軽度認知障害患者における地中海食とオレオカンタールの組み合わせの効果 (MeDi-SUPOL)

包含基準:

参加者は、以下の基準がすべて当てはまる場合にのみ、この研究に参加する資格があります。

• 男性でも女性でも、
• インフォームドコンセントフォーム (ICF) に署名した時点で、60 歳から 85 歳までの年齢。
• スクリーニング時（来院1）のミニメンタルステート検査（MMSE）スコアは26〜28。
• 訪問 1 でのモントリオール認知評価 (MoCA) スコアは 20 ～ 26。
• 訪問 1 での MRI スキャンの評価。
• 訪問 1 での CSF バイオマーカーの評価。
• スクリーニング時の主任研究者（PI）の意見によると、ギリシャ語の十分な知識と理解、ならびに神経心理学的検査のための適切な読み書き能力、視覚および聴覚。
• 彼らは信頼でき、研究期間中は喜んで対応し、研究手順に従うつもりです。
• ICF およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。

病状

• MCI以外の中枢神経系に影響を及ぼし、研究を完了するための認知能力に影響を与える可能性のある重大な神経疾患。これには、他の認知症、脳の重篤な感染症、パーキンソン病（PD）、多発性硬化症（MS）が含まれますが、これらに限定されません。複数の脳震盪、てんかん、または再発性発作。
• 循環器疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、消化器疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、精神疾患、免疫疾患、血液疾患およびその他の疾患を含む進行中の重篤または不安定な疾患で、主任研究者の意見では、本研究の分析を妨げる可能性がある、または余命があると考えられる24 か月未満。
• -過去5年以内のがんの病歴。ただし、皮膚の非転移性基底細胞がんおよび/または扁平上皮がん、上皮内子宮頸がん、非進行性前立腺がん、再発または転移のリスクが低いその他のがんは除く。
• 現在主な精神医学的診断を受けている参加者は、精神疾患または症状が複合アプローチ効果の解釈を混乱させる可能性が高い、認知的評価に影響を与える、または参加者の研究を完了する能力に影響を与える可能性があるとPIが判断した場合、参加者は対象となります。 統合失調症またはその他の慢性精神病の病歴のある参加者は除外されます。
• 主任研究者の判断では、参加者は積極的に自殺願望があり、したがって重大な自殺の危険があるとみなされる。
• -訪問前2年以内のアルコールまたは薬物乱用障害（喫煙障害を除く）の病歴1。
• -臨床的に重大な複数または重度の薬物アレルギー、重大なアトピーまたは重度の治療後過敏症反応（多形性紅斑、線状免疫グロブリンA皮膚症、中毒性表皮壊死融解症および/または剥離性皮膚炎を含むがこれらに限定されない）の病歴。
• 患者は消化管（GI 管）の外科手術を受けており、その結果、GI 管の機能部分が除去され、GI 管の長さが不足し、GI 管の形態が変化しました。

画像検査、バイタルサイン、臨床検査、身体検査

• 参加者に有害となる可能性のある身体検査、神経学的検査、バイタルサイン、または臨床検査結果において、主任研究者が判断した来院 1 の臨床的に重要な異常があれば、研究が中断されたり、MCI の他の病因の証拠が示されたりする可能性があります。
• MCIの別の潜在的な病因を示唆する重大な異常の証拠を示すMRI、または参加者が安全に研究に参加する能力に影響を与える可能性のある臨床的に重要な所見を示すMRI。
• 閉所恐怖症や禁忌の金属（強磁性）インプラント/心臓ペースメーカーの存在など、MRI の禁忌がある。
• 静脈アクセスが悪い。
• 訪問1でのMCI以外の関連する神経疾患の証拠（PD、レビー小体病、あらゆるタイプの前頭側頭型認知症、ハンチントン病、筋萎縮性側索硬化症、MS、全身性エリテマトーデス、進行性核上性麻痺、神経梅毒、HIVを含むがこれらに限定されない） 、学習障害、知的障害、低酸素性脳損傷、または脳の喪失を伴う重大な頭部外傷持続的な認知障害を引き起こした意識。
• 精神障害の診断と統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) の基準に基づく、統合失調症またはその他の精神病性障害、または双極性障害を含む、臨床的に関連するまたは不安定な精神障害の証拠。 大うつ病の既往歴があり、スクリーニング日までの過去24ヵ月間に発症がなく、寛解状態にあるとみなされるか、治療によりうつ病がコントロールされている場合は、治験責任医師の判断により治験に含めることができる。 。
• 臨床面接とコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）での回答に基づく差し迫った自傷行為のリスク、またはPIの意見による自傷行為または他者への危害の差し迫ったリスク。

事前または併用療法

• EVOO、OLC、オレアセイン (OLE)、オレウロペイン アグリコン (OLA)、リグストロシド アグリコン (LIG)、チロソール (TYR)、ヒドロキシチロソール (HT)、または製剤のその他の成分に対する既知のアレルギー。
• 中食または西洋の食事パターンに従うことが禁忌であり、上記の栄養ライフスタイルを遵守する気がない。
• 高用量の栄養補助食品の摂取。
• 長期にわたる抗生物質療法。
• プロバイオティクスの定期的な摂取。
• 強化された市販のプロバイオティクス食品を定期的に摂取する。

以前または同時の臨床研究の経験

• 現在、治験薬（IMP）を含む他の介入臨床試験、または科学的または医学的にこの研究と適合しないと判断された他の種類の医学研究に参加している。
• 過去 30 日以内に IMP に関する臨床試験に参加した。 貴重な IMP が科学的または医学的にこの研究と適合せず、半減期が長い場合、訪問 1 までに 3 か月または 5 半減期（いずれか長い方）が経過している必要があります（観察研究への参加は、審査または審査により許可される場合があります）観察研究プロトコルに準拠し、PI によって承認されています）。
• 以前にこの研究を完了または中止した、あるいは以前の治験で SUPOL を受けている。 (この除外基準は、この研究で無作為化の前に再スクリーニングが許可されている参加者には適用されません)。

その他の除外事項

• この研究に直接関係する研究施設職員および/またはその近親者。 直系家族とは、生物学的養子か法的養子かを問わず、配偶者、親、子、または兄弟姉妹と定義されます。
• 現在、OMPHAX SA (OMPHAX) の従業員または第三者機関 (TPO) の従業員が、従業員の除外を必要とする研究に関与しているか、OMPHAX の従業員または TPO の従業員である親族またはパートナーが従業員の除外を必要とする研究に関与している。