L'étude Bloom - un début de vie sûr et sain
Le but de l'étude Bloom est de promouvoir le développement d'un poids santé chez les nourrissons grâce à une intervention de promotion de la santé à domicile mise en œuvre dans le cadre danois des infirmières en santé communautaire. L'intervention débute pendant la grossesse et se poursuit jusqu'à ce que l'enfant atteigne l'âge de 30 mois.
L’Intervention Bloom a été développée sur une période de six ans de 2017 à 2023 selon l’approche Intervention Mapping et basée sur un processus de co-création.
L'intervention Bloom est évaluée dans un essai randomisé en grappes impliquant 22 municipalités danoises (11 interventions et 11 contrôles). Tous les enfants nés de primo-mères sur une période de 12 mois sont invités à participer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le surpoids et l’obésité infantiles constituent des défis majeurs de santé publique. Au Danemark, 14 % des enfants souffrent de surpoids ou d’obésité à l’entrée à l’école, ce chiffre atteignant 19 % à la fin de l’école, avec des niveaux de prévalence plus élevés chez les enfants issus de milieux socio-économiques défavorisés et issus de minorités ethniques.
Une intervention précoce est cruciale car l’obésité infantile est difficile à inverser et la petite enfance offre l’opportunité de s’attaquer aux facteurs de risque modifiables. Il est bien établi que les facteurs génétiques, comportementaux, psychosociaux et environnementaux jouent un rôle clé. Les facteurs de risque modifiables comprennent les pratiques alimentaires, l'activité physique, l'utilisation d'un écran et le sommeil. De plus, de plus en plus de preuves suggèrent que le stress psychologique au début de la vie dû à des besoins socio-émotionnels non satisfaits peut entraîner une perturbation de l'homéostasie de l'équilibre énergétique, entraînant une prise de poids.
L'étude Bloom est conçue pour aborder l'alimentation et les repas, la motricité et le mouvement, l'utilisation des écrans, le sommeil et le sentiment de sécurité au sein de la famille. L'intervention cible les nouvelles familles, en mettant un accent particulier sur toutes les familles de différentes positions socio-économiques et origines ethniques. En outre, l’intervention Bloom met fortement l’accent sur l’implication des pères/partenaires. Il est dispensé par le biais du système établi et hautement accepté d'infirmières de santé communautaire au Danemark.
L'intervention débute pendant la grossesse et se poursuit jusqu'à ce que l'enfant atteigne l'âge de 30 mois. Les principales composantes de l'intervention comprennent : 1) une visite supplémentaire à domicile pendant la grossesse, 2) une visite supplémentaire à domicile lorsque l'enfant a 18 mois, 3) une visite supplémentaire à domicile lorsque l'enfant a 30 mois, 3) des consultations téléphoniques, 4) des groupes de parents. , et 5) une vidéothèque pour les parents.
Un élément important de la stratégie de mise en œuvre est de garantir que la conception et la mise en œuvre de l'intervention sont compatibles avec les pratiques, priorités et valeurs existantes au sein du système d'infirmières en santé communautaire danoises. De plus, la mise en œuvre de l'étude Bloom sera soutenue par cinq composantes d'activité principales : 1) la formation des infirmières en santé communautaire comprenant un cours de formation de cinq jours, une supervision et un manuel de mise en œuvre complet contenant des instructions pour une prestation standardisée de l'intervention, 2) sélection d'ambassadeurs locaux du programme parmi les infirmières en santé communautaire des municipalités, 3) contact régulier avec le groupe de recherche, y compris l'affectation d'une personne-ressource principale, 4) activités de réunion, y compris des réunions de démarrage, des réunions de réseau entre les municipalités et des réunions du personnel local, et 5) compensation économique partielle.
L'étude Bloom est évaluée dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé en cluster (cluster-RCT) avec 22 municipalités affectées au hasard à l'intervention (11 municipalités) et au contrôle (11 municipalités). L'intervention débute pendant la grossesse et se poursuit jusqu'à ce que l'enfant atteigne l'âge de 30 mois. Les données de suivi sont collectées à l'âge de 36 mois. Le résultat principal est le score z de l'indice de masse corporelle (IMC) chez l'enfant de 36 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Camilla T Bonnesen
- Numéro de téléphone: +4565507883
- E-mail: catb@sdu.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mette Rasmussen
- Numéro de téléphone: +4565507319
- E-mail: mera@sdu.dk
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 1455
- Recrutement
- National Institute of Public Health, University of Southern Denmark
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Contact:
- Camilla T Bonnesen, Researcher
- Numéro de téléphone: +4565507883
- E-mail: catb@sdu.dk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Tous les enfants nés de primo-mères en semaine de gestation 20 entre le 1er novembre 2024 et le 31 octobre 2025.
Critères d'exclusion :
Ne pas pouvoir recevoir de courrier numérique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
L'intervention Bloom s'ajoute aux soins municipaux standard (5 à 6 visites à domicile) avec une visite prénatale, des visites à 18 et 30 mois, jusqu'à huit consultations téléphoniques, des groupes de parents et une vidéothèque. Visites à domicile : trois visites supplémentaires, dont une au cours de la semaine de grossesse 22 à 24, pour établir la confiance et évaluer les besoins à l'aide d'un outil de dialogue axé sur les facteurs sociaux et démographiques. Les visites à 18 et 30 mois soutiennent des progrès soutenus et répondent à de nouveaux défis. Consultations téléphoniques : jusqu'à huit appels soutiennent l'allaitement, l'alimentation au biberon et l'alimentation complémentaire. Les consultations téléphoniques à 12 et 24 mois aident à maintenir des habitudes saines lors des transitions clés, comme l'entrée en garderie. Groupes de parents : Encouragez le partage d’expériences entre parents, avec des politiques favorisant la participation des pères. Vidéothèque : comprend 62 vidéos sur la nutrition, la motricité, le sommeil, etc., dont 48 sont disponibles en plusieurs langues pour un accès plus large. |
L'étude Bloom est mise en œuvre dans un service de santé existant et hautement accepté dispensé par des infirmières en santé communautaire.
Au-delà de se concentrer sur l’alimentation, les repas, la motricité et le mouvement, l’intervention cible également le sommeil et le sentiment de sécurité familial.
L'intervention commence dès la grossesse et se poursuit jusqu'à l'âge de 2 ans et demi.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Les familles des communes témoins recevront des accouchements standards des infirmières de santé communautaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score Z de l'IMC
Délai: 36 mois
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Différence entre les groupes dans le score z de l'IMC basé sur les références de l'OMS.
Le poids est mesuré par des poids portables (Seca 887) et la taille est mesurée par des rubans à mesurer selon une instruction standardisée.
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut de poids
Délai: 36 mois
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Différence entre les groupes dans la prévalence des enfants souffrant d'insuffisance pondérale, de surpoids et d'obésité, sur la base des références de l'OMS.
Le poids est mesuré par des poids portables (Seca 887) et la taille est mesurée par des rubans à mesurer selon une instruction standardisée.
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36 mois
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Score Z de l'IMC
Délai: Quelques jours après la naissance, Dans la première semaine après le retour à la maison, Dans les premiers mois, 2 mois, 4 à 6 mois, 8 à 10 mois, 18 mois, 30 mois
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Différence entre les groupes dans le score z de l'IMC basé sur les références de l'OMS. De la naissance à 10 mois, le poids est mesuré à l'aide de poids portables approuvés pour une utilisation standard par les infirmières en santé communautaire et selon une instruction standardisée (dossiers du journal). À 18 et 30 mois, le poids est mesuré avec des poids portables (Seca 887). De la naissance à 18 mois, la longueur est mesurée par un tapis de mesure mobile (Seca 201) selon une instruction standardisée. A l'âge de 30 mois, la taille est mesurée par des rubans à mesurer selon une instruction standardisée. |
Quelques jours après la naissance, Dans la première semaine après le retour à la maison, Dans les premiers mois, 2 mois, 4 à 6 mois, 8 à 10 mois, 18 mois, 30 mois
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Masse grasse (kg)
Délai: 36 mois
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Différence entre les groupes de masse grasse mesurée par analyse de bioimpédance.
La bioimpédance sera mesurée par l'appareil Impedimed SFB7.
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36 mois
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Masse sans graisse (kg)
Délai: 36 mois
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Différence entre les groupes de masse sans graisse mesurée par analyse de bioimpédance.
La bioimpédance sera mesurée par l'appareil Impedimed SFB7.
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36 mois
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Indice de masse grasse en kg/m2
Délai: 36 mois
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Différence entre les groupes dans l'indice de masse grasse mesuré par analyse de bioimpédance.
La bioimpédance sera mesurée par l'appareil Impedimed SFB7.
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36 mois
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Indice de masse maigre (kg/m2)
Délai: 36 mois
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Différence entre les groupes dans l'indice de masse sans graisse mesuré par analyse de bioimpédance.
La bioimpédance sera mesurée par l'appareil Impedimed SFB7.
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36 mois
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% Masse grasse
Délai: 36 mois
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Différence entre les groupes en % d'indice de masse grasse mesuré par analyse de bioimpédance.
La bioimpédance sera mesurée par l'appareil Impedimed SFB7.
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36 mois
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% Masse sans graisse
Délai: 36 mois
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Différence entre les groupes en % d'indice de masse sans graisse mesuré par analyse de bioimpédance.
La bioimpédance sera mesurée par l'appareil Impedimed SFB7.
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36 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement socio-émotionnel de l'enfant
Délai: 12, 24 et 36 mois
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Instrument de mesure : Les questionnaires sur les âges et les étapes : socio-émotionnels, deuxième édition (ASQ : SE-2) (questionnaires des parents).
Le questionnaire comprend un total de 27 (12 mois), 31 (24 mois) et 36 (36 mois) questions chacune avec des scores possibles de 0, 5, 10 ou 15 à partir desquels un score total est généré.
Un score plus élevé indique une plus grande ampleur des préoccupations socio-émotionnelles.
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12, 24 et 36 mois
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Santé mentale des enfants
Délai: 24 et 36 mois
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Instrument de mesure : Questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ, 2-4 ans) (questionnaires des parents) L'instrument cinq sous-échelles : Problèmes de conduite (plage de scores de 0 à 10) ; symptômes émotionnels (plage de scores de 0 à 10) ; hyperactivité (plage de scores de 0 à 10); problèmes avec les pairs (plage de scores de 0 à 10) ; et comportement prosocial (plage de scores de 0 à 10).
Un score total de difficultés peut être généré en additionnant les scores de toutes les échelles, à l'exception de l'échelle de comportement prosocial (plage de scores de 0 à 40).
L'étendue des difficultés augmente avec l'augmentation du score.
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24 et 36 mois
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Comportement alimentaire de l'enfant
Délai: 24 et 36 mois
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Instrument de mesure : Child Eating Behaviour Questionnaire (BEBH) (questionnaires parents) Le questionnaire couvre huit domaines : Réactivité alimentaire, Suralimentation émotionnelle, Plaisir de la nourriture, Désir de boire, Réactivité à la satiété, Lenteur à manger, Sous-alimentation émotionnelle et Alimentation agitation. Pour chaque élément, les catégories de réponse (y compris la notation) sont : Jamais=1, Rarement=2, Parfois=3, Souvent=4, Toujours=5, à partir desquelles un score moyen de domaine est généré. Des scores plus élevés indiquent des démonstrations plus fréquentes de comportements caractérisant le trait du domaine. |
24 et 36 mois
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Pratiques alimentaires parentales - < 2 ans, nourriture solide
Délai: 12 mois
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Instrument de mesure : Questionnaire sur les pratiques et la structure alimentaires (< 2 ans, aliments solides) La mesure comprend un total de 34 éléments, notés sur une échelle de Likert à 5 points, les scores les plus élevés indiquant une plus grande approbation de cette pratique. Le questionnaire couvre six domaines de pratiques alimentaires non réactives : alimentation à la demande (4 éléments), utilisation de la nourriture pour calmer (6 éléments), alimentation persuasive (7 éléments), alimentation dirigée par les parents (4 éléments), environnement de repas familial (4 éléments). articles) et Utiliser des récompenses (non) alimentaires (9 articles). |
12 mois
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Pratiques alimentaires parentales, >= 2 ans
Délai: 24 et 36 mois
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Instrument de mesure : le questionnaire sur les pratiques et la structure alimentaires (FPFQ-28) La mesure comprend un total de 28 éléments, notés sur une échelle de Likert à 5 points, les scores les plus élevés indiquant une plus grande approbation de cette pratique. Le questionnaire couvre sept domaines de pratiques alimentaires non adaptées : récompense pour le comportement (4 éléments), récompense pour l'alimentation (4 éléments), alimentation persuasive (6 éléments), restriction manifeste (4 éléments), restriction secrète (4 éléments), structurée. Réglage des repas (3 éléments) et timing des repas structurés (3 éléments). |
24 et 36 mois
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Le bien-être des parents
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois
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Instrument de mesure : WHO5 (questionnaires parents) L'indice WHO-5 est noté sur la base des réponses à cinq énoncés notés sur une échelle de Likert à 6 points. Le score total brut varie de 0 à 25. Des scores plus élevés indiquent un meilleur bien-être. |
6, 12, 24 et 36 mois
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Parentalité sensible
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois
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Instrument de mesure : Le Questionnaire sur le Fonctionnement Réflexif Parental (PRFQ), sous-échelle Certitude concernant les États Mentaux (questionnaires parents) La sous-échelle comprend 6 items avec une clé de réponse en sept points. Plus le score moyen est élevé, plus le degré de sensibilité parentale est élevé. |
6, 12, 24 et 36 mois
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Pratiques d'alimentation parentale - < 2 ans, lait
Délai: 6 mois
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Instrument de mesure : Le Questionnaire sur les Pratiques et la Structure d'Alimentation (< 2 ans, lait) La mesure complète comprend un total de 18 items, notés sur une échelle de Likert à 5 points, les scores plus élevés indiquant une plus grande adhésion à cette pratique. Le questionnaire complet couvre quatre domaines de pratiques alimentaires non réactives. Les deux domaines suivants sont inclus à 6 mois : Utiliser la nourriture pour calmer (5 items), et Alimentation dirigée par les parents (6 items). |
6 mois
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Auto-efficacité des parents concernant le sommeil de l'enfant
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois
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Instrument de mesure : Uppsala Parental Self-Efficacy about Infant Sleep Instrument (UPPSEISI) (questionnaires des parents) L'UPPSEISI comprend 11 items avec des scores totaux allant de 11 à 55 points.
Des valeurs plus élevées sur l'UPPSEISI indiquent un niveau plus élevé d'auto-efficacité parentale.
Les 11 items couvrent deux domaines : le domaine Besoin de sommeil de l'enfant (CNS) (8 items), et le domaine Parentalité ardue (AP) (3 items).
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6, 12, 24 et 36 mois
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L'auto-efficacité des parents en matière de parentalité
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois
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Instrument de mesure : Outil d'auto-efficacité maternelle perçue (PMP S-E) (questionnaires des parents). L'outil complet comprend 20 items. Des scores plus élevés indiquent une auto-efficacité plus élevée. L'outil complet couvre quatre domaines. Le domaine suivant est inclus : Évoquer le comportement (7 items). |
6, 12, 24 et 36 mois
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Stress parental
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois
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Instrument de mesure : La version en 16 items de l'échelle de stress parental (questionnaires des parents) (Pontoppidan et al., 2018).
L'échelle utilise une échelle de réponse à cinq points.
Les scores totaux possibles sur l'échelle vont de 16 à 80.
Plus le score est élevé, plus le niveau mesuré de stress parental est important.
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6, 12, 24 et 36 mois
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Allaitement maternel
Délai: 6, 12 et 24 mois
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Indicateurs : 1) Allaitement maternel à un moment donné, 2) Durée de l'allaitement maternel exclusif, 3) Durée de l'allaitement maternel partiel. Outil de mesure : Développé pour l'étude |
6, 12 et 24 mois
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Alimentation au biberon avec du lait infantile
Délai: 6 et 24 mois
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Indicateurs : 1) A déjà donné du lait infantile en poudre, 2) Quantité quotidienne de lait infantile en poudre à 6 mois, 3) Durée de l'alimentation au biberon (lait infantile en poudre) Outil de mesure : Développé pour l'étude
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6 et 24 mois
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Introduction aux aliments complémentaires
Délai: 6 et 12 mois
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Indicateur : Âge (en mois et semaines) lors de l'introduction d'aliments complémentaires
Outil de mesure : Développé pour l'étude
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6 et 12 mois
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Utilisation de poches à compote pour bébé
Délai: 6 et 12 mois
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Indicateurs : 1) Utilisation antérieure de sachets à poche pour aliments pour bébés, 2) Méthode pour nourrir l'enfant avec le sachet à poche pour aliments Outil de mesure : Développé pour l'étude
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6 et 12 mois
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Utilisation de l'écran par les enfants
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois
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Indicateurs : 1) Temps d'écran quotidien, 2) Fréquence d'utilisation de l'écran pour apaiser Outil de mesure : Développé pour l'étude
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6, 12, 24 et 36 mois
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Sommeil de l'enfant
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois
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Indicateurs : 1) Durée du sommeil nocturne de l'enfant et 2) Qualité du sommeil nocturne de l'enfant Outil de mesure : Développé pour l'étude
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6, 12, 24 et 36 mois
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Habiletés motrices
Délai: 6 mois
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Indicateur : Fréquence du temps sur le ventre Outil de mesure : Développé pour l'étude
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6 mois
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Mouvement
Délai: 6 et 12 mois
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Indicateur : Fréquence du jeu actif avec l'enfant Outil de mesure : Développé pour l'étude
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6 et 12 mois
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Enfant placé en position sédentaire fixe
Délai: 6 et 12 mois
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Indicateur : Temps (quotidien) que l'enfant reste en position assise sédentaire fixe Outil de mesure : Développé pour l'étude
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6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Camilla T Bonnesen, National Institute of Public Health, University of Southern Denmark
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Suralimentation
- Poids
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Comportement, animal
- En surpoids
- Obésité
- Obésité pédiatrique
- Comportement alimentaire
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Régime, nourriture et nutrition
- Phénomènes physiologiques
- Nourriture et boissons
- Phénomènes physiologiques du système nerveux
- Nourriture
- Mouvement
- Dormir
- Repas
Autres numéros d'identification d'étude
- H-24032126
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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- SÈVE
Données/documents d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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