Het effect van de combinatie van een mediterraan dieet en oleocanthal bij patiënten met milde cognitieve stoornissen (MeDi-SUPOL)

Inclusiecriteria:

Deelnemers komen alleen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als aan alle volgende criteria is voldaan:

• Mannen of vrouwen,
• 60 tot en met 85 jaar oud, op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).
• Mini-Mental State Examination (MMSE)-score van 26-28 bij screening (bezoek 1).
• Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score van 20-26 bij bezoek 1.
• MRI-scanevaluatie bij bezoek 1.
• Evaluatie van CSF-biomarkers bij bezoek 1.
• Voldoende kennis en begrip van de Griekse taal, evenals voldoende geletterdheid, visie en gehoor voor neuropsychologisch onderzoek naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI) op het moment van screening.
• Zij zijn betrouwbaar en bereid zich beschikbaar te stellen voor de duur van de studie en zijn bereid de studieprocedures te volgen.
• In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in de ICF en in dit protocol.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

Medische aandoeningen

• Significante neurologische ziekten die het centrale zenuwstelsel aantasten anders dan MCI, die van invloed kunnen zijn op het cognitieve vermogen om het onderzoek te voltooien, inclusief maar niet beperkt tot andere vormen van dementie, ernstige infectie van de hersenen, de ziekte van Parkinson (PD), multiple sclerose (MS), meerdere hersenschuddingen, epilepsie of terugkerende aanvallen.
• Aanhoudende ernstige of onstabiele ziekten, waaronder cardiovasculaire, lever-, nier-, gastro-enterologische, ademhalings-, endocrinologische, psychiatrische, immunologische, hematologische ziekten en andere aandoeningen die, naar de mening van de PI, de analyses in dit onderzoek zouden kunnen verstoren of een levensverwachting hebben van minder dan 24 maanden.
• Voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van niet-gemetastaseerd basaal- en/of plaveiselcelcarcinoom van de huid, in situ baarmoederhalskanker, niet-progressieve prostaatkanker en andere vormen van kanker met een laag risico op herhaling of verspreiding.
• Deelnemers met een huidige primaire psychiatrische diagnose, indien naar het oordeel van de PI voor de psychiatrische stoornis of het symptoom de interpretatie van het gecombineerde aanpakeffect waarschijnlijk zal verwarren, de cognitieve beoordeling zullen beïnvloeden of het vermogen van de deelnemer om het onderzoek te voltooien zullen beïnvloeden. Deelnemers met een voorgeschiedenis van schizofrenie of andere chronische psychose zijn uitgesloten.
• Naar het oordeel van de PI zijn de deelnemers actief suïcidaal en lopen zij daarom een ​​aanzienlijk risico op zelfmoord.
• Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruikstoornis (behalve tabaksgebruiksstoornis) binnen 2 jaar vóór bezoek 1.
• Voorgeschiedenis van klinisch significante meervoudige of ernstige geneesmiddelenallergieën, significante atopie of ernstige overgevoeligheidsreacties na behandeling (inclusief maar niet beperkt tot erythema multiforme major, lineaire immunoglobuline A dermatose, toxische epidermale necrolyse en/of exfoliatieve dermatitis).
• Patiënt heeft een chirurgische ingreep aan het maagdarmkanaal ondergaan die heeft geleid tot verwijdering van een functioneel deel van het maagdarmkanaal, lengtetekort van het maagdarmkanaal en verandering van de morfologie van het maagdarmkanaal.

Beeldvorming, vitale functies, laboratoriumtests en lichamelijke onderzoeken

• Elke klinisch belangrijke afwijking bij bezoek 1, zoals vastgesteld door de PI, bij lichamelijk of neurologisch onderzoek, vitale functies of klinische laboratoriumtestresultaten, die schadelijk zou kunnen zijn voor de deelnemer, zou het onderzoek in gevaar kunnen brengen of aanwijzingen kunnen opleveren voor andere etiologieën voor MCI.
• MRI die bewijs toont van een significante afwijking die zou wijzen op een andere mogelijke etiologie voor MCI of op een klinisch significante bevinding die van invloed kan zijn op het vermogen van de deelnemer om veilig aan het onderzoek deel te nemen.
• Er zijn contra-indicaties voor MRI, waaronder claustrofobie of de aanwezigheid van gecontra-indiceerde metalen (ferromagnetische) implantaten/pacemakers.
• Slechte veneuze toegang.
• Bewijs van een relevante neurologische aandoening anders dan MCI bij bezoek 1, inclusief maar niet beperkt tot PD, Lewy body-ziekte, frontotemporale dementie van welk type dan ook, de ziekte van Huntington, amyotrofische laterale sclerose, MS, systemische lupus erythematosus, progressieve supranucleaire verlamming, neurosyfilis, HIV leerstoornis, verstandelijke beperking, hypoxische hersenbeschadiging of aanzienlijk hoofdtrauma met bewustzijnsverlies dat leidde tot aanhoudende cognitieve tekorten.
• Bewijs van een klinisch relevante of onstabiele psychiatrische stoornis, gebaseerd op de criteria van het Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5), waaronder schizofrenie of een andere psychotische stoornis, of een bipolaire stoornis. Een proefpersoon met een voorgeschiedenis van ernstige depressie die in de afgelopen 24 maanden vóór de dag van screening geen episode heeft gehad en die in remissie wordt geacht of in het geval dat de depressie onder controle is gebracht met behandeling, kan op basis van het oordeel van de onderzoeker in het onderzoek worden opgenomen. .
• Dreigend risico op zelfbeschadiging, gebaseerd op klinische interviews en antwoorden op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) of op schade aan zichzelf of anderen, naar de mening van de PI.

Eerdere of gelijktijdige therapie

• Bekende allergieën voor EVOO, OLC, Oleacein (OLE), Oleuropein Aglycon (OLA), Ligstroside Aglycon (LIG), Tyrosol (TYR), Hydroxytyrosol (HT) of andere componenten van de formulering.
• Contra-indicaties bij het volgen van een MeDi of Westers voedingspatroon en het niet bereid zijn zich te houden aan bovengenoemde voedingslevensstijl.
• Consumptie van hooggedoseerde voedingssupplementen.
• Langdurige antibioticatherapie.
• Regelmatige consumptie van probiotica.
• Regelmatige inname van verrijkte commerciële probiotische voedingsmiddelen.

Eerdere of gelijktijdige klinische onderzoekservaring

• Momenteel ingeschreven voor een ander interventioneel klinisch onderzoek met betrekking tot een geneesmiddel voor onderzoek (IMP) of enig ander type medisch onderzoek dat wetenschappelijk of medisch niet verenigbaar wordt geacht met dit onderzoek.
• Heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een klinische proef met een IMP. Als het kostbare IMP wetenschappelijk of medisch onverenigbaar is met dit onderzoek en een lange halfwaardetijd heeft, moeten er vóór bezoek 1 3 maanden of 5 halfwaardetijden zijn verstreken (deelname aan observationele onderzoeken kan worden toegestaan ​​na beoordeling of het observationele onderzoeksprotocol en goedgekeurd door de PI).
• Eerder voltooid of teruggetrokken uit dit onderzoek of SUPOL ontvangen in een eerder onderzoek. (Dit uitsluitingscriterium is niet van toepassing op deelnemers die in dit onderzoek vóór randomisatie opnieuw mogen screenen).

Andere uitsluitingen

• Personeel van de onderzoekslocatie dat rechtstreeks betrokken is bij dit onderzoek en/of hun naaste families. Onder directe familie wordt verstaan ​​een echtgeno(o)t(e), ouder, kind of broer of zus, ongeacht of deze biologisch of wettelijk geadopteerd is.
• Momenteel werknemers van OMPHAX SA (OMPHAX) of werknemers van externe organisaties (TPO's) die betrokken zijn bij een onderzoek dat uitsluiting van hun werknemers vereist, of familieleden of partners hebben die werknemers van OMPHAX zijn of werknemers van TPO's zijn die betrokken zijn bij een onderzoek dat uitsluiting van hun werknemers vereist .