The Bloom Study - um começo de vida seguro e saudável
O objetivo do Estudo Bloom é promover o desenvolvimento de peso saudável entre os bebês por meio de uma intervenção domiciliar de promoção da saúde implementada no ambiente dinamarquês de enfermeiras de saúde comunitárias. A intervenção começa durante a gravidez e vai até a criança completar 30 meses.
A Intervenção Bloom foi desenvolvida ao longo de um período de seis anos, de 2017 a 2023, de acordo com a abordagem do Mapeamento de Intervenção e com base num processo de cocriação.
A Intervenção Bloom é avaliada num ensaio clínico randomizado envolvendo 22 municípios dinamarqueses (11 intervenção e 11 controle). Todas as crianças nascidas de mães pela primeira vez durante um período de 12 meses são convidadas a participar.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sobrepeso e a obesidade infantil são grandes desafios de saúde pública. Na Dinamarca, 14% das crianças têm excesso de peso ou obesidade no início da escola, aumentando para 19% quando abandonam a escola, com níveis de prevalência mais elevados entre crianças oriundas de posições socioeconómicas desfavorecidas e oriundas de minorias étnicas.
A intervenção precoce é crucial, uma vez que a obesidade infantil é difícil de reverter e a infância apresenta uma oportunidade para abordar factores de risco modificáveis. Está bem documentado que fatores genéticos, comportamentais, psicossociais e ambientais desempenham papéis importantes. Os fatores de risco modificáveis incluem práticas alimentares, atividade física, uso de telas e sono. Além disso, evidências crescentes sugerem que o estresse psicológico no início da vida devido a necessidades socioemocionais não atendidas pode levar à interrupção da homeostase do equilíbrio energético, resultando em ganho de peso.
O Bloom Study foi desenvolvido para abordar alimentação e refeições, habilidades motoras e movimentos, uso de telas, sono e sensação de segurança na família. A intervenção tem como alvo famílias que vivem pela primeira vez, com especial enfoque em chegar a todas as famílias de diversas posições socioeconómicas e origens étnicas. Além disso, a intervenção Bloom tem um forte enfoque no envolvimento dos pais/parceiros. É ministrado através do sistema estabelecido e altamente aceite de enfermeiros de saúde comunitária na Dinamarca.
A intervenção é iniciada durante a gravidez e continua até a criança atingir os 30 meses de idade. Os principais componentes da intervenção incluem: 1) uma visita domiciliar extra durante a gravidez, 2) uma visita domiciliar extra quando a criança tiver 18 meses, 3) uma visita domiciliar extra quando a criança tiver 30 meses, 3) consultas telefônicas, 4) grupos de pais e 5) uma videoteca para os pais.
Um elemento importante da estratégia de implementação é garantir que a concepção e implementação da intervenção sejam compatíveis com as práticas, prioridades e valores existentes no sistema de enfermeiros de saúde comunitária dinamarqueses. Além disso, a implementação do Estudo Bloom será apoiada por cinco componentes principais de actividade: 1) formação de enfermeiros de saúde comunitária, incluindo um curso de formação de cinco dias, supervisão e um manual de implementação abrangente contendo instruções para a aplicação padronizada da intervenção, 2) seleção de embaixadores do programa local entre enfermeiros de saúde comunitários nos municípios, 3) contato regular com o grupo de pesquisa, incluindo a atribuição de uma pessoa de contato principal, 4) atividades de reunião, incluindo reuniões de inicialização, reuniões de rede entre municípios e reuniões de equipe local, e 5) compensação económica parcial.
O Bloom Study é avaliado dentro de um ensaio clínico randomizado controlado por cluster (cluster-RCT) com 22 municípios alocados aleatoriamente para intervenção (11 municípios) e controle (11 municípios). A intervenção é iniciada durante a gravidez e continua até a criança atingir os 30 meses de idade. Os dados de acompanhamento são coletados na criança com 36 meses de idade. O resultado primário é o escore z do Índice de Massa Corporal (IMC) na criança de 36 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Camilla T Bonnesen
- Número de telefone: +4565507883
- E-mail: catb@sdu.dk
Estude backup de contato
- Nome: Mette Rasmussen
- Número de telefone: +4565507319
- E-mail: mera@sdu.dk
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 1455
- Recrutamento
- National Institute of Public Health, University of Southern Denmark
-
Contato:
- Camilla T Bonnesen, Researcher
- Número de telefone: +4565507883
- E-mail: catb@sdu.dk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Todas as crianças nascidas de mães primíparas com 20 semanas de gestação entre 1º de novembro de 2024 e 31 de outubro de 2025.
Critérios de exclusão:
Não sendo possível receber postagem digital.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
A Intervenção Bloom acrescenta ao atendimento municipal padrão (5-6 visitas domiciliares) com consulta pré-natal, consultas aos 18 e 30 meses, até oito consultas telefônicas, grupos de pais e videoteca. Visitas domiciliares: Três visitas extras incluem uma na semana 22-24 da gravidez para construir confiança e avaliar as necessidades usando uma ferramenta de diálogo focada em fatores sociais e demográficos. As visitas aos 18 e 30 meses apoiam o progresso sustentado e abordam novos desafios. Consultas telefônicas: Até oito ligações apoiam amamentação, mamadeira e alimentação complementar. As consultas telefônicas aos 12 e 24 meses auxiliam na manutenção de hábitos saudáveis durante transições importantes, como iniciar a creche. Grupos de pais: Incentivar experiências partilhadas entre os pais, com políticas que promovam a participação paterna. Videoteca: Inclui 62 vídeos sobre nutrição, habilidades motoras, sono, etc., sendo 48 disponíveis em vários idiomas para acesso mais amplo. |
O Estudo Bloom é implementado num serviço de saúde existente e altamente aceite, prestado por enfermeiros de saúde comunitários.
Além de focar na alimentação, refeições, habilidades motoras e movimento, a intervenção também visa o sono e a sensação de segurança familiar.
A intervenção começa durante a gravidez e continua até a criança completar 2 anos e meio de idade.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Controlar
As famílias dos municípios de controle receberão partos padrão das enfermeiras de saúde comunitária
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice z do IMC
Prazo: 36 meses
|
Diferença entre grupos no escore z do IMC com base nas referências da OMS.
O peso é medido por pesos portáteis (Seca 887) e a altura é medida por fitas métricas de acordo com instrução padronizada.
|
36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Status de peso
Prazo: 36 meses
|
Diferença entre grupos na prevalência de crianças com baixo peso, sobrepeso e obesidade com base nas referências da OMS.
O peso é medido por pesos portáteis (Seca 887) e a altura é medida por fitas métricas de acordo com instrução padronizada.
|
36 meses
|
|
Índice z do IMC
Prazo: Poucos dias após o nascimento, Na primeira semana após voltar para casa, Nos primeiros meses, 2 meses, 4-6 meses, 8-10 meses, 18 meses, 30 meses
|
Diferença entre grupos no escore z do IMC com base nas referências da OMS. Do nascimento aos 10 meses, o peso é medido por pesos portáteis aprovados para uso padrão por enfermeiros de saúde comunitária e de acordo com instruções padronizadas (registros diários). Aos 18 e 30 meses o peso é aferido por pesos portáteis (Seca 887). Do nascimento aos 18 meses, o comprimento é medido por uma esteira de medição móvel (Seca 201) de acordo com uma instrução padronizada. Aos 30 meses, a altura é medida por fitas métricas de acordo com instruções padronizadas. |
Poucos dias após o nascimento, Na primeira semana após voltar para casa, Nos primeiros meses, 2 meses, 4-6 meses, 8-10 meses, 18 meses, 30 meses
|
|
Massa gorda (kg)
Prazo: 36 meses
|
Diferença entre grupos na massa gorda medida por análise de bioimpedância.
A bioimpedância será medida pelo aparelho Impedimed SFB7.
|
36 meses
|
|
Massa livre de gordura (kg)
Prazo: 36 meses
|
Diferença entre grupos na massa livre de gordura medida por análise de bioimpedância.
A bioimpedância será medida pelo aparelho Impedimed SFB7.
|
36 meses
|
|
Índice de massa gorda em kg/m2
Prazo: 36 meses
|
Diferença entre grupos no índice de massa gorda medido por análise de bioimpedância.
A bioimpedância será medida pelo aparelho Impedimed SFB7.
|
36 meses
|
|
Índice de massa livre de gordura (kg/m2)
Prazo: 36 meses
|
Diferença entre grupos no índice de massa livre de gordura medido por análise de bioimpedância.
A bioimpedância será medida pelo aparelho Impedimed SFB7.
|
36 meses
|
|
% Massa gorda
Prazo: 36 meses
|
Diferença entre grupos no índice de % de massa gorda medido por análise de bioimpedância.
A bioimpedância será medida pelo aparelho Impedimed SFB7.
|
36 meses
|
|
% Massa livre de gordura
Prazo: 36 meses
|
Diferença entre grupos no índice de % de massa livre de gordura medido por análise de bioimpedância.
A bioimpedância será medida pelo aparelho Impedimed SFB7.
|
36 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desenvolvimento socioemocional infantil
Prazo: 12, 24 e 36 meses
|
Instrumento de medição: The Ages & Stages Questionnaires: Social-Emotional, Second Edition (ASQ:SE-2) (questionários aos pais).
O questionário inclui um total de 27 (12 meses), 31 (24 meses) e 36 (36 meses) perguntas, cada uma com pontuações possíveis de 0, 5, 10 ou 15, a partir das quais é gerada uma pontuação total.
Uma pontuação mais alta indica uma maior extensão de preocupações socioemocionais.
|
12, 24 e 36 meses
|
|
Saúde mental infantil
Prazo: 24 e 36 meses
|
Instrumento de medição: Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ, 2-4 anos) (questionários aos pais) O instrumento possui cinco subescalas: Problemas de conduta (pontuação variando de 0 a 10); sintomas emocionais (pontuação de 0 a 10); hiperatividade (pontuação de 0 a 10); problemas entre pares (pontuação de 0 a 10); e comportamento pró-social (pontuação de 0 a 10).
Uma pontuação total de dificuldades pode ser gerada somando as pontuações de todas as escalas, exceto a escala de comportamento pró-social (faixa de pontuação de 0 a 40).
A extensão das dificuldades aumenta com o aumento da pontuação.
|
24 e 36 meses
|
|
Comportamento alimentar infantil
Prazo: 24 e 36 meses
|
Instrumento de medida: Questionário de Comportamento Alimentar Infantil (BEBH) (questionários aos pais). O questionário abrange oito domínios: Responsividade alimentar, Comer exageradamente emocional, Prazer com a comida, Desejo de beber, Responsividade à saciedade, Lentidão na alimentação, Subalimentação emocional e Alimentação agitação. Para cada item as categorias de resposta (incluindo pontuação) são: Nunca=1, Raramente=2, Às vezes=3, Frequentemente=4, Sempre=5, a partir das quais é gerada uma pontuação média do domínio. Pontuações mais altas indicam demonstrações mais frequentes de comportamentos que caracterizam o traço do domínio. |
24 e 36 meses
|
|
Práticas alimentares dos pais - < 2 anos, alimentos sólidos
Prazo: 12 meses
|
Instrumento de medição: Questionário de Práticas e Estrutura Alimentar (< 2 anos, alimentos sólidos) A medida compreende um total de 34 itens, pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando maior endosso a essa prática. O questionário cobre seis domínios de práticas alimentares não responsivas: Alimentação sob demanda (4 itens), Uso de alimentos para acalmar (6 itens), Alimentação Persuasiva (7 itens), Alimentação liderada pelos pais (4 itens), Ambiente de refeição familiar (4 itens). itens) e Uso de recompensas (não) alimentares (9 itens). |
12 meses
|
|
Práticas alimentares dos pais, >= 2 anos
Prazo: 24 e 36 meses
|
Instrumento de medição: Questionário de Práticas e Estrutura Alimentar (FPFQ-28) A medida compreende um total de 28 itens, pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando maior endosso a essa prática. O questionário cobre sete domínios de práticas alimentares não responsivas: Recompensa por Comportamento (4 itens), Recompensa por Comer (4 itens), Alimentação Persuasiva (6 itens), Restrição Ostensiva (4 itens), Restrição Encoberta (4 itens), Estruturada Configuração de refeições (3 itens) e Horário de refeições estruturado (3 itens). |
24 e 36 meses
|
|
Bem-estar dos pais
Prazo: 6, 12, 24 e 36 meses
|
Instrumento de medição: WHO5 (questionários aos pais) O índice WHO-5 é pontuado com base nas respostas a cinco afirmações avaliadas numa escala Likert de 6 pontos. A pontuação da soma bruta varia de 0 a 25. Pontuações mais altas indicam melhor bem-estar. |
6, 12, 24 e 36 meses
|
|
Paternidade sensível
Prazo: 6, 12, 24 e 36 meses
|
Instrumento de medição: Questionário de Funcionamento Reflexivo Parental (PRFQ), subescala Certeza sobre Estados Mentais (questionários dos pais) A subescala inclui 6 itens com uma chave de resposta de sete pontos. Quanto maior a pontuação média, maior o grau de sensibilidade parental. |
6, 12, 24 e 36 meses
|
|
Práticas alimentares parentais - < 2 anos, leite
Prazo: 6 meses
|
Instrumento de medição: Questionário de Práticas e Estrutura de Alimentação (< 2 anos, leite) A medida completa compreende um total de 18 itens, pontuados numa escala Likert de 5 pontos, em que pontuações mais elevadas indicam maior concordância com essa prática. O questionário completo abrange quatro domínios de práticas de alimentação não responsivas. Os dois domínios seguintes estão incluídos aos 6 meses: Utilizar alimentos para acalmar (5 itens) e Alimentação dirigida pelos pais (6 itens). |
6 meses
|
|
Autoeficácia dos pais relacionada com o sono da criança
Prazo: 6, 12, 24 e 36 meses
|
Instrumento de medição: Uppsala Parental Self-Efficacy about Infant Sleep Instrument (UPPSEISI) (questionários dos pais) O UPPSEISI inclui 11 itens com pontuações totais variando de 11 a 55 pontos.
Valores mais elevados no UPPSEISI indicam um nível mais elevado de autoeficácia parental.
Os 11 itens abrangem dois domínios: O domínio Necessidade de Sono da Criança (CNS) (8 itens) e o domínio Parentalidade Árdua (AP) (3 itens).
|
6, 12, 24 e 36 meses
|
|
Autoeficácia dos pais relacionada com a parentalidade
Prazo: 6, 12, 24 e 36 meses
|
Instrumento de medição: Ferramenta de Autoeficácia Materna Percebida (PMP S-E) (questionários dos pais). A ferramenta completa consiste em 20 itens. Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia. A ferramenta completa abrange quatro domínios. O seguinte domínio está incluído: Evocação de comportamento (7 itens). |
6, 12, 24 e 36 meses
|
|
Stress parental
Prazo: 6, 12, 24 e 36 meses
|
Instrumento de medição: A versão de 16 itens da Escala de Stress Parental (questionários dos pais) (Pontoppidan et al., 2018).
A escala aplica uma chave de resposta de cinco pontos.
As pontuações totais possíveis na escala variam de 16 a 80.
Quanto mais alta a pontuação, mais alto o nível medido de stress parental.
|
6, 12, 24 e 36 meses
|
|
Amamentação
Prazo: 6, 12 e 24 meses
|
Indicadores: 1) Amamentação alguma vez, 2) Duração da amamentação exclusiva, 3) Duração da amamentação parcial. Ferramenta de medição: Desenvolvida para o estudo |
6, 12 e 24 meses
|
|
Alimentação com biberão com leite infantil em pó
Prazo: 6 e 24 meses
|
Indicadores: 1) Alguma vez deu fórmula infantil, 2) Quantidade de fórmula infantil diária aos 6 meses de idade, 3) Duração da alimentação com biberão (fórmula infantil) Instrumento de medição: Desenvolvido para o estudo
|
6 e 24 meses
|
|
Introdução aos alimentos complementares
Prazo: 6 e 12 meses
|
Indicador: Idade (em meses e semanas) na introdução de alimentos complementares Instrumento de medição: Desenvolvido para o estudo
|
6 e 12 meses
|
|
Uso de saquetas de comida para bebé
Prazo: 6 e 12 meses
|
Indicadores: 1) Uso anterior de embalagens de comida para bebé com abertura por pressão, 2) Método para alimentar a criança com a embalagem de comida com abertura por pressão Instrumento de medição: Desenvolvido para o estudo
|
6 e 12 meses
|
|
Uso de ecrãs por crianças
Prazo: 6, 12, 24 e 36 meses
|
Indicadores: 1) Tempo diário de visualização de ecrã, 2) Frequência de utilização de ecrã para acalmar Ferramenta de medição: Desenvolvida para o estudo
|
6, 12, 24 e 36 meses
|
|
Sono infantil
Prazo: 6, 12, 24 e 36 meses
|
Indicadores: 1) Duração do sono noturno da criança e 2) Qualidade do sono noturno da criança Ferramenta de medição: Desenvolvida para o estudo
|
6, 12, 24 e 36 meses
|
|
Capacidades motoras
Prazo: 6 meses
|
Indicador: Frequência do tempo de barriga para baixo Ferramenta de medição: Desenvolvida para o estudo
|
6 meses
|
|
Movimento
Prazo: 6 e 12 meses
|
Indicador: Frequência de brincadeira ativa com a criança Instrumento de medição: Desenvolvido para o estudo
|
6 e 12 meses
|
|
Criança colocada em posição sedentária fixa
Prazo: 6 e 12 meses
|
Indicador: Tempo (diário) em que a criança permanece fixa na posição sentada sedentária Instrumento de medição: Desenvolvido para o estudo
|
6 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Camilla T Bonnesen, National Institute of Public Health, University of Southern Denmark
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Comportamento, animal
- Excesso de peso
- Obesidade
- Obesidade Pediátrica
- Comportamento Alimentar
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Comida e bebidas
- Fenômenos fisiológicos do sistema nervoso
- Comida
- Movimento
- Dormir
- Refeições
Outros números de identificação do estudo
- H-24032126
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .