El efecto de la combinación de dieta mediterránea y oleocantal en pacientes con deterioro cognitivo leve (MeDi-SUPOL)

Criterios de inclusión:

Los participantes son elegibles para ser incluidos en este estudio solo si se aplican todos los criterios siguientes:

• Hombres o mujeres,
• 60 a 85 años inclusive, al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (FCI).
• Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) de 26 a 28 en la selección (visita 1).
• Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) de 20 a 26 en la Visita 1.
• Evaluación de resonancia magnética en la Visita 1.
• Evaluación de biomarcadores del LCR en la Visita 1.
• Conocimiento y comprensión adecuados del idioma griego, así como alfabetización, visión y audición adecuadas para pruebas neuropsicológicas en opinión del Investigador Principal (PI) en el momento de la selección.
• Son confiables y están dispuestos a estar disponibles durante la duración del estudio y están dispuestos a seguir los procedimientos del estudio.
• Capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluya el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en la ICF y en este protocolo.

Criterios de exclusión:

Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

Condiciones médicas

• Enfermedades neurológicas importantes que afectan el sistema nervioso central distintas del deterioro cognitivo leve, que pueden afectar la capacidad cognitiva para completar el estudio, incluidas, entre otras, otras demencias, infecciones graves del cerebro, enfermedad de Parkinson (EP), esclerosis múltiple (EM), múltiples conmociones cerebrales, epilepsia o convulsiones recurrentes.
• Enfermedades crónicas graves o inestables, incluidas enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, gastroenterológicas, respiratorias, endocrinológicas, psiquiátricas, inmunológicas, hematológicas y otras afecciones que, en opinión del IP, podrían interferir con los análisis de este estudio o tienen una esperanza de vida. de menos de 24 meses.
• Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años, con excepción de carcinoma de piel de células basales y/o escamosas no metastásico, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer de próstata no progresivo y otros cánceres con bajo riesgo de recurrencia o diseminación.
• Participantes con cualquier diagnóstico psiquiátrico primario actual, si a juicio del IP del trastorno o síntoma psiquiátrico es probable que confunda la interpretación del efecto del enfoque combinado, afecte la evaluación cognitiva o afecte la capacidad del participante para completar el estudio. Se excluyen los participantes con antecedentes de esquizofrenia u otras psicosis crónicas.
• A juicio del IP, los participantes tienen tendencias suicidas activas y, por lo tanto, se considera que tienen un riesgo significativo de suicidio.
• Historial de trastorno por abuso de alcohol o drogas (excepto trastorno por consumo de tabaco) dentro de los 2 años anteriores a la Visita 1.
• Antecedentes de alergias a medicamentos múltiples o graves clínicamente significativas, atopia significativa o reacciones de hipersensibilidad graves posteriores al tratamiento (incluidos, entre otros, eritema multiforme mayor, dermatosis por inmunoglobulina A lineal, necrólisis epidérmica tóxica y/o dermatitis exfoliativa).
• El paciente se sometió a una operación quirúrgica del tracto gastrointestinal (tracto gastrointestinal) que condujo a la extirpación de una parte funcional del tracto gastrointestinal, a una reducción de la longitud del tracto gastrointestinal y a un cambio en la morfología del tracto gastrointestinal.

Imágenes, Signos Vitales, Pruebas de Laboratorio y Exámenes Físicos

• Cualquier anomalía clínicamente importante en la Visita 1, según lo determine el IP, en el examen físico o neurológico, los signos vitales o los resultados de las pruebas de laboratorio clínico, que podría ser perjudicial para el participante, podría comprometer el estudio o mostrar evidencia de otras etiologías del deterioro cognitivo leve.
• Resonancia magnética que muestra evidencia de una anomalía significativa que sugeriría otra posible etiología del deterioro cognitivo leve o un hallazgo clínicamente significativo que puede afectar la capacidad del participante para participar de forma segura en el estudio.
• Tiene alguna contraindicación para la resonancia magnética, incluida claustrofobia o la presencia de implantes metálicos (ferromagnéticos) o marcapasos cardíacos contraindicados.
• Mal acceso venoso.
• Evidencia de un trastorno neurológico relevante distinto del deterioro cognitivo leve en la Visita 1, que incluye, entre otros, EP, enfermedad con cuerpos de Lewy, demencia frontotemporal de cualquier tipo, enfermedad de Huntington, esclerosis lateral amiotrófica, EM, lupus eritematoso sistémico, parálisis supranuclear progresiva, neurosífilis, VIH. , discapacidad de aprendizaje, discapacidad intelectual, daño cerebral hipóxico o traumatismo craneoencefálico significativo con pérdida del conocimiento que provocó déficits cognitivos persistentes.
• Evidencia de un trastorno psiquiátrico inestable o clínicamente relevante, según los criterios de la quinta edición del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales (DSM-5), incluida la esquizofrenia u otro trastorno psicótico, o el trastorno bipolar. Un sujeto con antecedentes de depresión mayor que no haya tenido un episodio en los últimos 24 meses antes del día del cribado y se considere en remisión o en el caso de que la depresión se controle con tratamiento puede incluirse en el ensayo a criterio del investigador. .
• Riesgo inminente de autolesión, según la entrevista clínica y las respuestas en la Escala de Calificación de Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS) o de daño a uno mismo o a otros en opinión del IP.

Terapia previa o concomitante

• Alergias conocidas a AOVE, OLC, Oleaceína (OLE), Oleuropeína Aglicon (OLA), Ligstrosida Aglicon (LIG), Tirosol (TYR), Hidroxitirosol (HT) o cualquier otro componente de la formulación.
• Contraindicaciones para seguir un patrón de dieta MeDi u occidental y no están dispuestos a adherirse a los estilos de vida nutricionales antes mencionados.
• Consumo de complementos nutricionales en dosis elevadas.
• Terapia antibiótica a largo plazo.
• Consumo regular de probióticos.
• Ingesta regular de alimentos probióticos comerciales enriquecidos.

Experiencia previa o simultánea en estudios clínicos

• Actualmente inscrito en cualquier otro ensayo clínico intervencionista que involucre un medicamento en investigación (IMP) o cualquier otro tipo de investigación médica que se considere no científica o médicamente compatible con este estudio.
• Participó, dentro de los últimos 30 días, en un ensayo clínico que involucra un IMP. Si el precioso IMP es científica o médicamente incompatible con este estudio y tiene una vida media larga, deberían haber transcurrido 3 meses o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la Visita 1 (se puede permitir la participación en estudios observacionales previa revisión o el protocolo del estudio observacional y aprobado por el IP).
• Previamente completado o retirado de este estudio o recibido SUPOL en cualquier estudio de investigación previo. (Este criterio de exclusión no se aplica a los participantes a quienes se les permite volver a realizar la evaluación antes de la aleatorización en este estudio).

Otras exclusiones

• Personal del sitio del investigador directamente afiliado a este estudio y/o sus familiares inmediatos. La familia inmediata se define como cónyuge, padre, hijo o hermano, ya sea biológico o adoptado legalmente.
• Actualmente empleados de OMPHAX SA (OMPHAX) o empleados de organizaciones de terceros (OTP) involucrados en un estudio que requiere la exclusión de sus empleados o tienen familiares o socios que son empleados de OMPHAX o son empleados de OMPHAX involucrados en un estudio que requiere la exclusión de sus empleados .