Die Wirkung der Kombination von Mittelmeerdiät und Oleocanthal bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MeDi-SUPOL)

Einschlusskriterien:

Teilnehmer können nur dann an dieser Studie teilnehmen, wenn alle folgenden Kriterien zutreffen:

• Männer oder Frauen,
• 60 bis einschließlich 85 Jahre alt, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF).
• Ergebnis des Mini-Mental State Examination (MMSE) von 26-28 beim Screening (Besuch 1).
• Ergebnis des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) von 20–26 bei Besuch 1.
• MRT-Scan-Auswertung bei Besuch 1.
• Bewertung der CSF-Biomarker bei Besuch 1.
• Ausreichende Kenntnisse und Verständnis der griechischen Sprache sowie ausreichende Lese- und Schreib-, Seh- und Hörfähigkeiten für neuropsychologische Tests nach Meinung des Hauptprüfarztes (PI) zum Zeitpunkt des Screenings.
• Sie sind zuverlässig und bereit, sich für die Dauer des Studiums zur Verfügung zu stellen und sind bereit, die Studienabläufe einzuhalten.
• Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der im ICF und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

Medizinische Bedingungen

• Signifikante neurologische Erkrankungen, die das Zentralnervensystem außer MCI betreffen und die Wahrnehmungsfähigkeit zum Abschluss der Studie beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andere Demenzerkrankungen, schwere Infektionen des Gehirns, Parkinson-Krankheit (PD), Multiple Sklerose (MS), mehrere Gehirnerschütterungen, Epilepsie oder wiederkehrende Anfälle.
• Anhaltende schwere oder instabile Erkrankungen, einschließlich Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, gastroenterologische, respiratorische, endokrinologische, psychiatrische, immunologische, hämatologische Erkrankungen und andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Studienleiters die Analysen in dieser Studie beeinträchtigen oder die Lebenserwartung beeinträchtigen könnten von weniger als 24 Monaten.
• Krebs in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von nicht metastasiertem Basal- und/oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Gebärmutterhalskrebs, nicht fortschreitendem Prostatakrebs und anderen Krebsarten mit geringem Risiko eines erneuten Auftretens oder einer Ausbreitung.
• Teilnehmer mit einer aktuellen primären psychiatrischen Diagnose, wenn nach Einschätzung des PI die psychiatrische Störung oder das Symptom wahrscheinlich die Interpretation des kombinierten Ansatzeffekts verfälscht, die kognitive Beurteilung beeinträchtigt oder die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie abzuschließen, beeinträchtigt. Teilnehmer mit Schizophrenie oder einer anderen chronischen Psychose in der Vorgeschichte sind ausgeschlossen.
• Nach Einschätzung des PI sind die Teilnehmer aktiv suizidgefährdet und daher einem erheblichen Suizidrisiko ausgesetzt.
• Vorgeschichte einer Alkohol- oder Drogenmissbrauchsstörung (außer Tabakkonsumstörung) innerhalb von 2 Jahren vor Besuch 1.
• Vorgeschichte klinisch signifikanter multipler oder schwerer Arzneimittelallergien, signifikanter Atopie oder schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Behandlung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erythema multiforme major, lineare Immunglobulin-A-Dermatose, toxische epidermale Nekrolyse und/oder exfoliative Dermatitis).
• Der Patient wurde einer Operation am Magen-Darm-Trakt (GI-Trakt) unterzogen, die zur Entfernung eines funktionellen Teils des GI-Trakts, zu einer Verkürzung der Länge des GI-Trakts und zu einer Veränderung der Morphologie des GI-Trakts führte.

Bildgebung, Vitalfunktionen, Labortests und körperliche Untersuchungen

• Jede klinisch bedeutsame Anomalie bei Besuch 1, wie vom PI festgestellt, in der körperlichen oder neurologischen Untersuchung, den Vitalfunktionen oder den Ergebnissen klinischer Labortests, die für den Teilnehmer schädlich sein könnte, könnte die Studie gefährden oder Hinweise auf andere Ursachen für MCI liefern.
• MRT, das Hinweise auf eine signifikante Anomalie zeigt, die auf eine andere mögliche Ursache für MCI schließen lässt, oder auf einen klinisch signifikanten Befund, der die Fähigkeit des Teilnehmers zur sicheren Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
• Es bestehen Kontraindikationen für die MRT, einschließlich Klaustrophobie oder das Vorhandensein von kontraindizierten Metallimplantaten (ferromagnetischen Implantaten/Herzschrittmachern).
• Schlechter venöser Zugang.
• Hinweise auf eine andere relevante neurologische Störung als MCI bei Besuch 1, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Parkinson-Krankheit, Lewy-Körperchen-Krankheit, frontotemporale Demenz jeglicher Art, Huntington-Krankheit, amyotrophe Lateralsklerose, MS, systemischer Lupus erythematodes, progressive supranukleäre Parese, Neurosyphilis, HIV , Lernbehinderung, geistige Behinderung, hypoxische Hirnschädigung oder schweres Kopftrauma mit Bewusstseinsverlust, das zu anhaltenden kognitiven Störungen führte Defizite.
• Hinweise auf eine klinisch relevante oder instabile psychiatrische Störung, basierend auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5), einschließlich Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung oder bipolaren Störung. Ein Proband mit einer schweren Depression in der Vorgeschichte, der in den letzten 24 Monaten vor dem Tag des Screenings keine Episode erlitten hat und sich in Remission befindet oder bei der die Depression durch eine Behandlung kontrolliert werden kann, kann nach Einschätzung des Prüfarztes in die Studie einbezogen werden .
• Unmittelbares Risiko einer Selbstverletzung, basierend auf klinischen Interviews und Antworten auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), oder einer Selbstverletzung oder einer Verletzung anderer nach Ansicht des PI.

Vorherige oder begleitende Therapie

• Bekannte Allergien gegen EVOO, OLC, Oleacein (OLE), Oleuropein Aglycon (OLA), Ligstroside Aglycon (LIG), Tyrosol (TYR), Hydroxytyrosol (HT) oder andere Bestandteile der Formulierung.
• Kontraindikationen für die Einhaltung eines MeDi- oder westlichen Ernährungsmusters und keine Bereitschaft, sich an die oben genannten Ernährungsgewohnheiten zu halten.
• Einnahme hochdosierter Nahrungsergänzungsmittel.
• Langfristige Antibiotikatherapie.
• Regelmäßige Einnahme von Probiotika.
• Regelmäßige Einnahme angereicherter kommerzieller probiotischer Lebensmittel.

Vorherige oder gleichzeitige klinische Studienerfahrung

• Derzeit in einer anderen interventionellen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat (IMP) oder einer anderen Art medizinischer Forschung eingeschrieben, die wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar ist.
• Hat innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen Studie mit einem IMP teilgenommen. Wenn das wertvolle IMP wissenschaftlich oder medizinisch mit dieser Studie inkompatibel ist und eine lange Halbwertszeit hat, sollten vor Besuch 1 3 Monate oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vergangen sein (die Teilnahme an Beobachtungsstudien kann nach Überprüfung oder Genehmigung gestattet werden). (gemäß dem Beobachtungsstudienprotokoll und vom PI genehmigt).
• Zuvor abgeschlossen oder von dieser Studie zurückgezogen oder SUPOL in einer früheren Untersuchungsstudie erhalten. (Dieses Ausschlusskriterium gilt nicht für Teilnehmer, denen vor der Randomisierung in dieser Studie ein erneutes Screening gestattet wird.)

Andere Ausschlüsse

• Mitarbeiter des Untersuchungsstandorts, die direkt an dieser Studie beteiligt sind, und/oder deren unmittelbare Familienangehörige. Als unmittelbare Familie gelten Ehegatten, Eltern, Kinder oder Geschwister, unabhängig davon, ob sie leiblich oder gesetzlich adoptiert sind.
• Derzeit beschäftigt OMPHAX SA (OMPHAX) Mitarbeiter oder Mitarbeiter von Drittorganisationen (TPOs), die an einer Studie beteiligt sind, die den Ausschluss ihrer Mitarbeiter erfordert, oder Verwandte oder Partner, die OMPHAX-Mitarbeiter oder Mitarbeiter von TPOs sind, die an einer Studie beteiligt sind, die den Ausschluss ihrer Mitarbeiter erfordert .