Vliv kombinace středomořské stravy a oleocanthalu u pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MeDi-SUPOL)

Kritéria zařazení:

Účastníci mohou být zahrnuti do této studie pouze tehdy, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

• Muži nebo ženy,
• 60 až 85 let včetně, v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
• Mini-Mental State Examination (MMSE) skóre 26-28 při screeningu (návštěva 1).
• Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skóre 20-26 při návštěvě 1.
• Vyhodnocení MRI skenu při návštěvě 1.
• Hodnocení biomarkerů CSF při návštěvě 1.
• Přiměřená znalost a porozumění řeckému jazyku, stejně jako přiměřená gramotnost, zrak a sluch pro neuropsychologické testování podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) v době screeningu.
• Jsou spolehliví a ochotní být k dispozici po dobu studia a jsou ochotni dodržovat studijní postupy.
• Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICF a v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

Zdravotní stav

• Významná neurologická onemocnění, která ovlivňují centrální nervový systém jiná než MCI, která mohou ovlivnit kognitivní schopnost k dokončení studie, včetně, ale bez omezení na, jiných demencí, závažné infekce mozku, Parkinsonovy choroby (PD), roztroušené sklerózy (RS), mnohočetné otřesy mozku, epilepsie nebo opakující se záchvaty.
• Probíhající vážná nebo nestabilní onemocnění, včetně kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových, gastroenterologických, respiračních, endokrinologických, psychiatrických, imunologických, hematologických onemocnění a dalších stavů, které by podle názoru PI mohly interferovat s analýzami v této studii nebo mají očekávanou délku života méně než 24 měsíců.
• Karcinom v anamnéze za posledních 5 let, s výjimkou nemetastatického bazaliomu a/nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku, neprogresivního karcinomu prostaty, jiných karcinomů s nízkým rizikem recidivy nebo šíření.
• Účastníci s jakoukoli aktuální primární psychiatrickou diagnózou, pokud podle úsudku PI pro psychiatrickou poruchu nebo symptom pravděpodobně zmást interpretaci účinku kombinovaného přístupu, ovlivní kognitivní hodnocení nebo ovlivní schopnost účastníka dokončit studii. Účastníci s anamnézou schizofrenie nebo jiné chronické psychózy jsou vyloučeni.
• Podle úsudku PI jsou účastníci aktivně sebevražední, a proto se má za to, že jim hrozí významné riziko sebevraždy.
• Anamnéza poruchy závislosti na alkoholu nebo drogách (kromě poruchy užívání tabáku) během 2 let před návštěvou 1.
• Anamnéza klinicky významných mnohočetných nebo závažných lékových alergií, významná atopie nebo závažné hypersenzitivní reakce po léčbě (včetně, ale bez omezení na erythema multiforme major, lineární dermatózy imunoglobulinu A, toxické epidermální nekrolýzy a/nebo exfoliativní dermatitidy).
• Pacient podstoupil chirurgickou operaci gastrointestinálního traktu (GI trakt), která vedla k odstranění funkční části GI traktu, délkovému zkrácení GI traktu a změně morfologie GI traktu.

Zobrazování, vitální funkce, laboratorní testy a fyzikální vyšetření

• Jakákoli klinicky závažná abnormalita při návštěvě 1, jak je stanovena PI, při fyzikálním nebo neurologickém vyšetření, vitálních funkcích nebo výsledcích klinických laboratorních testů, která by mohla být pro účastníka škodlivá, by mohla ohrozit studii nebo ukázat známky jiné etiologie MCI.
• MRI, která vykazuje známky významné abnormality, která by naznačovala jinou potenciální etiologii MCI, nebo klinicky významný nález, který může ovlivnit schopnost účastníka bezpečně se účastnit studie.
• Máte nějaké kontraindikace pro MRI, včetně klaustrofobie nebo přítomnosti kontraindikovaných kovových (feromagnetických) implantátů/kardiostimulátoru.
• Špatný žilní přístup.
• Důkaz o relevantní neurologické poruše jiné než MCI při návštěvě 1, včetně, ale bez omezení na PD, onemocnění Lewyho tělísek, frontotemporální demence jakéhokoli typu, Huntingtonova choroba, amyotrofická laterální skleróza, RS, systémový lupus erythematodes, progresivní supranukleární obrna, neurosyfilis, HIV poruchy učení, mentální postižení, hypoxické poškození mozku nebo významné trauma hlavy se ztrátou vědomí což vedlo k přetrvávajícím kognitivním deficitům.
• Důkaz klinicky relevantní nebo nestabilní psychiatrické poruchy na základě kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch páté vydání (DSM-5), včetně schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy nebo bipolární poruchy. Subjekt s anamnézou těžké deprese, který neměl epizodu v posledních 24 měsících před dnem screeningu a je považován za v remisi nebo v případě, že deprese je kontrolována léčbou, může být zařazen do studie podle úsudku výzkumníka .
• Bezprostřední riziko sebepoškození na základě klinického rozhovoru a odpovědí na stupnici Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) nebo poškození sebe sama nebo druhých podle názoru PI.

Předcházející nebo souběžná terapie

• Známé alergie na EVOO, OLC, oleacein (OLE), oleuropein aglykon (OLA), ligstrosid aglykon (LIG), tyrosol (TYR), hydroxytyrosol (HT) nebo jakékoli jiné složky přípravku.
• Kontraindikace při dodržování MeDi nebo západního dietního vzorce a nejsou ochotni dodržovat výše uvedený výživový životní styl.
• Konzumace vysokodávkových doplňků výživy.
• Dlouhodobá léčba antibiotiky.
• Pravidelná konzumace probiotik.
• Pravidelný příjem obohacených komerčních probiotických potravin.

Zkušenosti z předchozí nebo souběžné klinické studie

• V současné době se účastní jakékoli jiné intervenční klinické studie zahrnující hodnocený léčivý přípravek (IMP) nebo jakýkoli jiný typ lékařského výzkumu, který není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií.
• Během posledních 30 dnů se účastnil klinické studie zahrnující IMP. Pokud je vzácný IMP vědecky nebo lékařsky neslučitelný s touto studií a má dlouhý poločas, před návštěvou 1 by mělo uplynout 3 měsíce nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) (účast na observačních studiích může být povolena po přezkoumání nebo protokol observační studie a schválený PI).
• Dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo dostali SUPOL v jakékoli předchozí výzkumné studii. (Toto vylučovací kritérium se nevztahuje na účastníky, kteří mají v této studii povoleno provést rescreening před randomizací).

Další výluky

• Zaměstnanci výzkumného pracoviště přímo napojení na tuto studii a/nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci. Nejbližší rodina je definována jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologický nebo legálně osvojený.
• V současné době zaměstnanci společnosti OMPHAX SA (OMPHAX) nebo zaměstnanci organizací třetích stran (TPO) zapojení do studie, která vyžaduje vyloučení jejich zaměstnanců nebo mají příbuzné či partnery, kteří jsou zaměstnanci společnosti OMPHAX nebo jsou zaměstnanci TPO zapojených do studie, která vyžaduje vyloučení jejich zaměstnanců .