Wpływ połączenia diety śródziemnomorskiej i oleocanthalu u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MeDi-SUPOL)

Kryteria włączenia:

Uczestnicy kwalifikują się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

• Mężczyźni lub kobiety,
• Wiek od 60 do 85 lat włącznie, w chwili podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
• Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) na poziomie 26-28 podczas badania przesiewowego (wizyta 1).
• Wynik Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) 20–26 podczas pierwszej wizyty.
• Ocena badania MRI podczas wizyty 1.
• Ocena biomarkerów płynu mózgowo-rdzeniowego podczas wizyty 1.
• Odpowiednia znajomość i zrozumienie języka greckiego, a także odpowiednia umiejętność czytania i pisania, wzrok i słuch do celów badań neuropsychologicznych, zdaniem głównego badacza (PI) w momencie badania przesiewowego.
• Są niezawodni i chętni do dyspozycji na czas trwania badania oraz chcą przestrzegać procedur badawczych.
• Potrafi wyrazić podpisaną świadomą zgodę, która obejmuje zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w ICF oraz w niniejszym protokole.

Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy są wykluczani z badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:

Warunki medyczne

• Istotne choroby neurologiczne wpływające na ośrodkowy układ nerwowy inne niż MCI, które mogą wpływać na zdolność poznawczą, aby ukończyć badanie, w tym między innymi inne demencje, poważne zakażenie mózgu, choroba Parkinsona (PD), stwardnienie rozsiane (MS), wielokrotne wstrząśnienia mózgu, epilepsja lub nawracające drgawki.
• Trwające poważne lub niestabilne choroby, w tym choroby układu krążenia, wątroby, nerek, gastroenterologiczne, oddechowe, endokrynologiczne, psychiatryczne, immunologiczne, hematologiczne i inne schorzenia, które w opinii PI mogą zakłócać analizy w tym badaniu lub mają oczekiwaną długość życia krótszy niż 24 miesiące.
• Historia nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i/lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów, raka szyjki macicy in situ, niepostępującego raka prostaty, innych nowotworów o niskim ryzyku nawrotu lub rozprzestrzenienia się.
• Uczestnicy z jakąkolwiek obecną pierwotną diagnozą psychiatryczną, jeśli w ocenie PI dotyczącego zaburzenia lub objawu psychicznego może to zakłócić interpretację efektu podejścia łączonego, wpłynąć na ocenę funkcji poznawczych lub wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania. Wykluczeni są uczestnicy, którzy w przeszłości cierpieli na schizofrenię lub inną przewlekłą psychozę.
• W ocenie PI uczestnicy mają aktywne skłonności samobójcze i dlatego uznaje się, że są w grupie wysokiego ryzyka samobójstwa.
• Historia zaburzeń związanych z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków (z wyjątkiem zaburzeń związanych z używaniem tytoniu) w ciągu 2 lat przed wizytą 1.
• Historia klinicznie istotnych alergii na wiele leków lub ciężkich alergii na leki, znacznej atopii lub ciężkich reakcji nadwrażliwości po leczeniu (w tym między innymi rumienia wielopostaciowego, dermatozy liniowej immunoglobuliny A, toksycznej martwicy naskórka i (lub) złuszczającego zapalenia skóry).
• Pacjent przeszedł operację przewodu pokarmowego, która doprowadziła do usunięcia funkcjonalnej części przewodu pokarmowego, skrócenia długości przewodu pokarmowego i zmiany morfologii przewodu pokarmowego.

Obrazowanie, parametry życiowe, badania laboratoryjne i badania fizykalne

• Jakakolwiek klinicznie istotna nieprawidłowości podczas wizyty 1, stwierdzona przez kierownika badania, w badaniu fizykalnym lub neurologicznym, parametrach życiowych lub wynikach klinicznych badań laboratoryjnych, która może być szkodliwa dla uczestnika, może zagrozić badaniu lub wykazać inną etiologię MCI.
• MRI, który wykazuje dowody istotnej nieprawidłowości, które sugerują inną potencjalną etiologię MCI lub klinicznie istotne odkrycie, które może mieć wpływ na zdolność uczestnika do bezpiecznego udziału w badaniu.
• Czy masz jakiekolwiek przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego, w tym klaustrofobię lub obecność przeciwwskazanych implantów metalowych (ferromagnetycznych)/rozrusznika serca.
• Zły dostęp żylny.
• Dowody na istotne zaburzenie neurologiczne inne niż MCI podczas wizyty 1, w tym między innymi chP, chorobę z ciałami Lewy’ego, wszelkiego rodzaju otępienie czołowo-skroniowe, chorobę Huntingtona, stwardnienie zanikowe boczne, stwardnienie rozsiane, toczeń rumieniowaty układowy, postępujące porażenie nadjądrowe, kiłę nerwową, HIV trudności w uczeniu się, niepełnosprawność intelektualna, niedotlenienie uszkodzenia mózgu lub poważny uraz głowy z utratą przytomności, który doprowadził do trwałych zaburzeń funkcji poznawczych deficyty.
• Dowody na istotne klinicznie lub niestabilne zaburzenie psychiczne na podstawie kryteriów z Podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5), w tym schizofrenię lub inne zaburzenie psychotyczne lub chorobę afektywną dwubiegunową. Osoba z ciężką depresją w wywiadzie, która nie miała żadnego epizodu w ciągu ostatnich 24 miesięcy przed dniem badania przesiewowego i uważa się, że znajduje się w remisji lub w przypadku, gdy depresja jest kontrolowana za pomocą leczenia, może zostać włączona do badania zgodnie z oceną badacza .
• Bezpośrednie ryzyko samookaleczenia, na podstawie wywiadu klinicznego i odpowiedzi udzielonych w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS) lub wyrządzenia krzywdy sobie lub innym w opinii PI.

Terapia wcześniejsza lub skojarzona

• Znane alergie na EVOO, OLC, oleaceinę (OLE), oleuropeinę aglikon (OLA), aglikon ligstrozydowy (LIG), tyrozol (TYR), hydroksytyrozol (HT) lub inne składniki preparatu.
• Przeciwwskazania do stosowania diety MeDi lub zachodniej oraz niechęć do przestrzegania wyżej wymienionych sposobów odżywiania.
• Spożywanie dużych dawek suplementów diety.
• Długotrwała antybiotykoterapia.
• Regularne spożywanie probiotyków.
• Regularne spożywanie wzbogaconej komercyjnej żywności probiotycznej.

Wcześniejsze lub równoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych

• Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym z udziałem badanego produktu leczniczego (IMP) lub w jakimkolwiek innym rodzaju badania medycznego, które uznano za niezgodne naukowo lub medycznie z tym badaniem.
• Brał udział w ciągu ostatnich 30 dni w badaniu klinicznym z udziałem IMP. Jeżeli cenny IMP jest naukowo lub medycznie niezgodny z tym badaniem i ma długi okres półtrwania, przed wizytą 1 powinno upłynąć 3 miesiące lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) (udział w badaniach obserwacyjnych może być dopuszczony po dokonaniu przeglądu lub protokół badania obserwacyjnego i zatwierdzony przez PI).
• Ukończono wcześniej lub wycofano się z tego badania lub otrzymano SUPOL w jakimkolwiek wcześniejszym badaniu badawczym. (To kryterium wykluczenia nie ma zastosowania do uczestników, którzy w tym badaniu mogą zostać poddani ponownej ocenie przed randomizacją).

Inne wyłączenia

• Personel ośrodka badawczego bezpośrednio powiązany z tym badaniem i/lub ich najbliższe rodziny. Najbliższą rodzinę definiuje się jako małżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo, biologiczne lub adoptowane.
• Obecnie pracownicy OMPHAX SA (OMPHAX) lub pracownicy organizacji zewnętrznych (TPO) biorący udział w badaniu wymagającym wykluczenia swoich pracowników lub których krewni lub partnerzy są pracownikami OMPHAX lub są pracownikami TPO biorących udział w badaniu wymagającym wykluczenia swoich pracowników .