Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Blooma – bezpieczny i zdrowy start w życie

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of Southern Denmark

Celem badania Blooma jest promowanie prawidłowego rozwoju masy ciała u niemowląt poprzez interwencję promującą zdrowie w domu, wdrożoną w duńskiej placówce pielęgniarek środowiskowych. Interwencja rozpoczyna się już w czasie ciąży i trwa do ukończenia przez dziecko 30. miesiąca życia.

Interwencja Blooma została opracowana w ciągu sześciu lat od 2017 do 2023 roku zgodnie z podejściem Mapowania Interwencji i w oparciu o proces współtworzenia.

Interwencja Blooma jest oceniana w randomizowanym badaniu klastrowym obejmującym 22 duńskie gminy (11 interwencji i 11 kontroli). Do udziału zapraszamy wszystkie dzieci urodzone przez matki po raz pierwszy w okresie 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadwaga i otyłość u dzieci stanowią główne wyzwania w zakresie zdrowia publicznego. W Danii 14% dzieci ma nadwagę lub otyłość w chwili rozpoczęcia nauki w szkole, a odsetek ten wzrasta do 19% po ukończeniu szkoły, przy czym częściej występuje wśród dzieci z niskich pozycji społeczno-ekonomicznych i pochodzących z mniejszości etnicznych.

Wczesna interwencja ma kluczowe znaczenie, ponieważ otyłość u dzieci jest trudna do odwrócenia, a okres niemowlęcy stwarza okazję do zajęcia się modyfikowalnymi czynnikami ryzyka. Dobrze udokumentowano, że kluczową rolę odgrywają zarówno czynniki genetyczne, behawioralne, psychospołeczne i środowiskowe. Modyfikowalne czynniki ryzyka obejmują sposób karmienia, aktywność fizyczną, korzystanie z ekranu i sen. Ponadto coraz więcej dowodów sugeruje, że stres psychiczny na wczesnym etapie życia wynikający z niezaspokojonych potrzeb społeczno-emocjonalnych może prowadzić do zakłócenia homeostazy równowagi energetycznej, co skutkuje przyrostem masy ciała.

Badanie Blooma ma na celu zbadanie żywności i posiłków, zdolności motorycznych i ruchu, korzystania z ekranu, snu i poczucia bezpieczeństwa w rodzinie. Interwencja skierowana jest do rodzin rozpoczynających działalność po raz pierwszy, ze szczególnym naciskiem na dotarcie do wszystkich rodzin o różnej pozycji społeczno-ekonomicznej i pochodzeniu etnicznym. Ponadto interwencja Blooma kładzie duży nacisk na zaangażowanie ojców/partnerów. Jest ona prowadzona poprzez ustalony i wysoce akceptowany system pielęgniarek środowiskowych w Danii.

Interwencję rozpoczyna się już w czasie ciąży i trwa do 30. miesiąca życia dziecka. Do głównych elementów interwencji należą: 1) dodatkowa wizyta domowa w czasie ciąży, 2) dodatkowa wizyta domowa po ukończeniu przez dziecko 18 miesięcy, 3) dodatkowa wizyta domowa po ukończeniu 30 miesiąca życia, 3) konsultacje telefoniczne, 4) grupy rodziców oraz 5) bibliotekę wideo dla rodziców.

Ważnym elementem strategii wdrażania jest zapewnienie, że projekt i wdrożenie interwencji są zgodne z istniejącymi praktykami, priorytetami i wartościami w systemie duńskich pielęgniarek środowiskowych. Dodatkowo realizacja Badania Blooma będzie wspierana przez pięć głównych komponentów działania: 1) szkolenie pielęgniarek środowiskowych obejmujące pięciodniowe szkolenie, superwizję oraz kompleksowy podręcznik wdrażania zawierający instrukcje dotyczące standaryzowanego prowadzenia interwencji, 2) wybór ambasadorów programu lokalnego wśród pielęgniarek środowiskowych w gminach, 3) regularny kontakt z grupą badawczą, w tym przydzielenie jednej głównej osoby kontaktowej, 4) działania związane ze spotkaniami, w tym spotkania start-up, spotkania sieciowe w gminach i spotkania personelu lokalnego, oraz 5) częściowe rekompensatę ekonomiczną.

Badanie Bloom jest oceniane w ramach randomizowanego, kontrolowanego badania klastrowego (cluster-RCT), w którym 22 gminy losowo przydzielono do interwencji (11 gmin) i kontroli (11 gmin). Interwencję rozpoczyna się już w czasie ciąży i trwa do 30. miesiąca życia dziecka. Dane uzupełniające zbiera się w wieku 36 miesięcy dziecka. Pierwszorzędowym wynikiem jest wskaźnik masy ciała (BMI) z-score w wieku 36 miesięcy dziecka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Camilla T Bonnesen
  • Numer telefonu: +4565507883
  • E-mail: catb@sdu.dk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Mette Rasmussen
  • Numer telefonu: +4565507319
  • E-mail: mera@sdu.dk

Lokalizacje studiów

      • Copenhagen, Dania, 1455
        • Rekrutacyjny
        • National Institute of Public Health, University of Southern Denmark
        • Kontakt:
          • Camilla T Bonnesen, Researcher
          • Numer telefonu: +4565507883
          • E-mail: catb@sdu.dk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Wszystkie dzieci urodzone przez matki pierwszy raz będące w 20. tygodniu ciąży w okresie od 1 listopada 2024 r. do 31 października 2025 r.

Kryteria wykluczenia:

Brak możliwości odbioru poczty cyfrowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja

Interwencja Blooma uzupełnia standardową opiekę miejską (5–6 wizyt domowych) o wizytę prenatalną, wizyty w 18. i 30. miesiącu ciąży, maksymalnie osiem konsultacji telefonicznych, grupy rodziców i bibliotekę wideo.

Wizyty domowe: Trzy dodatkowe wizyty, w tym jedna w 22.–24. tygodniu ciąży, których celem jest budowanie zaufania i ocena potrzeb przy użyciu narzędzia dialogu skupiającego się na czynnikach społecznych i demograficznych. Wizyty w 18. i 30. miesiącu życia wspierają trwały postęp i pozwalają stawić czoła nowym wyzwaniom.

Konsultacje telefoniczne: Do ośmiu rozmów wspierających karmienie piersią, butelką i żywieniem uzupełniającym. Konsultacje telefoniczne w 12. i 24. miesiącu życia pomagają w utrzymaniu zdrowych nawyków podczas kluczowych okresów przejściowych, takich jak rozpoczęcie opieki dziennej.

Grupy rodziców: Zachęcaj rodziców do dzielenia się doświadczeniami, stosując politykę promującą udział ojców.

Biblioteka wideo: zawiera 62 filmy na temat odżywiania, umiejętności motorycznych, snu itp., z czego 48 jest dostępnych w wielu językach dla szerszego dostępu.

Badanie Blooma zostało wdrożone w istniejącej i cieszącej się dużym uznaniem służbie zdrowia świadczonej przez środowiskowe pielęgniarki środowiskowe. Oprócz skupienia się na jedzeniu, posiłkach, zdolnościach motorycznych i ruchu, interwencja koncentruje się także na śnie i rodzinnym poczuciu bezpieczeństwa. Leczenie rozpoczyna się w czasie ciąży i trwa do ukończenia przez dziecko 2,5 roku życia.
Inne nazwy:
  • Spać
  • Motoryka i ruch
  • Korzystanie z ekranu
  • Rodzinne poczucie bezpieczeństwa
  • Jedzenie i posiłki
Brak interwencji: Kontrola
Rodziny w gminach kontrolnych otrzymają standardowe dostawy od pielęgniarek środowiskowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik BMI Z
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Różnica między grupami pod względem wskaźnika BMI z-score na podstawie referencji WHO. Masę ciała mierzy się za pomocą przenośnych ciężarków (Seca 887), a wzrost mierzy się za pomocą taśm mierniczych zgodnie ze standardową instrukcją.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan wagi
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Różnice międzygrupowe w częstości występowania dzieci z niedowagą, nadwagą i otyłością na podstawie literatury WHO. Masę ciała mierzy się za pomocą przenośnych ciężarków (Seca 887), a wzrost mierzy się za pomocą taśm mierniczych zgodnie ze standardową instrukcją.
36 miesięcy
Wynik BMI Z
Ramy czasowe: Kilka dni po urodzeniu, W ciągu pierwszego tygodnia po powrocie do domu, W ciągu pierwszych miesięcy, 2 miesięcy, 4-6 miesięcy, 8-10 miesięcy, 18 miesięcy, 30 miesięcy

Różnica między grupami pod względem wskaźnika BMI z-score na podstawie referencji WHO.

Od urodzenia do 10 miesiąca życia masę ciała mierzono za pomocą przenośnych ciężarków zatwierdzonych do standardowego użytku przez pielęgniarki środowiskowe i zgodnie ze standardową instrukcją (zapisy w dziennikach).

W wieku 18 i 30 miesięcy masę ciała mierzy się za pomocą przenośnych ciężarków (Seca 887).

Długość od urodzenia do 18 miesiąca życia mierzy się za pomocą mobilnej maty pomiarowej (Seca 201) zgodnie ze standardową instrukcją.

W wieku 30 miesięcy mierzy się wzrost za pomocą taśm mierniczych zgodnie ze standardową instrukcją.

Kilka dni po urodzeniu, W ciągu pierwszego tygodnia po powrocie do domu, W ciągu pierwszych miesięcy, 2 miesięcy, 4-6 miesięcy, 8-10 miesięcy, 18 miesięcy, 30 miesięcy
Masa tłuszczu (kg)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Różnica między grupami w masie tkanki tłuszczowej mierzona metodą analizy bioimpedancji. Bioimpedancja będzie mierzona za pomocą urządzenia Impedimed SFB7.
36 miesięcy
Masa beztłuszczowa (kg)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Różnica między grupami w masie beztłuszczowej mierzona metodą analizy bioimpedancji. Bioimpedancja będzie mierzona za pomocą urządzenia Impedimed SFB7.
36 miesięcy
Wskaźnik masy tłuszczu w kg/m2
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Różnica między grupami pod względem wskaźnika masy tłuszczowej mierzonego analizą bioimpedancji. Bioimpedancja będzie mierzona za pomocą urządzenia Impedimed SFB7.
36 miesięcy
Wskaźnik masy beztłuszczowej (kg/m2)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Różnica między grupami pod względem wskaźnika masy beztłuszczowej mierzonej metodą analizy bioimpedancji. Bioimpedancja będzie mierzona za pomocą urządzenia Impedimed SFB7.
36 miesięcy
% Masy tłuszczowej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Różnica między grupami w % wskaźnika masy tłuszczowej mierzona metodą analizy bioimpedancji. Bioimpedancja będzie mierzona za pomocą urządzenia Impedimed SFB7.
36 miesięcy
% Masy beztłuszczowej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Różnica między grupami w % wskaźnika masy beztłuszczowej mierzona metodą analizy bioimpedancji. Bioimpedancja będzie mierzona za pomocą urządzenia Impedimed SFB7.
36 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój społeczno-emocjonalny dziecka
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy
Narzędzie pomiarowe: Kwestionariusze wieku i etapów: społeczno-emocjonalne, wydanie drugie (ASQ:SE-2) (kwestionariusze rodziców). Kwestionariusz zawiera w sumie 27 (12 miesięcy), 31 (24 miesiące) i 36 (36 miesięcy) pytań, każde z możliwymi wynikami 0, 5, 10 lub 15, z których generowana jest suma punktów. Wyższy wynik wskazuje na większy zakres problemów społeczno-emocjonalnych.
12, 24 i 36 miesięcy
Zdrowie psychiczne dziecka
Ramy czasowe: 24 i 36 miesięcy
Narzędzie pomiarowe: Kwestionariusz Mocnych i Trudności (SDQ, 2-4 lata) (kwestionariusze dla rodziców) Narzędzie składa się z pięciu podskal: Problemy z zachowaniem (zakres ocen 0-10); objawy emocjonalne (zakres punktacji 0-10); nadpobudliwość (zakres ocen 0-10); problemy z rówieśnikami (zakres ocen 0-10); i zachowania prospołeczne (zakres ocen 0-10). Całkowity wynik trudności można wygenerować poprzez zsumowanie wyników wszystkich skal z wyjątkiem skali zachowań prospołecznych (zakres punktacji 0-40). Stopień trudności wzrasta wraz ze wzrostem wyniku.
24 i 36 miesięcy
Zachowania żywieniowe dziecka
Ramy czasowe: 24 i 36 miesięcy

Narzędzie pomiarowe: Kwestionariusz zachowań żywieniowych dzieci (BEBH) (kwestionariusze dla rodziców) Kwestionariusz obejmuje osiem dziedzin: reakcja na jedzenie, emocjonalne objadanie się, przyjemność z jedzenia, chęć picia, reakcja na uczucie sytości, powolność w jedzeniu, emocjonalne niedojadanie i jedzenie grymaszenie.

Dla każdej pozycji kategorie odpowiedzi (w tym punktacja) to: Nigdy=1, Rzadko=2, Czasami=3, Często=4, Zawsze=5, z czego generowany jest średni wynik w danej dziedzinie. Wyższe wyniki wskazują na częstsze przejawy zachowań charakteryzujących cechę domeny.

24 i 36 miesięcy
Praktyki żywieniowe rodziców – < 2 lata, pokarm stały
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Narzędzie pomiarowe: Kwestionariusz Praktyk i Struktury Żywienia (< 2 lat, pokarm stały) Narzędzie składa się łącznie z 34 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe poparcie dla tej praktyki.

Kwestionariusz obejmuje sześć obszarów praktyk żywieniowych niereagujących na reakcję: karmienie na żądanie (4 pozycje), używanie jedzenia w celu uspokojenia (6 pozycji), karmienie perswazyjne (7 pozycji), żywienie kierowane przez rodziców (4 pozycje), rodzinne posiłki (4 pozycje) przedmioty) oraz Korzystanie z (nie)nagród żywnościowych (9 przedmiotów).

12 miesięcy
Praktyki żywieniowe rodziców, >= 2 lata
Ramy czasowe: 24 i 36 miesięcy

Narzędzie pomiarowe: Kwestionariusz Praktyk i Struktury Żywienia (FPFQ-28) Narzędzie składa się łącznie z 28 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe poparcie dla tej praktyki.

Kwestionariusz obejmuje siedem obszarów praktyk żywieniowych niereagujących na reakcję: nagroda za zachowanie (4 pozycje), nagroda za jedzenie (4 pozycje), karmienie perswazyjne (6 pozycji), jawne ograniczenie (4 pozycje), ukryte ograniczenie (4 pozycje), ustrukturyzowane Ustawienia posiłków (3 pozycje) i Ustrukturyzowany harmonogram posiłków (3 pozycje).

24 i 36 miesięcy
Dobro rodziców
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy

Narzędzie pomiarowe: WHO5 (kwestionariusze rodziców) Wskaźnik WHO-5 punktowany jest na podstawie odpowiedzi na pięć stwierdzeń ocenianych w 6-punktowej skali Likerta.

Wynik sumy surowej mieści się w zakresie od 0 do 25. Wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie.

6, 12, 24 i 36 miesięcy
Wrażliwe rodzicielstwo
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy

Narzędzie pomiarowe: Kwestionariusz Refleksyjnego Funkcjonowania Rodziców (PRFQ), podskala Pewność co do stanów psychicznych (kwestionariusze rodziców)

Podskala składa się z 6 pozycji z siedmiopunktowym kluczem odpowiedzi. Im wyższy średni wynik, tym wyższy stopień wrażliwego rodzicielstwa.

6, 12, 24 i 36 miesięcy
Praktyki żywieniowe rodziców - < 2 lata, mleko
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Instrument pomiarowy: Kwestionariusz Praktyk i Struktury Karmienia (< 2 lata, mleko) Pełna wersja kwestionariusza składa się z 18 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe przyzwolenie na daną praktykę.

Pełny kwestionariusz obejmuje cztery domeny nieresponsywnych praktyk karmienia. Następujące dwie domeny są uwzględnione w wieku 6 miesięcy: Używanie jedzenia do uspokajania (5 pozycji) oraz Karmienie kierowane przez rodzica (6 pozycji).

6 miesięcy
Samoskuteczność rodziców w zakresie snu dziecka
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Instrument pomiarowy: Uppsala Parental Self-Efficacy about Infant Sleep Instrument (UPPSEISI) (kwestionariusze dla rodziców) UPPSEISI obejmuje 11 pozycji z łączną liczbą punktów od 11 do 55. Wyższe wartości w UPPSEISI wskazują na wyższy poziom samoskuteczności rodzicielskiej. 11 pozycji obejmuje dwie dziedziny: dziedzinę Potrzeby Snu Dziecka (CNS) (8 pozycji) i dziedzinę Wymagającego Rodzicielstwa (AP) (3 pozycje).
6, 12, 24 i 36 miesięcy
Samoocena rodziców związana z rodzicielstwem
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy

Instrument pomiarowy: Narzędzie Postrzeganej Samoskuteczności Macierzyńskiej (PMP S-E) (kwestionariusze rodziców). Pełne narzędzie składa się z 20 pozycji. Wyższe wyniki wskazują na wyższą samoskuteczność.

Pełne narzędzie obejmuje cztery domeny. Uwzględniono następującą domenę: Wzbudzanie zachowania (7 pozycji).

6, 12, 24 i 36 miesięcy
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Narzędzie pomiarowe: 16-pozycyjna wersja Skali Stresu Rodzicielskiego (kwestionariusze dla rodziców) (Pontoppidan i in., 2018). Skala stosuje pięciopunktową klucz odpowiedzi. Ogólne możliwe wyniki w skali mieszczą się w zakresie od 16 do 80. Im wyższy wynik, tym wyższy mierzony poziom stresu rodzicielskiego.
6, 12, 24 i 36 miesięcy
Karmienie piersią
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące

Wskaźniki: 1) Karmienie piersią kiedykolwiek, 2) Czas trwania wyłącznego karmienia piersią, 3) Czas trwania częściowego karmienia piersią.

Narzędzie pomiarowe: Opracowane na potrzeby badania

6, 12 i 24 miesiące
Karmienie butelką mlekiem modyfikowanym dla niemowląt
Ramy czasowe: 6 i 24 miesiące
Wskaźniki: 1) Kiedykolwiek podano dziecku mleko modyfikowane dla niemowląt, 2) Ilość dziennego mleka modyfikowanego dla niemowląt w wieku 6 miesięcy, 3) Czas trwania karmienia butelką (mleko modyfikowane dla niemowląt) Narzędzie pomiarowe: Opracowane na potrzeby badania
6 i 24 miesiące
Wprowadzenie do pokarmów uzupełniających
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Wskaźnik: Wiek (w miesiącach i tygodniach) przy wprowadzaniu pokarmów uzupełniających Narzędzie pomiarowe: Opracowane na potrzeby badania
6 i 12 miesięcy
Stosowanie saszetek z żywnością dla niemowląt
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Wskaźniki: 1) Dotychczasowe stosowanie tubek z jedzeniem dla dzieci, 2) Metoda karmienia dziecka z tubki z jedzeniem Narzędzie pomiarowe: Opracowane na potrzeby badania
6 i 12 miesięcy
Użytkowanie ekranu przez dzieci
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Wskaźniki: 1) Codzienny czas oglądania ekranu, 2) Częstotliwość używania ekranu w celu uspokojenia Narzędzie pomiarowe: Opracowane na potrzeby badania
6, 12, 24 i 36 miesięcy
Sen dziecka
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Indykatory: 1) Czas trwania nocnego snu dziecka i 2) Jakość nocnego snu dziecka Narzędzie pomiarowe: Opracowane na potrzeby badania
6, 12, 24 i 36 miesięcy
Umiejętności motoryczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik: Częstotliwość czasu na brzuszku Narzędzie pomiarowe: Opracowane na potrzeby badania
6 miesięcy
Ruch
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Wskaźnik: Częstotliwość aktywnej zabawy z dzieckiem Narzędzie pomiarowe: Opracowane na potrzeby badania
6 i 12 miesięcy
Dziecko umieszczone w stałej pozycji siedzącej
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Wskaźnik: Czas (dzienny) spędzony przez dziecko w pozycji siedzącej bez ruchu Narzędzie pomiarowe: Opracowane na potrzeby badania
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Formalny wniosek zawierający uzasadnioną prośbę musi zostać zatwierdzony przez grupę zarządzającą badaniem. Dane będą udostępniane tylko wtedy, gdy będzie istniała podstawa prawna do ich udostępnienia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalny wniosek z uzasadnionym żądaniem musi zostać zatwierdzony przez grupę zarządzającą badaniem.
Dane będą udostępniane wyłącznie wtedy, gdy istnieje podstawa prawna do ich ujawnienia.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj