Bloom Study – 안전하고 건강한 삶의 시작
Bloom 연구의 목적은 덴마크의 지역사회 보건 간호사 환경에서 시행되는 가정 기반 건강 증진 중재를 통해 유아의 건강한 체중 발달을 촉진하는 것입니다. 개입은 임신 중에 시작되어 아이가 30개월이 될 때까지 지속됩니다.
Bloom Intervention은 Intervention Mapping 접근 방식과 공동 제작 프로세스를 기반으로 2017년부터 2023년까지 6년에 걸쳐 개발되었습니다.
Bloom Intervention은 덴마크 지방자치단체 22개(개입 11개, 대조 11개)가 포함된 클러스터 무작위 시험에서 평가되었습니다. 12개월 동안 초보 엄마에게서 태어난 모든 어린이가 참여하도록 초대됩니다.
연구 개요
상세 설명
아동기의 과체중과 비만은 공중 보건의 주요 문제입니다. 덴마크에서는 입학 시 어린이의 14%가 과체중 또는 비만을 겪고, 학교를 졸업하면 19%로 증가하며, 사회 경제적 지위가 낮고 소수 민족 배경을 가진 어린이의 유병률이 더 높습니다.
소아 비만은 되돌리기 어렵고 유아기는 수정 가능한 위험 요인을 해결할 수 있는 기회를 제공하므로 조기 개입이 중요합니다. 유전적, 행동적, 심리사회적, 환경적 요인이 모두 중요한 역할을 한다는 것은 잘 문서화되어 있습니다. 수정 가능한 위험 요인에는 수유 관행, 신체 활동, 화면 사용 및 수면이 포함됩니다. 또한, 사회 정서적 요구가 충족되지 않아 어린 시절의 심리적 스트레스가 에너지 균형 항상성을 방해하여 체중 증가를 초래할 수 있다는 증거가 늘어나고 있습니다.
Bloom Study는 음식과 식사, 운동 능력과 움직임, 화면 사용, 수면, 가족의 안정감을 다루기 위해 고안되었습니다. 이 개입은 초보 가족을 대상으로 하며, 특히 다양한 사회 경제적 지위와 인종적 배경을 지닌 모든 가족에게 다가가는 데 중점을 두고 있습니다. 또한 Bloom 개입은 아버지/파트너 참여에 중점을 둡니다. 이는 덴마크에서 확립되고 널리 인정받는 지역사회 보건 간호사 시스템을 통해 제공됩니다.
개입은 임신 중에 시작되어 아이가 30개월이 될 때까지 계속됩니다. 주요 개입 구성 요소에는 다음이 포함됩니다: 1) 임신 중 추가 가정 방문, 2) 자녀가 18개월일 때 추가 가정 방문, 3) 자녀가 30개월일 때 추가 가정 방문, 3) 전화 상담, 4) 부모 그룹 , 5) 학부모를 위한 비디오 라이브러리.
구현 전략의 중요한 요소는 중재 설계 및 구현이 덴마크 지역사회 보건 간호사 시스템 내 기존 관행, 우선순위 및 가치와 호환되도록 하는 것입니다. 또한 Bloom Study의 구현은 5가지 주요 활동 구성 요소에 의해 지원됩니다. 1) 5일 교육 과정, 감독 및 표준화된 중재 전달에 대한 지침이 포함된 포괄적인 구현 매뉴얼을 포함한 지역 사회 보건 간호사 교육, 2) 지자체 내 지역사회 보건간호사 중 지역 프로그램 홍보대사 선정, 3) 주요 연락 담당자 1인 지정을 포함한 연구그룹과의 정기적인 접촉, 4) 창업 회의, 지자체 네트워크 회의, 지역 직원 회의 등 회의 활동 5) 부분적인 경제적 보상.
Bloom 연구는 22개 지방자치단체가 개입(11개 지방자치단체) 및 통제(11개 지방자치단체)에 무작위로 할당된 클러스터 무작위 대조 시험(클러스터-RCT) 내에서 평가되었습니다. 개입은 임신 중에 시작되어 아이가 30개월이 될 때까지 계속됩니다. 후속 데이터는 36개월 아동 연령에서 수집됩니다. 주요 결과는 36개월 아동의 체질량지수(BMI) z-점수입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Camilla T Bonnesen
- 전화번호: +4565507883
- 이메일: catb@sdu.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Mette Rasmussen
- 전화번호: +4565507319
- 이메일: mera@sdu.dk
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 1455
- 모병
- National Institute of Public Health, University of Southern Denmark
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연락하다:
- Camilla T Bonnesen, Researcher
- 전화번호: +4565507883
- 이메일: catb@sdu.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
2024년 11월 1일부터 2025년 10월 31일 사이에 첫 번째 산모에게서 태어난 모든 어린이는 임신 20주차입니다.
제외 기준:
디지털 포스트를 수신할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
Bloom Intervention은 산전 방문, 18개월 및 30개월 방문, 최대 8회의 전화 상담, 부모 그룹 및 비디오 라이브러리를 포함한 표준 시립 진료(5~6회 가정 방문)를 추가합니다. 가정 방문: 사회적 및 인구통계학적 요인에 초점을 맞춘 대화 도구를 사용하여 신뢰를 구축하고 요구 사항을 평가하기 위해 임신 22~24주차에 한 번의 추가 방문을 포함하여 세 번의 추가 방문이 있습니다. 18개월과 30개월의 방문은 지속적인 발전을 지원하고 새로운 과제를 해결합니다. 전화 상담: 최대 8번의 통화로 모유 수유, 젖병 수유, 보완 수유를 지원합니다. 12개월과 24개월의 전화 상담은 어린이집 시작과 같은 주요 전환기 동안 건강한 습관을 유지하는 데 도움이 됩니다. 부모 그룹: 아버지의 참여를 촉진하는 정책을 통해 부모 간의 경험 공유를 장려합니다. 비디오 라이브러리: 영양, 운동 기술, 수면 등에 관한 62개의 비디오가 포함되어 있으며, 48개는 더 폭넓은 접근을 위해 다국어로 제공됩니다. |
Bloom 연구는 지역사회 보건 간호사가 제공하는 기존의 고도로 수용된 의료 서비스에서 구현됩니다.
음식, 식사, 운동 능력 및 움직임에 초점을 맞추는 것 외에도 개입은 수면과 가족의 안정감을 목표로 합니다.
개입은 임신 중에 시작되어 아이가 2살 반이 될 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
통제 지방자치단체의 가족은 지역사회 보건간호사로부터 표준 배송을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BMI z-점수
기간: 36개월
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WHO 참조를 기반으로 한 BMI z-점수의 그룹 간 차이입니다.
무게는 휴대용 추(Seca 887)로 측정하고, 신장은 표준화된 지침에 따라 측정 테이프로 측정합니다.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중상태
기간: 36개월
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WHO 기준에 따른 저체중, 과체중 및 비만 아동 유병률의 그룹 간 차이.
무게는 휴대용 추(Seca 887)로 측정하고, 신장은 표준화된 지침에 따라 측정 테이프로 측정합니다.
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36개월
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BMI z-점수
기간: 출생 후 며칠 이내, 귀국 후 첫 1주일 이내, 첫 달 이내, 2개월 이내, 4~6개월 이내, 8~10개월 이내, 18개월 이내, 30개월 이내
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WHO 참조를 기반으로 한 BMI z-점수의 그룹 간 차이입니다. 출생부터 10개월까지 체중은 지역사회 보건 간호사가 표준 사용을 위해 승인한 휴대용 체중으로 표준 지침(일지 기록)에 따라 측정됩니다. 18개월과 30개월에는 휴대용 추(Seca 887)로 체중을 측정합니다. 출생부터 18개월까지의 신장은 표준화된 지침에 따라 이동식 측정 매트(Seca 201)를 사용하여 측정됩니다. 30개월이 되면 표준화된 지침에 따라 측정 테이프를 사용하여 키를 측정합니다. |
출생 후 며칠 이내, 귀국 후 첫 1주일 이내, 첫 달 이내, 2개월 이내, 4~6개월 이내, 8~10개월 이내, 18개월 이내, 30개월 이내
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체지방량(kg)
기간: 36개월
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생체 임피던스 분석으로 측정한 체지방량의 그룹 간 차이.
생체 임피던스는 Impedimed SFB7 장치로 측정됩니다.
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36개월
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제지방량(kg)
기간: 36개월
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생체 임피던스 분석으로 측정한 제지방량의 그룹 간 차이.
생체 임피던스는 Impedimed SFB7 장치로 측정됩니다.
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36개월
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체지방량 지수(kg/m2)
기간: 36개월
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생체임피던스 분석을 통해 측정한 체지방 지수의 그룹 간 차이.
생체 임피던스는 Impedimed SFB7 장치로 측정됩니다.
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36개월
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무지방질량지수(kg/m2)
기간: 36개월
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생체임피던스 분석을 통해 측정한 제지방량 지수의 그룹 간 차이.
생체 임피던스는 Impedimed SFB7 장치로 측정됩니다.
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36개월
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% 지방량
기간: 36개월
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생체 임피던스 분석으로 측정한 체지방률(%)의 그룹 간 차이.
생체 임피던스는 Impedimed SFB7 장치로 측정됩니다.
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36개월
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% 무지방 질량
기간: 36개월
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생체 임피던스 분석으로 측정한 무지방 질량 지수(%)의 그룹 간 차이.
생체 임피던스는 Impedimed SFB7 장치로 측정됩니다.
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36개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동의 사회 정서적 발달
기간: 12, 24, 36개월
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측정 도구: 연령 및 단계 설문지: 사회-정서적, 제2판(ASQ:SE-2)(부모 설문지).
설문지는 총 27개(12개월), 31개(24개월), 36개(36개월) 질문으로 구성되며 각 질문은 0, 5, 10 또는 15점의 가능한 점수로 총합 점수가 생성됩니다.
점수가 높을수록 사회정서적 우려가 높은 것을 의미합니다.
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12, 24, 36개월
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아동 정신 건강
기간: 24개월과 36개월
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측정 도구: 강점과 어려움 설문지(SDQ, 2-4세)(부모 설문지) 도구의 5개 하위 척도: 문제 수행(점수 범위 0-10); 정서적 증상(점수 범위 0-10); 과잉행동(점수 범위 0-10); 동료 문제(점수 범위 0-10); 및 친사회적 행동(점수 범위 0-10).
총 어려움 점수는 친사회적 행동 척도(점수 범위 0-40)를 제외한 모든 척도의 점수를 합산하여 생성할 수 있습니다.
점수가 높아질수록 난이도도 높아집니다.
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24개월과 36개월
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아이의 식습관
기간: 24개월과 36개월
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측정 도구: 아동 식생활 행동 설문지(BEBH)(부모 설문지) 설문지는 8개 영역을 포괄합니다: 음식 반응성, 정서적 과식, 음식 즐거움, 음주 욕구, 포만감 반응, 식사 속도 저하, 정서적 과식 및 음식 까다로움. 각 항목에 대한 응답 범주(점수 포함)는 전혀=1, 거의=2, 가끔=3, 자주=4, 항상=5이며, 여기에서 도메인 평균 점수가 생성됩니다. 점수가 높을수록 해당 영역의 특성을 특징짓는 행동이 더 자주 나타난다는 것을 의미합니다. |
24개월과 36개월
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부모의 수유 관행 - 2년 미만, 고형식
기간: 12개월
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측정 도구: 수유 관행 및 구조 설문지(< 2년, 고형 식품) 이 측정은 총 34개 항목으로 구성되며 5점 리커트 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 해당 관행을 더 많이 지지한다는 의미입니다. 설문지는 무응답 급식 관행의 6개 영역을 다룹니다: 요구에 따라 급식(4개 항목), 음식을 사용하여 진정(6개 항목), 설득적 급식(7개 항목), 부모 주도 급식(4개 항목), 가족 식사 환경(4개) 항목), (비)식량 보상 사용(9개 항목) 등이 있습니다. |
12개월
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부모의 수유 관행, >= 2년
기간: 24개월과 36개월
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측정 도구: 수유 관행 및 구조 설문지(FPFQ-28) 이 측정은 총 28개 항목으로 구성되며 5점 리커트 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 해당 관행을 더 많이 지지한다는 의미입니다. 설문지는 무응답 급식 관행의 7개 영역을 다룹니다: 행동에 대한 보상(4개 항목), 식사에 대한 보상(4개 항목), 설득력 있는 수유(6개 항목), 명백한 제한(4개 항목), 은밀한 제한(4개 항목), 구조화된 식사 설정(3개 항목), 체계적인 식사 시간(3개 항목). |
24개월과 36개월
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부모님의 안녕
기간: 6, 12, 24, 36개월
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측정 도구: WHO5(부모 설문지) WHO-5 지수는 6점 리커트 척도로 평가된 5개 진술에 대한 응답을 기준으로 점수가 매겨집니다. 원시 합계 점수 범위는 0~25입니다. 점수가 높을수록 웰빙이 더 좋다는 것을 의미합니다. |
6, 12, 24, 36개월
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민감한 육아
기간: 6, 12, 24, 36개월
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측정 도구: PRFQ(부모 반사 기능 설문지), 정신 상태에 대한 하위 척도 확실성(부모 설문지) 하위 척도에는 7점 응답 키가 있는 6개 항목이 포함됩니다. 평균 점수가 높을수록 민감한 양육 정도가 높은 것을 의미합니다. |
6, 12, 24, 36개월
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부모의 급여 관행 - < 2년, 우유
기간: 6개월
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측정 도구: 섭식 관행 및 구조 설문지(< 2년, 우유) 전체 측정 도구는 총 18개 항목으로 구성되며, 5점 리커트 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 해당 관행에 대한 지지도가 높음을 나타냅니다. 전체 설문지는 비반응적 섭식 관행의 네 가지 영역을 다룹니다. 다음 두 영역은 6개월 시점에 포함됩니다: 음식으로 진정시키기 (5개 항목) 및 부모 주도 섭식 (6개 항목). |
6개월
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부모의 수면 관련 자아 효능감
기간: 6, 12, 24 및 36개월
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측정 도구: 웁살라 부모 영아 수면 자기효능감 척도 (UPPSEISI)(부모용 설문지) UPPSEISI는 총점이 11점에서 55점 사이인 11개 항목을 포함합니다.
UPPSEISI에서 높은 점수는 더 높은 수준의 부모 자기효능감을 나타냅니다.
11개 항목은 두 가지 영역을 다룹니다: 아동 수면 필요성 (CNS) 영역 (8항목), 힘든 양육 (AP) 영역 (3항목).
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6, 12, 24 및 36개월
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부모됨과 관련된 부모의 자기 효능감
기간: 6, 12, 24 및 36개월
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측정 도구: 지각된 모성 양육 자기효능감(PMP S-E) 도구(부모용 설문지). 전체 도구는 20개 항목으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 자기효능감이 높음을 나타냅니다. 전체 도구는 네 가지 영역을 포괄합니다. 다음 영역이 포함됩니다: 행동 유도(7개 항목). |
6, 12, 24 및 36개월
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부모의 스트레스
기간: 6, 12, 24 및 36개월
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측정 도구: Parental Stress Scale의 16개 항목 버전(부모용 설문지) (Pontoppidan 외., 2018).
이 척도는 5점 응답 척도를 사용합니다.
전체 가능한 점수 범위는 16점에서 80점입니다.
점수가 높을수록 측정된 부모 스트레스 수준이 높습니다.
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6, 12, 24 및 36개월
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모유 수유
기간: 6, 12 및 24개월
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지표: 1) 모유 수유 경험, 2) 완전 모유 수유 기간, 3) 부분 모유 수유 기간. 측정 도구: 연구를 위해 개발됨 |
6, 12 및 24개월
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유아용 분유로 병 수유하기
기간: 6개월 및 24개월
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지표: 1) 영아용 조제분유를 제공한 경험, 2) 생후 6개월 시점의 일일 영아용 조제분유 양, 3) 병 수유(영아용 조제분유) 기간 측정 도구: 연구를 위해 개발됨
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6개월 및 24개월
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보완 식품 소개
기간: 6개월 및 12개월
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지표: 보충식 도입 시 연령(개월 및 주 단위) 측정 도구: 연구용으로 개발됨
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6개월 및 12개월
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베이비 푸드 스퀴즈 파우치 사용
기간: 6개월 및 12개월
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지표: 1) 베이비 푸드 스퀴즈 파우치 사용 경험, 2) 스퀴즈 파우치로 아기에게 먹이를 주는 방법 측정 도구: 연구를 위해 개발됨
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6개월 및 12개월
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아동 화면 사용
기간: 6, 12, 24 및 36개월
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지표: 1) 일일 화면 시청 시간, 2) 달래기 위한 화면 사용 빈도 측정 도구: 연구를 위해 개발됨
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6, 12, 24 및 36개월
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아동 수면
기간: 6, 12, 24, 36개월
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지표: 1) 아동 야간 수면 시간 및 2) 아동 야간 수면 질 측정 도구: 연구를 위해 개발됨
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6, 12, 24, 36개월
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운동 기능
기간: 6개월
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지표: 터미 타임 빈도 측정 도구: 연구용으로 개발됨
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6개월
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운동
기간: 6개월 및 12개월
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지표: 아동과의 능동적 놀이 빈도 측정 도구: 연구를 위해 개발됨
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6개월 및 12개월
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아동이 고정된 자세로 앉아 있음
기간: 6개월 및 12개월
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지표: 아이가 앉은 자세로 고정된 시간 (일일) 측정 도구: 연구를 위해 개발됨
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6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Camilla T Bonnesen, National Institute of Public Health, University of Southern Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-24032126
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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