Эффект сочетания средиземноморской диеты и олеокантала у пациентов с легкими когнитивными нарушениями (MeDi-SUPOL)

Критерии включения:

Участники имеют право быть включенными в это исследование только в том случае, если применимы все следующие критерии:

• Мужчины или женщины,
• от 60 до 85 лет включительно на момент подписания формы информированного согласия (ICF).
• Оценка мини-психического состояния (MMSE) 26–28 на скрининге (визит 1).
• Оценка по Монреальской когнитивной оценке (MoCA) 20–26 на первом визите.
• Оценка МРТ при первом посещении.
• Оценка биомаркеров спинномозговой жидкости при первом визите.
• Адекватное знание и понимание греческого языка, а также достаточная грамотность, зрение и слух для нейропсихологического тестирования по мнению главного исследователя (PI) на момент проверки.
• Они надежны и готовы предоставить свои услуги на время обучения, а также готовы следовать процедурам обучения.
• Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в МКФ и в этом протоколе.

Критерии исключения:

Участники исключаются из исследования, если применим какой-либо из следующих критериев:

Медицинские условия

• Серьезные неврологические заболевания, поражающие центральную нервную систему, кроме MCI, которые могут повлиять на когнитивную способность завершить исследование, включая, помимо прочего, другие деменции, серьезные инфекции головного мозга, болезнь Паркинсона (БП), рассеянный склероз (РС), множественные сотрясения мозга, эпилепсия или повторяющиеся судороги.
• Текущие серьезные или нестабильные заболевания, включая сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, гастроэнтерологические, респираторные, эндокринологические, психиатрические, иммунологические, гематологические заболевания и другие состояния, которые, по мнению исследователя, могут мешать анализам в этом исследовании или имеют ожидаемую продолжительность жизни. менее 24 месяцев.
• Рак в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением неметастатического базального и/или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ, непрогрессирующего рака предстательной железы, других видов рака с низким риском рецидива или распространения.
• Участники с любым текущим первичным психиатрическим диагнозом, если, по мнению ИП, психиатрическое расстройство или симптом могут исказить интерпретацию эффекта комбинированного подхода, повлиять на когнитивную оценку или повлиять на способность участника завершить исследование. Исключаются участники с историей шизофрении или другого хронического психоза.
• По мнению PI, участники активно склонны к суициду и, следовательно, считаются подверженными значительному риску самоубийства.
• Расстройство, связанное со злоупотреблением алкоголем или наркотиками (за исключением расстройств, связанных с употреблением табака), в анамнезе в течение 2 лет до визита 1.
• В анамнезе клинически значимая множественная или тяжелая лекарственная аллергия, значительная атопия или тяжелые реакции гиперчувствительности после лечения (включая, помимо прочего, большую мультиформную эритему, линейный иммуноглобулиновый дерматоз А, токсический эпидермальный некролиз и/или эксфолиативный дерматит).
• Больному произведена хирургическая операция на желудочно-кишечном тракте (ЖКТ), которая привела к удалению функциональной части ЖКТ, уменьшению длины ЖКТ и изменению морфологии ЖКТ.

Визуализация, показатели жизнедеятельности, лабораторные анализы и физические осмотры

• Любые клинически важные отклонения во время визита 1, определенные ИП, при физическом или неврологическом обследовании, показателях жизнедеятельности или результатах клинических лабораторных исследований, которые могут нанести вред участнику, могут поставить под угрозу результаты исследования или указать на доказательства другой этиологии УКН.
• МРТ, которая показывает доказательства значительных отклонений, которые позволяют предположить другую потенциальную этиологию MCI или клинически значимый результат, который может повлиять на способность участника безопасно участвовать в исследовании.
• Имеются противопоказания к МРТ, включая клаустрофобию или наличие противопоказанных металлических (ферромагнитных) имплантатов/кардиостимулятора.
• Плохой венозный доступ.
• Доказательства значимого неврологического расстройства, отличного от MCI, на первом визите, включая, помимо прочего, БП, болезнь телец Леви, лобно-височную деменцию любого типа, болезнь Хантингтона, боковой амиотрофический склероз, рассеянный склероз, системную красную волчанку, прогрессирующий надъядерный паралич, нейросифилис, ВИЧ. , неспособность к обучению, умственная отсталость, гипоксическое повреждение головного мозга или значительная травма головы с потерей сознания, которая привела стойким когнитивным дефицитом.
• Доказательства клинически значимого или нестабильного психического расстройства, основанные на критериях Пятого издания «Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам» (DSM-5), включая шизофрению или другое психотическое расстройство, или биполярное расстройство. Субъект с историей большой депрессии, у которого не было эпизодов в течение последних 24 месяцев до дня скрининга и считается находящимся в состоянии ремиссии или в случае, если депрессия контролируется лечением, может быть включен в исследование по решению исследователя. .
• Неизбежный риск членовредительства, основанный на клиническом интервью и ответах по шкале оценки тяжести самоубийств Колумбийского университета (C-SSRS), или причинения вреда себе или другим, по мнению ИП.

Предыдущая или сопутствующая терапия

• Известная аллергия на EVOO, OLC, олеацеин (OLE), олеуропеин агликон (OLA), лигстрозид агликон (LIG), тирозол (TYR), гидрокситирозол (HT) или любые другие компоненты препарата.
• Противопоказания к соблюдению диеты MeDi или западной диеты и нежелание придерживаться вышеупомянутого образа жизни в питании.
• Употребление высоких доз пищевых добавок.
• Длительная антибиотикотерапия.
• Регулярное употребление пробиотиков.
• Регулярный прием обогащенных коммерческих пробиотических продуктов.

Предыдущий или параллельный опыт клинических исследований

• В настоящее время участвует в любом другом интервенционном клиническом исследовании, включающем исследуемый лекарственный препарат (ИМП), или в любом другом типе медицинских исследований, которые признаны несовместимыми с научной или медицинской точки зрения с данным исследованием.
• Участвовал в течение последних 30 дней в клинических исследованиях с использованием ИЛП. Если драгоценный ИЛП с научной или медицинской точки зрения несовместим с данным исследованием и имеет длительный период полувыведения, до первого визита должно пройти 3 месяца или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что больше) (участие в обсервационных исследованиях может быть разрешено после рассмотрения или протокол наблюдательного исследования и одобрен ИП).
• Ранее завершившие или исключенные из этого исследования или получившие СУПОЛ в любом предыдущем исследовательском исследовании. (Этот критерий исключения не применяется к участникам, которым разрешено пройти повторный скрининг перед рандомизацией в этом исследовании).

Другие исключения

• Персонал исследовательского центра, непосредственно связанный с этим исследованием, и/или их ближайшие родственники. Ближайшая семья определяется как супруг, родитель, ребенок или брат или сестра, как биологические, так и усыновленные по закону.
• В настоящее время сотрудники OMPHAX SA (OMPHAX) или сотрудники сторонних организаций (ОСТ), участвующие в исследовании, которое требует исключения их сотрудников, или имеют родственников или партнеров, которые являются сотрудниками OMPHAX или являются сотрудниками ОСТ, участвующих в исследовании, требующем исключения их сотрудников. .