- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06705660
Effetto dell'allenamento sullo stile di vita basato sul web e dell'allenamento al rilassamento nelle donne con sindrome premestruale
Indagine sugli effetti dell'allenamento sullo stile di vita basato sul WEB e dell'allenamento al rilassamento progressivo nelle donne con sindrome premestruale: studio randomizzato controllato di follow-up di 4 settimane
Lo scopo di questo studio è indagare l’efficacia dell’educazione allo stile di vita basata sul web e dell’allenamento al rilassamento progressivo fornito alle donne con sindrome premestruale.
Durante le mestruazioni, indicatore importante della salute riproduttiva, le donne incontrano diversi problemi. Uno di questi problemi è la sindrome premestruale (PMS). La sindrome premestruale è caratterizzata dalla sua insorgenza nel 30-40% delle donne in età riproduttiva, a partire dalla tarda fase luteale del ciclo mestruale e presentandosi con una serie di sintomi fisici, psicologici, emotivi, comportamentali e sociali che terminano con le mestruazioni. I sintomi comuni della sindrome premestruale includono cambiamenti nell'appetito, irritabilità, depressione, ansia, difficoltà di concentrazione, mal di testa, aumento di peso, costipazione, affaticamento, dolore addominale e lombalgia, gonfiore e dolorabilità del seno e sbalzi d'umore. Questi sintomi influenzano negativamente la qualità della vita e la partecipazione alle attività sociali e familiari delle donne con sindrome premestruale. Inoltre, porta a una ridotta produttività della forza lavoro, a una minore qualità della vita lavorativa, a perdite economiche e a un aumento del rischio di incidenti. Inoltre, è stato osservato che ha un impatto negativo sull'autostima delle giovani donne, sulla frequenza scolastica se sono studentesse, sul successo accademico e sulla volontà di impegnarsi in hobby, influenzando così la loro partecipazione ad attività significative e significative, definite occupazioni. Gestire i cambiamenti dello stile di vita e controllare i sintomi della sindrome premestruale è possibile solo attraverso il cambiamento del comportamento. Studi recenti si sono concentrati su interventi sullo stile di vita basati sul web e sull’allenamento di rilassamento progressivo (PRT) per promuovere il cambiamento del comportamento nella sindrome premestruale. L’accessibilità, la facilità d’uso, l’efficienza in termini di costi/tempo, la centralizzazione dei dati sanitari degli utenti e la capacità di aggiornamento da remoto rendono le applicazioni basate sul web un’opzione preferita negli interventi sanitari.
In questo studio, le donne con sindrome premestruale saranno divise in tre gruppi. Il primo gruppo riceverà interventi sullo stile di vita basati sul web, il secondo gruppo riceverà PRT basato sul web e il terzo gruppo fungerà da gruppo di controllo senza alcuna istruzione. Saranno forniti interventi sullo stile di vita basati sul web e PRT monitorando i cicli mestruali delle donne. Entrambi gli interventi verranno erogati nel corso di due cicli mestruali. Una valutazione di follow-up verrà condotta un mese dopo il completamento dei corsi di formazione (4 settimane dopo, durante il ciclo successivo). Le valutazioni saranno pianificate sia prima dell'intervento (valutazione di base) che dopo l'intervento (8 settimane dopo). Verranno valutate le caratteristiche sociodemografiche e cliniche delle donne legate alle mestruazioni con la Scheda di informazione sociodemografica e clinica, la tipologia e la gravità dei sintomi premestruali con la Premenstrual Syndrome Scale, i livelli di ansia e stress con la Hospital Anxiety and Stress Scale, la loro qualità di vita con il Nottingham Health Profile, la loro prestazione occupazionale e la partecipazione alla Canadian Occupational Performance Measure, e la loro soddisfazione professionale con l'Occupational Balance Questionnaire.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Migliorare e mantenere la salute e la qualità della vita delle donne è possibile tutelando la salute riproduttiva. Le mestruazioni, un importante indicatore della salute riproduttiva, sono un processo significativo che continua dall'adolescenza alla menopausa nelle donne. Le donne possono incontrare vari problemi legati al processo mestruale. Uno dei problemi più importanti è la sindrome premestruale (PMS).
La sindrome premestruale è riscontrata nel 30-40% delle donne in età riproduttiva ed è caratterizzata da una serie di sintomi fisici, psicologici, emotivi, comportamentali e sociali che iniziano nella tarda fase luteale del ciclo mestruale. Questi sintomi iniziano tipicamente nella fase luteinica e terminano entro pochi giorni dopo le mestruazioni. I sintomi comuni della sindrome premestruale includono cambiamenti nell'appetito, irritabilità, depressione, ansia, difficoltà di concentrazione, mal di testa, aumento di peso, costipazione, affaticamento, dolore addominale e lombalgia, gonfiore e dolorabilità del seno e sbalzi d'umore. La natura ciclica dei cambiamenti dei sintomi è una delle caratteristiche più importanti della sindrome. Sebbene l’eziologia della sindrome premestruale sia incerta, si ritiene che i sintomi comuni possano in gran parte derivare dagli steroidi sessuali secreti durante la fase luteale e dal meccanismo della serotonina nel sistema nervoso centrale.
La PMS provoca una diminuzione della produttività della forza lavoro e della qualità della vita lavorativa, con conseguenti perdite economiche e un aumento del potenziale di incidenti. Inoltre, è stato osservato che questi sintomi riducono l'autostima delle giovani donne, la frequenza scolastica (se sono studentesse), il successo accademico e il desiderio di impegnarsi in hobby, influenzando così negativamente la loro partecipazione ad attività significative e significative, note anche come occupazioni. . Uno studio di Park et al. (2023) hanno identificato tre aree problematiche nelle donne con sindrome premestruale: disgregazione lavorativa, disgregazione sociale e diminuzione dell’autoconsapevolezza durante l’impegno lavorativo. Inoltre, è stato osservato che i sintomi della sindrome premestruale interferiscono con la capacità delle donne di svolgere le proprie occupazioni, compresa la cura di sé, la produttività e il tempo libero, interrompendo così la loro routine e le relazioni interpersonali. Altri studi, come quello di Süt et al. (2006), hanno riscontrato che la sindrome premestruale riduce la qualità della vita correlata al lavoro nelle donne lavoratrici (n=134). In un altro studio di Victor et al. (2019), condotto con studentesse (n=634) in Brasile, è emerso che gli studenti con sindrome premestruale avevano una qualità della vita e risultati accademici inferiori rispetto agli studenti asintomatici. Allo stesso modo, uno studio condotto con studentesse (n=235) nell’India settentrionale ha rilevato una moderata correlazione tra la sindrome premestruale e la qualità della vita correlata alla salute (Bhuvaneswari et al., 2019). Inoltre, è stato riferito che i sintomi premestruali hanno un impatto negativo sulle attività della vita quotidiana, sulle attività di apprendimento e persino sulla comunicazione con amici e familiari. Pertanto, è di grande importanza la creazione di un protocollo di intervento efficace e diffuso per la sindrome premestruale, che impone un onere socioeconomico e influisce negativamente sulla partecipazione professionale e sulla qualità della vita delle donne.
La terapia occupazionale è una professione sanitaria che promuove cambiamenti nello stile di vita e abitudini che migliorano la salute, facilitando la partecipazione ad attività significative e mirate. Sono stati utilizzati metodi non farmacologici volti ad alleviare i sintomi fisici e psichiatrici della sindrome premestruale, come yoga, pilates, esercizi aerobici, elettroterapia e terapia cognitivo-comportamentale. Uno dei metodi importanti utilizzati nella gestione della sindrome premestruale sono gli interventi di cambiamento dello stile di vita volti a instillare e mantenere comportamenti come la dieta, l’igiene del sonno e l’esercizio fisico. Uno studio randomizzato e controllato condotto da Alyazkaya et al. (2020) hanno dimostrato che l’educazione allo stile di vita basata sul modello delle credenze sulla salute ha ridotto i sintomi della sindrome premestruale. Allo stesso modo, uno studio randomizzato e controllato condotto da Yılmaz e Aydın (2019) ha rilevato che la dieta e l’esercizio fisico riducono i sintomi della sindrome premestruale. Gli studi hanno sottolineato l’importanza di espandere la portata degli interventi che includono cambiamenti nello stile di vita. Pertanto, è importante espandere l’impatto degli interventi sullo stile di vita sui sintomi della sindrome premestruale e confrontarli con interventi diversi.
Il controllo dei cambiamenti dello stile di vita e dei sintomi della sindrome premestruale è possibile solo attraverso il cambiamento del comportamento. Studi recenti hanno suggerito l’uso di vari strumenti (mobile, teleriabilitazione, telefono) per promuovere il cambiamento del comportamento nella sindrome premestruale. Tra questi strumenti, uno dei più degni di nota sono gli interventi sullo stile di vita basati sul web. Le applicazioni basate sul web sono preferite negli interventi sanitari per la loro accessibilità, facilità d'uso, efficienza in termini di costi/tempo, centralizzazione dei dati sanitari degli utenti e capacità di aggiornamento da remoto. Tuttavia, studi sugli interventi di cambiamento dello stile di vita basati sul web nelle donne con sindrome premestruale sono limitati (Bastani & Hashemi, 2012). In uno studio di Bastani & Hashemi (2012), è stato riscontrato che l’educazione al cambiamento dello stile di vita basata sul web migliora la salute generale e il benessere degli studenti universitari con sindrome premestruale dopo l’intervento. Pertanto, sono necessari ulteriori studi per comprendere ed espandere l’uso dell’educazione allo stile di vita basata sul web nella sindrome premestruale.
Un altro metodo per affrontare la sindrome premestruale è l’allenamento di rilassamento progressivo (PRT). L'allenamento di rilassamento progressivo prevede la tensione e il rilassamento graduale dei gruppi muscolari in 16 aree del corpo. È stato riferito che il PRT riduce lo stress, la depressione e il dolore, migliorando al tempo stesso il sonno e la qualità della vita. In uno studio randomizzato e controllato condotto da Abic et al. (2024) con donne con sindrome premestruale (n = 68), sono stati forniti yoga e PRT per gestire la depressione, l'ansia e lo stress legati alla sindrome premestruale. È stato riscontrato che il PRT combinato con lo yoga riduce i sintomi della sindrome premestruale. Lo studio di Thirupathi (2017) su 60 giovani donne adulte ha rivelato che la PRT ha ridotto i sintomi della sindrome premestruale e ha migliorato la qualità della vita. In un altro studio di Rausch et al. (2006) su 387 donne, è stato riscontrato che il PRT riduce l’ansia cognitiva, somatica e generale. Gli studi hanno evidenziato la necessità di espandere l’uso dell’allenamento di rilassamento progressivo all’interno dei protocolli di trattamento. In questo contesto stanno acquisendo importanza gli studi sull’uso del PRT per i sintomi della sindrome premestruale.
In letteratura, le applicazioni PRT basate sul web sono state utilizzate in varie popolazioni malate (caregiver, donne con emicrania, individui con mal di schiena, operatori sanitari, impiegati). Tuttavia, gli studi sulle donne con sindrome premestruale sono limitati e pochi. In uno studio di Marfuah et al. (2021), un allenamento di rilassamento progressivo è stato fornito alle donne adolescenti (n = 52) attraverso un'applicazione mobile e si è riscontrato che il PRT riduceva i sintomi della sindrome premestruale e che per le giovani donne erano necessari più interventi focalizzati sulla salute riproduttiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Çankırı
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Çankırı, Çankırı, Turchia (Türkiye), 18100
- Çankırı Karatekin University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18-35 anni Durata del ciclo mestruale entro i limiti normali (21-35 giorni) Presenza di sintomi premestruali Disponibilità a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Ricevere cure mediche o riabilitative per la sindrome premestruale negli ultimi 6 mesi
- Sospetta gravidanza o storia di parto
- Utilizzo di un dispositivo intrauterino
- Anamnesi di interventi chirurgici che hanno coinvolto la regione addominale, pelvica e/o la colonna vertebrale nell'ultimo anno
- Uso di contraccettivi chirurgici o antidepressivi negli ultimi 6 mesi
- Presenza di una grave deformità spinale diagnosticata come la scoliosi o qualsiasi patologia che coinvolga la colonna vertebrale (ad esempio, ernia del disco, spondilolistesi)
- Presenza di condizioni neurologiche (mal di testa o emicrania), reumatologiche o di salute mentale
- Esistenza di una malattia cardiopolmonare (ad esempio, broncopneumopatia cronica ostruttiva, insufficienza cardiaca cronica)
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m²
- In cura per l'insonnia
- Presenza di una condizione dermatologica (ad esempio allergie, psoriasi)
- Difficoltà a comunicare in turco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Interventi sullo stile di vita basati sul WEB
Gli interventi sullo stile di vita basati sul web verranno somministrati alle donne monitorando i loro cicli mestruali per 8 settimane, con sessioni tenute due volte a settimana per 30-45 minuti ciascuna (per un totale di 16 sessioni).
Le misurazioni verranno effettuate sia prima dell'intervento che dopo la sua realizzazione.
Verrà condotta un'ulteriore misurazione durante il ciclo mestruale successivo, 4 settimane dopo, per garantire il follow-up. In questo studio verranno forniti servizi di telemedicina e consulenza.
Attraverso la telemedicina e la consulenza, le donne avranno l’opportunità di comunicare online con gli operatori sanitari e ricevere indicazioni su obiettivi di salute, alimentazione, esercizio fisico e gestione dello stress.
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Gli interventi sullo stile di vita basati sul WEB verranno somministrati alle donne monitorando i loro cicli mestruali per 8 settimane, con sessioni tenute due volte a settimana per 30-45 minuti ciascuna (per un totale di 16 sessioni).
Le misurazioni verranno effettuate sia prima dell'intervento che dopo la sua realizzazione.
Verrà condotta un'ulteriore misurazione durante il ciclo mestruale successivo, 4 settimane dopo, per garantire il follow-up. In questo studio verranno forniti servizi di telemedicina e consulenza.
Attraverso la telemedicina e la consulenza, le donne avranno l’opportunità di comunicare online con gli operatori sanitari e ricevere indicazioni su obiettivi di salute, alimentazione, esercizio fisico e gestione dello stress.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il terzo gruppo fungerà da gruppo di controllo e non riceverà alcuna formazione.
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Comparatore attivo: L'allenamento di rilassamento progressivo basato sul WEB
L'allenamento di rilassamento progressivo basato sul WEB verrà somministrato per 8 settimane, 2 giorni a settimana per 30-45 minuti (16 sessioni), seguendo i cicli mestruali delle donne. Le misurazioni verranno effettuate prima e dopo (al termine) dell'intervento. Le misurazioni verranno effettuate 4 settimane dopo il ciclo mestruale successivo per garantire il follow-up. L’allenamento di rilassamento progressivo è un metodo facile da imparare, non invasivo e privo di effetti collaterali. I principianti del PGE verranno formati per almeno 30 minuti mentre i praticanti che hanno appreso le basi del metodo verranno formati per introdurre il PGE per 15 minuti. Prima della PGE, i soggetti verranno informati che non devono presentarsi eccessivamente affamati o eccessivamente sazi (il pasto deve essere terminato 2 ore prima), indossare abiti larghi e comodi, evitare indumenti che avvolgono strettamente l'addome (pantaloni, vestiti, cinture), rimuovere lenti a contatto, occhiali, gioielli e scarpe strette. La PGE verrà somministrata in un luogo tranquillo, confortevole e poco illuminato. Le donne eseguiranno PCI in posizione supina |
L'allenamento di rilassamento progressivo basato sul WEB verrà somministrato per 8 settimane, 2 giorni a settimana per 30-45 minuti (16 sessioni), seguendo i cicli mestruali delle donne. Le misurazioni verranno effettuate prima e dopo (al termine) dell'intervento. Le misurazioni verranno effettuate 4 settimane dopo il ciclo mestruale successivo per garantire il follow-up. L’allenamento di rilassamento progressivo è un metodo facile da imparare, non invasivo e privo di effetti collaterali. I principianti del PGE verranno formati per almeno 30 minuti mentre i praticanti che hanno appreso le basi del metodo verranno formati per introdurre il PGE per 15 minuti. Prima della PGE, i soggetti verranno informati che non devono presentarsi eccessivamente affamati o eccessivamente sazi (il pasto deve essere terminato 2 ore prima), indossare abiti larghi e comodi, evitare indumenti che avvolgono strettamente l'addome (pantaloni, vestiti, cinture), rimuovere lenti a contatto, occhiali, gioielli e scarpe strette. La PGE verrà somministrata in un luogo tranquillo, confortevole e poco illuminato. Le donne eseguiranno PCI in posizione supina |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala della sindrome premestruale (PMSS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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La scala della sindrome premestruale (PMSS) è una scala di tipo Likert composta da 44 item e cinque punti (che vanno da "Mai" a "Sempre") sviluppata per determinare il tipo e la gravità dei sintomi della sindrome premestruale.
Come indicato nelle istruzioni all'inizio della scala, dopo aver letto ciascun elemento, i partecipanti valutano la loro risposta in base alla frequenza con cui sperimentano quel sintomo "entro la settimana prima delle mestruazioni".
Il punteggio della scala assegna i punti come segue: "Mai" = 1 punto, "Raramente" = 2 punti, "A volte" = 3 punti, "Spesso" = 4 punti e "Sempre" = 5 punti.
Il punteggio più basso possibile sulla scala è 44 e il punteggio più alto possibile è 220.
Sulla base dei punteggi ottenuti dalla scala, è possibile classificare la gravità della sindrome premestruale.
Un punteggio totale pari o superiore a 88 indica sintomi gravi della sindrome premestruale, mentre un punteggio inferiore a 88 indica sintomi lievi della sindrome premestruale (Gençdoğan, 2006).
Nello studio di sviluppo della scala, Gençdoğan (2006) ha riportato un valore alfa di Cronbach pari a 0,75.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PMSWWEB
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