- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06705660
Effekten av nettbasert livsstilstrening og avspenningstrening hos kvinner med premenstruelt syndrom
Undersøkelse av effekten av WEB-basert livsstilstrening og progressiv avslapningstrening hos kvinner med premenstruelt syndrom: 4-ukers oppfølging randomisert kontrollert studie
Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten av nettbasert livsstilsopplæring og progressiv avspenningstrening gitt til kvinner med PMS.
Under menstruasjon, en viktig indikator på reproduktiv helse, møter kvinner forskjellige problemer. Et av disse problemene er premenstruelt syndrom (PMS). PMS kjennetegnes ved at den forekommer hos 30-40 % av kvinner i reproduktiv alder, som begynner i den sene luteale fasen av menstruasjonssyklusen, og viser seg med en rekke fysiske, psykologiske, emosjonelle, atferdsmessige og sosiale symptomer som ender med menstruasjon. Vanlige symptomer på PMS inkluderer endringer i appetitt, irritabilitet, depresjon, angst, konsentrasjonsvansker, hodepine, vektøkning, forstoppelse, tretthet, mage- og korsryggsmerter, hevelser og ømhet i brystene og humørsvingninger. Disse symptomene påvirker livskvaliteten og deltakelsen i sosiale aktiviteter og familieaktiviteter negativt for kvinner med PMS. Dessuten fører det til redusert produktivitet i arbeidsstyrken, lavere kvalitet på arbeidslivet, økonomiske tap og økt ulykkespotensial. I tillegg har det blitt observert å ha en negativ innvirkning på unge kvinners selvtillit, skolegang hvis de er studenter, akademisk suksess og vilje til å engasjere seg i hobbyer, og dermed påvirke deres deltakelse i meningsfulle og målrettede aktiviteter referert til som yrker. Håndtering av livsstilsendringer og kontroll av symptomer ved PMS er bare mulig gjennom atferdsendring. Nyere studier har fokusert på nettbaserte livsstilsintervensjoner og progressiv avslappingstrening (PRT) for å fremme atferdsendring ved PMS. Tilgjengelighet, brukervennlighet, kostnads-/tidseffektivitet, sentralisering av brukerhelsedata og muligheten til å oppdatere eksternt gjør nettbaserte applikasjoner til et foretrukket alternativ i helseintervensjoner.
I denne studien vil kvinner med PMS bli delt inn i tre grupper. Den første gruppen vil motta nettbaserte livsstilsintervensjoner, den andre gruppen vil motta nettbasert PRT, og den tredje gruppen vil fungere som en kontrollgruppe uten utdanning. Nettbaserte livsstilsintervensjoner og PRT vil bli gitt ved å spore kvinnenes menstruasjonssykluser. Begge intervensjonene vil bli utført i løpet av to menstruasjonssykluser. En oppfølgingsvurdering vil bli gjennomført en måned etter fullført trening (4 uker senere, i løpet av neste syklus). Det vil bli planlagt vurderinger både før intervensjonen (baseline-vurdering) og etter intervensjonen (8 uker senere). Kvinnenes sosiodemografiske og kliniske karakteristika knyttet til menstruasjon vil bli vurdert med Sosiodemografisk og klinisk informasjonsskjema, deres type og alvorlighetsgrad av premenstruelle symptomer med Premenstrual Syndrome Scale, deres angst- og stressnivåer med Hospital Anxiety and Stress Scale, deres livskvalitet. med Nottingham Health Profile, deres yrkesmessige ytelse og deltakelse i Canadian Occupational Performance Measure, og deres yrkesmessige tilfredshet med Occupational Balance Questionnaire.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å forbedre og opprettholde helse og livskvalitet hos kvinner er mulig ved å beskytte reproduktiv helse. Menstruasjon, en viktig indikator på reproduktiv helse, er en betydelig prosess som fortsetter fra ungdomsårene til overgangsalderen hos kvinner. Kvinner kan støte på ulike problemer knyttet til menstruasjonsprosessen. En av de viktigste av disse problemene er premenstruelt syndrom (PMS).
Premenstruelt syndrom sees hos 30-40 % av kvinner i reproduktiv alder og er preget av en rekke fysiske, psykologiske, emosjonelle, atferdsmessige og sosiale symptomer som begynner i den sene luteale fasen av menstruasjonssyklusen. Disse symptomene begynner vanligvis i lutealfasen og slutter innen noen få dager etter menstruasjonen. Vanlige symptomer på PMS inkluderer endringer i appetitt, irritabilitet, depresjon, angst, konsentrasjonsvansker, hodepine, vektøkning, forstoppelse, tretthet, mage- og korsryggsmerter, hevelser og ømhet i brystene og humørsvingninger. Den sykliske karakteren av symptomendringer er et av syndromets bemerkelsesverdige trekk. Selv om etiologien til PMS er usikker, antas det at de vanlige symptomene i stor grad kan skyldes kjønnssteroider som skilles ut under lutealfasen og serotoninmekanismen i sentralnervesystemet.
PMS forårsaker en nedgang i arbeidsstyrkens produktivitet og kvaliteten på arbeidslivet, noe som fører til økonomiske tap og en økning i ulykkespotensialet. I tillegg har disse symptomene blitt observert å redusere unge kvinners selvtillit, skolegang (hvis de er studenter), akademisk suksess og lyst til å engasjere seg i hobbyer, og dermed negativt påvirke deres deltakelse i meningsfulle og målrettede aktiviteter, også kjent som yrker. . En studie av Park et al. (2023) identifiserte tre problematiske områder hos kvinner med PMS: yrkesmessig forstyrrelse, sosial forstyrrelse og en nedgang i selvbevissthet mens de engasjerer seg i sine yrker. I tillegg har det blitt observert at PMS-symptomer forstyrrer kvinners evne til å utføre sine yrker, inkludert egenomsorg, produktivitet og fritid, og dermed forstyrrer deres rutiner og mellommenneskelige forhold. Andre studier, for eksempel en av Süt et al. (2006), fant at PMS reduserte arbeidsrelatert livskvalitet hos yrkesaktive kvinner (n=134). I en annen studie av Victor et al. (2019), utført med kvinnelige studenter (n=634) i Brasil, ble det funnet at studenter med PMS hadde lavere livskvalitet og akademiske prestasjoner sammenlignet med asymptomatiske studenter. Tilsvarende fant en studie utført med kvinnelige studenter (n=235) i Nord-India en moderat sammenheng mellom PMS og helserelatert livskvalitet (Bhuvaneswari et al., 2019). I tillegg ble det rapportert at premenstruelle symptomer negativt påvirket dagliglivets aktiviteter, læringsaktiviteter og til og med kommunikasjon med venner og familie. Å lage en effektiv og utbredt intervensjonsprotokoll for PMS, som påfører en sosioøkonomisk belastning og negativt påvirker yrkesdeltakelse og livskvalitet hos kvinner, er derfor av stor betydning.
Ergoterapi er en helseprofesjon som fremmer livsstilsendringer og vaner som fremmer helsen, og legger til rette for deltakelse i meningsfulle og målrettede aktiviteter. Ikke-farmakologiske metoder rettet mot å lindre de fysiske og psykiatriske symptomene på PMS, som yoga, pilates, aerobe øvelser, elektroterapi og kognitiv atferdsterapi, har blitt brukt. En av de viktige metodene som brukes i PMS-håndtering er livsstilsendringstiltak rettet mot å innføre og opprettholde atferd som kosthold, søvnhygiene og trening. En randomisert kontrollert studie utført av Alyazkaya et al. (2020) viste at livsstilsundervisning basert på helsetromodellen reduserte PMS-symptomer. Tilsvarende fant en randomisert kontrollert studie av Yılmaz & Aydın (2019) at kosthold og trening reduserte PMS-symptomer. Studier har understreket viktigheten av å utvide omfanget av intervensjoner som inkluderer livsstilsendringer. Derfor er det viktig å utvide effekten av livsstilsintervensjoner på PMS-symptomer og sammenligne dem med ulike intervensjoner.
Kontroll av livsstilsendringer og symptomer ved PMS er kun mulig gjennom atferdsendring. Nyere studier har foreslått bruk av ulike verktøy (mobilbasert, tele-rehabilitering, telefon) for å fremme atferdsendring ved PMS. Blant disse verktøyene er et av de mest bemerkelsesverdige nettbaserte livsstilsintervensjonene. Nettbaserte applikasjoner foretrekkes i helseintervensjoner på grunn av deres tilgjengelighet, brukervennlighet, kostnads-/tidseffektivitet, sentralisering av brukerhelsedata og muligheten til å oppdatere eksternt. Studier av nettbaserte livsstilsendringstiltak hos kvinner med PMS er begrenset (Bastani & Hashemi, 2012). I en studie av Bastani & Hashemi (2012) ble nettbasert opplæring i livsstilsendring funnet å forbedre generell helse og velvære hos universitetsstudenter med PMS etter intervensjonen. Det er derfor behov for ytterligere studier for å forstå og utvide bruken av nettbasert livsstilsundervisning i PMS.
En annen metode for å adressere premenstruelt syndrom er progressiv avspenningstrening (PRT). Progressiv avspenningstrening innebærer gradvis å spenne og slappe av muskelgrupper i 16 områder av kroppen. Det har blitt rapportert at PRT reduserer stress, depresjon og smerte, samtidig som det forbedrer søvn og livskvalitet. I en randomisert kontrollert studie utført av Abic et al. (2024) med kvinner med PMS (n=68), yoga og PRT ble gitt for å håndtere PMS-relatert depresjon, angst og stress. Det ble funnet at PRT kombinert med yoga reduserte PMS-symptomer. Thirupathis (2017) studie av 60 unge voksne kvinner viste at PRT reduserte PMS-symptomer og forbedret livskvalitet. I en annen studie av Rausch et al. (2006) med 387 kvinner, ble PRT funnet å redusere kognitiv, somatisk og generell angst. Studier har fremhevet behovet for å utvide bruken av progressiv avspenningstrening innenfor behandlingsprotokoller. I denne sammenheng får studier om bruk av PRT ved PMS-symptomer stadig større betydning.
I litteraturen har nettbaserte PRT-applikasjoner blitt brukt i ulike sykdomspopulasjoner (omsorgspersoner, kvinner med migrene, personer med ryggsmerter, helsepersonell, kontorarbeidere). Studier på kvinner med PMS er imidlertid begrensede og få. I en studie av Marfuah et al. (2021) ble progressiv avspenningstrening gitt til unge kvinner (n=52) gjennom en mobilapplikasjon, og det ble funnet at PRT reduserte PMS-symptomer og at flere intervensjoner fokusert på reproduktiv helse var nødvendig for unge kvinner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Çankırı
-
Çankırı, Çankırı, Tyrkia (Türkiye), 18100
- Çankırı Karatekin University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18-35 år Menstruasjonssykluslengde innenfor normale grenser (21-35 dager) Tilstedeværelse av premenstruelle symptomer Vilje til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Mottatt medisinsk eller rehabiliterende behandling for PMS i løpet av de siste 6 månedene
- Mistenkt graviditet eller fødselshistorie
- Bruk av en intrauterin enhet
- Historie om kirurgi som involverer mage, bekkenregion og/eller ryggrad i løpet av det siste året
- Bruk av kirurgiske prevensjonsmidler eller antidepressiva i løpet av de siste 6 månedene
- Tilstedeværelse av en diagnostisert alvorlig ryggradsdeformitet som skoliose eller annen patologi som involverer ryggraden (f.eks. skiveprolaps, spondylolistese)
- Tilstedeværelse av nevrologiske (hodepine eller migrene), revmatologiske eller psykiske tilstander
- Eksistens av en hjerte-lungesykdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom, kronisk hjertesvikt)
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m²
- Gjennomgår behandling for søvnløshet
- Tilstedeværelse av en dermatologisk tilstand (f.eks. allergier, psoriasis)
- Vanskeligheter med å kommunisere på tyrkisk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: WEB-baserte livsstilsintervensjoner
De nettbaserte livsstilsintervensjonene vil bli administrert til kvinner ved å overvåke deres menstruasjonssykluser i 8 uker, med økter to ganger i uken i 30-45 minutter hver (totalt 16 økter).
Målinger vil bli foretatt både før inngrepet og etter at det er avsluttet.
En ekstra måling vil bli utført i løpet av den påfølgende menstruasjonssyklusen, 4 uker senere, for å sikre oppfølging. I denne studien vil telehelse- og rådgivningstjenester bli gitt.
Gjennom telehelse og rådgivning vil kvinner få muligheten til å kommunisere online med helsepersonell og få veiledning om helsemål, ernæring, trening og stressmestring
|
De WEB-baserte livsstilsintervensjonene vil bli administrert til kvinner ved å overvåke deres menstruasjonssykluser i 8 uker, med økter to ganger i uken i 30-45 minutter hver (totalt 16 økter).
Målinger vil bli foretatt både før inngrepet og etter at det er avsluttet.
En ekstra måling vil bli utført i løpet av den påfølgende menstruasjonssyklusen, 4 uker senere, for å sikre oppfølging. I denne studien vil telehelse- og rådgivningstjenester bli gitt.
Gjennom telehelse og rådgivning vil kvinner få muligheten til å kommunisere online med helsepersonell og få veiledning om helsemål, ernæring, trening og stressmestring
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Den tredje gruppen vil fungere som kontrollgruppe og vil ikke motta noen opplæring.
|
|
|
Aktiv komparator: Den WEB-baserte progressive avspenningstreningen
WEB-basert progressiv avspenningstrening vil bli gitt i 8 uker, 2 dager i uken i 30-45 minutter (16 økter), etter kvinners menstruasjonssyklus. Målinger vil bli tatt før og etter (på slutten av) intervensjonen. Målinger vil bli tatt 4 uker etter neste menstruasjonssyklus for å sikre oppfølging. Progressiv avspenningstrening er en enkel å lære, ikke-invasiv og bivirkningsfri metode. PGE-nybegynnere vil bli trent i minst 30 minutter og utøvere som har lært det grunnleggende om metoden vil bli trent til å introdusere PGE i 15 minutter. Før PGE vil enkeltpersoner bli informert om at de ikke bør komme altfor sultne eller overmette (spisingen bør være ferdig 2 timer før), ha på seg løse og komfortable klær, unngå klær som omslutter magen (bukser, kjoler, belter), fjern kontaktlinser, briller, smykker og trange sko. PGE vil bli administrert på et stille, komfortabelt og svakt opplyst sted. Kvinner vil utføre PCI i liggende stilling |
WEB-basert progressiv avspenningstrening vil bli gitt i 8 uker, 2 dager i uken i 30-45 minutter (16 økter), etter kvinners menstruasjonssyklus. Målinger vil bli tatt før og etter (på slutten av) intervensjonen. Målinger vil bli tatt 4 uker etter neste menstruasjonssyklus for å sikre oppfølging. Progressiv avspenningstrening er en enkel å lære, ikke-invasiv og bivirkningsfri metode. PGE-nybegynnere vil bli trent i minst 30 minutter og utøvere som har lært det grunnleggende om metoden vil bli trent til å introdusere PGE i 15 minutter. Før PGE vil enkeltpersoner bli informert om at de ikke bør komme altfor sultne eller overmette (spisingen bør være ferdig 2 timer før), ha på seg løse og komfortable klær, unngå klær som omslutter magen (bukser, kjoler, belter), fjern kontaktlinser, briller, smykker og trange sko. PGE vil bli administrert på et stille, komfortabelt og svakt opplyst sted. Kvinner vil utføre PCI i liggende stilling |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den premenstruelle syndromskalaen (PMSS)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Premenstrual Syndrome Scale (PMSS) er en 44-punkts, fempunkts Likert-skala (som strekker seg fra "Aldri" til "Alltid") utviklet for å bestemme typen og alvorlighetsgraden av PMS-symptomer.
Som angitt i instruksjonene i begynnelsen av skalaen, etter å ha lest hvert element, markerer deltakerne svaret sitt basert på hvor ofte de opplever det symptomet "innen uken før menstruasjon."
Scoringen av skalaen gir poeng som følger: 'Aldri' = 1 poeng, 'Sjelden' = 2 poeng, 'Noen ganger' = 3 poeng, 'Ofte' = 4 poeng og 'Alltid' = 5 poeng.
Lavest mulig poengsum på skalaen er 44, og høyest mulig poengsum er 220.
Basert på skårene oppnådd fra skalaen, kan alvorlighetsgraden av PMS kategoriseres.
En totalscore på 88 eller høyere indikerer alvorlige PMS-symptomer, mens en skåre under 88 indikerer milde PMS-symptomer (Gençdoğan, 2006).
I utviklingsstudien av skalaen rapporterte Gençdoğan (2006) en Cronbachs alfaverdi på 0,75.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PMSWWEB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .