- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06705400
El estudio Bloom: un comienzo seguro y saludable en la vida
El objetivo del Estudio Bloom es promover el desarrollo de un peso saludable entre los bebés a través de una intervención de promoción de la salud en el hogar implementada en el entorno danés de enfermeras de salud comunitaria. La intervención comienza durante el embarazo y se prolonga hasta que el niño cumple 30 meses.
La Intervención Bloom se desarrolló durante un período de seis años, de 2017 a 2023, según el enfoque de Mapeo de Intervenciones y en base a un proceso de cocreación.
La Intervención Bloom se evalúa en un ensayo aleatorio grupal en el que participan 22 municipios daneses (11 de intervención y 11 de control). Están invitados a participar todos los niños nacidos de madres primerizas en un período de 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sobrepeso y la obesidad infantiles son importantes desafíos de salud pública. En Dinamarca, el 14% de los niños tienen sobrepeso u obesidad al comenzar la escuela, cifra que aumenta al 19% al finalizar la escuela, con niveles de prevalencia más altos entre los niños de posiciones socioeconómicas bajas y de minorías étnicas.
La intervención temprana es crucial ya que la obesidad infantil es difícil de revertir y la infancia presenta una oportunidad para abordar factores de riesgo modificables. Está bien documentado que los factores genéticos, conductuales, psicosociales y ambientales desempeñan papeles clave. Los factores de riesgo modificables incluyen prácticas de alimentación, actividad física, uso de pantallas y sueño. Además, cada vez hay más evidencia que sugiere que el estrés psicológico en los primeros años de vida debido a necesidades socioemocionales insatisfechas puede provocar una alteración de la homeostasis del equilibrio energético, lo que resulta en un aumento de peso.
El Estudio Bloom está diseñado para abordar la alimentación y las comidas, las habilidades motoras y el movimiento, el uso de pantallas, el sueño y la sensación de seguridad en la familia. La intervención está dirigida a familias primerizas, con especial énfasis en llegar a todas las familias de diferentes posiciones socioeconómicas y orígenes étnicos. Además, la intervención Bloom tiene un fuerte enfoque en involucrar a los padres/parejas. Se imparte a través del sistema establecido y altamente aceptado de enfermeras de salud comunitaria en Dinamarca.
La intervención se inicia durante el embarazo y continúa hasta que el niño cumple 30 meses de edad. Los principales componentes de la intervención incluyen: 1) una visita domiciliaria adicional durante el embarazo, 2) una visita domiciliaria adicional cuando el niño tenga 18 meses, 3) una visita domiciliaria adicional cuando el niño tenga 30 meses, 3) consultas telefónicas, 4) grupos de padres y 5) una videoteca para padres.
Un elemento importante de la estrategia de implementación es garantizar que el diseño y la implementación de la intervención sean compatibles con las prácticas, prioridades y valores existentes dentro del sistema de enfermeras de salud comunitaria danesas. Además, la implementación del Estudio Bloom estará respaldada por cinco componentes de actividad principales: 1) capacitación de enfermeras de salud comunitaria, incluido un curso de capacitación de cinco días, supervisión y un manual de implementación integral que contiene instrucciones para la ejecución estandarizada de la intervención, 2) selección de embajadores del programa local entre enfermeras de salud comunitaria en los municipios, 3) contacto regular con el grupo de investigación, incluida la asignación de una persona de contacto principal, 4) actividades de reuniones que incluyen reuniones de inicio, reuniones de redes entre municipios y reuniones de personal local, y 5) compensación económica parcial.
El Estudio Bloom se evalúa dentro de un ensayo controlado aleatorio por conglomerados (RCT por conglomerados) con 22 municipios asignados aleatoriamente a intervención (11 municipios) y control (11 municipios). La intervención se inicia durante el embarazo y continúa hasta que el niño cumple 30 meses de edad. Los datos de seguimiento se recopilan a la edad del niño de 36 meses. El resultado primario es la puntuación z del índice de masa corporal (IMC) en el niño de 36 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Camilla T Bonnesen
- Número de teléfono: +4565507883
- Correo electrónico: catb@sdu.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mette Rasmussen
- Número de teléfono: +4565507319
- Correo electrónico: mera@sdu.dk
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 1455
- Reclutamiento
- National Institute of Public Health, University of Southern Denmark
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Contacto:
- Camilla T Bonnesen, Researcher
- Número de teléfono: +4565507883
- Correo electrónico: catb@sdu.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los niños nacidos de madres primerizas que se encuentren en la semana 20 de gestación entre el 1 de noviembre de 2024 y el 31 de octubre de 2025.
Criterios de exclusión:
No poder recibir publicaciones digitales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
La Intervención Bloom se suma a la atención municipal estándar (5-6 visitas domiciliarias) con una visita prenatal, visitas a los 18 y 30 meses, hasta ocho consultas telefónicas, grupos de padres y una videoteca. Visitas domiciliarias: tres visitas adicionales, incluida una en las semanas 22 a 24 del embarazo, para generar confianza y evaluar las necesidades utilizando una herramienta de diálogo centrada en factores sociales y demográficos. Las visitas a los 18 y 30 meses apoyan el progreso sostenido y abordan nuevos desafíos. Consultas telefónicas: Hasta ocho llamadas apoyan la lactancia materna, la alimentación con biberón y la alimentación complementaria. Las consultas telefónicas a los 12 y 24 meses ayudan a mantener hábitos saludables durante transiciones clave, como comenzar la guardería. Grupos de padres: Fomentar experiencias compartidas entre padres, con políticas que promuevan la participación de los padres. Videoteca: Incluye 62 vídeos sobre nutrición, motricidad, sueño, etc., de los cuales 48 están disponibles en varios idiomas para un acceso más amplio. |
El Estudio Bloom se implementa en un servicio de salud existente y altamente aceptado brindado por enfermeras de salud comunitaria.
Más allá de centrarse en la alimentación, las comidas, las habilidades motoras y el movimiento, la intervención también se centra en el sueño y la sensación de seguridad familiar.
La intervención comienza durante el embarazo y continúa hasta que el niño tiene 2 años y medio.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Las familias de los municipios de control recibirán entregas estándar por parte de las enfermeras de salud comunitaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación z del IMC
Periodo de tiempo: 36 meses
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Diferencia entre grupos en la puntuación z del IMC según las referencias de la OMS.
El peso se mide con pesas portátiles (Seca 887) y la altura con cintas métricas según instrucciones estandarizadas.
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de peso
Periodo de tiempo: 36 meses
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Diferencia entre grupos en la prevalencia de niños con bajo peso, sobrepeso y obesidad según referencias de la OMS.
El peso se mide con pesas portátiles (Seca 887) y la altura con cintas métricas según instrucciones estandarizadas.
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36 meses
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Puntuación z del IMC
Periodo de tiempo: Pocos días después del nacimiento, Dentro de la primera semana después de regresar a casa, Dentro de los primeros meses, 2 meses, 4-6 meses, 8-10 meses, 18 meses, 30 meses
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Diferencia entre grupos en la puntuación z del IMC según las referencias de la OMS. Desde el nacimiento hasta los 10 meses, el peso se mide con pesas portátiles aprobadas para uso estándar por enfermeras de salud comunitaria y de acuerdo con una instrucción estandarizada (registros de diario). A los 18 y 30 meses el peso se mide mediante pesas portátiles (Seca 887). Desde el nacimiento hasta los 18 meses, la longitud se mide con un tapete de medición móvil (Seca 201) según instrucciones estandarizadas. A los 30 meses, la altura se mide con cintas métricas según una instrucción estandarizada. |
Pocos días después del nacimiento, Dentro de la primera semana después de regresar a casa, Dentro de los primeros meses, 2 meses, 4-6 meses, 8-10 meses, 18 meses, 30 meses
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Masa grasa (kg)
Periodo de tiempo: 36 meses
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Diferencia entre grupos en masa grasa medida mediante análisis de bioimpedancia.
La bioimpedancia se medirá mediante el dispositivo Impedimed SFB7.
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36 meses
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Masa libre de grasa (kg)
Periodo de tiempo: 36 meses
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Diferencia entre grupos en masa libre de grasa medida mediante análisis de bioimpedancia.
La bioimpedancia se medirá mediante el dispositivo Impedimed SFB7.
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36 meses
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Índice de masa grasa en kg/m2
Periodo de tiempo: 36 meses
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Diferencia entre grupos en el índice de masa grasa medido mediante análisis de bioimpedancia.
La bioimpedancia se medirá mediante el dispositivo Impedimed SFB7.
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36 meses
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Índice de masa libre de grasa (kg/m2)
Periodo de tiempo: 36 meses
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Diferencia entre grupos en el índice de masa libre de grasa medido mediante análisis de bioimpedancia.
La bioimpedancia se medirá mediante el dispositivo Impedimed SFB7.
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36 meses
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% masa grasa
Periodo de tiempo: 36 meses
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Diferencia entre grupos en% del índice de masa grasa medido mediante análisis de bioimpedancia.
La bioimpedancia se medirá mediante el dispositivo Impedimed SFB7.
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36 meses
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% Masa libre de grasa
Periodo de tiempo: 36 meses
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Diferencia entre grupos en% del índice de masa libre de grasa medido mediante análisis de bioimpedancia.
La bioimpedancia se medirá mediante el dispositivo Impedimed SFB7.
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36 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo socioemocional infantil
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses
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Instrumento de medición: Cuestionarios de edades y etapas: socioemocional, segunda edición (ASQ:SE-2) (cuestionarios para padres).
El cuestionario incluye un total de 27 (12 meses), 31 (24 meses) y 36 (36 meses) preguntas cada una con puntuaciones posibles de 0, 5, 10 o 15 a partir de las cuales se genera una puntuación total.
Una puntuación más alta indica un mayor grado de preocupaciones socioemocionales.
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12, 24 y 36 meses
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Salud mental infantil
Periodo de tiempo: 24 y 36 meses
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Instrumento de medición: Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ, 2-4 años) (cuestionarios para padres) El instrumento tiene cinco subescalas: Problemas de conducta (rango de puntuación de 0 a 10); síntomas emocionales (la puntuación oscila entre 0 y 10); hiperactividad (rango de puntuación de 0 a 10); problemas con los compañeros (la puntuación oscila entre 0 y 10); y comportamiento prosocial (rango de puntuación de 0 a 10).
Se puede generar una puntuación total de dificultades sumando las puntuaciones de todas las escalas excepto la escala de conducta prosocial (la puntuación oscila entre 0 y 40).
El alcance de las dificultades aumenta al aumentar la puntuación.
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24 y 36 meses
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Comportamiento alimentario infantil
Periodo de tiempo: 24 y 36 meses
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Instrumento de medición: Cuestionario de conducta alimentaria infantil (BEBH) (cuestionarios para padres). El cuestionario cubre ocho dominios: capacidad de respuesta a los alimentos, comer en exceso emocionalmente, disfrute de la comida, deseo de beber, capacidad de respuesta a la saciedad, lentitud al comer, comer poco emocionalmente y comida. agitación. Para cada ítem, las categorías de respuesta (incluida la puntuación) son: Nunca=1, Rara vez=2, A veces=3, A menudo=4, Siempre=5, a partir de las cuales se genera una puntuación media del dominio. Las puntuaciones más altas indican demostraciones más frecuentes de comportamientos que caracterizan el rasgo del dominio. |
24 y 36 meses
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Prácticas de alimentación parental - < 2 años, alimentos sólidos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Instrumento de medición: Cuestionario de Estructura y Prácticas Alimentarias (< 2 años, alimentos sólidos). La medida consta de un total de 34 ítems, puntuados en una escala Likert de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican un mayor respaldo a esa práctica. El cuestionario cubre seis dominios de prácticas de alimentación no receptivas: alimentación a pedido (4 ítems), uso de alimentos para calmar (6 ítems), alimentación persuasiva (7 ítems), alimentación dirigida por los padres (4 ítems), entorno de comida familiar (4 ítems). artículos) y Uso de recompensas (no) de comida (9 artículos). |
12 meses
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Prácticas de alimentación parental, >= 2 años
Periodo de tiempo: 24 y 36 meses
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Instrumento de medición: Cuestionario de Estructura y Prácticas de Alimentación (FPFQ-28) La medida consta de un total de 28 ítems, puntuados en una escala Likert de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican un mayor respaldo a esa práctica. El cuestionario cubre siete dominios de prácticas de alimentación que no responden: Recompensa por el comportamiento (4 ítems), Recompensa por comer (4 ítems), Alimentación persuasiva (6 ítems), Restricción manifiesta (4 ítems), Restricción encubierta (4 ítems), Restricción estructurada Configuración de las comidas (3 elementos) y Horario estructurado de las comidas (3 elementos). |
24 y 36 meses
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Bienestar de los padres
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses
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Instrumento de medición: OMS5 (cuestionarios para padres) El índice OMS-5 se califica en función de las respuestas a cinco afirmaciones calificadas en una escala Likert de 6 puntos. La puntuación de la suma bruta oscila entre 0 y 25. Las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar. |
6, 12, 24 y 36 meses
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Crianza sensible
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses
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Instrumento de medición: Cuestionario de Funcionamiento Reflexivo de los Padres (PRFQ), subescala Certeza sobre los Estados Mentales (cuestionarios para padres) La subescala incluye 6 ítems con una clave de respuesta de siete puntos. Cuanto mayor sea la puntuación media, mayor será el grado de crianza sensible. |
6, 12, 24 y 36 meses
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Prácticas de alimentación parental - < 2 años, leche
Periodo de tiempo: 6 meses
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Instrumento de medición: El Cuestionario de Prácticas y Estructura de Alimentación (< 2 años, leche). La medida completa comprende un total de 18 ítems, puntuados en una escala Likert de 5 puntos, donde puntuaciones más altas indican una mayor adhesión a esa práctica. El cuestionario completo cubre cuatro dominios de prácticas de alimentación no responsiva. Los siguientes dos dominios se incluyen a los 6 meses: Usar la comida para calmar (5 ítems) y Alimentación dirigida por los padres (6 ítems). |
6 meses
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Autoeficacia de los padres relacionada con el sueño infantil
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses
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Instrumento de medición: Uppsala Parental Self-Efficacy about Infant Sleep Instrument (UPPSEISI) (cuestionarios para padres) El UPPSEISI incluye 11 ítems con puntuaciones totales que van de 11 a 55 puntos.
Valores más altos en el UPPSEISI indican un mayor nivel de autoeficacia parental.
Los 11 ítems cubren dos dominios: El dominio Necesidad de Sueño del Niño (CNS) (8 ítems) y el dominio Paternidad/Maternidad Ardua (AP) (3 ítems).
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6, 12, 24 y 36 meses
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Autoeficacia de los padres relacionada con la paternidad
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses
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Instrumento de medición: Herramienta de Autoeficacia Percibida en la Maternidad (PMP S-E) (cuestionarios para padres). La herramienta completa consta de 20 ítems. Las puntuaciones más altas indican mayor autoeficacia. La herramienta completa abarca cuatro dominios. Se incluye el siguiente dominio: Comportamiento evocador (7 ítems). |
6, 12, 24 y 36 meses
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Estrés parental
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses
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Instrumento de medición: La versión de 16 ítems de la Escala de Estrés Parental (cuestionarios de los padres) (Pontoppidan et al., 2018).
La escala aplica una clave de respuesta de cinco puntos.
Las puntuaciones totales posibles en la escala oscilan entre 16 y 80.
Cuanto mayor es la puntuación, mayor es el nivel medido de estrés parental.
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6, 12, 24 y 36 meses
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Lactancia materna
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
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Indicadores: 1) Lactancia materna en algún momento, 2) Duración de la lactancia materna exclusiva, 3) Duración de la lactancia materna parcial. Herramienta de medición: Desarrollada para el estudio |
6, 12 y 24 meses
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Alimentación con biberón con fórmula infantil
Periodo de tiempo: 6 y 24 meses
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Indicadores: 1) Alguna vez ha dado leche de fórmula infantil, 2) Cantidad diaria de leche de fórmula infantil a los 6 meses de edad, 3) Duración de la alimentación con biberón (leche de fórmula infantil) Instrumento de medición: Desarrollado para el estudio
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6 y 24 meses
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Introducción a la alimentación complementaria
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Indicador: Edad (en meses y semanas) al inicio de la alimentación complementaria Herramienta de medición: Desarrollada para el estudio
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6 y 12 meses
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Uso de bolsitas de comida para bebés
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Indicadores: 1) Uso previo de bolsitas de comida para bebés, 2) Método para alimentar al niño con la bolsita de comida. Instrumento de medición: Desarrollado para el estudio
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6 y 12 meses
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Uso de pantalla infantil
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses
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Indicadores: 1) Tiempo diario de visualización de pantalla, 2) Frecuencia de uso de pantallas para calmar. Herramienta de medición: Desarrollada para el estudio
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6, 12, 24 y 36 meses
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Sueño infantil
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses
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Indicadores: 1) Duración del sueño nocturno del niño y 2) Calidad del sueño nocturno del niño Instrumento de medición: Desarrollado para el estudio
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6, 12, 24 y 36 meses
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Habilidades motoras
Periodo de tiempo: 6 meses
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Indicador: Frecuencia del tiempo boca abajo Instrumento de medición: Desarrollado para el estudio
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6 meses
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Movimiento
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Indicador: Frecuencia de juego activo con el niño Herramienta de medición: Desarrollada para el estudio
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6 y 12 meses
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Niño colocado en posición sedentaria fija
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Indicador: Tiempo (diario) que el niño permanece en posición sedentaria sentada Herramienta de medición: Desarrollada para el estudio
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6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Camilla T Bonnesen, National Institute of Public Health, University of Southern Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Obesidad
- Ensayo controlado aleatorizado
- Niños
- Exceso de peso
- Dormir
- Intervención
- Infantes
- Basado en casa
- Estado de peso
- El estudio de la floración
- Enfermeras de salud comunitaria
- Multicomponente
- Promoción y prevención de la salud.
- Hábitos alimentarios y comidas.
- Habilidades motoras y movimiento.
- Uso de la pantalla
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Comportamiento, animal
- Exceso de peso
- Obesidad
- Obesidad Pediátrica
- Comportamiento de alimentación
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Comida y bebidas
- Sistema nervioso Fenómenos fisiológicos
- Alimento
- Movimiento
- Dormir
- Comidas
Otros números de identificación del estudio
- H-24032126
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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