- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06705660
Effet de la formation sur le style de vie et de la relaxation sur le Web chez les femmes atteintes du syndrome prémenstruel
Enquête sur les effets de l'entraînement au mode de vie basé sur le WEB et de l'entraînement à la relaxation progressive chez les femmes atteintes du syndrome prémenstruel : essai contrôlé randomisé de suivi de 4 semaines
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité de l'éducation au mode de vie en ligne et de la formation à la relaxation progressive dispensée aux femmes atteintes du syndrome prémenstruel.
Pendant les règles, indicateur important de la santé reproductive, les femmes rencontrent divers problèmes. L'un de ces problèmes est le syndrome prémenstruel (SPM). Le syndrome prémenstruel se caractérise par sa survenue chez 30 à 40 % des femmes en âge de procréer, commençant à la fin de la phase lutéale de leur cycle menstruel et se manifestant par une série de symptômes physiques, psychologiques, émotionnels, comportementaux et sociaux qui se terminent par la menstruation. Les symptômes courants du syndrome prémenstruel comprennent des changements d'appétit, de l'irritabilité, de la dépression, de l'anxiété, des difficultés de concentration, des maux de tête, une prise de poids, de la constipation, de la fatigue, des douleurs abdominales et lombaires, un gonflement et une sensibilité des seins et des sautes d'humeur. Ces symptômes affectent négativement la qualité de vie et la participation aux activités sociales et familiales des femmes atteintes du syndrome prémenstruel. De plus, cela entraîne une baisse de la productivité de la main-d’œuvre, une moindre qualité de vie au travail, des pertes économiques et un risque accru d’accidents. De plus, il a été observé qu'elle a un impact négatif sur l'estime de soi des jeunes femmes, leur fréquentation scolaire si elles sont étudiantes, leur réussite scolaire et leur volonté de s'adonner à des passe-temps, affectant ainsi leur participation à des activités significatives et utiles, appelées professions. La gestion des changements de mode de vie et le contrôle des symptômes du syndrome prémenstruel ne sont possibles que grâce à un changement de comportement. Des études récentes se sont concentrées sur les interventions sur le mode de vie basées sur le Web et l'entraînement à la relaxation progressive (PRT) pour promouvoir le changement de comportement dans le SPM. L'accessibilité, la facilité d'utilisation, l'efficacité coût/temps, la centralisation des données de santé des utilisateurs et la possibilité de mise à jour à distance font des applications Web une option privilégiée dans les interventions de santé.
Dans cette étude, les femmes atteintes du syndrome prémenstruel seront divisées en trois groupes. Le premier groupe recevra des interventions sur le style de vie sur le Web, le deuxième groupe recevra un PRT sur le Web et le troisième groupe servira de groupe témoin sans aucune éducation. Des interventions sur le mode de vie basées sur le Web et un PRT seront fournis en suivant les cycles menstruels des femmes. Les deux interventions seront réalisées au cours de deux cycles menstruels. Une évaluation de suivi sera réalisée un mois après la fin des formations (4 semaines plus tard, lors du cycle suivant). Des évaluations seront planifiées à la fois avant l'intervention (évaluation de base) et après l'intervention (8 semaines plus tard). Les caractéristiques sociodémographiques et cliniques des femmes liées aux menstruations seront évaluées avec le formulaire d'informations sociodémographiques et cliniques, leur type et la gravité des symptômes prémenstruels avec l'échelle du syndrome prémenstruel, leurs niveaux d'anxiété et de stress avec l'échelle d'anxiété et de stress hospitalier, leur qualité de vie. avec le profil de santé de Nottingham, leur rendement professionnel et leur participation à la mesure canadienne du rendement occupationnel, ainsi que leur satisfaction professionnelle à l'égard du questionnaire sur l'équilibre professionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il est possible d'améliorer et de maintenir la santé et la qualité de vie des femmes en protégeant la santé reproductive. La menstruation, un indicateur important de la santé reproductive, est un processus important qui se poursuit de l'adolescence à la ménopause chez la femme. Les femmes peuvent rencontrer divers problèmes liés au processus menstruel. L'un des problèmes les plus importants est le syndrome prémenstruel (SPM).
Le syndrome prémenstruel est observé chez 30 à 40 % des femmes en âge de procréer et se caractérise par une série de symptômes physiques, psychologiques, émotionnels, comportementaux et sociaux qui débutent à la fin de la phase lutéale de leur cycle menstruel. Ces symptômes commencent généralement au cours de la phase lutéale et se terminent quelques jours après la menstruation. Les symptômes courants du syndrome prémenstruel comprennent des changements d'appétit, de l'irritabilité, de la dépression, de l'anxiété, des difficultés de concentration, des maux de tête, une prise de poids, de la constipation, de la fatigue, des douleurs abdominales et lombaires, un gonflement et une sensibilité des seins et des sautes d'humeur. La nature cyclique des modifications des symptômes est l’une des caractéristiques notables du syndrome. Bien que l'étiologie du syndrome prémenstruel soit incertaine, on pense que les symptômes courants pourraient résulter en grande partie des stéroïdes sexuels sécrétés pendant la phase lutéale et du mécanisme de la sérotonine dans le système nerveux central.
Le syndrome prémenstruel entraîne une diminution de la productivité de la main-d’œuvre et de la qualité de vie au travail, entraînant des pertes économiques et une augmentation du risque d’accidents. De plus, il a été observé que ces symptômes réduisent l'estime de soi des jeunes femmes, leur fréquentation scolaire (si elles sont étudiantes), leur réussite scolaire et leur désir de s'adonner à des passe-temps, affectant ainsi négativement leur participation à des activités significatives et utiles, également appelées professions. . Une étude de Park et al. (2023) ont identifié trois domaines problématiques chez les femmes atteintes du syndrome prémenstruel : les perturbations professionnelles, les perturbations sociales et une diminution de la conscience de soi lors de l'exercice de leur profession. De plus, il a été observé que les symptômes du syndrome prémenstruel interfèrent avec la capacité des femmes à accomplir leurs tâches, notamment les soins personnels, la productivité et les loisirs, perturbant ainsi leurs routines et leurs relations interpersonnelles. D'autres études, comme celle de Süt et al. (2006) ont constaté que le syndrome prémenstruel diminuait la qualité de vie liée au travail chez les femmes qui travaillent (n = 134). Dans une autre étude de Victor et al. (2019), menée auprès d'étudiantes (n = 634) au Brésil, il a été constaté que les étudiants atteints du syndrome prémenstruel avaient une qualité de vie et des résultats scolaires inférieurs à ceux des étudiants asymptomatiques. De même, une étude menée auprès d’étudiantes (n = 235) dans le nord de l’Inde a révélé une corrélation modérée entre le syndrome prémenstruel et la qualité de vie liée à la santé (Bhuvaneswari et al., 2019). De plus, il a été rapporté que les symptômes prémenstruels avaient un impact négatif sur les activités de la vie quotidienne, les activités d’apprentissage et même la communication avec les amis et la famille. Ainsi, la création d'un protocole d'intervention efficace et généralisé pour le syndrome prémenstruel, qui impose un fardeau socio-économique et affecte négativement la participation professionnelle et la qualité de vie des femmes, est d'une grande importance.
L'ergothérapie est une profession de santé qui promeut des changements de style de vie et des habitudes qui améliorent la santé, facilitant la participation à des activités significatives et utiles. Des méthodes non pharmacologiques visant à soulager les symptômes physiques et psychiatriques du syndrome prémenstruel, telles que le yoga, le Pilates, les exercices d'aérobic, l'électrothérapie et la thérapie cognitivo-comportementale, ont été utilisées. L'une des méthodes importantes utilisées dans la gestion du syndrome prémenstruel consiste à modifier le mode de vie en visant à inculquer et à maintenir des comportements tels que l'alimentation, l'hygiène du sommeil et l'exercice. Un essai contrôlé randomisé mené par Alyazkaya et al. (2020) ont démontré qu’une éducation au mode de vie basée sur le modèle de croyance en matière de santé réduisait les symptômes du syndrome prémenstruel. De même, un essai contrôlé randomisé réalisé par Yılmaz & Aydın (2019) a révélé que le régime alimentaire et l’exercice réduisaient les symptômes du syndrome prémenstruel. Des études ont souligné l’importance d’élargir la portée des interventions incluant des changements de mode de vie. Il est donc important d’élargir l’impact des interventions liées au mode de vie sur les symptômes du syndrome prémenstruel et de les comparer à différentes interventions.
Contrôler les changements de mode de vie et les symptômes du syndrome prémenstruel n’est possible que grâce à un changement de comportement. Des études récentes ont suggéré l'utilisation de divers outils (mobiles, télé-réadaptation, téléphone) pour promouvoir le changement de comportement dans le SPM. Parmi ces outils, l’un des plus remarquables est celui des interventions sur le style de vie basées sur le Web. Les applications Web sont préférées dans les interventions de soins de santé en raison de leur accessibilité, de leur facilité d'utilisation, de leur efficacité coût/temps, de la centralisation des données de santé des utilisateurs et de leur capacité de mise à jour à distance. Cependant, des études sur les interventions de changement de mode de vie basées sur le Web chez les femmes atteintes du syndrome prémenstruel sont limités (Bastani & Hashemi, 2012). Dans une étude de Bastani & Hashemi (2012), il a été constaté que l'éducation au changement de mode de vie sur le Web améliorait la santé générale et le bien-être des étudiants universitaires atteints du syndrome prémenstruel après l'intervention. Par conséquent, des études supplémentaires sont nécessaires pour comprendre et étendre l’utilisation de l’éducation au style de vie en ligne dans le SPM.
Une autre méthode pour traiter le syndrome prémenstruel est l’entraînement à la relaxation progressive (PRT). L’entraînement de relaxation progressive consiste à tendre et à détendre progressivement des groupes musculaires dans 16 zones du corps. Il a été rapporté que la PRT réduit le stress, la dépression et la douleur, tout en améliorant le sommeil et la qualité de vie. Dans un essai contrôlé randomisé mené par Abic et al. (2024) auprès de femmes atteintes du syndrome prémenstruel (n = 68), du yoga et de la PRT ont été proposés pour gérer la dépression, l'anxiété et le stress liés au syndrome prémenstruel. Il a été constaté que la PRT combinée au yoga réduisait les symptômes du syndrome prémenstruel. L'étude de Thirupathi (2017) portant sur 60 jeunes femmes adultes a révélé que la PRT réduisait les symptômes du syndrome prémenstruel et améliorait la qualité de vie. Dans une autre étude de Rausch et al. (2006) auprès de 387 femmes, il a été constaté que la PRT réduisait l'anxiété cognitive, somatique et générale. Des études ont souligné la nécessité d'élargir l'utilisation de l'entraînement à la relaxation progressive dans les protocoles de traitement. Dans ce contexte, les études sur l’utilisation du PRT pour les symptômes du syndrome prémenstruel gagnent en importance.
Dans la littérature, les applications PRT basées sur le Web ont été utilisées dans diverses populations de maladies (soignants, femmes souffrant de migraines, personnes souffrant de maux de dos, travailleurs de la santé, employés de bureau). Cependant, les études sur les femmes atteintes du syndrome prémenstruel sont limitées et peu nombreuses. Dans une étude de Marfuah et al. (2021), une formation à la relaxation progressive a été dispensée à des adolescentes (n = 52) via une application mobile, et il a été constaté que la PRT réduisait les symptômes du syndrome prémenstruel et que davantage d'interventions axées sur la santé reproductive étaient nécessaires pour les jeunes femmes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Çankırı
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Çankırı, Çankırı, Turquie (Türkiye), 18100
- Çankırı Karatekin University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge entre 18 et 35 ans Durée du cycle menstruel dans les limites normales (21 à 35 jours) Présence de symptômes prémenstruels Volonté de participer à l'étude
Critères d'exclusion :
- Recevoir un traitement médical ou de réadaptation pour le syndrome prémenstruel au cours des 6 derniers mois
- Suspicion de grossesse ou antécédents d'accouchement
- Utilisation d'un dispositif intra-utérin
- Antécédents de chirurgie impliquant la région abdominale, pelvienne et/ou la colonne vertébrale au cours de la dernière année
- Utilisation de contraceptifs chirurgicaux ou d'antidépresseurs au cours des 6 derniers mois
- Présence d'une déformation vertébrale grave diagnostiquée telle qu'une scoliose ou toute pathologie impliquant la colonne vertébrale (par exemple, hernie discale, spondylolisthésis)
- Présence de problèmes neurologiques (maux de tête ou migraine), rhumatologiques ou de santé mentale
- Existence d'une maladie cardio-pulmonaire (p. ex. maladie pulmonaire obstructive chronique, insuffisance cardiaque chronique)
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg/m²
- Suivre un traitement contre l'insomnie
- Présence d'une affection dermatologique (par exemple, allergies, psoriasis)
- Difficulté à communiquer en turc
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Interventions sur le style de vie basées sur le WEB
Les interventions sur le mode de vie en ligne seront administrées aux femmes en surveillant leurs cycles menstruels pendant 8 semaines, avec des séances organisées deux fois par semaine pendant 30 à 45 minutes chacune (totalisant 16 séances).
Des mesures seront prises avant et après l'intervention.
Une mesure supplémentaire sera effectuée au cours du cycle menstruel suivant, 4 semaines plus tard, pour assurer le suivi. Dans cette étude, des services de télésanté et de conseil seront fournis.
Grâce à la télésanté et au conseil, les femmes auront la possibilité de communiquer en ligne avec des professionnels de la santé et de recevoir des conseils sur leurs objectifs en matière de santé, de nutrition, d'exercice et de gestion du stress.
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Les interventions sur le mode de vie basées sur le WEB seront administrées aux femmes en surveillant leurs cycles menstruels pendant 8 semaines, avec des séances organisées deux fois par semaine pendant 30 à 45 minutes chacune (totalisant 16 séances).
Des mesures seront prises avant et après l'intervention.
Une mesure supplémentaire sera effectuée au cours du cycle menstruel suivant, 4 semaines plus tard, pour assurer le suivi. Dans cette étude, des services de télésanté et de conseil seront fournis.
Grâce à la télésanté et au conseil, les femmes auront la possibilité de communiquer en ligne avec des professionnels de la santé et de recevoir des conseils sur leurs objectifs en matière de santé, de nutrition, d'exercice et de gestion du stress.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le troisième groupe servira de groupe témoin et ne recevra aucune formation.
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Comparateur actif: L'entraînement de relaxation progressive sur WEB
Un entraînement de relaxation progressive basé sur le WEB sera dispensé pendant 8 semaines, 2 jours par semaine pendant 30 à 45 minutes (16 séances), en suivant les cycles menstruels des femmes. Des mesures seront prises avant et après (à la fin de) l'intervention. Les mesures seront prises 4 semaines après le prochain cycle menstruel pour assurer le suivi. L’entraînement à la relaxation progressive est une méthode facile à apprendre, non invasive et sans effets secondaires. Les débutants en PGE seront formés pendant au moins 30 minutes et les praticiens ayant appris les bases de la méthode seront formés à l'introduction de la PGE pendant 15 minutes. Avant la PGE, les individus seront informés qu'ils ne doivent pas venir trop affamés ou trop rassasiés (le repas doit être terminé 2 heures avant), porter des vêtements amples et confortables, éviter les vêtements qui enveloppent étroitement l'abdomen (pantalons, robes, ceintures), retirez les lentilles de contact, les lunettes, les bijoux et les chaussures serrées. La PGE sera administrée dans un endroit calme, confortable et faiblement éclairé. Les femmes effectueront une ICP en décubitus dorsal |
Un entraînement de relaxation progressive basé sur le WEB sera dispensé pendant 8 semaines, 2 jours par semaine pendant 30 à 45 minutes (16 séances), en suivant les cycles menstruels des femmes. Des mesures seront prises avant et après (à la fin de) l'intervention. Les mesures seront prises 4 semaines après le prochain cycle menstruel pour assurer le suivi. L’entraînement à la relaxation progressive est une méthode facile à apprendre, non invasive et sans effets secondaires. Les débutants en PGE seront formés pendant au moins 30 minutes et les praticiens ayant appris les bases de la méthode seront formés à l'introduction de la PGE pendant 15 minutes. Avant la PGE, les individus seront informés qu'ils ne doivent pas venir trop affamés ou trop rassasiés (le repas doit être terminé 2 heures avant), porter des vêtements amples et confortables, éviter les vêtements qui enveloppent étroitement l'abdomen (pantalons, robes, ceintures), retirez les lentilles de contact, les lunettes, les bijoux et les chaussures serrées. La PGE sera administrée dans un endroit calme, confortable et faiblement éclairé. Les femmes effectueront une ICP en décubitus dorsal |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle du syndrome prémenstruel (PMSS)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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L'échelle du syndrome prémenstruel (PMSS) est une échelle de type Likert comportant 44 éléments et cinq points (allant de « Jamais » à « Toujours ») développée pour déterminer le type et la gravité des symptômes du syndrome prémenstruel.
Comme indiqué dans les instructions au début de l'échelle, après avoir lu chaque élément, les participantes notent leur réponse en fonction de la fréquence à laquelle elles ressentent ce symptôme « au cours de la semaine précédant la menstruation ».
La notation de l'échelle attribue les points comme suit : « Jamais » = 1 point, « Rarement » = 2 points, « Parfois » = 3 points, « Souvent » = 4 points et « Toujours » = 5 points.
Le score le plus bas possible sur l’échelle est de 44 et le score le plus élevé possible est de 220.
Sur la base des scores obtenus sur l'échelle, la gravité du syndrome prémenstruel peut être catégorisée.
Un score total de 88 ou plus indique des symptômes graves du SPM, tandis qu'un score inférieur à 88 indique des symptômes légers du SPM (Gençdoğan, 2006).
Dans l'étude de développement de l'échelle, Gençdoğan (2006) a rapporté une valeur alpha de Cronbach de 0,75.
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PMSWWEB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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