- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06705660
Web-pohjaisen elämäntapaharjoittelun ja rentoutumisharjoittelun vaikutus naisille, joilla on premenstruaalinen oireyhtymä
WEB-pohjaisen elämäntapaharjoittelun ja progressiivisen rentoutumisharjoittelun vaikutusten tutkiminen naisilla, joilla on premenstruaalinen oireyhtymä: 4 viikon seuranta satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia PMS-potilaille tarjottavan web-pohjaisen elämäntapakasvatuksen ja progressiivisen rentoutumiskoulutuksen tehokkuutta.
Kuukautisten aikana, joka on tärkeä lisääntymisterveyden indikaattori, naiset kohtaavat erilaisia ongelmia. Yksi näistä ongelmista on premenstruaalinen oireyhtymä (PMS). PMS:lle on tyypillistä se, että sitä esiintyy 30–40 %:lla hedelmällisessä iässä olevista naisista kuukautiskierron myöhäisestä luteaalivaiheesta alkaen ja esiintyy sarjan fyysisiä, psyykkisiä, emotionaalisia, käyttäytymiseen liittyviä ja sosiaalisia oireita, jotka päättyvät kuukautisiin. PMS:n yleisiä oireita ovat ruokahalun muutokset, ärtyneisyys, masennus, ahdistuneisuus, keskittymisvaikeudet, päänsärky, painonnousu, ummetus, väsymys, vatsan ja alaselän kipu, rintojen turvotus ja arkuus sekä mielialan vaihtelut. Nämä oireet vaikuttavat negatiivisesti PMS-potilaiden elämänlaatuun ja osallistumiseen sosiaaliseen ja perhetoimintaan. Lisäksi se johtaa työvoiman tuottavuuden heikkenemiseen, työelämän laadun heikkenemiseen, taloudellisiin menetyksiin ja lisääntyneeseen tapaturmapotentiaaliin. Lisäksi sen on havaittu vaikuttavan negatiivisesti nuorten naisten itsetuntoon, opiskelijoiden koulunkäyntiin, akateemiseen menestymiseen ja harrastushalukkuuteen, mikä vaikuttaa heidän osallistumiseensa mielekkääseen ja tarkoituksenmukaiseen toimintaan, jota kutsutaan ammatiksi. Elämäntapamuutosten hallinta ja oireiden hallinta PMS:ssä on mahdollista vain käyttäytymisen muutoksilla. Viimeaikaiset tutkimukset ovat keskittyneet verkkopohjaisiin elämäntapainterventioihin ja progressiiviseen rentoutumisharjoitteluun (PRT), jotka edistävät käyttäytymisen muutosta PMS:ssä. Saavutettavuus, helppokäyttöisyys, kustannus/aikatehokkuus, käyttäjien terveystietojen keskittäminen ja mahdollisuus päivittää etänä tekevät web-pohjaisista sovelluksista suositellun vaihtoehdon terveystoimenpiteissä.
Tässä tutkimuksessa naiset, joilla on PMS, jaetaan kolmeen ryhmään. Ensimmäinen ryhmä saa verkkopohjaisia elämäntapainterventioita, toinen ryhmä web-pohjaista PRT:tä ja kolmas ryhmä toimii kontrolliryhmänä ilman koulutusta. Verkkopohjaisia elämäntapainterventioita ja PRT:tä tarjotaan seuraamalla naisten kuukautiskiertoa. Molemmat toimenpiteet suoritetaan kahden kuukautiskierron aikana. Seurantaarviointi suoritetaan kuukauden kuluttua koulutusten päättymisestä (4 viikkoa myöhemmin, seuraavan syklin aikana). Arvioinnit suunnitellaan sekä ennen interventiota (perusarvio) että sen jälkeen (8 viikkoa myöhemmin). Naisten kuukautisiin liittyviä sosiodemografisia ja kliinisiä ominaisuuksia arvioidaan sosiodemografisten ja kliinisten tietojen lomakkeella, kuukautisia edeltävien oireiden tyyppiä ja vakavuutta Premenstruaalinen oireyhtymä -asteikolla, ahdistusta ja stressitasoa sairaalan ahdistus- ja stressiasteikolla sekä heidän elämänlaatuaan. Nottinghamin terveysprofiilin kanssa, heidän työsuorituksensa ja osallistumisensa Canadian Occupationaliin Suoritusmittaus ja heidän ammatillinen tyytyväisyytensä Occupational Balance -kyselyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Naisten terveyden ja elämänlaadun parantaminen ja ylläpitäminen on mahdollista lisääntymisterveyttä suojelemalla. Kuukautiset, tärkeä lisääntymisterveyden indikaattori, on merkittävä prosessi, joka jatkuu naisilla murrosiästä vaihdevuosiin. Naiset voivat kohdata erilaisia kuukautisiin liittyviä ongelmia. Yksi tärkeimmistä ongelmista on premenstruaalinen oireyhtymä (PMS).
Premenstruaalinen oireyhtymä esiintyy 30–40 prosentilla lisääntymisiässä olevista naisista, ja sille on ominaista sarja fyysisiä, psyykkisiä, emotionaalisia, käyttäytymiseen liittyviä ja sosiaalisia oireita, jotka alkavat heidän kuukautiskierron myöhäisessä luteaalivaiheessa. Nämä oireet alkavat tyypillisesti luteaalivaiheessa ja loppuvat muutaman päivän kuluessa kuukautisten jälkeen. PMS:n yleisiä oireita ovat ruokahalun muutokset, ärtyneisyys, masennus, ahdistuneisuus, keskittymisvaikeudet, päänsärky, painonnousu, ummetus, väsymys, vatsan ja alaselän kipu, rintojen turvotus ja arkuus sekä mielialan vaihtelut. Oiremuutosten syklinen luonne on yksi oireyhtymän merkittävistä piirteistä. Vaikka PMS:n etiologia on epävarma, yleisten oireiden uskotaan suurelta osin johtuvan luteaalivaiheen aikana erittyneistä sukupuolisteroideista ja keskushermoston serotoniinimekanismista.
PMS heikentää työvoiman tuottavuutta ja työelämän laatua, mikä johtaa taloudellisiin menetyksiin ja tapaturmapotentiaalin lisääntymiseen. Lisäksi näiden oireiden on havaittu heikentävän nuorten naisten itsetuntoa, koulunkäyntiä (jos he ovat opiskelijoita), akateemista menestystä ja halua harrastaa harrastuksia, mikä vaikuttaa negatiivisesti heidän osallistumiseensa mielekkääseen ja tarkoitukselliseen toimintaan, joka tunnetaan myös nimellä ammatit. . Park et al. (2023) tunnistivat kolme ongelma-aluetta naisilla, joilla on PMS: ammatilliset häiriöt, sosiaaliset häiriöt ja itsetietoisuuden heikkeneminen ammatissaan. Lisäksi on havaittu, että PMS-oireet häiritsevät naisten kykyä hoitaa ammattiaan, mukaan lukien itsehoito, tuottavuus ja vapaa-aika, mikä häiritsee heidän rutiinejaan ja ihmissuhteitaan. Muut tutkimukset, kuten Sütin et al. (2006), havaitsivat, että PMS heikensi työssäkäyvien naisten työhön liittyvää elämänlaatua (n=134). Toisessa tutkimuksessa Victor et al. (2019) Brasiliassa naisopiskelijoiden (n=634) kanssa tehdyssä tutkimuksessa havaittiin, että PMS-potilailla oli huonompi elämänlaatu ja akateeminen menestys verrattuna oireettomiin opiskelijoihin. Vastaavasti Pohjois-Intiassa naisopiskelijoilla (n=235) tehdyssä tutkimuksessa havaittiin kohtalainen korrelaatio PMS:n ja terveyteen liittyvän elämänlaadun välillä (Bhuvaneswari et al., 2019). Lisäksi raportoitiin, että kuukautisia edeltävät oireet vaikuttivat negatiivisesti jokapäiväiseen elämään, oppimistoimintoihin ja jopa kommunikointiin ystävien ja perheen kanssa. Siten tehokkaan ja laajalle levinneen PMS:n interventioprotokollan luominen, joka aiheuttaa sosioekonomista taakkaa ja vaikuttaa kielteisesti naisten ammatilliseen osallistumiseen ja elämänlaatuun, on erittäin tärkeää.
Toimintaterapia on terveydenhuollon ammatti, joka edistää elämäntapojen muutoksia ja terveyttä edistäviä tapoja helpottaen osallistumista mielekkääseen ja tarkoituksenmukaiseen toimintaan. PMS:n fyysisten ja psykiatristen oireiden lievittämiseen tähtääviä ei-farmakologisia menetelmiä, kuten joogaa, pilatesta, aerobista harjoittelua, sähköterapiaa ja kognitiivis-käyttäytymisterapiaa, on käytetty. Yksi tärkeimmistä PMS-hallinnassa käytetyistä menetelmistä on elämäntapamuutosinterventiot, joiden tarkoituksena on juurruttaa ja ylläpitää käyttäytymismalleja, kuten ruokavaliota, unihygieniaa ja liikuntaa. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka suorittivat Alyazkaya et al. (2020) osoittivat, että terveysuskomusmalliin perustuva elämäntapakasvatus vähensi PMS-oireita. Samoin Yılmaz & Aydınin (2019) satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa havaittiin, että ruokavalio ja liikunta vähentävät PMS-oireita. Tutkimukset ovat korostaneet elämäntapamuutoksia sisältävien interventioiden laajentamisen tärkeyttä. Siksi on tärkeää laajentaa elämäntapainterventioiden vaikutusta PMS-oireisiin ja verrata niitä erilaisiin interventioihin.
Elämäntapamuutosten ja oireiden hallinta PMS:ssä on mahdollista vain käyttäytymisen muutoksilla. Viimeaikaiset tutkimukset ovat ehdottaneet erilaisten työkalujen käyttöä (mobiilipohjainen, etäkuntoutus, puhelin) käyttäytymisen muutoksen edistämiseksi PMS:ssä. Näistä työkaluista yksi huomionarvoisimmista on verkkopohjaiset elämäntapainterventiot. Web-pohjaisia sovelluksia suositaan terveydenhuollon interventioissa niiden saavutettavuuden, helppokäyttöisyyden, kustannus/aikatehokkuuden, käyttäjien terveystietojen keskittämisen ja etäpäivitysmahdollisuuden vuoksi. Tutkimukset kuitenkin web-pohjaisista elämäntapamuutosinterventioista naisilla, joilla on PMS ovat rajalliset (Bastani & Hashemi, 2012). Bastanin & Hashemin (2012) tutkimuksessa verkkopohjaisen elämäntapamuutoskoulutuksen havaittiin parantavan yleistä terveyttä ja hyvinvointia yliopisto-opiskelijoilla, joilla on PMS-oireyhtymä toimenpiteen jälkeen. Siksi tarvitaan lisätutkimuksia verkkopohjaisen elämäntapakasvatuksen ymmärtämiseksi ja laajentamiseksi PMS:ssä.
Toinen tapa käsitellä premenstruaalista oireyhtymää on progressiivinen rentoutusharjoittelu (PRT). Progressiivinen rentoutusharjoittelu sisältää lihasryhmien asteittaisen jännityksen ja rentoutumisen 16 kehon alueella. On raportoitu, että PRT vähentää stressiä, masennusta ja kipua ja parantaa samalla unta ja elämänlaatua. Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jonka suoritti Abic et al. (2024) naisille, joilla on PMS (n = 68), joogaa ja PRT:tä annettiin PMS:ään liittyvän masennuksen, ahdistuksen ja stressin hallitsemiseksi. Todettiin, että PRT yhdistettynä joogaan vähensi PMS-oireita. Thirupathin (2017) 60 nuoren aikuisen naisen tutkimus paljasti, että PRT vähensi PMS-oireita ja paransi elämänlaatua. Toisessa tutkimuksessa Rausch et al. (2006) 387 naisen kanssa, PRT:n havaittiin vähentävän kognitiivista, somaattista ja yleistä ahdistusta. Tutkimukset ovat korostaneet tarvetta laajentaa progressiivisen rentoutusharjoittelun käyttöä hoitoprotokollassa. Tässä yhteydessä tutkimukset PRT:n käytöstä PMS-oireiden hoitoon ovat lisääntymässä.
Kirjallisuudessa web-pohjaisia PRT-sovelluksia on käytetty erilaisissa sairauspopulaatioissa (hoitajat, migreeniä sairastavat naiset, selkäkipupotilaat, terveydenhuollon työntekijät, toimistotyöntekijät). Kuitenkin tutkimuksia naisilla, joilla on PMS, on vähän ja vähän. Marfuahin et al. (2021) nuorille naisille (n=52) annettiin progressiivista rentoutusharjoitusta mobiilisovelluksen kautta, ja todettiin, että PRT vähensi PMS-oireita ja että nuorille naisille tarvitaan lisää lisääntymisterveyteen keskittyviä interventioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Çankırı
-
Çankırı, Çankırı, Turkki (Türkiye), 18100
- Çankırı Karatekin University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18-35 vuotta Kuukautiskierron pituus normaalin rajoissa (21-35 vrk) Kuukautisia edeltävien oireiden esiintyminen Halukkuus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Saat lääketieteellistä tai kuntouttavaa PMS-hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Epäilty raskaus tai synnytyshistoria
- Kohdunsisäisen laitteen käyttö
- Aiemmat vatsan, lantion alueen ja/tai selkärangan leikkaukset viimeisen vuoden aikana
- Kirurgisten ehkäisyvälineiden tai masennuslääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Diagnosoitu vakava selkärangan epämuodostuma, kuten skolioosi tai mikä tahansa selkärangan patologia (esim. välilevytyrä, spondylolisteesi)
- Neurologiset (päänsärky tai migreeni), reumatologiset tai mielenterveysongelmat
- Sydän-keuhkosairaus (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, krooninen sydämen vajaatoiminta)
- Painoindeksi (BMI) ≥ 30 kg/m²
- Unettomuuden hoidossa
- Dermatologinen sairaus (esim. allergiat, psoriaasi)
- Vaikeus kommunikoida turkin kielellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: WEB-pohjaiset elämäntapainterventiot
Verkkopohjaisia elämäntapainterventioita annetaan naisille seuraamalla heidän kuukautiskiertoaan 8 viikon ajan, ja istuntoja pidetään kahdesti viikossa 30-45 minuuttia kerrallaan (yhteensä 16 kertaa).
Mittaukset tehdään sekä ennen toimenpidettä että sen jälkeen.
Seuraavan kuukautiskierron aikana, 4 viikkoa myöhemmin, suoritetaan lisämittaus seurannan varmistamiseksi. Tässä tutkimuksessa tarjotaan etäterveys- ja neuvontapalveluita.
Etäterveyden ja neuvonnan avulla naiset saavat mahdollisuuden kommunikoida verkossa terveydenhuollon ammattilaisten kanssa ja saada ohjausta terveystavoitteisiin, ravitsemukseen, liikuntaan ja stressinhallintaan.
|
WEB-pohjaisia elämäntapainterventioita annetaan naisille seuraamalla heidän kuukautiskiertoaan 8 viikon ajan, ja istuntoja pidetään kahdesti viikossa 30-45 minuuttia kerrallaan (yhteensä 16 kertaa).
Mittaukset tehdään sekä ennen toimenpidettä että sen jälkeen.
Seuraavan kuukautiskierron aikana, 4 viikkoa myöhemmin, suoritetaan lisämittaus seurannan varmistamiseksi. Tässä tutkimuksessa tarjotaan etäterveys- ja neuvontapalveluita.
Etäterveyden ja neuvonnan avulla naiset saavat mahdollisuuden kommunikoida verkossa terveydenhuollon ammattilaisten kanssa ja saada ohjausta terveystavoitteisiin, ravitsemukseen, liikuntaan ja stressinhallintaan.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kolmas ryhmä toimii kontrolliryhmänä eikä saa koulutusta.
|
|
|
Active Comparator: WEB-pohjainen progressiivinen rentoutusharjoitus
WEB-pohjaista progressiivista rentoutusharjoitusta annetaan 8 viikkoa, 2 päivää viikossa 30-45 minuuttia (16 kertaa) naisten kuukautiskierron mukaan. Mittaukset tehdään ennen ja jälkeen (päässä) interventiota. Mittaukset otetaan 4 viikon kuluttua seuraavan kuukautiskierron jälkeen seurannan varmistamiseksi. Progressiivinen rentoutusharjoittelu on helposti opittava, ei-invasiivinen ja sivuvaikutuksiton menetelmä. PGE-aloittelijoita koulutetaan vähintään 30 minuuttia ja menetelmän perusteet oppineet harjoittajat koulutetaan PGE:n käyttöön 15 minuutin ajan. Ennen PGE:tä henkilöille kerrotaan, että he eivät saa tulla liian nälkäisinä tai liian kylläisinä (syöminen tulee lopettaa 2 tuntia ennen), pukeutua väljiin ja mukaviin vaatteisiin, välttää vaatteita, jotka kietoutuvat tiukasti vatsaan (housut, mekot, vyöt), poista piilolinssit, lasit, korut ja tiukat kengät. PGE annetaan hiljaisessa, mukavassa ja hämärässä paikassa. Naiset suorittavat PCI:n makuuasennossa |
WEB-pohjaista progressiivista rentoutusharjoitusta annetaan 8 viikkoa, 2 päivää viikossa 30-45 minuuttia (16 kertaa) naisten kuukautiskierron mukaan. Mittaukset tehdään ennen ja jälkeen (päässä) interventiota. Mittaukset otetaan 4 viikon kuluttua seuraavan kuukautiskierron jälkeen seurannan varmistamiseksi. Progressiivinen rentoutusharjoittelu on helposti opittava, ei-invasiivinen ja sivuvaikutuksiton menetelmä. PGE-aloittelijoita koulutetaan vähintään 30 minuuttia ja menetelmän perusteet oppineet harjoittajat koulutetaan PGE:n käyttöön 15 minuutin ajan. Ennen PGE:tä henkilöille kerrotaan, että he eivät saa tulla liian nälkäisinä tai liian kylläisinä (syöminen tulee lopettaa 2 tuntia ennen), pukeutua väljiin ja mukaviin vaatteisiin, välttää vaatteita, jotka kietoutuvat tiukasti vatsaan (housut, mekot, vyöt), poista piilolinssit, lasit, korut ja tiukat kengät. PGE annetaan hiljaisessa, mukavassa ja hämärässä paikassa. Naiset suorittavat PCI:n makuuasennossa |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Premenstruaalinen oireyhtymäasteikko (PMSS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Premenstruaalinen oireyhtymäasteikko (PMSS) on 44 pisteen, viiden pisteen Likert-tyyppinen asteikko (vaihtelee "Ei koskaan" - "Aina"), joka on kehitetty määrittämään PMS-oireiden tyyppi ja vakavuus.
Kuten asteikon alussa olevissa ohjeissa todetaan, osallistujat merkitsevät jokaisen kohdan lukemisen jälkeen vastauksensa sen perusteella, kuinka usein he kokevat kyseisen oireen "kuukautisia edeltävän viikon sisällä".
Asteikon pisteytys antaa pisteet seuraavasti: 'Ei koskaan' = 1 piste, 'Harvoin' = 2 pistettä, 'Joskus' = 3 pistettä, 'Usein' = 4 pistettä ja 'Aina' = 5 pistettä.
Asteikon pienin mahdollinen pistemäärä on 44 ja korkein mahdollinen pistemäärä 220.
PMS:n vakavuus voidaan luokitella asteikosta saatujen pisteiden perusteella.
Kokonaispistemäärä 88 tai enemmän tarkoittaa vakavia PMS-oireita, kun taas alle 88 tarkoittaa lieviä PMS-oireita (Gençdoğan, 2006).
Gençdoğan (2006) raportoi asteikon kehitystutkimuksessa Cronbachin alfa-arvon 0,75.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMSWWEB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .