genehmigt werden. Eine Weitergabe der Daten erfolgt nur, soweit eine gesetzliche Grundlage für die Weitergabe besteht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein formeller Antrag mit angemessener Begründung muss von der Studiengruppe genehmigt werden. Daten werden nur geteilt, solange eine rechtliche Grundlage für die Offenlegung besteht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
  2. Statistischer Analyseplan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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