- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06705660
Wirkung von webbasiertem Lebensstiltraining und Entspannungstraining bei Frauen mit prämenstruellem Syndrom
Untersuchung der Auswirkungen von WEB-basiertem Lifestyle-Training und progressivem Entspannungstraining bei Frauen mit prämenstruellem Syndrom: 4-wöchige randomisierte kontrollierte Follow-up-Studie
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit webbasierter Lifestyle-Schulungen und progressiver Entspannungstrainings für Frauen mit PMS zu untersuchen.
Während der Menstruation, einem wichtigen Indikator für die reproduktive Gesundheit, stoßen Frauen auf verschiedene Probleme. Eines dieser Probleme ist das prämenstruelle Syndrom (PMS). PMS ist dadurch gekennzeichnet, dass es bei 30–40 % der Frauen im gebärfähigen Alter auftritt, in der späten Lutealphase ihres Menstruationszyklus beginnt und mit einer Reihe physischer, psychischer, emotionaler, verhaltensbezogener und sozialer Symptome einhergeht, die mit der Menstruation enden. Zu den häufigen Symptomen von PMS gehören Appetitveränderungen, Reizbarkeit, Depressionen, Angstzustände, Konzentrationsschwierigkeiten, Kopfschmerzen, Gewichtszunahme, Verstopfung, Müdigkeit, Schmerzen im Bauch- und unteren Rückenbereich, Schwellungen und Empfindlichkeit der Brust sowie Stimmungsschwankungen. Diese Symptome wirken sich negativ auf die Lebensqualität und die Teilnahme an sozialen und familiären Aktivitäten von Frauen mit PMS aus. Darüber hinaus führt es zu einer verringerten Produktivität der Belegschaft, einer geringeren Qualität des Arbeitslebens, wirtschaftlichen Verlusten und einem erhöhten Unfallrisiko. Darüber hinaus wurde beobachtet, dass es sich negativ auf das Selbstwertgefühl junger Frauen, den Schulbesuch, wenn sie Studentinnen sind, den akademischen Erfolg und die Bereitschaft, Hobbys auszuüben, auswirkt und dadurch ihre Teilnahme an sinnvollen und zielgerichteten Aktivitäten, sogenannten Berufen, beeinträchtigt. Der Umgang mit Lebensstiländerungen und die Kontrolle der Symptome bei PMS ist nur durch Verhaltensänderungen möglich. Aktuelle Studien haben sich auf webbasierte Lebensstilinterventionen und progressives Entspannungstraining (PRT) konzentriert, um Verhaltensänderungen bei PMS zu fördern. Die Zugänglichkeit, Benutzerfreundlichkeit, Kosten-/Zeiteffizienz, die Zentralisierung der Gesundheitsdaten der Benutzer und die Möglichkeit zur Fernaktualisierung machen webbasierte Anwendungen zu einer bevorzugten Option bei Gesundheitsinterventionen.
In dieser Studie werden Frauen mit PMS in drei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe erhält webbasierte Lebensstilinterventionen, die zweite Gruppe erhält webbasiertes PRT und die dritte Gruppe dient als Kontrollgruppe ohne jegliche Ausbildung. Webbasierte Lebensstilinterventionen und PRT werden bereitgestellt, indem die Menstruationszyklen der Frauen verfolgt werden. Beide Interventionen werden im Laufe von zwei Menstruationszyklen durchgeführt. Einen Monat nach Abschluss der Schulungen (4 Wochen später, im nächsten Zyklus) wird eine Nachuntersuchung durchgeführt. Die Beurteilungen werden sowohl vor der Intervention (Basisbewertung) als auch nach der Intervention (8 Wochen später) geplant. Die soziodemografischen und klinischen Merkmale der Frauen im Zusammenhang mit der Menstruation werden anhand des soziodemografischen und klinischen Informationsformulars bewertet, ihre Art und Schwere der prämenstruellen Symptome anhand der Prämenstruellen Syndromskala, ihr Angst- und Stressniveau anhand der Skala für Krankenhausangst und Stress sowie ihre Lebensqualität mit dem Nottingham Health Profile, ihre berufliche Leistung und Teilnahme am Canadian Occupational Performance Measure und ihre berufliche Zufriedenheit mit dem Occupational Balance Questionnaire.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Verbesserung und Erhaltung der Gesundheit und Lebensqualität von Frauen ist durch den Schutz der reproduktiven Gesundheit möglich. Die Menstruation, ein wichtiger Indikator für die reproduktive Gesundheit, ist ein bedeutender Prozess, der bei Frauen vom Jugendalter bis zur Menopause andauert. Bei Frauen können verschiedene Probleme im Zusammenhang mit dem Menstruationsprozess auftreten. Eines der wichtigsten dieser Probleme ist das prämenstruelle Syndrom (PMS).
Das prämenstruelle Syndrom tritt bei 30–40 % der Frauen im gebärfähigen Alter auf und ist durch eine Reihe physischer, psychischer, emotionaler, verhaltensbezogener und sozialer Symptome gekennzeichnet, die in der späten Lutealphase ihres Menstruationszyklus beginnen. Diese Symptome beginnen typischerweise in der Lutealphase und enden innerhalb weniger Tage nach der Menstruation. Zu den häufigen Symptomen von PMS gehören Appetitveränderungen, Reizbarkeit, Depressionen, Angstzustände, Konzentrationsschwierigkeiten, Kopfschmerzen, Gewichtszunahme, Verstopfung, Müdigkeit, Schmerzen im Bauch- und unteren Rückenbereich, Schwellungen und Empfindlichkeit der Brust sowie Stimmungsschwankungen. Der zyklische Charakter der Symptomveränderungen ist eines der bemerkenswerten Merkmale des Syndroms. Obwohl die Ätiologie von PMS ungewiss ist, wird angenommen, dass die häufigen Symptome größtenteils auf Sexualsteroide zurückzuführen sind, die während der Lutealphase ausgeschüttet werden, und auf den Serotoninmechanismus im Zentralnervensystem.
PMS führt zu einem Rückgang der Arbeitsproduktivität und der Qualität des Arbeitslebens, was zu wirtschaftlichen Verlusten und einem Anstieg des Unfallrisikos führt. Darüber hinaus wurde beobachtet, dass diese Symptome das Selbstwertgefühl, den Schulbesuch (sofern sie Studentinnen sind), den schulischen Erfolg und den Wunsch, sich Hobbys nachzugehen, bei jungen Frauen verringern und sich somit negativ auf ihre Teilnahme an sinnvollen und zielgerichteten Aktivitäten, auch Berufe genannt, auswirken . Eine Studie von Park et al. (2023) identifizierten drei problematische Bereiche bei Frauen mit PMS: berufliche Störungen, soziale Störungen und eine Abnahme des Selbstbewusstseins bei der Ausübung ihrer Berufe. Darüber hinaus wurde beobachtet, dass PMS-Symptome die Fähigkeit von Frauen beeinträchtigen, ihren Beruf auszuüben, einschließlich Selbstfürsorge, Produktivität und Freizeit, und dadurch ihre Routinen und zwischenmenschlichen Beziehungen stören. Andere Studien, wie eine von Süt et al. (2006) fanden heraus, dass PMS die arbeitsbezogene Lebensqualität bei berufstätigen Frauen beeinträchtigte (n=134). In einer anderen Studie von Victor et al. (2019), durchgeführt mit Studentinnen (n=634) in Brasilien, wurde festgestellt, dass Studierende mit PMS im Vergleich zu asymptomatischen Studierenden eine geringere Lebensqualität und akademische Leistung hatten. In ähnlicher Weise ergab eine mit Studentinnen (n=235) in Nordindien durchgeführte Studie einen moderaten Zusammenhang zwischen PMS und gesundheitsbezogener Lebensqualität (Bhuvaneswari et al., 2019). Darüber hinaus wurde berichtet, dass prämenstruelle Symptome negative Auswirkungen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens, Lernaktivitäten und sogar die Kommunikation mit Freunden und Familie hatten. Daher ist die Schaffung eines wirksamen und weit verbreiteten Interventionsprotokolls für PMS, das eine sozioökonomische Belastung darstellt und sich negativ auf die berufliche Teilhabe und die Lebensqualität von Frauen auswirkt, von großer Bedeutung.
Ergotherapie ist ein Gesundheitsberuf, der Änderungen des Lebensstils und Gewohnheiten fördert, die die Gesundheit verbessern und die Teilnahme an sinnvollen und zielgerichteten Aktivitäten erleichtern. Zur Linderung der körperlichen und psychiatrischen Symptome von PMS wurden nicht-pharmakologische Methoden wie Yoga, Pilates, Aerobic-Übungen, Elektrotherapie und kognitive Verhaltenstherapie eingesetzt. Eine der wichtigsten Methoden bei der PMS-Behandlung sind Interventionen zur Änderung des Lebensstils, die darauf abzielen, Verhaltensweisen wie Ernährung, Schlafhygiene und Bewegung zu vermitteln und aufrechtzuerhalten. Eine randomisierte kontrollierte Studie von Alyazkaya et al. (2020) zeigten, dass eine auf dem Gesundheitsglaubensmodell basierende Lebensstilerziehung die PMS-Symptome reduzierte. In ähnlicher Weise ergab eine randomisierte kontrollierte Studie von Yılmaz & Aydın (2019), dass Diät und Bewegung die PMS-Symptome reduzierten. Studien haben betont, wie wichtig es ist, den Umfang der Interventionen zu erweitern, die Änderungen des Lebensstils umfassen. Daher ist es wichtig, die Auswirkungen von Lebensstilinterventionen auf PMS-Symptome zu erweitern und sie mit verschiedenen Interventionen zu vergleichen.
Die Kontrolle von Lebensstiländerungen und Symptomen bei PMS ist nur durch Verhaltensänderungen möglich. Jüngste Studien haben den Einsatz verschiedener Tools (mobil, Telerehabilitation, Telefon) vorgeschlagen, um Verhaltensänderungen bei PMS zu fördern. Unter diesen Tools sind webbasierte Lebensstilinterventionen eines der bemerkenswertesten. Webbasierte Anwendungen werden bei Interventionen im Gesundheitswesen aufgrund ihrer Zugänglichkeit, Benutzerfreundlichkeit, Kosten-/Zeiteffizienz, Zentralisierung der Gesundheitsdaten der Benutzer und der Möglichkeit zur Fernaktualisierung bevorzugt. Allerdings gibt es Studien zu webbasierten Interventionen zur Änderung des Lebensstils bei Frauen mit PMS sind begrenzt (Bastani & Hashemi, 2012). In einer Studie von Bastani & Hashemi (2012) wurde festgestellt, dass webbasierte Aufklärung über Lebensstiländerungen die allgemeine Gesundheit und das Wohlbefinden von Universitätsstudenten mit PMS nach der Intervention verbessert. Daher sind weitere Studien erforderlich, um den Einsatz webbasierter Lifestyle-Bildung bei PMS zu verstehen und zu erweitern.
Eine weitere Methode zur Behandlung des prämenstruellen Syndroms ist das progressive Entspannungstraining (PRT). Beim Progressiven Entspannungstraining werden Muskelgruppen in 16 Körperbereichen schrittweise angespannt und entspannt. Es wurde berichtet, dass PRT Stress, Depressionen und Schmerzen reduziert und gleichzeitig den Schlaf und die Lebensqualität verbessert. In einer randomisierten kontrollierten Studie von Abic et al. (2024) mit Frauen mit PMS (n=68) wurden Yoga und PRT zur Behandlung von PMS-bedingten Depressionen, Angstzuständen und Stress angeboten. Es wurde festgestellt, dass PRT in Kombination mit Yoga die PMS-Symptome reduzierte. Die Studie von Thirupathi (2017) mit 60 jungen erwachsenen Frauen ergab, dass PRT die PMS-Symptome reduzierte und die Lebensqualität verbesserte. In einer anderen Studie von Rausch et al. (2006) bei 387 Frauen wurde festgestellt, dass PRT kognitive, somatische und allgemeine Ängste reduziert. Studien haben die Notwendigkeit hervorgehoben, den Einsatz progressiver Entspannungstrainings im Rahmen von Behandlungsprotokollen auszuweiten. In diesem Zusammenhang gewinnen Studien zum Einsatz der PRT bei PMS-Symptomen zunehmend an Bedeutung.
In der Literatur wurden webbasierte PRT-Anwendungen bei verschiedenen Krankheitsgruppen eingesetzt (Betreuer, Frauen mit Migräne, Personen mit Rückenschmerzen, medizinisches Personal, Büroangestellte). Studien zu Frauen mit PMS sind jedoch begrenzt und rar. In einer Studie von Marfuah et al. (2021) wurde jugendlichen Frauen (n=52) über eine mobile Anwendung progressives Entspannungstraining angeboten, und es wurde festgestellt, dass PRT die PMS-Symptome reduzierte und dass für junge Frauen mehr Interventionen mit Schwerpunkt auf der reproduktiven Gesundheit erforderlich waren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Çankırı
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Çankırı, Çankırı, Türkei (türkiye), 18100
- Çankırı Karatekin University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 35 Jahren. Länge des Menstruationszyklus innerhalb normaler Grenzen (21 bis 35 Tage). Vorliegen prämenstrueller Symptome. Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- In den letzten 6 Monaten eine medizinische oder rehabilitative Behandlung wegen PMS erhalten
- Verdacht auf Schwangerschaft oder Geburt in der Vorgeschichte
- Verwendung eines Intrauterinpessars
- Vorgeschichte von Operationen im Bauch-, Becken- und/oder Wirbelsäulenbereich im letzten Jahr
- Einnahme von chirurgischen Verhütungsmitteln oder Antidepressiva innerhalb der letzten 6 Monate
- Vorliegen einer diagnostizierten schweren Wirbelsäulendeformität wie Skoliose oder einer anderen Pathologie der Wirbelsäule (z. B. Bandscheibenvorfall, Spondylolisthesis)
- Vorliegen neurologischer (Kopfschmerzen oder Migräne), rheumatologischer oder psychischer Erkrankungen
- Vorliegen einer Herz-Lungen-Erkrankung (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, chronische Herzinsuffizienz)
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m²
- Wegen Schlaflosigkeit in Behandlung
- Vorliegen einer dermatologischen Erkrankung (z. B. Allergien, Psoriasis)
- Schwierigkeiten bei der Verständigung auf Türkisch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: WEB-basierte Lebensstilinterventionen
Die webbasierten Lebensstilinterventionen werden Frauen verabreicht, indem ihre Menstruationszyklen acht Wochen lang überwacht werden. Die Sitzungen finden zweimal pro Woche für jeweils 30 bis 45 Minuten statt (insgesamt 16 Sitzungen).
Es werden sowohl vor als auch nach Abschluss des Eingriffs Messungen durchgeführt.
Eine zusätzliche Messung wird während des folgenden Menstruationszyklus, 4 Wochen später, durchgeführt, um die Nachsorge sicherzustellen. In dieser Studie werden Telegesundheits- und Beratungsdienste bereitgestellt.
Durch Telemedizin und Beratung haben Frauen die Möglichkeit, online mit medizinischem Fachpersonal zu kommunizieren und Ratschläge zu Gesundheitszielen, Ernährung, Bewegung und Stressbewältigung zu erhalten
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Die WEB-basierten Lebensstilinterventionen werden Frauen verabreicht, indem ihr Menstruationszyklus acht Wochen lang überwacht wird. Die Sitzungen finden zweimal pro Woche für jeweils 30–45 Minuten statt (insgesamt 16 Sitzungen).
Es werden sowohl vor als auch nach Abschluss des Eingriffs Messungen durchgeführt.
Eine zusätzliche Messung wird während des folgenden Menstruationszyklus, 4 Wochen später, durchgeführt, um die Nachsorge sicherzustellen. In dieser Studie werden Telegesundheits- und Beratungsdienste bereitgestellt.
Durch Telemedizin und Beratung haben Frauen die Möglichkeit, online mit medizinischem Fachpersonal zu kommunizieren und Ratschläge zu Gesundheitszielen, Ernährung, Bewegung und Stressbewältigung zu erhalten
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die dritte Gruppe dient als Kontrollgruppe und erhält keine Schulung.
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Aktiver Komparator: Das WEB-basierte progressive Entspannungstraining
Das WEB-basierte progressive Entspannungstraining wird 8 Wochen lang an 2 Tagen in der Woche für 30–45 Minuten (16 Sitzungen) durchgeführt und folgt dabei dem Menstruationszyklus von Frauen. Vor und nach (am Ende) des Eingriffs werden Messungen durchgeführt. Die Messungen werden 4 Wochen nach dem nächsten Menstruationszyklus durchgeführt, um eine Nachsorge sicherzustellen. Progressives Entspannungstraining ist eine einfach zu erlernende, nicht-invasive und nebenwirkungsfreie Methode. PGE-Anfänger werden mindestens 30 Minuten lang geschult und Praktiker, die die Grundlagen der Methode erlernt haben, werden 15 Minuten lang in der Einführung von PGE geschult. Vor der PGE werden die Personen darüber informiert, dass sie weder übermäßig hungrig noch übermäßig satt sein sollten (das Essen sollte 2 Stunden vorher beendet sein), lockere und bequeme Kleidung tragen und Kleidung vermeiden sollten, die den Bauch eng umschließt (Hosen, Kleider, Gürtel). Entfernen Sie Kontaktlinsen, Brillen, Schmuck und enge Schuhe. PGE wird an einem ruhigen, bequemen und schwach beleuchteten Ort verabreicht. Frauen führen die PCI in Rückenlage durch |
Das WEB-basierte progressive Entspannungstraining wird 8 Wochen lang an 2 Tagen in der Woche für 30–45 Minuten (16 Sitzungen) durchgeführt und folgt dabei dem Menstruationszyklus von Frauen. Vor und nach (am Ende) des Eingriffs werden Messungen durchgeführt. Die Messungen werden 4 Wochen nach dem nächsten Menstruationszyklus durchgeführt, um eine Nachsorge sicherzustellen. Progressives Entspannungstraining ist eine einfach zu erlernende, nicht-invasive und nebenwirkungsfreie Methode. PGE-Anfänger werden mindestens 30 Minuten lang geschult und Praktiker, die die Grundlagen der Methode erlernt haben, werden 15 Minuten lang in der Einführung von PGE geschult. Vor der PGE werden die Personen darüber informiert, dass sie weder übermäßig hungrig noch übermäßig satt sein sollten (das Essen sollte 2 Stunden vorher beendet sein), lockere und bequeme Kleidung tragen und Kleidung vermeiden sollten, die den Bauch eng umschließt (Hosen, Kleider, Gürtel). Entfernen Sie Kontaktlinsen, Brillen, Schmuck und enge Schuhe. PGE wird an einem ruhigen, bequemen und schwach beleuchteten Ort verabreicht. Frauen führen die PCI in Rückenlage durch |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Prämenstruelle Syndrom-Skala (PMSS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Die Prämenstruelle Syndrom-Skala (PMSS) ist eine 44 Punkte umfassende, fünfstufige Likert-Skala (von „Nie“ bis „Immer“), die entwickelt wurde, um die Art und Schwere der PMS-Symptome zu bestimmen.
Wie in den Anweisungen am Anfang der Skala angegeben, markieren die Teilnehmerinnen nach dem Lesen jedes Items ihre Reaktion darauf, wie oft sie dieses Symptom „innerhalb der Woche vor der Menstruation“ verspüren.
Bei der Bewertung der Skala werden Punkte wie folgt vergeben: „Nie“ = 1 Punkt, „Selten“ = 2 Punkte, „Manchmal“ = 3 Punkte, „Oft“ = 4 Punkte und „Immer“ = 5 Punkte.
Der niedrigste mögliche Wert auf der Skala liegt bei 44, der höchstmögliche Wert bei 220.
Basierend auf den auf der Skala ermittelten Werten kann der PMS-Schweregrad kategorisiert werden.
Ein Gesamtwert von 88 oder mehr weist auf schwere PMS-Symptome hin, während ein Wert unter 88 auf leichte PMS-Symptome hinweist (Gençdoğan, 2006).
In der Entwicklungsstudie der Skala berichtete Gençdoğan (2006) über einen Cronbach-Alpha-Wert von 0,75.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PMSWWEB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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