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月経前症候群の女性に対するウェブベースのライフスタイルトレーニングとリラクゼーショントレーニングの効果

2025年9月5日 更新者:Aysenur KARAKUS、Ayşenur Karakuş

月経前症候群の女性におけるWEBベースのライフスタイルトレーニングと漸進的リラクゼーショントレーニングの効果の調査:4週間の追跡調査ランダム化比較試験

この研究の目的は、PMS の女性に提供される Web ベースのライフスタイル教育と段階的なリラクゼーション トレーニングの有効性を調査することです。

リプロダクティブ・ヘルスの重要な指標である月経中に、女性はさまざまな問題に遭遇します。 これらの問題の 1 つは月経前症候群 (PMS) です。 PMS は、生殖年齢の女性の 30 ~ 40% に発生することが特徴で、月経周期の黄体期後期から始まり、月経で終わる一連の身体的、心理的、感情的、行動的、社会的症状を示します。 PMS の一般的な症状には、食欲の変化、イライラ、うつ病、不安、集中力の低下、頭痛、体重増加、便秘、疲労、腹痛や腰痛、乳房の腫れと圧痛、気分の変動などがあります。 これらの症状は、PMS を持つ女性の生活の質や社会活動や家族活動への参加に悪影響を及ぼします。 さらに、労働力の生産性の低下、仕事生活の質の低下、経済的損失、事故の可能性の増加につながります。 さらに、若い女性の自尊心、学生の場合は学校への出席、学業での成功、趣味に取り組む意欲に悪影響を及ぼし、それによって職業と呼ばれる有意義で目的のある活動への参加に影響を与えることが観察されています。 ライフスタイルの変化を管理し、PMS の症状を制御することは、行動を変えることによってのみ可能です。 最近の研究は、PMS の行動変化を促進するための、ウェブベースのライフスタイル介入と漸進的リラクゼーション トレーニング (PRT) に焦点を当てています。 Web ベースのアプリケーションは、アクセシビリティ、使いやすさ、コスト/時間効率、ユーザー健康データの一元化、リモート更新機能により、健康介入における好ましい選択肢となっています。

この研究では、PMS を持つ女性を 3 つのグループに分けます。 最初のグループはウェブベースのライフスタイル介入を受け、2 番目のグループはウェブベースの PRT を受け、3 番目のグループは教育を受けずに対照グループとして機能します。 女性の月経周期を追跡することにより、ウェブベースのライフスタイル介入と PRT が提供されます。 どちらの介入も 2 つの月経周期にわたって行われます。 フォローアップ評価はトレーニング終了から 1 か月後 (4 週間後、次のサイクル中) に実施されます。 評価は介入前(ベースライン評価)と介入後(8週間後)の両方で計画されます。 月経に関連する女性の社会人口学的および臨床的特徴は、社会人口統計および臨床情報フォームで評価され、月経前症候群の尺度で月経前の症状の種類と重症度が、病院の不安とストレスの尺度で不安とストレスのレベルが評価され、生活の質が評価されます。ノッティンガム健康プロファイル、職業上のパフォーマンスとカナダ職業パフォーマンス測定への参加、および職業上の満足度を評価します。残高アンケート。

調査の概要

詳細な説明

女性の健康と生活の質を改善および維持することは、リプロダクティブ ヘルスを保護することによって可能になります。 生殖に関する健康の重要な指標である月経は、女性の思春期から閉経まで続く重要なプロセスです。 女性は月経プロセスに関連してさまざまな問題に遭遇することがあります。 これらの問題の中で最も重要なものの 1 つは月経前症候群 (PMS) です。

月経前症候群は、生殖年齢の女性の 30 ~ 40% に見られ、月経周期の黄体期後期に始まる一連の身体的、心理的、感情的、行動的、社会的症状を特徴としています。 これらの症状は通常、黄体期に始まり、月経後数日以内に終わります。 PMS の一般的な症状には、食欲の変化、イライラ、うつ病、不安、集中力の低下、頭痛、体重増加、便秘、疲労、腹痛や腰痛、乳房の腫れと圧痛、気分の変動などがあります。 症状変化の周期的な性質は、この症候群の注目すべき特徴の 1 つです。 PMS の病因は不明ですが、一般的な症状は主に黄体期に分泌される性ステロイドと中枢神経系のセロトニン機構に起因すると考えられています。

PMS は従業員の生産性と仕事生活の質の低下を引き起こし、経済的損失や事故の可能性の増加につながります。 さらに、これらの症状は、若い女性の自尊心、学校への出席(学生の場合)、学業上の成功、趣味への意欲を低下させることが観察されており、その結果、職業としても知られる有意義で目的のある活動への参加に悪影響を及ぼします。 。 Parkらによる研究。 (2023) は、PMS の女性における 3 つの問題領域、すなわち職業上の混乱、社会的混乱、および職業に従事している間の自己認識の低下を特定しました。 さらに、PMS の症状は、セルフケア、生産性、余暇などの女性の職業遂行能力を妨げ、その結果、女性の日常生活や対人関係を混乱させることが観察されています。 Sütらによる研究など、他の研究もある。 (2006) は、PMS が働く女性 (n=134) の仕事関連の生活の質を低下させることを発見しました。 Victorらによる別の研究では、 (2019) ブラジルの女子学生 (n=634) を対象に実施された調査では、PMS の学生は無症状の学生に比べて生活の質と学業成績が低いことが判明しました。 同様に、インド北部の女子学生(n=235)を対象に実施された研究では、PMSと健康関連の生活の質の間に中程度の相関関係があることが判明しました(Bhuvaneswari et al., 2019)。 さらに、月経前の症状は、日常生活活動、学習活動、さらには友人や家族とのコミュニケーションにも悪影響を及ぼしていることが報告されています。 したがって、社会経済的負担を課し、女性の職業参加や生活の質に悪影響を与える PMS に対する効果的かつ広範な介入プロトコルを作成することが非常に重要です。

作業療法は、健康を増進するライフスタイルの変更や習慣を促進し、有意義で目的のある活動への参加を促進する医療専門職です。 PMS の身体的および精神的症状を軽減することを目的とした非薬理学的方法 (ヨガ、ピラティス、有酸素運動、電気療法、認知行動療法など) が使用されています。 PMS 管理で使用される重要な方法の 1 つは、食事、睡眠衛生、運動などの行動を浸透させ、維持することを目的としたライフスタイル変更介入です。 Alyazkayaらによって実施されたランダム化比較試験。 (2020) は、健康信念モデルに基づいたライフスタイル教育が PMS 症状を軽減することを実証しました。 同様に、Yılmaz & Aydın (2019) によるランダム化対照試験では、食事と運動が PMS 症状を軽減することがわかりました。 研究では、ライフスタイルの変更を含む介入の範囲を拡大することの重要性が強調されています。 したがって、PMS 症状に対するライフスタイル介入の影響を拡大し、それらをさまざまな介入と比較することが重要です。

ライフスタイルの変化と PMS の症状をコントロールすることは、行動を変えることによってのみ可能です。 最近の研究では、PMS の行動変化を促進するためにさまざまなツール (モバイルベース、遠隔リハビリテーション、電話) を使用することが示唆されています。 これらのツールの中で最も注目すべきものの 1 つは、Web ベースのライフスタイル介入です。 Web ベースのアプリケーションは、アクセシビリティ、使いやすさ、コスト/時間効率、ユーザーの健康データの一元化、リモート更新機能などの理由から、医療介入において好まれています。ただし、PMS の女性に対する Web ベースのライフスタイル変更介入に関する研究は、は限られています (Bastani & Hashemi、2012)。 Bastani & Hashemi (2012) による研究では、ウェブベースのライフスタイル変更教育により、介入後の PMS を患う大学生の全般的な健康と福祉が改善されることが判明しました。 したがって、PMS におけるウェブベースのライフスタイル教育の利用を理解し、拡大するにはさらなる研究が必要です。

月経前症候群に対処するもう 1 つの方法は、漸進的リラクゼーション トレーニング (PRT) です。 段階的リラクゼーション トレーニングでは、体の 16 領域の筋肉群を徐々に緊張させたり弛緩させたりします。 PRT はストレス、うつ病、痛みを軽減し、睡眠と生活の質を向上させることが報告されています。 Abicらによって実施されたランダム化比較試験では、 (2024) PMS の女性 (n=68) を対象に、PMS 関連のうつ病、不安、ストレスを管理するためにヨガと PRT が提供されました。 PRTとヨガを組み合わせるとPMSの症状が軽減されることがわかりました。 60 人の若い成人女性を対象とした Thirupathi (2017) の研究では、PRT が PMS 症状を軽減し、生活の質を改善したことが明らかになりました。 Rauschらによる別の研究では、 (2006) 387 人の女性を対象とした研究では、PRT が認知不安、身体不安、全般的な不安を軽減することがわかりました。 研究では、治療プロトコル内での段階的なリラクゼーショントレーニングの使用を拡大する必要性が強調されています。 これに関連して、PMS 症状に対する PRT の使用に関する研究が重要性を増しています。

文献では、Web ベースの PRT アプリケーションがさまざまな疾患集団 (介護者、片頭痛を持つ女性、腰痛を持つ個人、医療従事者、会社員) で使用されています。 しかし、PMSの女性に関する研究は限られており、数も少ないです。 Marfuahらによる研究では、 (2021) では、モバイル アプリケーションを通じて青年期の女性 (n=52) に段階的なリラクゼーション トレーニングが提供され、PRT によって PMS 症状が軽減され、若い女性にはリプロダクティブ ヘルスに焦点を当てたさらなる介入が必要であることが判明しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Çankırı
      • Çankırı、Çankırı、トルコ(Türkiye)、18100
        • Çankırı Karatekin University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 ~ 35 歳 月経周期の長さが正常範囲内(21 ~ 35 日) 月経前症状の存在 研究への参加意欲

除外基準:

  • 過去6か月以内にPMSの治療またはリハビリテーションを受けている
  • 妊娠の疑いがある、または出産歴がある
  • 子宮内器具の使用
  • 過去1年以内に腹部、骨盤領域、および/または脊椎に関わる手術歴がある
  • 過去6か月以内の外科的避妊薬または抗うつ薬の使用
  • 脊柱側弯症などの診断された重度の脊椎変形または脊椎に関連する病状(椎間板ヘルニア、脊椎すべり症など)の存在
  • 神経疾患(頭痛または片頭痛)、リウマチ疾患、または精神的健康状態の存在
  • 心肺疾患の存在(慢性閉塞性肺疾患、慢性心不全など)
  • 体格指数 (BMI) ≥ 30 kg/m²
  • 不眠症の治療を受けている
  • 皮膚疾患(アレルギー、乾癬など)の存在
  • トルコ語でのコミュニケーションが難しい

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:WEBベースのライフスタイル介入
ウェブベースのライフスタイル介入は、女性の月経周期を8週間モニタリングすることで実施され、セッションは週に2回、各30~45分(合計16セッション)行われる。 測定は介入前と介入完了後の両方で行われます。 追跡調査を確実にするため、4 週間後の次の月経周期中に追加の測定が行われます。この研究では、遠隔医療およびカウンセリング サービスが提供されます。 遠隔医療とカウンセリングを通じて、女性はオンラインで医療専門家とコミュニケーションをとり、健康目標、栄養、運動、ストレス管理についての指導を受ける機会が得られます。
WEB ベースのライフスタイル介入は、女性の月経周期を 8 週間モニタリングすることで実施され、セッションは週に 2 回、各回 30 ~ 45 分(合計 16 回)行われます。 測定は介入前と介入完了後の両方で行われます。 追跡調査を確実にするため、4 週間後の次の月経周期中に追加の測定が行われます。この研究では、遠隔医療およびカウンセリング サービスが提供されます。 遠隔医療とカウンセリングを通じて、女性はオンラインで医療専門家とコミュニケーションをとり、健康目標、栄養、運動、ストレス管理についての指導を受ける機会が得られます。
介入なし:コントロールグループ
3 番目のグループは対照グループとして機能し、トレーニングは受けません。
アクティブコンパレータ:WEBベースの段階的リラクゼーショントレーニング

女性の月経周期に合わせて、WEB ベースの段階的リラクゼーション トレーニングを、週 2 日、30 ~ 45 分間(16 回)、8 週間実施します。 測定は介入の前後(終了時)に行われます。 フォローアップを確実にするために、次の月経周期の 4 週間後に測定が行われます。

段階的リラクゼーション トレーニングは、習得が簡単で、非侵襲的で副作用のない方法です。 PGE の初心者は少なくとも 30 分間のトレーニングを受け、メソッドの基本を学んだ実践者は PGE を導入するためのトレーニングを 15 分間受けます。 PGE の前に、参加者には、過度に空腹または過度に満腹にならないようにすること(食事は 2 時間前に終了する必要があります)、ゆったりとした快適な服を着ること、腹部をきつく包む衣服(パンツ、ドレス、ベルト)を避けること、コンタクトレンズ、眼鏡、宝石、きつい靴は外してください。 PGEは、静かで快適な薄暗い場所で投与されます。 女性は仰臥位で PCI を実行します

女性の月経周期に合わせて、WEB ベースの段階的リラクゼーション トレーニングを、週 2 日、30 ~ 45 分間(16 回)、8 週間実施します。 測定は介入の前後(終了時)に行われます。 フォローアップを確実にするために、次の月経周期の 4 週間後に測定が行われます。

段階的リラクゼーション トレーニングは、習得が簡単で、非侵襲的で副作用のない方法です。 PGE の初心者は少なくとも 30 分間のトレーニングを受け、メソッドの基本を学んだ実践者は PGE を導入するためのトレーニングを 15 分間受けます。 PGE の前に、参加者には、過度に空腹または過度に満腹にならないようにすること(食事は 2 時間前に終了する必要があります)、ゆったりとした快適な服を着ること、腹部をきつく包む衣服(パンツ、ドレス、ベルト)を避けること、コンタクトレンズ、眼鏡、宝石、きつい靴は外してください。 PGEは、静かで快適な薄暗い場所で投与されます。 女性は仰臥位でPCIを実行します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
月経前症候群スケール (PMSS)
時間枠:登録から8週間の治療終了まで
月経前症候群スケール (PMSS) は、PMS 症状の種類と重症度を判断するために開発された 44 項目、5 段階のリッカート型スケール (「まったくない」から「常にある」まで) です。 スケールの最初の指示に記載されているように、各項目を読んだ後、参加者は「月経前の 1 週間以内に」その症状を経験する頻度に基づいて回答をマークします。 スケールのスコアリングでは、次のようにポイントが割り当てられます。「まったくない」 = 1 ポイント、「まれに」 = 2 ポイント、「時々」 = 3 ポイント、「頻繁に」 = 4 ポイント、および「常に」 = 5 ポイント。 スケールの最低スコアは 44、最高スコアは 220 です。 スケールから得られたスコアに基づいて、PMS の重症度を分類できます。 合計スコアが 88 以上の場合は重度の PMS 症状を示し、88 未満のスコアは軽度の PMS 症状を示します (Gençdoğan、2006)。 スケールの開発研究において、Gençdoğan (2006) は、Cronbach のアルファ値 0.75 を報告しました。
登録から8週間の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月5日

一次修了 (実際)

2025年5月30日

研究の完了 (実際)

2025年5月30日

試験登録日

最初に提出

2024年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月25日

最初の投稿 (実際)

2024年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月5日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD には、参加者に関する機密の個人情報が含まれることがよくあります。 このデータを共有すると、プライバシーが侵害され、倫理ガイドラインや法規制に違反する可能性があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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