- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06705660
Efeito do treinamento de estilo de vida baseado na Web e do treinamento de relaxamento em mulheres com síndrome pré-menstrual
Investigação dos efeitos do treinamento de estilo de vida baseado na WEB e do treinamento de relaxamento progressivo em mulheres com síndrome pré-menstrual: ensaio clínico randomizado de acompanhamento de 4 semanas
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia da educação sobre estilo de vida baseada na web e do treinamento de relaxamento progressivo fornecido a mulheres com TPM.
Durante a menstruação, importante indicador da saúde reprodutiva, as mulheres enfrentam diversos problemas. Um desses problemas é a síndrome pré-menstrual (TPM). A TPM é caracterizada por ocorrer em 30-40% das mulheres em idade reprodutiva, começando na fase lútea tardia do ciclo menstrual e apresentando uma série de sintomas físicos, psicológicos, emocionais, comportamentais e sociais que terminam com a menstruação. Os sintomas comuns da TPM incluem alterações no apetite, irritabilidade, depressão, ansiedade, dificuldade de concentração, dores de cabeça, ganho de peso, prisão de ventre, fadiga, dor abdominal e lombar, inchaço e sensibilidade nos seios e alterações de humor. Esses sintomas afetam negativamente a qualidade de vida e a participação nas atividades sociais e familiares das mulheres com TPM. Além disso, leva à redução da produtividade da força de trabalho, à menor qualidade de vida no trabalho, a perdas económicas e ao aumento do potencial de acidentes. Além disso, observou-se que tem um impacto negativo na auto-estima das mulheres jovens, na frequência escolar se forem estudantes, no sucesso académico e na vontade de praticar passatempos, afectando assim a sua participação em actividades significativas e intencionais - referidas como ocupações. Gerenciar mudanças no estilo de vida e controlar os sintomas da TPM só é possível por meio de mudanças de comportamento. Estudos recentes concentraram-se em intervenções de estilo de vida baseadas na web e em treinamento de relaxamento progressivo (PRT) para promover mudanças de comportamento na TPM. A acessibilidade, a facilidade de utilização, a eficiência custo/tempo, a centralização dos dados de saúde dos utilizadores e a capacidade de atualização remota tornam as aplicações baseadas na Web uma opção preferida nas intervenções de saúde.
Neste estudo, as mulheres com TPM serão divididas em três grupos. O primeiro grupo receberá intervenções de estilo de vida baseadas na web, o segundo grupo receberá PRT baseado na web e o terceiro grupo servirá como grupo de controle sem qualquer educação. Intervenções de estilo de vida baseadas na web e PRT serão fornecidas monitorando os ciclos menstruais das mulheres. Ambas as intervenções serão realizadas ao longo de dois ciclos menstruais. Uma avaliação de acompanhamento será realizada um mês após a conclusão dos treinamentos (4 semanas depois, durante o próximo ciclo). As avaliações serão planejadas antes da intervenção (avaliação inicial) e após a intervenção (8 semanas depois). Serão avaliadas as características sociodemográficas e clínicas das mulheres relacionadas à menstruação com a Ficha de Informações Sociodemográficas e Clínicas, o tipo e gravidade dos sintomas pré-menstruais com a Escala de Síndrome Pré-Menstrual, seus níveis de ansiedade e estresse com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Estresse, sua qualidade de vida com o Perfil de Saúde de Nottingham, seu desempenho ocupacional e participação na Medida Canadense de Desempenho Ocupacional e sua satisfação ocupacional com o Questionário de Equilíbrio Ocupacional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Melhorar e manter a saúde e a qualidade de vida das mulheres é possível através da protecção da saúde reprodutiva. A menstruação, um importante indicador da saúde reprodutiva, é um processo significativo que continua desde a adolescência até a menopausa nas mulheres. As mulheres podem encontrar vários problemas relacionados ao processo menstrual. Um dos mais importantes desses problemas é a síndrome pré-menstrual (TPM).
A síndrome pré-menstrual é observada em 30-40% das mulheres em idade reprodutiva e é caracterizada por uma série de sintomas físicos, psicológicos, emocionais, comportamentais e sociais que começam na fase lútea tardia do ciclo menstrual. Esses sintomas geralmente começam na fase lútea e terminam alguns dias após a menstruação. Os sintomas comuns da TPM incluem alterações no apetite, irritabilidade, depressão, ansiedade, dificuldade de concentração, dores de cabeça, ganho de peso, prisão de ventre, fadiga, dor abdominal e lombar, inchaço e sensibilidade nos seios e alterações de humor. A natureza cíclica das alterações dos sintomas é uma das características notáveis da síndrome. Embora a etiologia da TPM seja incerta, pensa-se que os sintomas comuns podem resultar em grande parte dos esteróides sexuais secretados durante a fase lútea e do mecanismo da serotonina no sistema nervoso central.
O PMS causa uma diminuição na produtividade da força de trabalho e na qualidade de vida no trabalho, levando a perdas econômicas e a um aumento no potencial de acidentes. Além disso, observou-se que estes sintomas reduzem a auto-estima das mulheres jovens, a frequência escolar (se forem estudantes), o sucesso académico e o desejo de praticar passatempos, afectando assim negativamente a sua participação em actividades significativas e intencionais, também conhecidas como ocupações. . Um estudo de Park et al. (2023) identificaram três áreas problemáticas em mulheres com TPM: perturbação ocupacional, perturbação social e uma diminuição na autoconsciência durante o envolvimento nas suas ocupações. Além disso, observou-se que os sintomas da TPM interferem na capacidade da mulher de desempenhar suas ocupações, incluindo autocuidado, produtividade e lazer, prejudicando suas rotinas e relacionamentos interpessoais. Outros estudos, como o de Süt et al. (2006), descobriram que a TPM diminuiu a qualidade de vida relacionada ao trabalho em mulheres trabalhadoras (n=134). Em outro estudo de Victor et al. (2019), realizado com estudantes do sexo feminino (n=634) no Brasil, constatou que estudantes com TPM apresentaram menor qualidade de vida e desempenho acadêmico em comparação aos estudantes assintomáticos. Da mesma forma, um estudo realizado com estudantes do sexo feminino (n=235) no norte da Índia encontrou uma correlação moderada entre TPM e qualidade de vida relacionada à saúde (Bhuvaneswari et al., 2019). Além disso, foi relatado que os sintomas pré-menstruais impactaram negativamente as atividades da vida diária, as atividades de aprendizagem e até mesmo a comunicação com amigos e familiares. Assim, é de grande importância criar um protocolo de intervenção eficaz e generalizado para a TPM, que impõe um fardo socioeconómico e afeta negativamente a participação ocupacional e a qualidade de vida das mulheres.
A terapia ocupacional é uma profissão de saúde que promove mudanças de estilo de vida e hábitos que melhoram a saúde, facilitando a participação em atividades significativas e propositais. Métodos não farmacológicos que visam aliviar os sintomas físicos e psiquiátricos da TPM têm sido utilizados, como ioga, Pilates, exercícios aeróbicos, eletroterapia e terapia cognitivo-comportamental. Um dos métodos importantes utilizados no manejo da TPM são as intervenções de mudança de estilo de vida que visam incutir e manter comportamentos como dieta, higiene do sono e exercícios. Um ensaio clínico randomizado conduzido por Alyazkaya et al. (2020) demonstraram que a educação no estilo de vida baseada no modelo de crenças em saúde reduziu os sintomas da TPM. Da mesma forma, um ensaio clínico randomizado realizado por Yılmaz & Aydın (2019) descobriu que a dieta e os exercícios reduziram os sintomas da TPM. Estudos têm enfatizado a importância de ampliar o escopo de intervenções que incluam mudanças no estilo de vida. Assim, é importante ampliar o impacto das intervenções no estilo de vida sobre os sintomas da TPM e compará-las com diferentes intervenções.
O controle das mudanças no estilo de vida e dos sintomas da TPM só é possível por meio da mudança de comportamento. Estudos recentes sugeriram o uso de diversas ferramentas (móveis, tele-reabilitação, telefone) para promover mudanças de comportamento na TPM. Entre essas ferramentas, uma das mais notáveis são as intervenções de estilo de vida baseadas na web. Os aplicativos baseados na Web são preferidos nas intervenções de saúde devido à sua acessibilidade, facilidade de uso, eficiência de custo/tempo, centralização dos dados de saúde do usuário e capacidade de atualização remota. No entanto, estudos sobre intervenções de mudança de estilo de vida baseadas na Web em mulheres com TPM são limitados (Bastani & Hashemi, 2012). Num estudo realizado por Bastani & Hashemi (2012), descobriu-se que a educação para a mudança de estilo de vida baseada na Internet melhora a saúde geral e o bem-estar em estudantes universitários com TPM após a intervenção. Portanto, mais estudos são necessários para compreender e expandir o uso da educação sobre estilo de vida baseada na web na TPM.
Outro método para tratar a síndrome pré-menstrual é o treinamento de relaxamento progressivo (PRT). O treinamento de relaxamento progressivo envolve tensionar e relaxar gradualmente grupos musculares em 16 áreas do corpo. Foi relatado que a PRT reduz o estresse, a depressão e a dor, ao mesmo tempo que melhora o sono e a qualidade de vida. Em um ensaio clínico randomizado conduzido por Abic et al. (2024) com mulheres com TPM (n=68), foram oferecidos yoga e PRT para controlar a depressão, a ansiedade e o estresse relacionados à TPM. Verificou-se que a PRT combinada com ioga reduziu os sintomas da TPM. O estudo de Thirupathi (2017) com 60 mulheres adultas jovens revelou que a PRT reduziu os sintomas da TPM e melhorou a qualidade de vida. Em outro estudo de Rausch et al. (2006) com 387 mulheres, descobriu-se que a PRT reduz a ansiedade cognitiva, somática e geral. Estudos destacaram a necessidade de ampliação do uso do treinamento de relaxamento progressivo nos protocolos de tratamento. Nesse contexto, estudos sobre o uso da PRT para sintomas da TPM vêm ganhando importância.
Na literatura, aplicações PRT baseadas na web têm sido utilizadas em diversas populações de doenças (cuidadores, mulheres com enxaquecas, indivíduos com dores nas costas, profissionais de saúde, trabalhadores de escritório). Contudo, os estudos sobre mulheres com TPM são limitados e poucos. Em um estudo de Marfuah et al. (2021), foi fornecido treino de relaxamento progressivo a mulheres adolescentes (n=52) através de uma aplicação móvel, e constatou-se que a PRT reduziu os sintomas da TPM e que eram necessárias mais intervenções focadas na saúde reprodutiva para mulheres jovens.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Çankırı
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Çankırı, Çankırı, Turquia (Türkiye), 18100
- Çankırı Karatekin University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18-35 anos Duração do ciclo menstrual dentro dos limites normais (21-35 dias) Presença de sintomas pré-menstruais Disponibilidade para participar do estudo
Critérios de exclusão:
- Receber tratamento médico ou de reabilitação para TPM nos últimos 6 meses
- Suspeita de gravidez ou história de parto
- Uso de um dispositivo intrauterino
- História de cirurgia envolvendo região abdominal, pélvica e/ou coluna vertebral no último ano
- Uso de contraceptivos cirúrgicos ou antidepressivos nos últimos 6 meses
- Presença de uma deformidade espinhal grave diagnosticada, como escoliose ou qualquer patologia envolvendo a coluna (por exemplo, hérnia de disco, espondilolistese)
- Presença de problemas neurológicos (dor de cabeça ou enxaqueca), reumatológicos ou de saúde mental
- Existência de uma doença cardiopulmonar (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica, insuficiência cardíaca crônica)
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 30 kg/m²
- Em tratamento para insônia
- Presença de uma condição dermatológica (por exemplo, alergias, psoríase)
- Dificuldade em comunicar em turco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenções de estilo de vida baseadas na WEB
As intervenções de estilo de vida baseadas na web serão administradas às mulheres monitorando seus ciclos menstruais por 8 semanas, com sessões realizadas duas vezes por semana durante 30-45 minutos cada (totalizando 16 sessões).
As medições serão feitas antes da intervenção e após sua conclusão.
Uma medição adicional será realizada durante o ciclo menstrual seguinte, 4 semanas depois, para garantir o acompanhamento. Neste estudo, serão fornecidos serviços de telessaúde e aconselhamento.
Através da telessaúde e do aconselhamento, as mulheres terão a oportunidade de comunicar online com profissionais de saúde e receber orientações sobre objetivos de saúde, nutrição, exercício e gestão do stress.
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As intervenções de estilo de vida baseadas na WEB serão administradas às mulheres monitorando seus ciclos menstruais por 8 semanas, com sessões realizadas duas vezes por semana durante 30-45 minutos cada (totalizando 16 sessões).
As medições serão feitas antes da intervenção e após sua conclusão.
Uma medição adicional será realizada durante o ciclo menstrual seguinte, 4 semanas depois, para garantir o acompanhamento. Neste estudo, serão fornecidos serviços de telessaúde e aconselhamento.
Através da telessaúde e do aconselhamento, as mulheres terão a oportunidade de comunicar online com profissionais de saúde e receber orientações sobre objetivos de saúde, nutrição, exercício e gestão do stress.
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Sem intervenção: Grupo de Controle
O terceiro grupo servirá como grupo de controle e não receberá nenhum treinamento.
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Comparador Ativo: O treinamento de relaxamento progressivo baseado na WEB
O treinamento de relaxamento progressivo baseado na WEB será ministrado durante 8 semanas, 2 dias por semana, durante 30-45 minutos (16 sessões), seguindo os ciclos menstruais das mulheres. As medições serão feitas antes e depois (no final) da intervenção. As medições serão feitas 4 semanas após o próximo ciclo menstrual para garantir o acompanhamento. O treinamento de relaxamento progressivo é um método fácil de aprender, não invasivo e sem efeitos colaterais. Os iniciantes do PGE serão treinados por pelo menos 30 minutos e os praticantes que aprenderam os fundamentos do método serão treinados para introduzir o PGE por 15 minutos. Antes do PGE, os indivíduos serão informados de que não devem vir com muita fome ou muito saciados (a alimentação deve terminar 2 horas antes), usar roupas largas e confortáveis, evitar roupas que envolvam o abdômen (calças, vestidos, cintos), remova lentes de contato, óculos, joias e sapatos apertados. A PGE será administrada em local silencioso, confortável e pouco iluminado. Mulheres realizarão ICP em posição supina |
O treinamento de relaxamento progressivo baseado na WEB será ministrado durante 8 semanas, 2 dias por semana, durante 30-45 minutos (16 sessões), seguindo os ciclos menstruais das mulheres. As medições serão feitas antes e depois (no final) da intervenção. As medições serão feitas 4 semanas após o próximo ciclo menstrual para garantir o acompanhamento. O treinamento de relaxamento progressivo é um método fácil de aprender, não invasivo e sem efeitos colaterais. Os iniciantes do PGE serão treinados por pelo menos 30 minutos e os praticantes que aprenderam os fundamentos do método serão treinados para introduzir o PGE por 15 minutos. Antes do PGE, os indivíduos serão informados de que não devem vir com muita fome ou muito saciados (a alimentação deve terminar 2 horas antes), usar roupas largas e confortáveis, evitar roupas que envolvam o abdômen (calças, vestidos, cintos), remova lentes de contato, óculos, joias e sapatos apertados. A PGE será administrada em local silencioso, confortável e pouco iluminado. Mulheres realizarão ICP em posição supina |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Escala de Síndrome Pré-Menstrual (PMSS)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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A Escala de Síndrome Pré-Menstrual (PMSS) é uma escala do tipo Likert de 44 itens e cinco pontos (variando de 'Nunca' a 'Sempre') desenvolvida para determinar o tipo e a gravidade dos sintomas da TPM.
Conforme indicado nas instruções no início da escala, após a leitura de cada item, os participantes marcam a sua resposta com base na frequência com que experimentam aquele sintoma “na semana anterior à menstruação”.
A pontuação da escala atribui pontos da seguinte forma: 'Nunca' = 1 ponto, 'Raramente' = 2 pontos, 'Às vezes' = 3 pontos, 'Frequentemente' = 4 pontos e 'Sempre' = 5 pontos.
A pontuação mais baixa possível na escala é 44 e a pontuação mais alta possível é 220.
Com base nas pontuações obtidas na escala, a gravidade da TPM pode ser categorizada.
Uma pontuação total de 88 ou superior indica sintomas graves de TPM, enquanto uma pontuação abaixo de 88 indica sintomas leves de TPM (Gençdoğan, 2006).
No estudo de desenvolvimento da escala, Gençdoğan (2006) reportou um valor alfa de Cronbach de 0,75.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PMSWWEB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .