Välimeren ruokavalion ja oleokantaalin yhdistelmän vaikutus potilailla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MeDi-SUPOL)

Sisällön kriteerit:

Osallistujat voivat osallistua tähän tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

• miehet tai naiset,
• 60–85-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
• Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä 26-28 seulonnassa (käynti 1).
• Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet 20-26 vierailulla 1.
• MRI-skannauksen arviointi vierailulla 1.
• CSF-biomarkkerien arviointi vierailulla 1.
• Riittävä kreikan kielen taito ja ymmärrys sekä riittävä lukutaito, näkö ja kuulo neuropsykologista testausta varten päätutkijan (PI) mielestä seulonnan aikana.
• He ovat luotettavia ja valmiita olemaan käytettävissä koko tutkimuksen ajan ja ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenetelmiä.
• Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää ICF:ssä ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

Lääketieteelliset olosuhteet

• Merkittävät neurologiset sairaudet, jotka vaikuttavat muuhun keskushermostoon kuin MCI:hen, jotka voivat vaikuttaa kognitiokykyyn tutkimuksen loppuun saattamiseksi, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, muut dementiat, vakavat aivoinfektiot, Parkinsonin tauti (PD), multippeliskleroosi (MS), useita aivotärähdyksiä, epilepsiaa tai toistuvia kohtauksia.
• Jatkuvat vakavat tai epävakaat sairaudet, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, gastroenterologiset, hengityselinten, endokrinologiset, psykiatriset, immunologiset, hematologiset sairaudet ja muut sairaudet, jotka PI:n mielestä voivat häiritä tämän tutkimuksen analyyseja tai joilla on elinajanodote alle 24 kuukautta.
• Syöpä viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi ei-metastaattinen ihon tyvi- ja/tai levyepiteelisyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä, ei-progressiivinen eturauhassyöpä, muut syövät, joiden uusiutumis- tai leviämisriski on alhainen.
• Osallistujat, joilla on nykyinen ensisijainen psykiatrinen diagnoosi, jos PI:n psykiatrinen häiriön tai oireen arvion mukaan se todennäköisesti hämmentää yhdistetyn lähestymistavan vaikutuksen tulkintaa, vaikuttaa kognitiiviseen arviointiin tai vaikuttaa osallistujan kykyyn suorittaa tutkimus. Osallistujat, joilla on aiemmin ollut skitsofrenia tai muu krooninen psykoosi, suljetaan pois.
• PI:n arvion mukaan osallistujat ovat aktiivisesti itsetuhoisia, ja siksi heillä katsotaan olevan merkittävä itsemurhariski.
• Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöhäiriö (paitsi tupakankäyttöhäiriö) 2 vuoden sisällä ennen käyntiä 1.
• Aiemmin kliinisesti merkittäviä useita tai vaikeita lääkeallergioita, merkittävää atopiaa tai vakavat hoidon jälkeiset yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, erythema multiforme major, lineaarinen immunoglobuliini A -dermatoosi, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja/tai eksfoliatiivinen ihottuma).
• Potilaalle on tehty maha-suolikanavan (GI-traktin) kirurginen leikkaus, joka johti ruoansulatuskanavan toiminnallisen osan poistamiseen, ruoansulatuskanavan pituuden puutteeseen ja maha-suolikanavan morfologian muutokseen.

Kuvantaminen, elintoiminnot, laboratoriotutkimukset ja fyysiset tutkimukset

• Mikä tahansa kliinisesti tärkeä poikkeavuus käynnillä 1, PI:n määrittämä fyysisessä tai neurologisessa tutkimuksessa, elintoiminnoissa tai kliinisissä laboratoriotesteissä, jotka voivat olla haitallisia osallistujalle, voivat vaarantaa tutkimuksen tai osoittaa näyttöä muista MCI:n etiologioista.
• MRI, jossa on todisteita merkittävästä poikkeavuudesta, joka viittaa toiseen mahdolliseen MCI:n etiologiaan tai kliinisesti merkittävään löydökseen, joka voi vaikuttaa osallistujan kykyyn osallistua turvallisesti tutkimukseen.
• Sinulla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen, mukaan lukien klaustrofobia tai kontraindikoitujen metallisten (ferromagneettisten) implanttien/sydämen tahdistin.
• Huono laskimopääsy.
• Todisteet muusta merkityksellisestä neurologisesta häiriöstä kuin MCI:stä käynnillä 1, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta PD, Lewyn kehon tauti, minkä tahansa tyyppinen frontotemporaalinen dementia, Huntingtonin tauti, amyotrofinen lateraaliskleroosi, MS, systeeminen lupus erythematosus, etenevä supranukleaarinen halvaus, neurosyfilis, HIV , oppimishäiriö, kehitysvamma, hypoksinen aivo vaurio tai merkittävä pään trauma, johon liittyy tajunnan menetys, joka johti pysyviin kognitiivisiin puutteisiin.
• Todisteet kliinisesti merkityksellisestä tai epästabiilista psykiatrisesta häiriöstä, joka perustuu Diagnostisen ja tilastollisen mielenhäiriöiden käsikirjan 5. painoksen (DSM-5) kriteereihin, mukaan lukien skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö. Koehenkilö, jolla on ollut vaikea masennus ja jolla ei ole ollut episodia viimeisten 24 kuukauden aikana ennen seulontapäivää ja jonka katsotaan olevan remissiossa tai jos masennus saadaan hallintaan hoidolla, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen tutkijan arvion mukaan. .
• Välitön itsensä vahingoittamisen riski, joka perustuu kliiniseen haastatteluun ja Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -arviointiasteikkoon saatuihin vastauksiin, tai itsensä tai muiden vahingoittamisen riski PI:n mielestä.

Aikaisempi tai samanaikainen hoito

• Tunnetut allergiat EVOO:lle, OLC:lle, Oleaceiinille (OLE), Oleuropein Aglyconille (OLA), Ligstroside Aglyconille (LIG), Tyrosolille (TYR), Hydroksityrosolille (HT) tai muille valmisteen aineosille.
• Vasta-aiheet MeDi- tai länsimaisen ruokavalion noudattamisessa, eivätkä ole halukkaita noudattamaan edellä mainittuja ravitsemuksellisia elämäntapoja.
• Suuriannoksisten ravintolisien kulutus.
• Pitkäaikainen antibioottihoito.
• Probioottien säännöllinen kulutus.
• Säännöllinen rikastettujen kaupallisten probioottisten elintarvikkeiden saanti.

Aikaisempi tai samanaikainen kokemus kliinisistä tutkimuksista

• Tällä hetkellä mukana mihin tahansa muuhun kliiniseen interventiotutkimukseen, johon liittyy tutkimuslääkettä (IMP) tai mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa.
• Osallistunut viimeisten 30 päivän aikana kliiniseen tutkimukseen, johon osallistui IMP. Jos arvokas IMP on tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopimaton tämän tutkimuksen kanssa ja sillä on pitkä puoliintumisaika, 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) olisi pitänyt kulua ennen käyntiä 1 (havainnointitutkimuksiin osallistuminen voidaan sallia tarkastelun tai havainnointitutkimusprotokolla ja PI:n hyväksymä).
• Aiemmin suoritettu tai vetäytynyt tästä tutkimuksesta tai saanut SUPOLin missä tahansa aikaisemmassa tutkimustutkimuksessa. (Tätä poissulkemiskriteeriä ei sovelleta osallistujiin, jotka saavat tehdä uudelleentarkastelun ennen satunnaistamista tässä tutkimuksessa).

Muut poikkeukset

• Tutkimuspaikan henkilökunta, joka on suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen ja/tai heidän lähiomaiset. Lähiperheeksi määritellään puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus, joko biologinen tai laillisesti adoptoitu.
• Tällä hetkellä OMPHAX SA:n (OMPHAX) työntekijät tai kolmannen osapuolen organisaatioiden työntekijät, jotka ovat mukana tutkimuksessa, joka edellyttää heidän työntekijöidensä sulkemista pois, tai joilla on sukulaisia ​​tai kumppaneita, jotka ovat OMPHAXin työntekijöitä tai TPO:n työntekijöitä, jotka ovat mukana tutkimuksessa, joka edellyttää heidän työntekijöidensä sulkemista pois. .