Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bloom-studiet - en sikker og sund start på livet

15. december 2025 opdateret af: University of Southern Denmark

Formålet med Bloom-studiet er at fremme sund vægtudvikling blandt spædbørn gennem en hjemmebaseret sundhedsfremmende intervention implementeret i det danske miljø af lokale sundhedsplejersker. Indgrebet begynder under graviditeten og løber indtil barnet fylder 30 måneder.

Bloom Intervention er udviklet over en seksårig periode fra 2017 til 2023 i henhold til Intervention Mapping-tilgangen og baseret på en samskabelsesproces.

Bloom-interventionen er evalueret i et klynge-randomiseret forsøg, der involverer 22 danske kommuner (11 intervention og 11 kontrol). Alle børn født af førstegangsfødende over en periode på 12 måneder inviteres til at deltage.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Overvægt og fedme hos børn er store folkesundhedsudfordringer. I Danmark har 14 % af børnene overvægt eller fedme ved skolestart, hvilket stiger til 19 % ved skolefrafald, med højere prævalensniveauer blandt børn med lav socioøkonomisk position og etnisk minoritetsbaggrund.

Tidlig intervention er afgørende, da fedme hos børn er svær at vende, og spædbarnsalderen giver mulighed for at tage fat på modificerbare risikofaktorer. Det er veldokumenteret, at både genetiske, adfærdsmæssige, psykosociale og miljømæssige faktorer spiller nøgleroller. Modificerbare risikofaktorer omfatter fodringspraksis, fysisk aktivitet, skærmbrug og søvn. Derudover tyder voksende beviser på, at psykologisk stress i det tidlige liv på grund af udækkede socio-emotionelle behov kan føre til forstyrret energibalance-homeostase, hvilket resulterer i vægtøgning.

Bloom-studiet er designet til at adressere mad og måltider, motorik og bevægelse, skærmbrug, søvn og følelse af tryghed i familien. Indsatsen retter sig mod førstegangsfamilier med særligt fokus på at nå alle familier på tværs af forskellige socioøkonomiske positioner og etnisk baggrund. Bloom-interventionen har også et stærkt fokus på at inddrage fædre/partnere. Det leveres gennem det etablerede og højt accepterede system af lokale sundhedsplejersker i Danmark.

Indgrebet påbegyndes under graviditeten og fortsætter indtil barnet fylder 30 måneder. De vigtigste interventionskomponenter omfatter: 1) et ekstra hjemmebesøg under graviditeten, 2) et ekstra hjemmebesøg, når barnet er 18 måneder, 3) et ekstra hjemmebesøg, når barnet er 30 måneder, 3) telefonkonsultationer, 4) forældregrupper og 5) et videobibliotek til forældre.

Et vigtigt element i implementeringsstrategien er at sikre, at interventionsdesignet og -implementeringen er forenelig med eksisterende praksis, prioriteringer og værdier i systemet af danske nærmiljøsygeplejersker. Derudover vil implementeringen af ​​Bloom-undersøgelsen blive understøttet af fem hovedaktivitetskomponenter: 1) uddannelse af sundhedsplejersker, herunder et fem-dages kursus, supervision og en omfattende implementeringsmanual, der indeholder instruktioner til standardiseret levering af interventionen, 2) udvælgelse af lokale programambassadører blandt nærmiljøsygeplejersker i kommunerne, 3) løbende kontakt med forskningsgruppen inklusiv tildeling af én hovedkontaktperson, 4) mødeaktiviteter inklusiv opstartsmøder, netværk møder på tværs af kommuner, og lokale personalemøder, og 5) delvis økonomisk kompensation.

Bloom-studiet evalueres inden for et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg (cluster-RCT) med 22 kommuner tilfældigt fordelt til intervention (11 kommuner) og kontrol (11 kommuner). Indgrebet påbegyndes under graviditeten og fortsætter indtil barnet fylder 30 måneder. Opfølgningsdata indsamles ved et barn på 36 måneder. Det primære resultat er Body Mass Index (BMI) z-score ved et barn på 36 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Camilla T Bonnesen
  • Telefonnummer: +4565507883
  • E-mail: catb@sdu.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mette Rasmussen
  • Telefonnummer: +4565507319
  • E-mail: mera@sdu.dk

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 1455
        • Rekruttering
        • National Institute of Public Health, University of Southern Denmark
        • Kontakt:
          • Camilla T Bonnesen, Researcher
          • Telefonnummer: +4565507883
          • E-mail: catb@sdu.dk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle børn født af førstegangsfødende i svangerskabsuge 20 mellem 1. november 2024 og 31. oktober 2025.

Ekskluderingskriterier:

Ikke at kunne modtage digital post.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention

Bloom-interventionen tilføjer standard kommunal pleje (5-6 hjemmebesøg) med et prænatalt besøg, besøg ved 18 og 30 måneder, op til otte telefonkonsultationer, forældregrupper og et videobibliotek.

Hjemmebesøg: Tre ekstra besøg inkluderer et i graviditetsuge 22-24 for at opbygge tillid og vurdere behov ved hjælp af et dialogværktøj med fokus på sociale og demografiske faktorer. Besøg på 18 og 30 måneder understøtter vedvarende fremskridt og adresserer nye udfordringer.

Telefonkonsultationer: Op til otte opkald understøtter amning, flaskemadning og supplerende fodring. Telefonkonsultationer efter 12 og 24 måneder hjælper med at opretholde sunde vaner under vigtige overgange, som at starte dagpleje.

Forældregrupper: Tilskynd til fælles oplevelser blandt forældre med politikker, der fremmer fars deltagelse.

Videobibliotek: Indeholder 62 videoer om ernæring, motorik, søvn osv., hvoraf 48 er tilgængelige på flere sprog for bredere adgang.

Bloom-undersøgelsen er implementeret i en eksisterende og højt accepteret sundhedstjeneste leveret af sundhedsplejersker i lokalområdet. Ud over at fokusere på mad, måltider, motorik og bevægelse, er interventionen også rettet mod søvn og familiens følelse af tryghed. Indgrebet starter i graviditeten og fortsætter indtil barnet er 2½ år.
Andre navne:
  • Søvn
  • Motorik og bevægelse
  • Skærmbrug
  • Familiens følelse af tryghed
  • Mad og måltider
Ingen indgriben: Kontrollere
Familierne i kontrolkommunerne vil modtage standardleverancer fra de lokale sundhedsplejersker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI z-score
Tidsramme: 36 måneder
Mellem gruppeforskel i BMI z-score baseret på WHO-referencer. Vægten måles med bærbare vægte (Seca 887), og højden måles med målebånd i henhold til en standardiseret instruktion.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtstatus
Tidsramme: 36 måneder
Mellem gruppeforskel i prævalens af børn med undervægt, overvægt og fedme baseret på WHO-referencer. Vægten måles med bærbare vægte (Seca 887), og højden måles med målebånd i henhold til en standardiseret instruktion.
36 måneder
BMI z-score
Tidsramme: Få dage efter fødslen, inden for den første uge efter hjemkomst, inden for de første måneder, 2 måneder, 4-6 måneder, 8-10 måneder, 18 måneder, 30 måneder

Mellem gruppeforskel i BMI z-score baseret på WHO-referencer.

Fra fødsel til 10 måneder måles vægten med bærbare vægte, der er godkendt til standardbrug af sundhedsplejersker og i henhold til en standardiseret instruktion (journaloptegnelser).

I en alder af 18 og 30 måneder måles vægten ved hjælp af bærbare vægte (Seca 887).

Fra fødslen til 18 måneder måles længde med en mobil målemåtte (Seca 201) efter en standardiseret vejledning.

I en alder af 30 måneder måles højden med målebånd efter en standardiseret instruktion.

Få dage efter fødslen, inden for den første uge efter hjemkomst, inden for de første måneder, 2 måneder, 4-6 måneder, 8-10 måneder, 18 måneder, 30 måneder
Fedtmasse (kg)
Tidsramme: 36 måneder
Mellem gruppeforskel i fedtmasse målt ved bioimpedansanalyse. Bioimpedans vil blive målt ved hjælp af Impedimed SFB7-enheden.
36 måneder
Fedtfri masse (kg)
Tidsramme: 36 måneder
Mellem gruppeforskel i fedtfri masse målt ved bioimpedansanalyse. Bioimpedans vil blive målt ved hjælp af Impedimed SFB7-enheden.
36 måneder
Fedtmasseindeks i kg/m2
Tidsramme: 36 måneder
Mellem gruppeforskel i fedtmasseindeks målt ved bioimpedansanalyse. Bioimpedans vil blive målt ved hjælp af Impedimed SFB7-enheden.
36 måneder
Fedtfri masseindeks (kg/m2)
Tidsramme: 36 måneder
Mellem gruppeforskel i fedtfrit masseindeks målt ved bioimpedansanalyse. Bioimpedans vil blive målt ved hjælp af Impedimed SFB7-enheden.
36 måneder
% Fedtmasse
Tidsramme: 36 måneder
Mellem gruppeforskel i % fedtmasseindeks målt ved bioimpedansanalyse. Bioimpedans vil blive målt ved hjælp af Impedimed SFB7-enheden.
36 måneder
% Fedtfri masse
Tidsramme: 36 måneder
Mellem gruppeforskel i % fedtfrit masseindeks målt ved bioimpedansanalyse. Bioimpedans vil blive målt ved hjælp af Impedimed SFB7-enheden.
36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barnets social-emotionelle udvikling
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
Måleinstrument: The Ages & Stages Spørgeskemaer: Social-Emotional, Anden udgave (ASQ:SE-2) (forældres spørgeskemaer). Spørgeskemaet omfatter i alt 27 (12 måneder), 31 (24 måneder) og 36 (36 måneder) spørgsmål hver med mulige score på 0, 5, 10 eller 15, hvorfra der genereres en samlet sumscore. En højere score indikerer en højere grad af socio-emotionelle bekymringer.
12, 24 og 36 måneder
Barns mentale sundhed
Tidsramme: 24 og 36 måneder
Måleinstrument: Styrker og vanskeligheder Spørgeskema (SDQ, 2-4 år) (forældres spørgeskemaer) Instrumentet fem underskalaer: Opførselsproblemer (score spænder fra 0-10); følelsesmæssige symptomer (score spænder fra 0-10); hyperaktivitet (score spænder fra 0-10); peer problemer (score spænder fra 0-10); og prosocial adfærd (score spænder fra 0-10). En samlet vanskelighedsscore kan genereres ved at summere scorerne for alle skalaer undtagen den prosociale adfærdsskala (score spænder fra 0-40). Omfanget af vanskeligheder stiger med stigende score.
24 og 36 måneder
Barns spiseadfærd
Tidsramme: 24 og 36 måneder

Måleinstrument: Child Eating Behavior Questionnaire (BEBH) (forældres spørgeskemaer) Spørgeskemaet dækker otte domæner: Madrespons, Følelsesmæssig overspisning, Madnydelse, Ønske om at drikke, Mæthedsfølsomhed, Langsomhed med at spise, Følelsesmæssig underspisning og Mad kræsenhed.

For hvert punkt er svarkategorierne (inklusive scoring): Aldrig=1, Sjældent=2, Nogle gange=3, Ofte=4, Altid=5, hvorfra en domænescore genereres. Højere score indikerer hyppigere demonstrationer af adfærd, der karakteriserer domænets egenskaber.

24 og 36 måneder
Forældres fodringspraksis - < 2 år, fast føde
Tidsramme: 12 måneder

Måleinstrument: The Feeding Practices and Structure Questionnaire (< 2 år, fast føde) Foranstaltningen omfatter i alt 34 punkter, scoret på en 5-punkts Likert-skala med højere score, der indikerer større tilslutning til denne praksis.

Spørgeskemaet dækker seks domæner af ikke-responsive fodringsmetoder: Fodring efter behov (4 genstande), Brug af mad til at berolige (6 genstande), Overbevisende fodring (7 genstande), Forældrestyret fodring (4 genstande), Familiemåltidsmiljø (4 genstande). genstande), og Brug af (ikke-) madbelønninger (9 genstande).

12 måneder
Forældres fodringspraksis, >= 2 år
Tidsramme: 24 og 36 måneder

Måleinstrument: The Feeding Practices and Structure Questionnaire (FPFQ-28) Foranstaltningen omfatter i alt 28 punkter, scoret på en 5-punkts Likert-skala med højere score, der indikerer større støtte til denne praksis.

Spørgeskemaet dækker syv domæner af ikke-responsive fodringsmetoder: Belønning for adfærd (4 genstande), Belønning for at spise (4 genstande), Overbevisende fodring (6 genstande), åbenlys begrænsning (4 genstande), skjult begrænsning (4 genstande), Struktureret Måltidsindstilling (3 genstande) og struktureret måltidstid (3 genstande).

24 og 36 måneder
Forældres trivsel
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder

Måleinstrument: WHO5 (forældres spørgeskemaer) WHO-5-indekset er scoret ud fra svar på fem udsagn vurderet på en 6-punkts Likert-skala.

Råsum-scoren varierer fra 0 til 25. Højere score indikerer bedre trivsel.

6, 12, 24 og 36 måneder
Følsomt forældreskab
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder

Måleinstrument: The Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ), underskala Certainty about Mental State (forældres spørgeskemaer)

Underskalaen omfatter 6 punkter med en 7-punkts svarnøgle. Jo højere gennemsnitsscore, jo højere grad af sensitivt forældreskab.

6, 12, 24 og 36 måneder
Forældres fodringspraksis - < 2 år, mælk
Tidsramme: 6 måneder

Måleinstrument: Spørgeskemaet om fodringspraksis og struktur (< 2 år, mælk) Den komplette måling består af i alt 18 punkter, der scores på en 5-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer større tilslutning til den pågældende praksis.

Det komplette spørgeskema dækker fire områder af ikke-responsiv fodringspraksis. De følgende to områder er inkluderet ved 6 måneder: Brug af mad til at berolige (5 punkter) og Forældrestyret fodring (6 punkter).

6 måneder
Forældres selvopfattelse af egen effektivitet i forhold til barnets søvn
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
Måleinstrument: Uppsala Forældreselvopfattelse om spædbørns søvn-instrument (UPPSEISI) (forældrespørgeskemaer) UPPSEISI inkluderer 11 spørgsmål med totalscore fra 11 til 55 point. Højere værdier på UPPSEISI indikerer et højere niveau af forældreselvopfattelse. De 11 spørgsmål dækker to domæner: Barnets søvnbehov-domænet (CNS) (8 spørgsmål) og Det krævende forældreskabs-domænet (AP) (3 spørgsmål).
6, 12, 24 og 36 måneder
Forældres selvopfattelse i forhold til forældreskab
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder

Måleinstrument: Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy (PMP S-E) værktøj (forældres spørgeskemaer). Det komplette værktøj består af 20 emner. Højere score indikerer højere selv-effektivitet.

Det komplette værktøj dækker fire domæner. Følgende domæne er inkluderet: Fremkaldende adfærd (7 emner).

6, 12, 24 og 36 måneder
Forældrestress
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
Måleinstrument: Den 16-punkts version af Forældrestress-skalaen (forældrenes spørgeskemaer) (Pontoppidan et al., 2018). Skalaen anvender en fem-punkts svarnøgle. Samlede mulige score på skalaen spænder fra 16 til 80. Jo højere score, jo højere det målte niveau af forældrestress.
6, 12, 24 og 36 måneder
Amning
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder

Indikatorer: 1) Har ammet nogensinde, 2) Varighed af eksklusiv amning, 3) Varighed af delvis amning.

Måleværktøj: Udviklet til studiet

6, 12 og 24 måneder
Flaskemad med babymælkserstatning
Tidsramme: 6 og 24 måneder
Indikatorer: 1) Har nogensinde givet modermælkserstatning til spædbarn, 2) Mængde daglig modermælkserstatning ved 6 måneders alder, 3) Varighed af flaskeernæring (modermælkserstatning) Måleapparat: Udviklet til undersøgelsen
6 og 24 måneder
Introduktion til tilskudsfoede
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Indikator: Alder (i måneder og uger) ved indføring af tilskudsernæring Måleværktøj: Udviklet til undersøgelsen
6 og 12 måneder
Brug af børnemadssækkeposer
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Indikatorer: 1) Tidligere brug af madtasker til baby, 2) Metode til at fodre barnet fra madtasken Måleapparat: Udviklet til undersøgelsen
6 og 12 måneder
Børns skærmbrug
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
Indikatorer: 1) Daglig skærmtid, 2) Hyppighed af skærmbrug til beroligelse Måleværktøj: Udviklet til studiet
6, 12, 24 og 36 måneder
Barnets søvn
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
Indikatorer: 1) Barnets nattesøvnvarighed og 2) Barnets nattesøvnkvalitet Måleværktøj: Udviklet til undersøgelsen
6, 12, 24 og 36 måneder
Motoriske færdigheder
Tidsramme: 6 måneder
Indikator: Hyppighed af mavetid Måleværktøj: Udviklet til undersøgelsen
6 måneder
Bevægelse
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Indikator: Hyppighed af aktiv leg med barnet Måleværktøj: Udviklet til undersøgelsen
6 og 12 måneder
Barn placeret i fast stillesiddende position
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Indikator: Tid (dagligt) barn fast i stillesiddende stilling Måleværktøj: Udviklet til studiet
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2024

Først opslået (Faktiske)

26. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En formel ansøgning med rimelig anmodning skal godkendes af undersøgelsens ledergruppe. Data vil kun blive delt, så længe der er et lovligt grundlag for videregivelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

En formel ansøgning med rimelig anmodning skal godkendes af undersøgelsens ledelsesgruppe. Data vil kun deles, så længe der er et juridisk grundlag for videregivelsen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægtig, barndom

Kliniske forsøg med Multi-adfærdsmæssig

Abonner