- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06705660
Влияние онлайн-тренингов по образу жизни и тренировок по релаксации у женщин с предменструальным синдромом
Исследование эффектов веб-тренировок по образу жизни и тренировок по прогрессивной релаксации у женщин с предменструальным синдромом: 4-недельное последующее рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого исследования является изучение эффективности онлайн-обучения по образу жизни и тренировок по прогрессивной релаксации, предоставляемых женщинам с ПМС.
Во время менструации, важного показателя репродуктивного здоровья, женщины сталкиваются с различными проблемами. Одной из таких проблем является предменструальный синдром (ПМС). ПМС характеризуется возникновением у 30-40% женщин репродуктивного возраста, начиная с поздней лютеиновой фазы менструального цикла и проявляясь рядом физических, психологических, эмоциональных, поведенческих и социальных симптомов, которые заканчиваются менструацией. Общие симптомы ПМС включают изменения аппетита, раздражительность, депрессию, беспокойство, трудности с концентрацией внимания, головные боли, увеличение веса, запоры, усталость, боли в животе и пояснице, отек и болезненность груди, а также перепады настроения. Эти симптомы негативно влияют на качество жизни и участие в социальной и семейной деятельности женщин с ПМС. Более того, это приводит к снижению производительности труда, снижению качества трудовой жизни, экономическим потерям и увеличению вероятности несчастных случаев. Кроме того, было замечено, что это отрицательно влияет на самооценку молодых женщин, посещаемость школы, если они являются студентами, академические успехи и готовность заниматься хобби, тем самым влияя на их участие в значимой и целенаправленной деятельности, называемой профессией. Управление изменениями образа жизни и контроль симптомов ПМС возможны только путем изменения поведения. Недавние исследования были сосредоточены на интернет-изменениях образа жизни и тренировках прогрессивной релаксации (PRT), чтобы способствовать изменению поведения при ПМС. Доступность, простота использования, экономия времени и средств, централизация данных о состоянии здоровья пользователей и возможность удаленного обновления делают веб-приложения предпочтительным вариантом для медицинских вмешательств.
В этом исследовании женщины с ПМС будут разделены на три группы. Первая группа будет получать вмешательства в отношении образа жизни через Интернет, вторая группа получит PRT через Интернет, а третья группа будет служить контрольной группой без какого-либо образования. Интернет-вмешательства в образ жизни и PRT будут осуществляться путем отслеживания менструальных циклов женщин. Оба вмешательства будут проводиться в течение двух менструальных циклов. Последующая оценка будет проводиться через месяц после завершения тренингов (через 4 недели, во время следующего цикла). Оценки будут запланированы как до вмешательства (базовая оценка), так и после вмешательства (через 8 недель). Социально-демографические и клинические характеристики женщин, связанные с менструацией, будут оцениваться с помощью формы социально-демографической и клинической информации, тип и тяжесть предменструальных симптомов - с помощью шкалы предменструального синдрома, уровень их тревоги и стресса - с помощью больничной шкалы тревоги и стресса, качество их жизни. с Ноттингемским профилем здоровья, их профессиональными показателями и участием в Канадском показателе профессиональных показателей, а также их профессиональной удовлетворенностью анкетой профессионального баланса.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Улучшение и поддержание здоровья и качества жизни женщин возможно путем охраны репродуктивного здоровья. Менструация, важный показатель репродуктивного здоровья, представляет собой значимый процесс, продолжающийся у женщин от подросткового возраста до менопаузы. Женщины могут столкнуться с различными проблемами, связанными с процессом менструации. Одной из важнейших из этих проблем является предменструальный синдром (ПМС).
Предменструальный синдром наблюдается у 30-40% женщин репродуктивного возраста и характеризуется рядом физических, психологических, эмоциональных, поведенческих и социальных симптомов, которые начинаются в поздней лютеиновой фазе менструального цикла. Эти симптомы обычно начинаются в лютеиновой фазе и заканчиваются через несколько дней после менструации. Общие симптомы ПМС включают изменения аппетита, раздражительность, депрессию, беспокойство, трудности с концентрацией внимания, головные боли, увеличение веса, запоры, усталость, боли в животе и пояснице, отек и болезненность груди, а также перепады настроения. Циклический характер изменения симптомов является одной из примечательных особенностей синдрома. Хотя этиология ПМС неясна, считается, что общие симптомы могут в значительной степени быть результатом половых стероидов, секретируемых во время лютеиновой фазы, и серотонинового механизма в центральной нервной системе.
ПМС вызывает снижение производительности труда и качества трудовой жизни, что приводит к экономическим потерям и увеличению вероятности несчастных случаев. Кроме того, наблюдалось, что эти симптомы снижают у молодых женщин самооценку, посещаемость школы (если они учащиеся), академические успехи и желание заниматься хобби, что отрицательно влияет на их участие в значимой и целенаправленной деятельности, также известной как занятия. . Исследование Park et al. (2023) выявили три проблемных области у женщин с ПМС: профессиональные нарушения, социальные нарушения и снижение самосознания во время занятий своей профессией. Кроме того, было замечено, что симптомы ПМС мешают женщинам выполнять свою работу, включая уход за собой, производительность и досуг, тем самым нарушая их распорядок дня и межличностные отношения. Другие исследования, например, Süt et al. (2006) обнаружили, что ПМС снижает качество жизни работающих женщин (n = 134). В другом исследовании Виктора и др. (2019), проведенное среди студенток (n = 634) в Бразилии, было обнаружено, что у студентов с ПМС было более низкое качество жизни и академическая успеваемость по сравнению с бессимптомными студентами. Аналогичным образом, исследование, проведенное с участием студенток (n = 235) в Северной Индии, выявило умеренную корреляцию между ПМС и качеством жизни, связанным со здоровьем (Bhuvaneswari et al., 2019). Кроме того, сообщалось, что предменструальные симптомы негативно влияли на повседневную жизнь, учебу и даже общение с друзьями и семьей. Таким образом, большое значение имеет создание эффективного и широко распространенного протокола вмешательства при ПМС, который налагает социально-экономическое бремя и негативно влияет на участие в профессиональной деятельности и качество жизни женщин.
Трудотерапия — это медицинская профессия, которая способствует изменению образа жизни и привычкам, которые улучшают здоровье, облегчая участие в значимой и целенаправленной деятельности. Использовались нефармакологические методы, направленные на облегчение физических и психических симптомов ПМС, такие как йога, пилатес, аэробные упражнения, электротерапия и когнитивно-поведенческая терапия. Одним из важных методов, используемых при лечении ПМС, является вмешательство по изменению образа жизни, направленное на привитие и поддержание такого поведения, как диета, гигиена сна и физические упражнения. Рандомизированное контролируемое исследование, проведенное Alyazkaya et al. (2020) продемонстрировали, что обучение образу жизни, основанное на модели убеждений о здоровье, уменьшает симптомы ПМС. Аналогичным образом, рандомизированное контролируемое исследование, проведенное Йылмазом и Айдыном (2019), показало, что диета и физические упражнения уменьшают симптомы ПМС. Исследования подчеркнули важность расширения масштабов вмешательств, включающих изменение образа жизни. Таким образом, важно расширить влияние изменений образа жизни на симптомы ПМС и сравнить их с различными вмешательствами.
Контролировать изменения образа жизни и симптомы ПМС можно только путем изменения поведения. Недавние исследования предложили использовать различные инструменты (мобильные, телереабилитационные, телефонные) для содействия изменению поведения при ПМС. Среди этих инструментов одним из наиболее примечательных является вмешательство в образ жизни через Интернет. Веб-приложения предпочтительнее в медицинских вмешательствах из-за их доступности, простоты использования, эффективности затрат и времени, централизации данных о здоровье пользователей и возможности удаленного обновления. Однако исследования веб-мероприятий по изменению образа жизни у женщин с ПМС ограничены (Бастани и Хашеми, 2012). В исследовании Бастани и Хашеми (2012) было обнаружено, что онлайн-обучение по изменению образа жизни улучшает общее состояние здоровья и благополучие студентов университетов с ПМС после вмешательства. Поэтому необходимы дальнейшие исследования, чтобы понять и расширить использование онлайн-обучения по образу жизни при ПМС.
Еще одним методом борьбы с предменструальным синдромом является тренировка прогрессивной релаксации (ПРТ). Тренировка прогрессивной релаксации предполагает постепенное напряжение и расслабление групп мышц в 16 областях тела. Сообщалось, что PRT уменьшает стресс, депрессию и боль, одновременно улучшая сон и качество жизни. В рандомизированном контролируемом исследовании, проведенном Abic et al. (2024) с женщинами с ПМС (n = 68), йога и ПРТ использовались для лечения депрессии, тревоги и стресса, связанных с ПМС. Было обнаружено, что ПРТ в сочетании с йогой уменьшает симптомы ПМС. Исследование Тирупати (2017), в котором приняли участие 60 молодых взрослых женщин, показало, что ПРТ уменьшает симптомы ПМС и улучшает качество жизни. В другом исследовании Rausch et al. (2006) с участием 387 женщин было обнаружено, что PRT снижает когнитивную, соматическую и общую тревогу. Исследования подчеркнули необходимость расширения использования тренировок прогрессивной релаксации в протоколах лечения. В этом контексте исследования по использованию ПРТ при симптомах ПМС приобретают все большее значение.
В литературе веб-приложения ПРТ использовались в различных группах больных (лица, осуществляющие уход, женщины с мигренью, люди с болями в спине, работники здравоохранения, офисные работники). Однако исследования женщин с ПМС ограничены и немногочисленны. В исследовании Marfuah et al. (2021), женщинам-подросткам (n = 52) было проведено обучение прогрессивной релаксации через мобильное приложение, и было обнаружено, что PRT уменьшает симптомы ПМС и что для молодых женщин необходимы дополнительные вмешательства, направленные на репродуктивное здоровье.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Çankırı
-
Çankırı, Çankırı, Турция (Туркие), 18100
- Çankırı Karatekin University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 35 лет. Продолжительность менструального цикла в пределах нормы (21–35 дней). Наличие предменструальных симптомов. Желание участвовать в исследовании.
Критерии исключения:
- Получение медицинского или реабилитационного лечения ПМС в течение последних 6 месяцев.
- Подозрение на беременность или роды в анамнезе
- Использование внутриматочной спирали
- История хирургических операций на брюшной полости, тазовой области и/или позвоночнике в течение последнего года.
- Использование хирургических контрацептивов или антидепрессантов в течение последних 6 месяцев.
- Наличие диагностированной тяжелой деформации позвоночника, такой как сколиоз или любая патология позвоночника (например, грыжа диска, спондилолистез).
- Наличие неврологических (головная боль или мигрень), ревматологических или психических заболеваний.
- Наличие сердечно-легочного заболевания (например, хронической обструктивной болезни легких, хронической сердечной недостаточности)
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м²
- Прохожу лечение от бессонницы
- Наличие дерматологических заболеваний (например, аллергии, псориаза).
- Трудности в общении на турецком языке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Интернет-вмешательства в образ жизни
Интернет-интервенции по изменению образа жизни будут проводиться для женщин путем мониторинга их менструальных циклов в течение 8 недель, при этом сеансы будут проводиться два раза в неделю по 30–45 минут каждый (всего 16 сеансов).
Измерения будут проводиться как до вмешательства, так и после его завершения.
Дополнительное измерение будет проведено во время следующего менструального цикла, через 4 недели, для обеспечения последующего наблюдения. В этом исследовании будут предоставлены телемедицинские и консультационные услуги.
Благодаря телемедицине и консультированию женщины будут иметь возможность общаться онлайн с медицинскими работниками и получать рекомендации по вопросам здоровья, питания, физических упражнений и управления стрессом.
|
Интернет-интервенции по изменению образа жизни будут проводиться для женщин путем мониторинга их менструальных циклов в течение 8 недель, при этом сеансы будут проводиться два раза в неделю по 30–45 минут каждый (всего 16 сеансов).
Измерения будут проводиться как до вмешательства, так и после его завершения.
Дополнительное измерение будет проведено во время следующего менструального цикла, через 4 недели, для обеспечения последующего наблюдения. В этом исследовании будут предоставлены телемедицинские и консультационные услуги.
Благодаря телемедицине и консультированию женщины будут иметь возможность общаться онлайн с медицинскими работниками и получать рекомендации по вопросам здоровья, питания, физических упражнений и управления стрессом.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Третья группа будет служить контрольной и не будет проходить никакого обучения.
|
|
|
Активный компаратор: Интернет-тренинг прогрессивной релаксации
Обучение прогрессивной релаксации на основе Интернета будет проводиться в течение 8 недель, 2 дня в неделю по 30–45 минут (16 занятий) в соответствии с менструальным циклом женщин. Измерения будут проводиться до и после (в конце) вмешательства. Измерения будут проводиться через 4 недели после следующего менструального цикла для обеспечения последующего наблюдения. Тренировка прогрессивной релаксации — это простой в освоении, неинвазивный и не имеющий побочных эффектов метод. Новички в PGE будут обучены не менее 30 минут, а практикующие специалисты, изучившие основы метода, будут обучены введению PGE в течение 15 минут. Перед ПГЭ люди будут проинформированы о том, что им не следует приходить слишком голодными или чрезмерно сытыми (еда должна быть закончена за 2 часа до этого), носить свободную и удобную одежду, избегать одежды, которая плотно облегает живот (брюки, платья, ремни), снимите контактные линзы, очки, украшения и тесную обувь. ПГЕ будет проводиться в тихом, удобном и тускло освещенном месте. Женщины будут выполнять ЧКВ в положении лежа на спине. |
Обучение прогрессивной релаксации на основе Интернета будет проводиться в течение 8 недель, 2 дня в неделю по 30–45 минут (16 занятий) в соответствии с менструальным циклом женщин. Измерения будут проводиться до и после (в конце) вмешательства. Измерения будут проводиться через 4 недели после следующего менструального цикла для обеспечения последующего наблюдения. Тренировка прогрессивной релаксации — это простой в освоении, неинвазивный и не имеющий побочных эффектов метод. Новички в PGE будут обучены не менее 30 минут, а практикующие специалисты, изучившие основы метода, будут обучены введению PGE в течение 15 минут. Перед ПГЭ люди будут проинформированы о том, что им не следует приходить слишком голодными или чрезмерно сытыми (еда должна быть закончена за 2 часа до этого), носить свободную и удобную одежду, избегать одежды, которая плотно облегает живот (брюки, платья, ремни), снимите контактные линзы, очки, украшения и тесную обувь. ПГЕ будет проводиться в тихом, удобном и тускло освещенном месте. Женщины будут выполнять ЧКВ в положении лежа на спине. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала предменструального синдрома (ПМСС)
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
Шкала предменструального синдрома (ПМСС) представляет собой пятибалльную шкалу Лайкерта из 44 пунктов (от «Никогда» до «Всегда»), разработанную для определения типа и тяжести симптомов ПМС.
Как указано в инструкциях в начале шкалы, после прочтения каждого пункта участники отмечают свой ответ в зависимости от того, как часто они испытывают этот симптом «в течение недели перед менструацией».
При подсчете баллов по шкале баллы распределяются следующим образом: «Никогда» = 1 балл, «Редко» = 2 балла, «Иногда» = 3 балла, «Часто» = 4 балла и «Всегда» = 5 баллов.
Наименьший возможный балл по шкале — 44, а максимально возможный — 220.
На основании баллов, полученных по шкале, можно классифицировать тяжесть ПМС.
Общий балл 88 или выше указывает на тяжелые симптомы ПМС, а балл ниже 88 указывает на легкие симптомы ПМС (Gençdoğan, 2006).
В исследовании развития шкалы Генчдоган (2006) сообщил, что значение альфа Кронбаха равно 0,75.
|
От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PMSWWEB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .