Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Bloom Study – bezpečný a zdravý start do života

15. prosince 2025 aktualizováno: University of Southern Denmark

Cílem Bloomovy studie je podporovat zdravý vývoj hmotnosti u kojenců prostřednictvím domácí intervence podporující zdraví implementované v dánském prostředí komunitních zdravotních sester. Intervence začíná během těhotenství a trvá do 30 měsíců věku dítěte.

Bloomův zásah byl vyvíjen po dobu šesti let od roku 2017 do roku 2023 podle přístupu mapování intervencí a na základě procesu spoluvytváření.

Bloomova intervence je hodnocena ve skupinově randomizované studii zahrnující 22 dánských obcí (11 intervencí a 11 kontrolních). K účasti jsou zvány všechny děti narozené prvorodičkám po dobu 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dětská nadváha a obezita jsou hlavními problémy veřejného zdraví. V Dánsku má 14 % dětí nadváhu nebo obezitu při vstupu do školy, přičemž po ukončení školní docházky se tento počet zvyšuje na 19 %, přičemž vyšší prevalence je u dětí z nízkých socioekonomických pozic a etnických menšin.

Včasná intervence je zásadní, protože dětskou obezitu je těžké zvrátit a kojenecký věk představuje příležitost k řešení ovlivnitelných rizikových faktorů. Je dobře zdokumentováno, že klíčovou roli hrají genetické, behaviorální, psychosociální a environmentální faktory. Mezi modifikovatelné rizikové faktory patří krmení, fyzická aktivita, používání obrazovky a spánek. Rostoucí důkazy navíc naznačují, že psychický stres v raném věku kvůli nenaplněným socio-emocionálním potřebám může vést k narušení homeostázy energetické rovnováhy, což má za následek přibírání na váze.

Bloom Study je navržena tak, aby se zabývala jídlem a jídlem, motorickými dovednostmi a pohybem, používáním obrazovky, spánkem a pocitem bezpečí v rodině. Intervence se zaměřuje na prvorodičky se zvláštním zaměřením na oslovení všech rodin z různých socioekonomických postavení a etnického původu. Také Bloomova intervence se silně zaměřuje na zapojení otců/partnerů. Poskytuje se prostřednictvím zavedeného a vysoce uznávaného systému komunitních zdravotních sester v Dánsku.

Intervence se zahajuje během těhotenství a pokračuje, dokud dítě nedosáhne 30 měsíců věku. Mezi hlavní složky intervence patří: 1) návštěva doma navíc během těhotenství, 2) návštěva doma navíc, když je dítěti 18 měsíců, 3) návštěva navíc doma, když je dítěti 30 měsíců, 3) telefonické konzultace, 4) rodičovské skupiny a 5) videotéka pro rodiče.

Důležitým prvkem implementační strategie je zajistit, aby návrh a realizace intervence byly kompatibilní se stávající praxí, prioritami a hodnotami v rámci systému dánských komunitních zdravotních sester. Kromě toho bude implementace Bloomovy studie podpořena pěti hlavními složkami činnosti: 1) školení komunitních zdravotních sester včetně pětidenního školení, supervize a komplexního implementačního manuálu obsahujícího pokyny pro standardizované poskytování intervence, 2) výběr ambasadorek lokálního programu z řad komunitních zdravotních sester v obcích, 3) pravidelný kontakt s výzkumnou skupinou včetně přidělení jedné hlavní kontaktní osoby, 4) meetingové aktivity včetně start-up meetingů, network meetingů napříč obcemi a setkání místních zaměstnanců, a 5) částečné ekonomická kompenzace.

Bloomova studie je hodnocena v rámci skupinově randomizované kontrolované studie (cluster-RCT) s 22 obcemi náhodně přidělenými k intervenci (11 obcí) a kontrole (11 obcí). Intervence se zahajuje během těhotenství a pokračuje, dokud dítě nedosáhne 30 měsíců věku. Následná data se shromažďují ve věku dítěte 36 měsíců. Primárním výsledkem je z-skóre indexu tělesné hmotnosti (BMI) u dítěte ve věku 36 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Camilla T Bonnesen
  • Telefonní číslo: +4565507883
  • E-mail: catb@sdu.dk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mette Rasmussen
  • Telefonní číslo: +4565507319
  • E-mail: mera@sdu.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 1455
        • Nábor
        • National Institute of Public Health, University of Southern Denmark
        • Kontakt:
          • Camilla T Bonnesen, Researcher
          • Telefonní číslo: +4565507883
          • E-mail: catb@sdu.dk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

Všechny děti narozené prvorodičkám ve 20. týdnu těhotenství mezi 1. listopadem 2024 a 31. říjnem 2025.

Kritéria vyloučení:

Neschopnost přijímat digitální poštu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah

Bloom Intervention doplňuje standardní obecní péči (5–6 návštěv doma) o prenatální návštěvu, návštěvy v 18 a 30 měsících, až osm telefonických konzultací, rodičovské skupiny a videotéku.

Domácí návštěvy: Tři další návštěvy zahrnují jednu v týdnu těhotenství 22-24, aby se vybudovala důvěra a zhodnotily potřeby pomocí nástroje pro dialog zaměřeného na sociální a demografické faktory. Návštěvy po 18 a 30 měsících podporují trvalý pokrok a řeší nové výzvy.

Telefonické konzultace: Až osm hovorů podporuje kojení, krmení z láhve a přikrmování. Telefonické konzultace ve 12 a 24 měsících pomáhají udržovat zdravé návyky během klíčových přechodů, jako je zahájení péče o děti.

Skupiny rodičů: Podporujte sdílení zkušeností mezi rodiči pomocí politik podporujících participaci otců.

Videotéka: Obsahuje 62 videí o výživě, motorických dovednostech, spánku atd., přičemž 48 je k dispozici ve více jazycích pro širší přístup.
Behaviorální: Multi-behaviorální
Bloomova studie je implementována ve stávající a vysoce uznávané zdravotní službě poskytované komunitními zdravotními sestrami. Kromě zaměření na jídlo, jídlo, motoriku a pohyb se intervence zaměřuje také na spánek a rodinný pocit bezpečí. Intervence začíná v těhotenství a pokračuje až do věku 2,5 roku dítěte.
Ostatní jména:
  • Spát
  • Motorika a pohyb
  • Použití obrazovky
  • Rodinný pocit bezpečí
  • Jídlo a jídla
Žádný zásah: Řízení
Rodiny v kontrolních obcích obdrží standardní dodávky od komunitních zdravotních sester

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI z-skóre
Časové okno: 36 měsíců
Rozdíl mezi skupinami v BMI z-skóre na základě referencí WHO. Hmotnost se měří pomocí přenosných závaží (Seca 887) a výška se měří pomocí měřicích pásek podle standardizovaného návodu.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav hmotnosti
Časové okno: 36 měsíců
Rozdíl mezi skupinami v prevalenci dětí s podváhou, nadváhou a obezitou na základě referencí WHO. Hmotnost se měří pomocí přenosných závaží (Seca 887) a výška se měří pomocí měřicích pásek podle standardizovaného návodu.
36 měsíců
BMI z-skóre
Časové okno: Několik dní po narození, Během prvního týdne po návratu domů, Během prvních měsíců, 2 měsíců, 4-6 měsíců, 8-10 měsíců, 18 měsíců, 30 měsíců

Rozdíl mezi skupinami v BMI z-skóre na základě referencí WHO.

Od narození do 10 měsíců se hmotnost měří pomocí přenosných závaží schválených pro standardní použití komunitními zdravotními sestrami a podle standardizovaných pokynů (záznamy v časopisech).

Ve věku 18 a 30 měsíců se hmotnost měří pomocí přenosných závaží (Seca 887).

Od narození do 18 měsíců se délka měří pomocí mobilní měřicí podložky (Seca 201) podle standardizovaného návodu.

Ve věku 30 měsíců se výška měří pomocí měřicích pásek podle standardizovaného návodu.
Několik dní po narození, Během prvního týdne po návratu domů, Během prvních měsíců, 2 měsíců, 4-6 měsíců, 8-10 měsíců, 18 měsíců, 30 měsíců
Hmotnost tuku (kg)
Časové okno: 36 měsíců
Rozdíl mezi skupinami v tukové hmotě měřený bioimpedanční analýzou. Bioimpedance bude měřena přístrojem Impedimed SFB7.
36 měsíců
Hmotnost bez tuku (kg)
Časové okno: 36 měsíců
Rozdíl mezi skupinami v beztukové hmotě měřený bioimpedanční analýzou. Bioimpedance bude měřena přístrojem Impedimed SFB7.
36 měsíců
Index hmotnosti tuku v kg/m2
Časové okno: 36 měsíců
Rozdíl mezi skupinami v indexu tukové hmoty měřený bioimpedanční analýzou. Bioimpedance bude měřena přístrojem Impedimed SFB7.
36 měsíců
Index beztukové hmotnosti (kg/m2)
Časové okno: 36 měsíců
Rozdíl mezi skupinami v indexu beztukové hmoty měřený bioimpedanční analýzou. Bioimpedance bude měřena přístrojem Impedimed SFB7.
36 měsíců
% tuku
Časové okno: 36 měsíců
Rozdíl mezi skupinami v % indexu tukové hmoty měřený bioimpedanční analýzou. Bioimpedance bude měřena přístrojem Impedimed SFB7.
36 měsíců
% hmoty bez tuku
Časové okno: 36 měsíců
Rozdíl mezi skupinami v % indexu beztukové hmoty měřený bioimpedanční analýzou. Bioimpedance bude měřena přístrojem Impedimed SFB7.
36 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociálně-emocionální vývoj dítěte
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců
Nástroj měření: The Ages & Stages Questionnaires: Social-Emotional, Second Edition (ASQ:SE-2) (dotazníky pro rodiče). Dotazník obsahuje celkem 27 (12 měsíců), 31 (24 měsíců) a 36 (36 měsíců) otázek, každou s možným skóre 0, 5, 10 nebo 15, ze kterých je generováno celkové součtové skóre. Vyšší skóre ukazuje na vyšší míru socio-emocionálních obav.
12, 24 a 36 měsíců
Duševní zdraví dítěte
Časové okno: 24 a 36 měsíců
Nástroj měření: Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ, 2–4 roky) (dotazníky pro rodiče) Nástroj pět subškál: Problémy s chováním (rozsah skóre 0–10); emoční symptomy (skóre se pohybuje od 0-10); hyperaktivita (skóre v rozmezí 0-10); problémy s vrstevníky (rozsah skóre 0-10); a prosociální chování (skóre se pohybuje od 0 do 10). Celkové skóre obtíží lze získat sečtením skóre všech škál kromě škály prosociálního chování (skóre v rozmezí 0-40). Rozsah obtíží se zvyšuje s rostoucím skóre.
24 a 36 měsíců
Dítě jíst chování
Časové okno: 24 a 36 měsíců

Měřicí nástroj: Child Eating Behaviour Questionnaire (BEBH) (dotazníky pro rodiče) Dotazník pokrývá osm domén: reakce na jídlo, emoční přejídání, požitek z jídla, touha pít, reakce na sytost, pomalost v jídle, emocionální přejídání a jídlo úzkostlivost.

Pro každou položku jsou kategorie odpovědí (včetně bodování): Nikdy=1, Zřídka=2, Někdy=3, Často=4, Vždy=5, ze kterých je generováno průměrné skóre domény. Vyšší skóre ukazuje na častější projevy chování charakterizujících rys domény.
24 a 36 měsíců
Způsoby krmení rodičů - < 2 roky, pevná strava
Časové okno: 12 měsíců

Měřicí nástroj: Dotazník o krmných postupech a struktuře (< 2 roky, pevná strava) Měření zahrnuje celkem 34 položek, hodnocených na 5bodové Likertově stupnici, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší podporu této praxe.

Dotazník pokrývá šest oblastí nereagujících praktik krmení: krmení na vyžádání (4 položky), používání jídla ke zklidnění (6 položek), přesvědčivé krmení (7 položek), krmení vedené rodiči (4 položky), prostředí rodinného jídla (4 položky) a používání (ne)potravinových odměn (9 položek).
12 měsíců
Postupy krmení rodičů, >= 2 roky
Časové okno: 24 a 36 měsíců

Měřicí nástroj: Dotazník o krmných praktikách a struktuře (FPFQ-28) Měření zahrnuje celkem 28 položek hodnocených na 5bodové Likertově stupnici, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší podporu této praxe.

Dotazník pokrývá sedm domén nereagujících praktik krmení: odměna za chování (4 položky), odměna za jídlo (4 položky), přesvědčivé krmení (6 položek), zjevné omezení (4 položky), skryté omezení (4 položky), strukturované Nastavení jídla (3 položky) a Strukturované načasování jídla (3 položky).
24 a 36 měsíců
Pohoda rodičů
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců

Nástroj měření: WHO5 (dotazníky pro rodiče) Index WHO-5 je skórován na základě odpovědí na pět výroků hodnocených na 6bodové Likertově škále.

Hrubé součet skóre se pohybuje od 0 do 25. Vyšší skóre znamená lepší pohodu.
6, 12, 24 a 36 měsíců
Citlivé rodičovství
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců

Nástroj měření: The Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ), subškála Jistota o duševních stavech (dotazníky pro rodiče)

Subškála obsahuje 6 položek se sedmibodovou odpovědí. Čím vyšší je průměrné skóre, tím vyšší je stupeň citlivého rodičovství.
6, 12, 24 a 36 měsíců
Rodičovské stravovací praktiky - < 2 roky, mléko
Časové okno: 6 měsíců

Měřicí nástroj: Dotazník o krmících praktikách a struktuře (< 2 roky, mléko) Kompletní měření zahrnuje celkem 18 položek, hodnocených na 5bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre znamená větší podporu dané praxe.

Kompletní dotazník pokrývá čtyři oblasti neresponzivních krmících praktik. Následující dvě oblasti jsou zahrnuty v 6 měsících: Uklidňování jídlem (5 položek) a Krmení vedené rodičem (6 položek).
6 měsíců
Sebedůvěra rodičů v souvislosti se spánkem dítěte
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců
Měřicí nástroj: Uppsala Parental Self-Efficacy about Infant Sleep Instrument (UPPSEISI) (dotazníky pro rodiče) UPPSEISI zahrnuje 11 položek s celkovým skóre v rozmezí od 11 do 55 bodů. Vyšší hodnoty na UPPSEISI indikují vyšší úroveň rodičovské sebeúčinnosti. 11 položek pokrývá dvě domény: doménu Dítěte Potřeba Spánku (CNS) (8 položek) a doménu Náročného Rodičovství (AP) (3 položky).
6, 12, 24 a 36 měsíců
Sebedůvěra rodičů v souvislosti s rodičovstvím
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců

Měřicí nástroj: Nástroj vnímané mateřské rodičovské sebeúčinnosti (PMP S-E) (dotazníky pro rodiče). Kompletní nástroj se skládá z 20 položek. Vyšší skóre indikuje vyšší sebeúčinnost.

Kompletní nástroj pokrývá čtyři domény. Je zahrnuta následující doména: Vyvolávání chování (7 položek).
6, 12, 24 a 36 měsíců
Rodičovský stres
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců
Měřící nástroj: 16položková verze Škály rodičovského stresu (dotazníky pro rodiče) (Pontoppidan et al., 2018). Škála používá pětibodovou odpovědní stupnici. Celkové možné skóre na škále se pohybuje od 16 do 80. Čím vyšší skóre, tím vyšší naměřená úroveň rodičovského stresu.
6, 12, 24 a 36 měsíců
Kojení
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců

Ukazatele: 1) Kojení kdykoliv v minulosti, 2) Doba výlučného kojení, 3) Doba částečného kojení.

Měřicí nástroj: Vyvinuto pro účely studie
6, 12 a 24 měsíců
Krmení z lahve kojeneckým mlékem
Časové okno: 6 a 24 měsíců
Ukazatele: 1) Zda někdy podávali kojeneckou mléčnou výživu, 2) Množství denní kojenecké mléčné výživy ve věku 6 měsíců, 3) Doba podávání kojenecké mléčné výživy z lahve Měřicí nástroj: Vypracován pro studii
6 a 24 měsíců
Úvod do doplňkové stravy
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Ukazatel: Věk (v měsících a týdnech) při zavedení příkrmů Měřicí nástroj: Vypracováno pro studii
6 a 12 měsíců
Používání dětských kapsiček na jídlo
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Indikátory: 1) Používání sáčků s dětskou výživou, 2) Způsob krmení dítěte z sáčku s výživou Měřicí nástroj: Vypracováno pro studii
6 a 12 měsíců
Dětské používání obrazovky
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců
Indikátory: 1) Denní doba sledování obrazovky, 2) Frekvence používání obrazovky pro uklidnění Měřicí nástroj: Vyvinuto pro studii
6, 12, 24 a 36 měsíců
Dětský spánek
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců
Indikátory: 1) Délka nočního spánku dítěte a 2) Kvalita nočního spánku dítěte Měřicí nástroj: Vyvinuto pro studii
6, 12, 24 a 36 měsíců
Motorické dovednosti
Časové okno: 6 měsíců
Indikátor: Frekvence polohy na bříšku Měřicí nástroj: Vyvinuto pro studii
6 měsíců
Pohyb
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Ukazatel: Frekvence aktivní hry s dítětem Měřicí nástroj: Vypracováno pro studii
6 a 12 měsíců
Dítě umístěno v pevné sedavé poloze
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Ukazatel: Čas (denně), kdy dítě setrvává v sedavé poloze v sedě Měřicí nástroj: Vypracováno pro studii
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern Denmark

Spolupracovníci

University of Copenhagen
National Institute of Public Health, University of Southern Denmark
Danish Centre for Health Economics (DaCHE), University of Southern Denmark
Danish Research Centre for Migration, Ethnicity and Health, University of Copenhagen
Centre for Childhood Health
The Centre for Health Economics, University of York

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Camilla T Bonnesen, National Institute of Public Health, University of Southern Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-24032126

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Formální žádost s přiměřenou žádostí musí být schválena řídící skupinou studie. Údaje budou sdíleny pouze tak dlouho, dokud bude existovat právní základ pro zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost s přiměřenou žádostí musí být schválena řídící skupinou studie. Údaje budou sdíleny pouze tehdy, pokud existuje právní základ pro jejich zveřejnění.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
  2. Plán statistické analýzy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha, dětství

Klinické studie na Multi-behaviorální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit