Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Блума – безопасное и здоровое начало жизни

15 декабря 2025 г. обновлено: University of Southern Denmark

Целью исследования Блума является содействие здоровому развитию веса среди младенцев посредством мероприятий по укреплению здоровья на дому, реализуемых в датских условиях местными медицинскими сестрами. Вмешательство начинается во время беременности и продолжается до достижения ребенком возраста 30 месяцев.

Программа Bloom Intervention разрабатывалась в течение шести лет с 2017 по 2023 год в соответствии с подходом Intervention Mapping и на основе процесса совместного творчества.

Вмешательство Блума оценивается в кластерном рандомизированном исследовании с участием 22 датских муниципалитетов (11 интервенционных и 11 контрольных). К участию приглашаются все дети, рожденные от первородящих матерей в возрасте от 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Избыточный вес и ожирение у детей являются серьезными проблемами общественного здравоохранения. В Дании 14% детей имеют избыточный вес или ожирение при поступлении в школу, а к моменту окончания школы эта цифра возрастает до 19%, при этом более высокий уровень распространенности наблюдается среди детей с низким социально-экономическим положением и представителей этнических меньшинств.

Раннее вмешательство имеет решающее значение, поскольку детское ожирение трудно обратить вспять, а младенчество дает возможность устранить модифицируемые факторы риска. Хорошо известно, что ключевую роль играют как генетические, поведенческие, психосоциальные факторы, так и факторы окружающей среды. Модифицируемые факторы риска включают практику кормления, физическую активность, использование экранов и сон. Кроме того, все больше данных свидетельствует о том, что психологический стресс в раннем возрасте из-за неудовлетворенных социально-эмоциональных потребностей может привести к нарушению гомеостаза энергетического баланса, что приведет к увеличению веса.

Исследование Bloom Study предназначено для изучения питания и питания, двигательных навыков и движений, использования экрана, сна и чувства безопасности в семье. Мероприятие нацелено на семьи, впервые родившие ребенка, с особым акцентом на охват всех семей с различным социально-экономическим положением и этническим происхождением. Кроме того, вмешательство Блума уделяет большое внимание вовлечению отцов/партнеров. Оно осуществляется через устоявшуюся и широко признанную систему местных медицинских сестер в Дании.

Вмешательство начинают во время беременности и продолжают до достижения ребенком 30-месячного возраста. Основные компоненты вмешательства включают: 1) дополнительный визит на дом во время беременности, 2) дополнительный визит на дом, когда ребенку исполняется 18 месяцев, 3) дополнительный визит на дом, когда ребенку исполняется 30 месяцев, 3) консультации по телефону, 4) родительские группы и 5) видеотека для родителей.

Важным элементом стратегии реализации является обеспечение совместимости разработки и реализации мер с существующей практикой, приоритетами и ценностями в системе датских общинных медицинских сестер. Кроме того, реализация исследования Блума будет поддерживаться пятью основными компонентами деятельности: 1) обучение местных медсестер, включая пятидневный курс обучения, супервизию и комплексное руководство по внедрению, содержащее инструкции по стандартизированному осуществлению вмешательства, 2) выбор послов местной программы среди местных медицинских сестер в муниципалитетах, 3) регулярные контакты с исследовательской группой, включая назначение одного главного контактного лица, 4) мероприятия по проведению встреч, включая стартовые встречи, сетевые встречи в муниципалитетах и ​​встречи местного персонала, и 5) частичная экономическая компенсация.

Исследование Блума оценивается в рамках кластерного рандомизированного контролируемого исследования (кластерное РКИ) с участием 22 муниципалитетов, рандомизированных для вмешательства (11 муниципалитетов) и контроля (11 муниципалитетов). Вмешательство начинают во время беременности и продолжают до достижения ребенком 30-месячного возраста. Данные последующего наблюдения собираются в возрасте ребенка 36 месяцев. Первичным результатом является z-показатель индекса массы тела (ИМТ) у ребенка в возрасте 36 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

3500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Camilla T Bonnesen
  • Номер телефона: +4565507883
  • Электронная почта: catb@sdu.dk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mette Rasmussen
  • Номер телефона: +4565507319
  • Электронная почта: mera@sdu.dk

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 1455
        • Рекрутинг
        • National Institute of Public Health, University of Southern Denmark
        • Контакт:
          • Camilla T Bonnesen, Researcher
          • Номер телефона: +4565507883
          • Электронная почта: catb@sdu.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Все дети, рожденные от матерей, родивших впервые, на 20-й неделе беременности в период с 1 ноября 2024 года по 31 октября 2025 года.

Критерии исключения:

Невозможно получить цифровую почту.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство

Вмешательство Блума дополняет стандартную муниципальную помощь (5-6 посещений на дому) с предродовым посещением, посещениями в 18 и 30 месяцев, до восьми телефонных консультаций, родительскими группами и видеотекой.

Визиты на дом: три дополнительных визита, включая один на 22–24 неделе беременности, для укрепления доверия и оценки потребностей с использованием инструмента диалога, ориентированного на социальные и демографические факторы. Посещения в возрасте 18 и 30 месяцев поддерживают устойчивый прогресс и решают новые проблемы.

Консультации по телефону: до восьми звонков по вопросам грудного вскармливания, вскармливания из бутылочки и прикорма. Консультации по телефону в возрасте 12 и 24 месяцев помогают поддерживать здоровые привычки во время ключевых переходных периодов, таких как начало посещения детского сада.

Родительские группы: Поощряйте обмен опытом среди родителей, проводя политику, поощряющую участие отцов.

Видеотека: включает 62 видеоролика о питании, моторике, сне и т. д., 48 из которых доступны на нескольких языках для более широкого доступа.
Поведенческий: Мультиповеденческий
Исследование Блума реализовано в существующей и широко признанной системе здравоохранения, предоставляемой местными медсестрами. Помимо сосредоточения внимания на еде, приеме пищи, двигательных навыках и движении, вмешательство также направлено на сон и чувство безопасности в семье. Вмешательство начинается во время беременности и продолжается до тех пор, пока ребенку не исполнится 2,5 года.
Другие имена:
  • Спать
  • Моторика и движение
  • Использование экрана
  • Семейное чувство безопасности
  • Еда и блюда
Без вмешательства: Контроль
Семьи в контрольных муниципалитетах будут получать стандартные роды от местных медсестер.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Z-показатель ИМТ
Временное ограничение: 36 месяцев
Разница между группами в z-показателе ИМТ на основе рекомендаций ВОЗ. Вес измеряют портативными гирями (Seca 887), а рост измеряют рулетками в соответствии со стандартизированной инструкцией.
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус веса
Временное ограничение: 36 месяцев
Межгрупповые различия в распространенности детей с пониженной, избыточной массой тела и ожирением по данным ВОЗ. Вес измеряют портативными гирями (Seca 887), а рост измеряют рулетками в соответствии со стандартизированной инструкцией.
36 месяцев
Z-показатель ИМТ
Временное ограничение: Через несколько дней после рождения, В течение первой недели после возвращения домой, В течение первых месяцев, 2 месяцев, 4–6 месяцев, 8–10 месяцев, 18 месяцев, 30 месяцев

Разница между группами в z-показателе ИМТ на основе рекомендаций ВОЗ.

От рождения до 10 месяцев вес измеряется переносными весами, одобренными для стандартного использования участковыми медицинскими сестрами, и в соответствии со стандартными инструкциями (журналами).

В возрасте 18 и 30 месяцев вес измеряют портативными весами (Seca 887).

С рождения до 18 месяцев длину измеряют передвижным измерительным ковриком (Seca 201) согласно стандартизированной инструкции.

В возрасте 30 месяцев рост измеряют рулетками по стандартизированной инструкции.
Через несколько дней после рождения, В течение первой недели после возвращения домой, В течение первых месяцев, 2 месяцев, 4–6 месяцев, 8–10 месяцев, 18 месяцев, 30 месяцев
Жировая масса (кг)
Временное ограничение: 36 месяцев
Разница между группами по жировой массе, измеренная с помощью биоимпедансного анализа. Биоимпеданс будет измеряться устройством Impedimed SFB7.
36 месяцев
Масса без жира (кг)
Временное ограничение: 36 месяцев
Разница между группами по массе без жира, измеренной с помощью биоимпедансного анализа. Биоимпеданс будет измеряться устройством Impedimed SFB7.
36 месяцев
Индекс жировой массы в кг/м2
Временное ограничение: 36 месяцев
Разница между группами по индексу жировой массы, измеренному с помощью биоимпедансного анализа. Биоимпеданс будет измеряться устройством Impedimed SFB7.
36 месяцев
Индекс массы без жира (кг/м2)
Временное ограничение: 36 месяцев
Разница между группами в индексе массы без жира, измеренном с помощью биоимпедансного анализа. Биоимпеданс будет измеряться устройством Impedimed SFB7.
36 месяцев
% жировой массы
Временное ограничение: 36 месяцев
Разница между группами в % индекса жировой массы, измеренного с помощью биоимпедансного анализа. Биоимпеданс будет измеряться устройством Impedimed SFB7.
36 месяцев
% обезжиренной массы
Временное ограничение: 36 месяцев
Разница между группами в % индекса массы без жира, измеренного с помощью биоимпедансного анализа. Биоимпеданс будет измеряться устройством Impedimed SFB7.
36 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социально-эмоциональное развитие ребенка
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев
Инструмент измерения: Анкеты по возрасту и стадиям: социально-эмоциональные, второе издание (ASQ:SE-2) (анкеты для родителей). Анкета включает в себя в общей сложности 27 (12 месяцев), 31 (24 месяца) и 36 (36 месяцев) вопросов, каждый с возможными оценками 0, 5, 10 или 15, из которых формируется общая сумма баллов. Более высокий балл указывает на более высокую степень социально-эмоциональных проблем.
12, 24 и 36 месяцев
Психическое здоровье ребенка
Временное ограничение: 24 и 36 месяцев
Инструмент измерения: Анкета сильных и трудных сторон (SDQ, 2–4 года) (анкеты родителей). В инструменте пять субшкал: Проблемы с поведением (диапазон оценок от 0 до 10); эмоциональные симптомы (диапазон баллов от 0 до 10); гиперактивность (диапазон баллов от 0 до 10); проблемы со сверстниками (диапазон баллов от 0 до 10); и просоциальное поведение (диапазон баллов от 0 до 10). Общий балл трудностей можно получить путем суммирования баллов всех шкал, кроме шкалы просоциального поведения (диапазон баллов от 0 до 40). Степень трудностей увеличивается с увеличением балла.
24 и 36 месяцев
Пищевое поведение ребенка
Временное ограничение: 24 и 36 месяцев

Инструмент измерения: Анкета пищевого поведения ребенка (BEBH) (анкеты родителей). Анкета охватывает восемь областей: чувствительность к еде, эмоциональное переедание, удовольствие от еды, желание пить, реакция на насыщение, медлительность в еде, эмоциональное недоедание и еда. суетливость.

Для каждого элемента категории ответа (включая оценку): Никогда=1, Редко=2, Иногда=3, Часто=4, Всегда=5, на основе которых генерируется средний балл по домену. Более высокие баллы указывают на более частые проявления поведения, характеризующего признак домена.
24 и 36 месяцев
Практика кормления родителей - < 2 лет, твердая пища
Временное ограничение: 12 месяцев

Инструмент измерения: Анкета по практике и структуре кормления (< 2 лет, твердая пища). Показатель включает в общей сложности 34 пункта, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта, причем более высокие баллы указывают на большую поддержку этой практики.

Анкета охватывает шесть областей нереагирующих практик кормления: Кормление по требованию (4 пункта), Использование еды для успокоения (6 вопросов), Убеждающее кормление (7 вопросов), Кормление под руководством родителей (4 пункта), Атмосфера семейного питания (4 пункта). предметов) и «Использование (не)пищевых наград» (9 предметов).
12 месяцев
Практика кормления родителей, >= 2 года
Временное ограничение: 24 и 36 месяцев

Инструмент измерения: Анкета по практике и структуре кормления (FPFQ-28). Показатель включает в себя в общей сложности 28 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта, причем более высокие баллы указывают на большую поддержку этой практики.

Анкета охватывает семь областей нереагирующих практик кормления: вознаграждение за поведение (4 пункта), вознаграждение за прием пищи (4 пункта), убедительное кормление (6 пунктов), явное ограничение (4 пункта), скрытое ограничение (4 пункта), структурированное Настройка питания (3 предмета) и структурированное время приема пищи (3 предмета).
24 и 36 месяцев
Благополучие родителей
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев

Инструмент измерения: ВОЗ5 (анкеты родителей). Индекс ВОЗ-5 рассчитывается на основе ответов на пять утверждений, оцененных по 6-балльной шкале Лайкерта.

Необработанная сумма баллов варьируется от 0 до 25. Более высокие баллы указывают на лучшее самочувствие.
6, 12, 24 и 36 месяцев
Чувствительное воспитание
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев

Инструмент измерения: Опросник рефлексивного функционирования родителей (PRFQ), подшкала Уверенности в психических состояниях (опросники родителей).

Подшкала включает 6 пунктов с семибалльным ключом ответа. Чем выше средний балл, тем выше степень чуткого воспитания.
6, 12, 24 и 36 месяцев
Практики кормления родителей - < 2 года, молоко
Временное ограничение: 6 месяцев

Измерительный инструмент: Опросник по практикам и структуре кормления (< 2 года, молоко) Полная методика включает в себя 18 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы указывают на большее согласие с данной практикой.

Полный опросник охватывает четыре области неотзывчивых практик кормления. Следующие две области включены в 6 месяцев: Использование еды для успокоения (5 пунктов) и Родитель-контролируемое кормление (6 пунктов).
6 месяцев
Самоэффективность родителей в отношении детского сна
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев
Инструмент измерения: Уппсальский опросник родительской самоэффективности в отношении сна младенцев (UPPSEISI) (опросники для родителей). UPPSEISI включает 11 пунктов с общим количеством баллов от 11 до 55. Более высокие значения по UPPSEISI указывают на более высокий уровень родительской самоэффективности. 11 пунктов охватывают две области: область Потребности ребёнка во сне (CNS) (8 пунктов) и область Трудного родительства (AP) (3 пункта).
6, 12, 24 и 36 месяцев
Самоэффективность родителей, связанная с родительством
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев

Измерительный инструмент: Опросник воспринимаемой материнской самоэффективности в воспитании (PMP S-E) (анкеты для родителей). Полный опросник состоит из 20 пунктов. Более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность.

Полный опросник охватывает четыре области. Включена следующая область: Вызывающее поведение (7 пунктов).
6, 12, 24 и 36 месяцев
Родительский стресс
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев
Измерительный инструмент: 16-пунктовая версия Шкалы родительского стресса (опросники для родителей) (Pontoppidan et al., 2018). Шкала использует пятибалльную шкалу ответов. Общий возможный балл по шкале составляет от 16 до 80. Чем выше балл, тем выше измеряемый уровень родительского стресса.
6, 12, 24 и 36 месяцев
Грудное вскармливание
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяцев

Показатели: 1) когда-либо кормили грудью, 2) продолжительность исключительно грудного вскармливания, 3) продолжительность частичного грудного вскармливания.

Инструмент измерения: разработан для исследования
6, 12 и 24 месяцев
Кормление из бутылочки детской молочной смесью
Временное ограничение: 6 и 24 месяцев
Показатели: 1) Когда-либо давали детскую молочную смесь, 2) Количество ежедневной детской молочной смеси в возрасте 6 месяцев, 3) Продолжительность кормления из бутылочки (детская молочная смесь) Инструмент измерения: Разработан для исследования
6 и 24 месяцев
Введение прикорма
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Индикатор: Возраст (в месяцах и неделях) при введении прикорма Инструмент измерения: Разработан для исследования
6 и 12 месяцев
Использование пюре в мягкой упаковке для детского питания
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Индикаторы: 1) Когда-либо использовали детские пищевые пакетики, 2) Способ кормления ребенка из пищевого пакетика. Инструмент измерения: Разработан для исследования
6 и 12 месяцев
Использование экрана ребенком
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев
Показатели: 1) Ежедневное время просмотра экрана, 2) Частота использования экрана для успокоения Инструмент измерения: Разработан для исследования
6, 12, 24 и 36 месяцев
Детский сон
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев
Индикаторы: 1) Продолжительность ночного сна ребенка и 2) Качество ночного сна ребенка Инструмент измерения: Разработано для исследования
6, 12, 24 и 36 месяцев
Моторные навыки
Временное ограничение: 6 месяцев
Показатель: Частота выкладывания на животик Инструмент измерения: Разработан для исследования
6 месяцев
Движение
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Индикатор: Частота активной игры с ребенком Инструмент измерения: Разработан для исследования
6 и 12 месяцев
Ребенок помещен в фиксированное сидячее положение
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Индикатор: Время (ежедневное), в течение которого ребенок находится в фиксированном сидячем положении Инструмент измерения: Разработан для исследования
6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern Denmark

Соавторы

University of Copenhagen
National Institute of Public Health, University of Southern Denmark
Danish Centre for Health Economics (DaCHE), University of Southern Denmark
Danish Research Centre for Migration, Ethnicity and Health, University of Copenhagen
Centre for Childhood Health
The Centre for Health Economics, University of York

Следователи

  • Главный следователь: Camilla T Bonnesen, National Institute of Public Health, University of Southern Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-24032126

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Официальная заявка с обоснованным запросом должна быть одобрена руководящей группой исследования. Данные будут передаваться только в том случае, если существует юридическое основание для раскрытия.

Критерии совместного доступа к IPD

Формальная заявка с обоснованным запросом должна быть одобрена руководящей группой исследования. Данные будут предоставлены только при наличии законных оснований для раскрытия.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
  2. План статистического анализа

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться