Effekten av kombinasjon av middelhavsdiett og oleocanthal hos pasienter med mild kognitiv svikt (MeDi-SUPOL)

Inkluderingskriterier:

Deltakere er kun kvalifisert for å bli inkludert i denne studien hvis alle følgende kriterier gjelder:

• Menn eller kvinner,
• 60 til 85 år inkludert, på tidspunktet for signering av informert samtykkeskjema (ICF).
• Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 26-28 ved screening (besøk 1).
• Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score på 20-26 ved besøk 1.
• MR-evaluering ved besøk 1.
• Evaluering av CSF-biomarkører ved besøk 1.
• Tilstrekkelig kunnskap og forståelse av det greske språket, samt tilstrekkelig leseferdighet, syn og hørsel for nevropsykologisk testing etter hovedetterforskerens (PI) oppfatning på tidspunktet for screening.
• De er pålitelige og villige til å stille seg tilgjengelig under studiets varighet og er villige til å følge studieprosedyrer.
• I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i ICF og i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

Medisinske tilstander

• Vesentlige nevrologiske sykdommer som påvirker sentralnervesystemet annet enn MCI, som kan påvirke kognisjonsevnen til å fullføre studien, inkludert, men ikke begrenset til, andre demenssykdommer, alvorlig infeksjon i hjernen, Parkinsons sykdom (PD), multippel sklerose (MS), flere hjernerystelser, epilepsi eller tilbakevendende anfall.
• Pågående alvorlige eller ustabile sykdommer, inkludert kardiovaskulære, lever-, nyre-, gastroenterologiske, respiratoriske, endokrinologiske, psykiatriske, immunologiske, hematologiske sykdommer og andre tilstander som etter PIs mening kan forstyrre analysene i denne studien eller har forventet levealder på mindre enn 24 måneder.
• Anamnese med kreft i løpet av de siste 5 årene, med unntak av ikke-metastatisk basal- og/eller plateepitelkarsinom i huden, in situ livmorhalskreft, ikke-progressiv prostatakreft, andre kreftformer med lav risiko for tilbakefall eller spredning.
• Deltakere med en hvilken som helst gjeldende primær psykiatrisk diagnose, hvis PI for den psykiatriske lidelsen eller symptomet vurderer, sannsynligvis vil forvirre tolkningen av den kombinerte tilnærmingseffekten, påvirke kognitiv vurdering eller påvirke deltakerens evne til å fullføre studien. Deltakere med historie med schizofreni eller annen kronisk psykose er ekskludert.
• Etter PIs vurdering er deltakerne aktivt suicidale og anses derfor for å ha betydelig risiko for selvmord.
• Anamnese med alkohol- eller narkotikamisbruksforstyrrelse (unntatt tobakksforstyrrelse) innen 2 år før besøk 1.
• Anamnese med klinisk signifikante multiple eller alvorlige legemiddelallergier, betydelig atopi eller alvorlige overfølsomhetsreaksjoner etter behandling (inkludert, men ikke begrenset til erythema multiforme major, lineær immunoglobulin A-dermatose, toksisk epidermal nekrolyse og/eller eksfoliativ dermatitt).
• Pasienten har gjennomgått kirurgisk operasjon av mage-tarmkanalen (GI-kanalen) som førte til fjerning av en funksjonell del av GI-kanalen, lengdemangel i GI-kanalen og endring av GI-kanalens morfologi.

Bildediagnostikk, vitale tegn, laboratorietester og fysiske undersøkelser

• Enhver klinisk viktig abnormitet ved besøk 1, som bestemt av PI, i fysisk eller nevrologisk undersøkelse, vitale tegn eller kliniske laboratorietestresultater, som kan være skadelig for deltakeren, kan kompromittere studien eller vise bevis på andre etiologier for MCI.
• MR som viser tegn på signifikant abnormitet som kan tyde på en annen potensiell etiologi for MCI eller et klinisk signifikant funn som kan påvirke deltakerens evne til å delta trygt i studien.
• Har noen kontraindikasjoner for MR, inkludert klaustrofobi eller tilstedeværelse av kontraindiserte metallimplantater (ferromagnetiske)/pacemaker.
• Dårlig venetilgang.
• Bevis på en annen relevant nevrologisk lidelse enn MCI ved besøk 1, inkludert men ikke begrenset til PD, Lewy body-sykdom, frontotemporal demens av enhver type, Huntingtons sykdom, amyotrofisk lateral sklerose, MS, systemisk lupus erythematosus, progressiv supranukleær parese, nevrosyfilis, HIV , lærevansker, intellektuell funksjonshemming, hypoksisk cerebral skade eller betydelig hodetraume med tap av bevissthet som førte til vedvarende kognitive mangler.
• Bevis på en klinisk relevant eller ustabil psykiatrisk lidelse, basert på diagnostiske og statistiske håndbok for mentale lidelser Fifth Edition (DSM-5) kriterier, inkludert schizofreni eller annen psykotisk lidelse, eller bipolar lidelse. En person med en historie med alvorlig depresjon som ikke har hatt en episode i løpet av de siste 24 månedene før screeningsdagen og som anses i remisjon eller i tilfelle depresjon kontrolleres med behandling, kan inkluderes i forsøket etter etterforskerens vurdering .
• Overhengende risiko for selvskading, basert på klinisk intervju og svar på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) eller for skade på seg selv eller andre etter PIs mening.

Tidligere eller samtidig terapi

• Kjente allergier mot EVOO, OLC, Oleacein (OLE), Oleuropein Aglycon (OLA), Ligstroside Aglycon (LIG), Tyrosol (TYR), Hydroxytyrosol (HT) eller andre komponenter i formuleringen.
• Kontraindikasjoner ved å følge et MeDi eller vestlig kostholdsmønster og er ikke villig til å følge de ovennevnte ernæringslivsstilene.
• Forbruk av høydose kosttilskudd.
• Langvarig antibiotikabehandling.
• Regelmessig inntak av probiotika.
• Regelmessig inntak av beriket kommersiell probiotisk mat.

Tidligere eller samtidig klinisk studieerfaring

• For tiden registrert i andre intervensjonelle kliniske studier som involverer et undersøkelsesmiddel (IMP) eller annen type medisinsk forskning som vurderes ikke å være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien.
• Deltok i løpet av de siste 30 dagene i en klinisk studie som involverte en IMP. Hvis den dyrebare IMP er vitenskapelig eller medisinsk uforenlig med denne studien og har en lang halveringstid, bør 3 måneder eller 5 halveringstider (det som er lengst) ha gått før besøk 1 (deltakelse i observasjonsstudier kan tillates ved gjennomgang eller observasjonsstudieprotokollen og godkjent av PI).
• Tidligere fullført eller trukket tilbake fra denne studien eller mottatt SUPOL i en tidligere undersøkelsesstudie. (Dette eksklusjonskriteriet gjelder ikke for deltakere som får lov til å rescreene før randomisering i denne studien).

Andre unntak

• Etterforskerpersonell som er direkte tilknyttet denne studien og/eller deres nærmeste familier. Nær familie er definert som ektefelle, forelder, barn eller søsken, enten det er biologisk eller lovlig adoptert.
• For tiden ansatte i OMPHAX SA (OMPHAX) eller ansatte i tredjepartsorganisasjoner (TPOer) som er involvert i studier som krever ekskludering av deres ansatte eller har slektninger eller partnere som er OMPHAX-ansatte eller er ansatte i TPOer involvert i en studie som krever ekskludering av deres ansatte .