- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06705660
Effect van webgebaseerde levensstijltraining en ontspanningstraining bij vrouwen met premenstrueel syndroom
Onderzoek naar de effecten van op het web gebaseerde levensstijltraining en progressieve ontspanningstraining bij vrouwen met premenstrueel syndroom: 4 weken durende follow-up, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van webgebaseerde levensstijleducatie en progressieve ontspanningstraining aan vrouwen met PMS te onderzoeken.
Tijdens de menstruatie, een belangrijke indicator van de reproductieve gezondheid, worden vrouwen met verschillende problemen geconfronteerd. Eén van deze problemen is het premenstrueel syndroom (PMS). PMS wordt gekenmerkt doordat het voorkomt bij 30-40% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd, beginnend in de late luteale fase van hun menstruatiecyclus, en zich presenteert met een reeks fysieke, psychologische, emotionele, gedrags- en sociale symptomen die eindigen met de menstruatie. Veel voorkomende symptomen van PMS zijn onder meer veranderingen in eetlust, prikkelbaarheid, depressie, angst, concentratieproblemen, hoofdpijn, gewichtstoename, obstipatie, vermoeidheid, buik- en lage rugpijn, zwelling en gevoeligheid van de borsten, en stemmingswisselingen. Deze symptomen hebben een negatieve invloed op de kwaliteit van leven en deelname aan sociale en gezinsactiviteiten van vrouwen met PMS. Bovendien leidt het tot een verminderde productiviteit van de beroepsbevolking, een lagere kwaliteit van het beroepsleven, economische verliezen en een groter risico op ongevallen. Bovendien is waargenomen dat het een negatieve invloed heeft op het zelfrespect van jonge vrouwen, het schoolbezoek als ze studenten zijn, het academische succes en de bereidheid om hobby's uit te oefenen, waardoor hun deelname aan zinvolle en doelgerichte activiteiten, ook wel beroepen genoemd, wordt beïnvloed. Het beheersen van levensstijlveranderingen en het beheersen van de symptomen bij PMS is alleen mogelijk door gedragsverandering. Recente onderzoeken hebben zich gericht op webgebaseerde levensstijlinterventies en progressieve ontspanningstraining (PRT) om gedragsverandering bij PMS te bevorderen. De toegankelijkheid, het gebruiksgemak, de kosten-/tijdefficiëntie, de centralisatie van gezondheidsgegevens van gebruikers en de mogelijkheid om op afstand te updaten, maken webgebaseerde applicaties tot een voorkeursoptie bij gezondheidsinterventies.
In dit onderzoek worden vrouwen met PMS in drie groepen verdeeld. De eerste groep krijgt webgebaseerde leefstijlinterventies, de tweede groep krijgt webgebaseerde PRT en de derde groep zal zonder enige opleiding als controlegroep dienen. Webgebaseerde levensstijlinterventies en PRT zullen worden aangeboden door het volgen van de menstruatiecycli van de vrouwen. Beide interventies zullen worden uitgevoerd in de loop van twee menstruatiecycli. Een maand na voltooiing van de trainingen (4 weken later, tijdens de volgende cyclus) vindt een vervolgbeoordeling plaats. Er worden beoordelingen gepland voor zowel vóór de interventie (nulmeting) als na de interventie (8 weken later). De sociodemografische en klinische kenmerken van vrouwen met betrekking tot menstruatie zullen worden beoordeeld met het Sociodemografisch en Klinisch Informatieformulier, hun type en ernst van premenstruele symptomen met de Premenstrual Syndrome Scale, hun angst- en stressniveaus met de Hospital Anxiety and Stress Scale, hun kwaliteit van leven met het Nottingham Health Profile, hun beroepsprestaties en deelname aan de Canadian Occupational Performance Measure, en hun beroepstevredenheid met de Occupational Balance Questionnaire.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het verbeteren en behouden van de gezondheid en levenskwaliteit van vrouwen is mogelijk door de reproductieve gezondheid te beschermen. Menstruatie, een belangrijke indicator van reproductieve gezondheid, is een belangrijk proces dat bij vrouwen voortduurt van de adolescentie tot de menopauze. Vrouwen kunnen verschillende problemen tegenkomen die verband houden met het menstruatieproces. Een van de belangrijkste van deze problemen is het premenstrueel syndroom (PMS).
Premenstrueel syndroom wordt gezien bij 30-40% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd en wordt gekenmerkt door een reeks fysieke, psychologische, emotionele, gedrags- en sociale symptomen die beginnen in de late luteale fase van hun menstruatiecyclus. Deze symptomen beginnen meestal in de luteale fase en eindigen binnen een paar dagen na de menstruatie. Veel voorkomende symptomen van PMS zijn onder meer veranderingen in eetlust, prikkelbaarheid, depressie, angst, concentratieproblemen, hoofdpijn, gewichtstoename, obstipatie, vermoeidheid, buik- en lage rugpijn, zwelling en gevoeligheid van de borsten, en stemmingswisselingen. De cyclische aard van symptoomveranderingen is een van de opvallende kenmerken van het syndroom. Hoewel de etiologie van PMS onzeker is, wordt aangenomen dat de veel voorkomende symptomen grotendeels het gevolg kunnen zijn van geslachtssteroïden die worden uitgescheiden tijdens de luteale fase en het serotoninemechanisme in het centrale zenuwstelsel.
PMS veroorzaakt een afname van de productiviteit van het personeel en de kwaliteit van het werk, wat leidt tot economische verliezen en een toename van de kans op ongevallen. Bovendien is waargenomen dat deze symptomen het zelfrespect, het schoolbezoek (als ze studenten zijn), het academische succes en de wens om hobby's uit te oefenen, verminderen, waardoor hun deelname aan zinvolle en doelgerichte activiteiten, ook wel bekend als beroepen, negatief wordt beïnvloed. . Uit een onderzoek van Park et al. (2023) identificeerden drie probleemgebieden bij vrouwen met PMS: ontwrichting van het werk, sociale ontwrichting en een afname van het zelfbewustzijn tijdens hun beroep. Bovendien is waargenomen dat PMS-symptomen het vermogen van vrouwen belemmeren om hun beroepen uit te voeren, waaronder zelfzorg, productiviteit en vrije tijd, waardoor hun routines en interpersoonlijke relaties worden verstoord. Andere onderzoeken, zoals die van Süt et al. (2006) vonden dat PMS de werkgerelateerde kwaliteit van leven bij werkende vrouwen verminderde (n=134). In een ander onderzoek van Victor et al. (2019), uitgevoerd onder vrouwelijke studenten (n=634) in Brazilië, bleek dat studenten met PMS een lagere kwaliteit van leven en academische prestaties hadden vergeleken met asymptomatische studenten. Op dezelfde manier vond een onderzoek onder vrouwelijke studenten (n=235) in Noord-India een matige correlatie tussen PMS en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Bhuvaneswari et al., 2019). Bovendien werd gemeld dat premenstruele symptomen een negatieve invloed hadden op de dagelijkse activiteiten, leeractiviteiten en zelfs de communicatie met vrienden en familie. Het creëren van een effectief en wijdverspreid interventieprotocol voor PMS, dat een sociaal-economische last met zich meebrengt en een negatieve invloed heeft op de arbeidsparticipatie en de levenskwaliteit van vrouwen, is dus van groot belang.
Ergotherapie is een beroep in de gezondheidszorg dat veranderingen in levensstijl en gewoonten bevordert die de gezondheid verbeteren en deelname aan zinvolle en doelgerichte activiteiten vergemakkelijken. Er zijn niet-farmacologische methoden gebruikt die gericht zijn op het verlichten van de fysieke en psychiatrische symptomen van PMS, zoals yoga, pilates, aerobe oefeningen, elektrotherapie en cognitieve gedragstherapie. Een van de belangrijke methoden die bij PMS-management worden gebruikt, zijn interventies om de levensstijl te veranderen, gericht op het aanleren en behouden van gedrag zoals voeding, slaaphygiëne en lichaamsbeweging. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd door Alyazkaya et al. (2020) toonden aan dat levensstijleducatie op basis van het gezondheidsmodel de PMS-symptomen verminderde. Op dezelfde manier bleek uit een gerandomiseerde gecontroleerde studie van Yılmaz & Aydın (2019) dat voeding en lichaamsbeweging de PMS-symptomen verminderden. Studies hebben het belang benadrukt van het uitbreiden van de reikwijdte van interventies die veranderingen in levensstijl omvatten. Het is dus belangrijk om de impact van leefstijlinterventies op PMS-symptomen uit te breiden en deze te vergelijken met verschillende interventies.
Het beheersen van levensstijlveranderingen en symptomen bij PMS is alleen mogelijk door gedragsverandering. Recente onderzoeken hebben het gebruik van verschillende hulpmiddelen (mobiel, telerevalidatie, telefoon) gesuggereerd om gedragsverandering bij PMS te bevorderen. Een van de meest opvallende van deze hulpmiddelen zijn webgebaseerde levensstijlinterventies. Webgebaseerde applicaties hebben de voorkeur bij gezondheidszorginterventies vanwege hun toegankelijkheid, gebruiksgemak, kosten-/tijdefficiëntie, centralisatie van gezondheidsgegevens van gebruikers en de mogelijkheid om op afstand te updaten. Studies over webgebaseerde interventies voor levensstijlverandering bij vrouwen met PMS zijn beperkt (Bastani & Hashemi, 2012). Uit een onderzoek van Bastani & Hashemi (2012) bleek dat webgebaseerde voorlichting over levensstijlverandering na de interventie de algemene gezondheid en het welzijn van universiteitsstudenten met PMS verbeterde. Daarom zijn verdere studies nodig om het gebruik van webgebaseerde levensstijleducatie bij PMS te begrijpen en uit te breiden.
Een andere methode om het premenstrueel syndroom aan te pakken is progressieve ontspanningstraining (PRT). Progressieve ontspanningstraining omvat het geleidelijk aanspannen en ontspannen van spiergroepen in 16 delen van het lichaam. Er is gemeld dat PRT stress, depressie en pijn vermindert, terwijl het de slaap en de kwaliteit van leven verbetert. In een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd door Abic et al. (2024) bij vrouwen met PMS (n=68) werden yoga en PRT aangeboden om PMS-gerelateerde depressie, angst en stress te beheersen. Het bleek dat PRT in combinatie met yoga de PMS-symptomen verminderde. Uit Thirupathi's (2017) onderzoek onder 60 jongvolwassen vrouwen bleek dat PRT de PMS-symptomen verminderde en de kwaliteit van leven verbeterde. In een ander onderzoek van Rausch et al. (2006) bij 387 vrouwen bleek PRT cognitieve, somatische en algemene angst te verminderen. Studies hebben de noodzaak benadrukt van uitbreiding van het gebruik van progressieve ontspanningstraining binnen behandelprotocollen. In deze context winnen onderzoeken naar het gebruik van PRT voor PMS-symptomen aan belang.
In de literatuur zijn webgebaseerde PRT-toepassingen gebruikt bij verschillende ziektepopulaties (zorgverleners, vrouwen met migraine, mensen met rugpijn, gezondheidswerkers, kantoorpersoneel). Er zijn echter weinig onderzoeken naar vrouwen met PMS. In een onderzoek van Marfuah et al. (2021) werd progressieve ontspanningstraining gegeven aan adolescente vrouwen (n=52) via een mobiele applicatie, en werd ontdekt dat PRT de PMS-symptomen verminderde en dat er meer interventies gericht op reproductieve gezondheid nodig waren voor jonge vrouwen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Çankırı
-
Çankırı, Çankırı, Turkije (Türkiye), 18100
- Çankırı Karatekin University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-35 jaar Lengte van de menstruatiecyclus binnen normale grenzen (21-35 dagen) Aanwezigheid van premenstruele symptomen Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Het ontvangen van een medische of rehabilitatiebehandeling voor PMS in de afgelopen 6 maanden
- Vermoedelijke zwangerschap of voorgeschiedenis van bevalling
- Gebruik van een spiraaltje
- Geschiedenis van operaties aan de buik, het bekkengebied en/of de wervelkolom in het afgelopen jaar
- Gebruik van chirurgische anticonceptiva of antidepressiva in de afgelopen 6 maanden
- Aanwezigheid van een gediagnosticeerde ernstige misvorming van de wervelkolom, zoals scoliose of een pathologie waarbij de wervelkolom betrokken is (bijvoorbeeld hernia, spondylolisthesis)
- Aanwezigheid van neurologische (hoofdpijn of migraine), reumatologische of geestelijke gezondheidsproblemen
- Aanwezigheid van een hart- en longziekte (bijv. chronische obstructieve longziekte, chronisch hartfalen)
- Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m²
- Behandeling ondergaan voor slapeloosheid
- Aanwezigheid van een dermatologische aandoening (bijvoorbeeld allergieën, psoriasis)
- Moeilijkheden bij het communiceren in het Turks
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: WEB-gebaseerde levensstijlinterventies
De webgebaseerde levensstijlinterventies zullen aan vrouwen worden toegediend door hun menstruatiecyclus gedurende 8 weken te monitoren, met sessies die tweemaal per week gedurende 30-45 minuten worden gehouden (in totaal 16 sessies).
Zowel vóór de interventie als na de voltooiing ervan zullen metingen worden verricht.
Een aanvullende meting zal worden uitgevoerd tijdens de volgende menstruatiecyclus, 4 weken later, om follow-up te garanderen. In dit onderzoek zullen telezorg- en counselingdiensten worden aangeboden.
Via telezorg en counseling krijgen vrouwen de kans om online te communiceren met gezondheidszorgprofessionals en advies te krijgen over gezondheidsdoelen, voeding, lichaamsbeweging en stressmanagement
|
De op WEB gebaseerde levensstijlinterventies zullen aan vrouwen worden toegediend door hun menstruatiecyclus gedurende 8 weken te monitoren, met sessies die tweemaal per week gedurende 30-45 minuten worden gehouden (in totaal 16 sessies).
Zowel vóór de interventie als na de voltooiing ervan zullen metingen worden verricht.
Een aanvullende meting zal worden uitgevoerd tijdens de volgende menstruatiecyclus, 4 weken later, om follow-up te garanderen. In dit onderzoek zullen telezorg- en counselingdiensten worden aangeboden.
Via telezorg en counseling krijgen vrouwen de kans om online te communiceren met gezondheidszorgprofessionals en advies te krijgen over gezondheidsdoelen, voeding, lichaamsbeweging en stressmanagement
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De derde groep fungeert als controlegroep en krijgt geen training.
|
|
|
Actieve vergelijker: De WEB-gebaseerde progressieve ontspanningstraining
Op WEB gebaseerde progressieve ontspanningstraining wordt gedurende 8 weken, 2 dagen per week gedurende 30-45 minuten (16 sessies) gegeven, waarbij de menstruatiecyclus van vrouwen wordt gevolgd. Er zullen metingen plaatsvinden voor en na (aan het einde van) de interventie. Om follow-up te garanderen, worden de metingen 4 weken na de volgende menstruatiecyclus uitgevoerd. Progressieve ontspanningstraining is een eenvoudig te leren, niet-invasieve en bijwerkingenvrije methode. PGE-beginners worden minimaal 30 minuten getraind en beoefenaars die de basis van de methode hebben geleerd, worden gedurende 15 minuten getraind om PGE te introduceren. Voorafgaand aan de PGE worden personen geïnformeerd dat ze niet al te hongerig of te vol mogen worden (het eten moet 2 uur van tevoren klaar zijn), losse en comfortabele kleding moeten dragen, kleding moeten vermijden die strak om de buik wikkelt (broeken, jurken, riemen), verwijder contactlenzen, brillen, sieraden en strakke schoenen. PGE wordt toegediend op een rustige, comfortabele en slecht verlichte plaats. Vrouwen voeren PCI uit in rugligging |
Op WEB gebaseerde progressieve ontspanningstraining wordt gedurende 8 weken, 2 dagen per week gedurende 30-45 minuten (16 sessies) gegeven, waarbij de menstruatiecyclus van vrouwen wordt gevolgd. Er zullen metingen plaatsvinden voor en na (aan het einde van) de interventie. Om follow-up te garanderen, worden de metingen 4 weken na de volgende menstruatiecyclus uitgevoerd. Progressieve ontspanningstraining is een eenvoudig te leren, niet-invasieve en bijwerkingenvrije methode. PGE-beginners worden minimaal 30 minuten getraind en beoefenaars die de basis van de methode hebben geleerd, worden gedurende 15 minuten getraind om PGE te introduceren. Voorafgaand aan de PGE worden personen geïnformeerd dat ze niet al te hongerig of te vol mogen worden (het eten moet 2 uur van tevoren klaar zijn), losse en comfortabele kleding moeten dragen, kleding moeten vermijden die strak om de buik wikkelt (broeken, jurken, riemen), verwijder contactlenzen, brillen, sieraden en strakke schoenen. PGE wordt toegediend op een rustige, comfortabele en slecht verlichte plaats. Vrouwen voeren PCI uit in rugligging |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Premenstrueel Syndroom Schaal (PMSS)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
De Premenstrueel Syndroom Schaal (PMSS) is een vijfpunts Likert-schaal met 44 items (variërend van 'Nooit' tot 'Altijd') die is ontwikkeld om het type en de ernst van PMS-symptomen te bepalen.
Zoals aangegeven in de instructies aan het begin van de schaal, markeren de deelnemers na het lezen van elk item hun reactie op basis van hoe vaak ze dat symptoom ervaren 'in de week vóór de menstruatie'.
De score op de schaal kent de volgende punten toe: 'Nooit' = 1 punt, 'Zelden' = 2 punten, 'Soms' = 3 punten, 'Vaak' = 4 punten en 'Altijd' = 5 punten.
De laagst mogelijke score op de schaal is 44 en de hoogst mogelijke score is 220.
Op basis van de scores die op de schaal worden verkregen, kan de ernst van PMS worden gecategoriseerd.
Een totaalscore van 88 of hoger duidt op ernstige PMS-symptomen, terwijl een score onder de 88 op milde PMS-symptomen duidt (Gençdoğan, 2006).
In het ontwikkelingsonderzoek van de schaal rapporteerde Gençdoğan (2006) een Cronbach's alpha-waarde van 0,75.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PMSWWEB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .