- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06705660
월경전증후군 여성을 위한 웹 기반 생활습관 훈련과 이완훈련의 효과
월경전 증후군이 있는 여성의 웹 기반 생활 습관 훈련 및 점진적 이완 훈련의 효과 조사: 4주 추적 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 PMS 여성에게 제공되는 웹 기반 생활 방식 교육과 점진적인 이완 훈련의 효과를 조사하는 것입니다.
생식 건강의 중요한 지표인 월경 기간 동안 여성은 다양한 문제에 직면하게 됩니다. 이러한 문제 중 하나는 월경전 증후군(PMS)입니다. PMS는 가임기 여성의 30~40%에서 발생하며 월경주기의 황체기 후기부터 시작하여 월경으로 끝나는 일련의 신체적, 심리적, 정서적, 행동적, 사회적 증상을 나타내는 것이 특징입니다. PMS의 일반적인 증상으로는 식욕 변화, 과민성, 우울증, 불안, 집중력 저하, 두통, 체중 증가, 변비, 피로, 복부 및 요통, 유방 부기 및 압통, 기분 변화 등이 있습니다. 이러한 증상은 PMS가 있는 여성의 삶의 질과 사회 및 가족 활동 참여에 부정적인 영향을 미칩니다. 더욱이 이는 인력의 생산성 저하, 직장 생활의 질 저하, 경제적 손실 및 사고 가능성 증가로 이어집니다. 또한 이는 젊은 여성의 자존감, 학생인 경우 학교 출석, 학업 성공 및 취미 참여 의지에 부정적인 영향을 미쳐 직업이라고 하는 의미 있고 목적이 있는 활동에 대한 참여에 영향을 미치는 것으로 관찰되었습니다. 생활방식 변화를 관리하고 PMS 증상을 조절하는 것은 행동 변화를 통해서만 가능합니다. 최근 연구에서는 PMS의 행동 변화를 촉진하기 위한 웹 기반 생활 방식 중재 및 점진적 이완 훈련(PRT)에 중점을 두었습니다. 접근성, 사용 용이성, 비용/시간 효율성, 사용자 건강 데이터의 중앙 집중화 및 원격 업데이트 기능으로 인해 웹 기반 애플리케이션이 건강 개입에서 선호되는 옵션이 되었습니다.
본 연구에서는 PMS를 앓고 있는 여성을 세 그룹으로 나눌 것입니다. 첫 번째 그룹은 웹 기반 생활 방식 중재를 받고, 두 번째 그룹은 웹 기반 PRT를 받고, 세 번째 그룹은 교육 없이 통제 그룹 역할을 합니다. 여성의 월경주기를 추적하여 웹 기반 생활 방식 중재 및 PRT가 제공됩니다. 두 가지 개입 모두 두 번의 월경 주기에 걸쳐 제공됩니다. 후속 평가는 교육 완료 후 한 달 후에 실시됩니다(4주 후, 다음 주기 동안). 중재 전(기준 평가)과 중재 후(8주 후)에 대한 평가가 계획됩니다. 월경과 관련된 여성의 사회인구학적 및 임상적 특성은 사회인구통계학적 및 임상 정보 양식으로, 월경전 증상의 유형과 중증도는 월경전 증후군 척도로, 불안과 스트레스 수준은 병원 불안 및 스트레스 척도로, 삶의 질은 평가됩니다. Nottingham Health Profile, 직업 성과 및 캐나다 직업 성과 측정(Canadian Occupational Performance Measure) 참여, 직업 균형 설문지(Occupational Balance Questionnaire)에 대한 직업 만족도.
연구 개요
상세 설명
여성의 건강과 삶의 질을 개선하고 유지하는 것은 생식 건강을 보호함으로써 가능합니다. 생식 건강의 중요한 지표인 월경은 여성에게 청소년기부터 폐경기까지 지속되는 중요한 과정이다. 여성은 월경 과정과 관련된 다양한 문제에 직면할 수 있습니다. 이러한 문제 중 가장 중요한 것 중 하나는 월경전 증후군(PMS)입니다.
월경전 증후군은 가임기 여성의 30~40%에서 나타나며 월경 주기의 황체기 후반에 시작되는 일련의 신체적, 심리적, 정서적, 행동적, 사회적 증상이 특징입니다. 이러한 증상은 일반적으로 황체기에 시작되어 월경 후 며칠 이내에 끝납니다. PMS의 일반적인 증상으로는 식욕 변화, 과민성, 우울증, 불안, 집중력 저하, 두통, 체중 증가, 변비, 피로, 복부 및 요통, 유방 부기 및 압통, 기분 변화 등이 있습니다. 증상 변화의 주기적 특성은 증후군의 주목할만한 특징 중 하나입니다. PMS의 원인은 불확실하지만 일반적인 증상은 황체기에 분비되는 성스테로이드와 중추신경계의 세로토닌 메커니즘에 의해 크게 나타날 수 있다고 생각됩니다.
PMS는 인력 생산성과 직장 생활의 질을 저하시켜 경제적 손실을 초래하고 사고 가능성을 증가시킵니다. 또한, 이러한 증상은 젊은 여성의 자존감, 학교 출석(학생인 경우), 학업 성공 및 취미에 대한 욕구를 감소시켜 직업이라고도 알려진 의미 있고 목적이 있는 활동에 대한 참여에 부정적인 영향을 미치는 것으로 관찰되었습니다. . Park et al.의 연구. (2023)은 PMS가 있는 여성의 세 가지 문제 영역, 즉 직업적 혼란, 사회적 혼란, 직업 활동 중 자기 인식 감소를 확인했습니다. 또한 PMS 증상은 자기 관리, 생산성, 여가 등 여성의 직업 수행 능력을 방해하여 일상 생활과 대인 관계를 방해하는 것으로 관찰되었습니다. Süt et al.의 연구와 같은 다른 연구. (2006)은 PMS가 직장 여성(n=134)의 업무 관련 삶의 질을 저하시키는 것으로 나타났습니다. Victor 등의 또 다른 연구에서. (2019), 브라질 여학생(n=634)을 대상으로 실시한 연구에 따르면 PMS가 있는 학생은 무증상 학생에 비해 삶의 질과 학업 성취도가 낮은 것으로 나타났습니다. 마찬가지로, 인도 북부의 여학생(n=235)을 대상으로 실시한 연구에서는 PMS와 건강 관련 삶의 질 사이에 중간 정도의 상관관계가 있음을 발견했습니다(Bhuvaneswari et al., 2019). 또한, 월경전 증상은 일상생활 활동, 학습활동, 심지어 친구나 가족과의 의사소통에도 부정적인 영향을 미치는 것으로 보고되었습니다. 따라서 사회 경제적 부담을 가하고 여성의 직업 참여와 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 PMS에 대한 효과적이고 광범위한 개입 프로토콜을 만드는 것이 매우 중요합니다.
작업치료는 건강을 향상시키는 생활방식의 변화와 습관을 촉진하고 의미 있고 목적이 있는 활동에의 참여를 촉진하는 건강 전문직입니다. PMS의 신체적, 정신적 증상을 완화시키기 위한 비약리학적 방법으로는 요가, 필라테스, 유산소 운동, 전기치료, 인지행동치료 등이 사용되어 왔습니다. PMS 관리에 사용되는 중요한 방법 중 하나는 식이 요법, 수면 위생, 운동과 같은 행동을 주입하고 유지하는 것을 목표로 하는 생활 방식 변화 중재입니다. Alyazkaya 등이 실시한 무작위 대조 시험. (2020)은 건강 신념 모델을 기반으로 한 생활 방식 교육이 PMS 증상을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 마찬가지로 Yılmaz & Aydın(2019)의 무작위 대조 시험에서는 식이 요법과 운동이 PMS 증상을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 연구에서는 생활방식 변화를 포함하는 개입 범위를 확대하는 것이 중요하다는 점을 강조했습니다. 따라서 생활방식 중재가 PMS 증상에 미치는 영향을 확대하고 이를 다른 중재와 비교하는 것이 중요합니다.
PMS의 생활방식 변화와 증상을 조절하는 것은 행동 변화를 통해서만 가능합니다. 최근 연구에서는 PMS의 행동 변화를 촉진하기 위해 다양한 도구(모바일 기반, 원격 재활, 전화)를 사용할 것을 제안했습니다. 이러한 도구 중에서 가장 주목할만한 것 중 하나는 웹 기반 생활 방식 개입입니다. 웹 기반 애플리케이션은 접근성, 사용 용이성, 비용/시간 효율성, 사용자 건강 데이터의 중앙 집중화 및 원격 업데이트 기능으로 인해 의료 중재에서 선호됩니다. 그러나 PMS가 있는 여성의 웹 기반 생활 방식 변화 중재에 대한 연구 제한적이다(Bastani & Hashemi, 2012). Bastani & Hashemi(2012)의 연구에 따르면 웹 기반 생활 방식 변화 교육은 중재 후 PMS가 있는 대학생의 전반적인 건강과 복지를 향상시키는 것으로 나타났습니다. 따라서 PMS에서 웹 기반 생활교육의 활용을 이해하고 확대하기 위한 추가 연구가 필요하다.
월경전 증후군을 해결하는 또 다른 방법은 점진적 이완 훈련(PRT)입니다. 점진적 이완 훈련에는 신체 16개 부위의 근육 그룹을 점진적으로 긴장시키고 이완시키는 과정이 포함됩니다. PRT는 스트레스, 우울증, 통증을 감소시키는 동시에 수면과 삶의 질을 향상시키는 것으로 보고되었습니다. Abic 등이 실시한 무작위 대조 시험에서. (2024)은 PMS가 있는 여성(n=68)을 대상으로 PMS 관련 우울증, 불안 및 스트레스를 관리하기 위해 요가 및 PRT를 제공했습니다. 요가와 PRT를 결합하면 PMS 증상이 감소하는 것으로 나타났습니다. 60명의 젊은 성인 여성을 대상으로 한 Thirupathi(2017)의 연구에서는 PRT가 PMS 증상을 감소시키고 삶의 질을 향상시키는 것으로 나타났습니다. Rausch 등의 또 다른 연구에서. (2006) 387명의 여성을 대상으로 한 PRT는 인지적, 신체적, 전반적인 불안을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 연구에 따르면 치료 프로토콜 내에서 점진적 이완 훈련의 사용을 확대해야 할 필요성이 강조되었습니다. 이러한 맥락에서 PMS 증상에 대한 PRT 사용에 대한 연구가 중요해지고 있습니다.
문헌에서 웹 기반 PRT 애플리케이션은 다양한 질병 집단(간병인, 편두통 여성, 허리 통증 환자, 의료 종사자, 직장인)에게 사용되었습니다. 그러나 PMS가 있는 여성에 대한 연구는 제한적이며 거의 없습니다. Marfuah 등의 연구에서. (2021)에 따르면 모바일 애플리케이션을 통해 청소년 여성(n=52)에게 점진적인 이완 훈련이 제공되었으며, PRT가 PMS 증상을 감소시키고 젊은 여성의 경우 생식 건강에 초점을 맞춘 더 많은 개입이 필요한 것으로 나타났습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Çankırı
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Çankırı, Çankırı, 터키 (Türkiye), 18100
- Çankırı Karatekin University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 18~35세 정상 범위 내의 월경 주기 기간(21~35일) 월경전 증상의 유무 연구에 참여하려는 의향
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 PMS에 대한 의료 또는 재활 치료를 받은 경우
- 임신이 의심되거나 출산력이 있는 경우
- 자궁 내 장치 사용
- 지난 1년 이내에 복부, 골반 부위 및/또는 척추 관련 수술 이력
- 지난 6개월 이내에 수술용 피임약이나 항우울제를 사용한 경우
- 척추측만증 또는 척추와 관련된 병리(예: 추간판 탈출증, 척추전방전위증)와 같은 심각한 척추 기형으로 진단된 존재
- 신경학적(두통 또는 편두통), 류마티스학적 또는 정신 건강 상태의 존재
- 심폐 질환(예: 만성 폐쇄성 폐 질환, 만성 심부전)의 존재
- 체질량지수(BMI) ≥ 30kg/m²
- 불면증 치료 중
- 피부과적 질환(예: 알레르기, 건선) 존재
- 터키어로 의사소통이 어려움
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 웹 기반 생활 방식 개입
웹 기반 생활방식 중재는 8주 동안 여성의 월경 주기를 모니터링하여 여성에게 시행되며 세션은 주 2회 각 30~45분 동안 진행됩니다(총 16개 세션).
개입 전과 완료 후에 측정이 수행됩니다.
추적 관찰을 위해 다음 월경 주기인 4주 동안 추가 측정을 실시할 예정입니다. 본 연구에서는 원격 건강 관리 및 상담 서비스가 제공됩니다.
원격 의료 및 상담을 통해 여성은 의료 전문가와 온라인으로 소통하고 건강 목표, 영양, 운동 및 스트레스 관리에 대한 지침을 받을 수 있는 기회를 갖게 됩니다.
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WEB 기반 생활습관 중재는 여성의 월경주기를 8주 동안 모니터링하는 방식으로 진행되며, 세션은 주 2회 각 30~45분(총 16개 세션)으로 진행됩니다.
개입 전과 완료 후에 측정이 수행됩니다.
추적 관찰을 위해 다음 월경 주기인 4주 동안 추가 측정을 실시할 예정입니다. 본 연구에서는 원격 건강 관리 및 상담 서비스가 제공됩니다.
원격 의료 및 상담을 통해 여성은 의료 전문가와 온라인으로 소통하고 건강 목표, 영양, 운동 및 스트레스 관리에 대한 지침을 받을 수 있는 기회를 갖게 됩니다.
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간섭 없음: 통제 그룹
세 번째 그룹은 통제 그룹 역할을 하며 어떠한 교육도 받지 않습니다.
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활성 비교기: WEB 기반의 점진적 이완 훈련
WEB 기반의 점진적 이완훈련은 여성의 월경주기에 맞춰 주 2일, 30~45분(16회), 8주 동안 진행됩니다. 측정은 중재 전후(종료 시)에 수행됩니다. 후속 조치를 보장하기 위해 다음 월경 주기 4주 후에 측정을 실시합니다. 점진적 이완 훈련은 배우기 쉽고 비침습적이며 부작용이 없는 방법입니다. PGE 초보자는 최소 30분, 방법의 기본을 익힌 실무자는 15분 동안 PGE를 소개하는 교육을 받게 됩니다. PGE 전에는 지나치게 배고프거나 포만감을 주어서는 안 되며(식사는 2시간 전에 완료해야 함), 헐렁하고 편안한 옷을 입어야 하며, 복부를 꽉 감싸는 옷(바지, 드레스, 벨트)을 피하고, 콘택트렌즈, 안경, 장신구, 꽉 끼는 신발을 제거하십시오. PGE는 조용하고 편안하며 조명이 어두운 장소에서 실시됩니다. 여성은 앙와위 자세로 PCI를 수행합니다. |
WEB 기반의 점진적 이완훈련은 여성의 월경주기에 맞춰 주 2일, 30~45분(16회), 8주 동안 진행됩니다. 측정은 중재 전후(종료 시)에 수행됩니다. 후속 조치를 보장하기 위해 다음 월경 주기 4주 후에 측정을 실시합니다. 점진적 이완 훈련은 배우기 쉽고 비침습적이며 부작용이 없는 방법입니다. PGE 초보자는 최소 30분, 방법의 기본을 익힌 실무자는 15분 동안 PGE를 소개하는 교육을 받게 됩니다. PGE 전에는 지나치게 배가 고프거나 포만감을 주어서는 안 되며(식사는 2시간 전에 완료해야 함), 헐렁하고 편안한 옷을 입어야 하며, 복부를 꽉 감싸는 옷(바지, 드레스, 벨트)을 피하고, 콘택트렌즈, 안경, 장신구, 꽉 끼는 신발을 제거하십시오. PGE는 조용하고 편안하며 조명이 어두운 장소에서 실시됩니다. 여성은 바로 누운 자세로 PCI를 수행합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월경전 증후군 척도(PMSS)
기간: 등록부터 8주차 치료 종료까지
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월경전 증후군 척도(PMSS)는 PMS 증상의 유형과 심각도를 결정하기 위해 개발된 44개 항목, 5점 Likert 유형 척도('전혀 없음'에서 '항상'까지)입니다.
척도 시작 부분의 지침에 명시된 바와 같이, 참가자들은 각 항목을 읽은 후 '월경 전 1주 이내에' 해당 증상을 얼마나 자주 경험했는지에 따라 응답을 표시합니다.
척도의 채점은 '전혀 그렇지 않다' = 1점, '드물게' = 2점, '가끔' = 3점, '자주' = 4점, '항상' = 5점으로 배점된다.
척도에서 가능한 최저 점수는 44점이고, 가능한 최고 점수는 220입니다.
척도에서 얻은 점수에 따라 PMS 심각도를 분류할 수 있습니다.
총 점수가 88점 이상이면 심각한 PMS 증상을 나타내고, 88점 미만은 가벼운 PMS 증상을 나타냅니다(Gençdoğan, 2006).
척도 개발 연구에서 Gençdoğan(2006)은 Cronbach의 알파 값이 0.75라고 보고했습니다.
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등록부터 8주차 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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