- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06705400
Bloom-studien - en trygg og sunn start på livet
Målet med Bloom-studien er å fremme sunn vektutvikling blant spedbarn gjennom en hjemmebasert helsefremmende intervensjon implementert i det danske miljøet av helsesøstre i lokalsamfunnet. Intervensjonen starter under svangerskapet og varer til barnet fyller 30 måneder.
Bloom Intervention ble utviklet over en seksårsperiode fra 2017 til 2023 i henhold til Intervention Mapping-tilnærmingen og basert på en samskapingsprosess.
Bloom Intervention er evaluert i en klynge-randomisert studie som involverer 22 danske kommuner (11 intervensjon og 11 kontroll). Alle barn født av førstegangsfødende over en periode på 12 måneder inviteres til å delta.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overvekt og fedme i barndommen er store folkehelseutfordringer. I Danmark har 14 % av barna overvekt eller fedme ved skolestart, og stiger til 19 % ved skoleavslutning, med høyere prevalensnivåer blant barn med lav sosioøkonomisk posisjon og etnisk minoritetsbakgrunn.
Tidlig intervensjon er avgjørende siden barndomsfedme er vanskelig å reversere, og spedbarnsalderen gir en mulighet til å adressere modifiserbare risikofaktorer. Det er godt dokumentert at både genetiske, atferdsmessige, psykososiale og miljømessige faktorer spiller nøkkelroller. Modifiserbare risikofaktorer inkluderer fôringspraksis, fysisk aktivitet, skjermbruk og søvn. I tillegg tyder økende bevis på at psykologisk stress tidlig i livet på grunn av udekkede sosio-emosjonelle behov kan føre til forstyrret energibalanse homeostase, noe som resulterer i vektøkning.
Bloom-studien er designet for å ta for seg mat og måltider, motorikk og bevegelse, skjermbruk, søvn og følelse av trygghet i familien. Intervensjonen retter seg mot førstegangsfamilier, med spesielt fokus på å nå alle familier på tvers av ulike sosioøkonomiske posisjoner og etnisk bakgrunn. Bloom-intervensjonen har også et sterkt fokus på å involvere fedre/partnere. Den leveres gjennom det etablerte og høyt aksepterte systemet for helsesøstre i Danmark.
Intervensjonen settes i gang under svangerskapet og fortsetter til barnet fyller 30 måneder. De viktigste intervensjonskomponentene inkluderer: 1) et ekstra hjemmebesøk under svangerskapet, 2) et ekstra hjemmebesøk når barnet er 18 måneder, 3) et ekstra hjemmebesøk når barnet er 30 måneder, 3) telefonkonsultasjoner, 4) foreldregrupper , og 5) et videobibliotek for foreldre.
Et viktig element i implementeringsstrategien er å sikre at intervensjonsdesignet og -implementeringen er forenlig med eksisterende praksis, prioriteringer og verdier innenfor systemet med danske helsesøstre. I tillegg vil implementeringen av Bloom-studien støttes av fem hovedaktivitetskomponenter: 1) opplæring av helsesøstre i lokalsamfunnet, inkludert et femdagers opplæringskurs, veiledning og en omfattende implementeringsmanual som inneholder instruksjoner for standardisert levering av intervensjonen, 2) utvelgelse av lokale programambassadører blant helsesøstre i kommunene, 3) fast kontakt med forskningsgruppen inkludert tildeling av én hovedkontaktperson, 4) møtevirksomhet inkl. oppstartsmøter, nettverk møter på tvers av kommuner, og lokale personalmøter, og 5) delvis økonomisk kompensasjon.
Bloom-studien er evaluert innenfor en klynge-randomisert kontrollert studie (cluster-RCT) med 22 kommuner tilfeldig allokert til intervensjon (11 kommuner) og kontroll (11 kommuner). Intervensjonen settes i gang under svangerskapet og fortsetter til barnet fyller 30 måneder. Oppfølgingsdata samles inn ved et barn på 36 måneder. Primært resultat er Body Mass Index (BMI) z-score ved barn i en alder av 36 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Camilla T Bonnesen
- Telefonnummer: +4565507883
- E-post: catb@sdu.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mette Rasmussen
- Telefonnummer: +4565507319
- E-post: mera@sdu.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 1455
- Rekruttering
- National Institute of Public Health, University of Southern Denmark
-
Ta kontakt med:
- Camilla T Bonnesen, Researcher
- Telefonnummer: +4565507883
- E-post: catb@sdu.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alle barn født av førstegangsfødende er i svangerskapsuke 20 mellom 1. november 2024 og 31. oktober 2025.
Ekskluderingskriterier:
Kan ikke motta digital post.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Bloom Intervention legger til standard kommunal omsorg (5-6 hjemmebesøk) med et prenatalt besøk, besøk ved 18 og 30 måneder, opptil åtte telefonkonsultasjoner, foreldregrupper og et videobibliotek. Hjemmebesøk: Tre ekstra besøk inkluderer ett i svangerskapsuke 22-24 for å bygge tillit og vurdere behov ved hjelp av et dialogverktøy fokusert på sosiale og demografiske faktorer. Besøk etter 18 og 30 måneder støtter vedvarende fremgang og adresserer nye utfordringer. Telefonkonsultasjoner: Opptil åtte samtaler støtter amming, flaskemating og komplementær fôring. Telefonkonsultasjoner ved 12 og 24 måneder hjelper deg med å opprettholde sunne vaner under viktige overganger, som å starte barnehage. Foreldregrupper: Oppmuntre til delte erfaringer blant foreldre, med retningslinjer som fremmer fars deltakelse. Videobibliotek: Inkluderer 62 videoer om ernæring, motoriske ferdigheter, søvn osv., med 48 tilgjengelige på flere språk for bredere tilgang. |
Bloom-studien er implementert i en eksisterende og høyt akseptert helsetjeneste levert av helsesøstre i lokalsamfunnet.
Utover å fokusere på mat, måltider, motoriske ferdigheter og bevegelse, er intervensjonen også rettet mot søvn og familiens trygghet.
Intervensjonen starter i svangerskapet og fortsetter til barnet er 2½ år.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Familiene i kontrollkommunene vil få standard leveranser fra helsesøstrene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI z-score
Tidsramme: 36 måneder
|
Mellom gruppeforskjell i BMI z-score basert på WHO-referanser.
Vekten måles med bærbare vekter (Seca 887) og høyden måles med målebånd i henhold til en standardisert instruksjon.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektstatus
Tidsramme: 36 måneder
|
Mellom gruppeforskjell i prevalens av barn med undervekt, overvekt og fedme basert på WHO-referanser.
Vekten måles med bærbare vekter (Seca 887) og høyden måles med målebånd i henhold til en standardisert instruksjon.
|
36 måneder
|
|
BMI z-score
Tidsramme: Få dager etter fødselen, innen første uke etter hjemkomst, innen første måneder, 2 måneder, 4-6 måneder, 8-10 måneder, 18 måneder, 30 måneder
|
Mellom gruppeforskjell i BMI z-score basert på WHO-referanser. Fra fødsel til 10 måneder måles vekt med bærbare vekter godkjent for standard bruk av helsesøstre og i henhold til en standardisert instruksjon (journalposter). Ved 18 og 30 måneders alder måles vekten med bærbare vekter (Seca 887). Fra fødsel til 18 måneder måles lengden med en mobil målematte (Seca 201) i henhold til en standardisert instruksjon. Ved 30 måneders alder måles høyden med målebånd i henhold til en standardisert instruksjon. |
Få dager etter fødselen, innen første uke etter hjemkomst, innen første måneder, 2 måneder, 4-6 måneder, 8-10 måneder, 18 måneder, 30 måneder
|
|
Fettmasse (kg)
Tidsramme: 36 måneder
|
Mellom gruppeforskjell i fettmasse målt ved bioimpedansanalyse.
Bioimpedans vil bli målt av Impedimed SFB7-enheten.
|
36 måneder
|
|
Fettfri masse (kg)
Tidsramme: 36 måneder
|
Mellom gruppeforskjell i fettfri masse målt ved bioimpedansanalyse.
Bioimpedans vil bli målt av Impedimed SFB7-enheten.
|
36 måneder
|
|
Fettmasseindeks i kg/m2
Tidsramme: 36 måneder
|
Mellom gruppeforskjell i fettmasseindeks målt ved bioimpedansanalyse.
Bioimpedans vil bli målt av Impedimed SFB7-enheten.
|
36 måneder
|
|
Fettfri masseindeks (kg/m2)
Tidsramme: 36 måneder
|
Mellom gruppeforskjell i fettfri masseindeks målt ved bioimpedansanalyse.
Bioimpedans vil bli målt av Impedimed SFB7-enheten.
|
36 måneder
|
|
% Fettmasse
Tidsramme: 36 måneder
|
Mellom gruppeforskjell i % fettmasseindeks målt ved bioimpedansanalyse.
Bioimpedans vil bli målt av Impedimed SFB7-enheten.
|
36 måneder
|
|
% Fettfri masse
Tidsramme: 36 måneder
|
Mellom gruppeforskjell i % fettfri masseindeks målt ved bioimpedansanalyse.
Bioimpedans vil bli målt av Impedimed SFB7-enheten.
|
36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns sosial-emosjonelle utvikling
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
|
Måleinstrument: The Ages & Stages Questionnaires: Social-Emotional, Second Edition (ASQ:SE-2) (foreldres spørreskjemaer).
Spørreskjemaet inkluderer totalt 27 (12 måneder), 31 (24 måneder) og 36 (36 måneder) spørsmål hver med mulige skårer på 0, 5, 10 eller 15 som en total sumscore genereres fra.
En høyere poengsum indikerer en høyere grad av sosio-emosjonelle bekymringer.
|
12, 24 og 36 måneder
|
|
Barns psykiske helse
Tidsramme: 24 og 36 måneder
|
Måleinstrument: Styrker og vanskeligheter Spørreskjema (SDQ, 2-4 år) (foreldres spørreskjemaer) Instrumentet fem underskalaer: Atferdsproblemer (poengsum fra 0-10); emosjonelle symptomer (poengsum fra 0-10); hyperaktivitet (poengsum fra 0-10); jevnaldrende problemer (poengsum fra 0-10); og prososial atferd (score varierer fra 0-10).
En total vanskelighetsscore kan genereres ved å summere skårene for alle skalaer unntatt den prososiale atferdsskalaen (poengsum fra 0-40).
Omfanget av vanskeligheter øker med økende poengsum.
|
24 og 36 måneder
|
|
Barns spiseatferd
Tidsramme: 24 og 36 måneder
|
Måleinstrument: Child Eating Behavior Questionnaire (BEBH) (foreldres spørreskjema) Spørreskjemaet dekker åtte domener: Matrespons, Emosjonell overspising, Matglede, Ønske om å drikke, Metthetsrespons, Treghet i spising, Emosjonell underspising og Mat masete. For hvert element er svarkategoriene (inkludert poengsum): Aldri=1, Sjelden=2, Noen ganger=3, Ofte=4, Alltid=5, som en gjennomsnittsscore for domene genereres fra. Høyere skårer indikerer hyppigere demonstrasjoner av atferd som karakteriserer egenskapene til domenet. |
24 og 36 måneder
|
|
Foreldres matingspraksis - < 2 år, fast føde
Tidsramme: 12 måneder
|
Måleinstrument: The Feeding Practices and Structure Questionnaire (< 2 år, fast føde) Tiltaket omfatter totalt 34 elementer, skåret på en 5-punkts Likert-skala med høyere skårer som indikerer større støtte til denne praksisen. Spørreskjemaet dekker seks domener med ikke-responsive fôringspraksis: Mating ved behov (4 elementer), Bruk av mat for å roe ned (6 elementer), Overbevisende fôring (7 elementer), Foreldreledet fôring (4 elementer), Familiemåltidsmiljø (4 elementer) varer), og Bruk av (ikke-) matbelønninger (9 varer). |
12 måneder
|
|
Foreldres matingspraksis, >= 2 år
Tidsramme: 24 og 36 måneder
|
Måleinstrument: The Feeding Practices and Structure Questionnaire (FPFQ-28) Tiltaket omfatter totalt 28 elementer, skåret på en 5-punkts Likert-skala med høyere skåre som indikerer større støtte til denne praksisen. Spørreskjemaet dekker syv domener med ikke-responsive fôringspraksis: Belønning for atferd (4 elementer), Belønning for å spise (4 elementer), Overbevisende fôring (6 elementer), åpenbar begrensning (4 elementer), skjult restriksjon (4 elementer), strukturert Måltidsinnstilling (3 elementer), og strukturert måltidstimer (3 elementer). |
24 og 36 måneder
|
|
Foreldres ve og vel
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
|
Måleinstrument: WHO5 (foreldres spørreskjemaer) WHO-5-indeksen skåres basert på svar på fem utsagn vurdert på en 6-punkts Likert-skala. Råsumpoengsummen varierer fra 0 til 25. Høyere skår indikerer bedre velvære. |
6, 12, 24 og 36 måneder
|
|
Sensitivt foreldreskap
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
|
Måleinstrument: The Parental Refllective Functioning Questionnaire (PRFQ), underskala Certainty about Mental States (foreldres spørreskjemaer) Underskalaen inkluderer 6 elementer med en syv-punkts svarnøkkel. Jo høyere gjennomsnittsscore, jo høyere grad av sensitivt foreldreskap. |
6, 12, 24 og 36 måneder
|
|
Foreldrefôringsrutiner - < 2 år, melk
Tidsramme: 6 måneder
|
Måleinstrument: Spørreskjemaet for fôringsmetoder og struktur (< 2 år, melk) Den komplette målingen består av totalt 18 elementer, vurdert på en 5-punkts Likert-skala der høyere skår indikerer større tilslutning til den praksisen. Det komplette spørreskjemaet dekker fire domener av ikke-responsiv fôringspraksis. De følgende to domenene er inkludert ved 6 måneder: Bruk av mat for å berolige (5 elementer), og Foreldrestyrt fôring (6 elementer). |
6 måneder
|
|
Foreldres mestringstro knyttet til barns søvn
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
|
Måleinstrument: Uppsala Parental Self-Efficacy about Infant Sleep Instrument (UPPSEISI)(foreldres spørreskjemaer) UPPSEISI inkluderer 11 elementer med totalskår fra 11 til 55 poeng.
Høyere verdier på UPPSEISI indikerer et høyere nivå av foreldre selv-effektivitet.
De 11 elementene dekker to domener: Barnets søvnbehov (CNS) domene (8 elementer), og det krevende foreldreskap (AP) domene (3 elementer).
|
6, 12, 24 og 36 måneder
|
|
Foreldres mestringstro knyttet til foreldrerollen
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
|
Måleinstrument: Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy (PMP S-E) verktøy (foreldres spørreskjemaer). Det komplette verktøyet består av 20 elementer. Høyere poengsummer indikerer høyere selv-effektivitet. Det komplette verktøyet dekker fire domener. Følgende domene er inkludert: Evoking behaviour (7 elementer). |
6, 12, 24 og 36 måneder
|
|
Foreldrestress
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
|
Måleinstrument: Den 16-spørsmålsversjonen av Foreldrestressskalaen (foreldres spørreskjemaer) (Pontoppidan et al., 2018).
Skalaen bruker et fempunkts svarnøkkel.
Totale mulige poengsummer på skalaen varierer fra 16 til 80.
Jo høyere poengsum, jo høyere er det målte nivået av foreldrestress.
|
6, 12, 24 og 36 måneder
|
|
Amming
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
Indikatorer: 1) Har ammet, 2) Varighet av eksklusiv amming, 3) Varighet av delvis amming. Måleverktøy: Utviklet for studien |
6, 12 og 24 måneder
|
|
Flaskefôring med spedbarnsmelkeformel
Tidsramme: 6 og 24 måneder
|
Indikatorer: 1) Noensinne gitt spedbarnsmelkeformel, 2) Mengde daglig spedbarnsmelkeformel ved 6 måneders alder, 3) Varighet av flaskeernæring (spedbarnsmelkeformel) Måleverktøy: Utviklet for studien
|
6 og 24 måneder
|
|
Introduksjon til tilskuddsmat
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Indikator: Alder (i måneder og uker) ved introduksjon til tilbehørsmat Måleverktøy: Utviklet for studien
|
6 og 12 måneder
|
|
Bruk av matposer for babyer
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Indikatorer: 1) Noensinne bruk av matposer for babyer, 2) Metode for å mate barnet fra matposen Måleverktøy: Utviklet for studien
|
6 og 12 måneder
|
|
Barns skjermbruk
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
|
Indikatorer: 1) Daglig skjermtid, 2) Hyppighet av skjermbruk for beroligende formål Måleverktøy: Utviklet for studien
|
6, 12, 24 og 36 måneder
|
|
Barnesøvn
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
|
Indikatorer: 1) Barnets nattsøvndur og 2) Barnets nattsøvnkvalitet Måleverktøy: Utviklet for studien
|
6, 12, 24 og 36 måneder
|
|
Motoriske ferdigheter
Tidsramme: 6 måneder
|
Indikator: Hyppighet av magetid Måleverktøy: Utviklet for studien
|
6 måneder
|
|
Bevegelse
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Indikator: Hyppighet av aktiv lek med barnet Måleverktøy: Utviklet for studien
|
6 og 12 måneder
|
|
Barn plassert i fast stillesittende stilling
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Indikator: Tid (daglig) barn fiksert i stillesittende posisjon Måleverktøy: Utviklet for studien
|
6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Camilla T Bonnesen, National Institute of Public Health, University of Southern Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Oppførsel, dyr
- Overvektig
- Overvekt
- Pediatrisk fedme
- Fôringsatferd
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Kosthold, mat og ernæring
- Fysiologiske fenomener
- Mat og drikke
- Nervesystemets fysiologiske fenomener
- Mat
- Bevegelse
- Sove
- Måltider
Andre studie-ID-numre
- H-24032126
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .