L'effet de l'association du régime méditerranéen et de l'oléocanthal chez les patients présentant de légers troubles cognitifs (MeDi-SUPOL)

Critères d'inclusion :

Les participants ne peuvent être inclus dans cette étude que si tous les critères suivants s'appliquent :

• Hommes ou femmes,
• 60 à 85 ans inclus, au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
• Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) de 26 à 28 lors du dépistage (visite 1).
• Score de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) de 20 à 26 lors de la visite 1.
• Évaluation de l'IRM lors de la visite 1.
• Évaluation des biomarqueurs du LCR lors de la visite 1.
• Connaissance et compréhension adéquates de la langue grecque, ainsi qu'une alphabétisation, une vision et une audition adéquates pour les tests neuropsychologiques de l'avis du chercheur principal (PI) au moment de la sélection.
• Ils sont fiables et disposés à se rendre disponibles pendant toute la durée de l’étude et disposés à suivre les procédures de l’étude.
• Capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et restrictions énumérées dans l'ICF et dans ce protocole.

Critères d'exclusion :

Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

Conditions médicales

• Maladies neurologiques importantes affectant le système nerveux central autres que le MCI, pouvant affecter la capacité cognitive à mener à bien l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, d'autres démences, une infection grave du cerveau, la maladie de Parkinson (MP), la sclérose en plaques (SEP), commotions cérébrales multiples, épilepsie ou convulsions récurrentes.
• Maladies graves ou instables en cours, y compris les maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales, gastro-entérologiques, respiratoires, endocrinologiques, psychiatriques, immunologiques, hématologiques et autres affections qui, de l'avis du chercheur principal, pourraient interférer avec les analyses de cette étude ou ont une espérance de vie. de moins de 24 mois.
• Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire et/ou épidermoïde non métastatique de la peau, du cancer du col de l'utérus in situ, du cancer de la prostate non progressif, d'autres cancers à faible risque de récidive ou de propagation.
• Les participants ayant un diagnostic psychiatrique primaire actuel, si, de l'avis du chercheur principal, le trouble ou le symptôme psychiatrique est susceptible de confondre l'interprétation de l'effet de l'approche combinée, d'affecter l'évaluation cognitive ou d'affecter la capacité du participant à terminer l'étude. Les participants ayant des antécédents de schizophrénie ou d'autres psychoses chroniques sont exclus.
• De l'avis du chercheur principal, les participants sont activement suicidaires et sont donc considérés comme présentant un risque important de suicide.
• Antécédents de troubles liés à l'abus d'alcool ou de drogues (à l'exception des troubles liés au tabagisme) dans les 2 ans précédant la visite 1.
• Antécédents d'allergies médicamenteuses multiples ou sévères cliniquement significatives, d'atopie significative ou de réactions d'hypersensibilité sévères après le traitement (y compris, mais sans s'y limiter, l'érythème multiforme majeur, la dermatose à immunoglobuline A linéaire, la nécrolyse épidermique toxique et/ou la dermatite exfoliative).
• Le patient a subi une opération chirurgicale du tractus gastro-intestinal (tractus gastro-intestinal) qui a entraîné l'ablation d'une partie fonctionnelle du tractus gastro-intestinal, un manque de longueur du tractus gastro-intestinal et une modification de la morphologie du tractus gastro-intestinal.

Imagerie, signes vitaux, tests de laboratoire et examens physiques

• Toute anomalie cliniquement importante lors de la visite 1, telle que déterminée par l'IP, lors de l'examen physique ou neurologique, des signes vitaux ou des résultats des tests de laboratoire clinique, qui pourrait être préjudiciable au participant, pourrait compromettre l'étude ou montrer des preuves d'autres étiologies du MCI.
• IRM qui montre des signes d'anomalie significative qui suggéreraient une autre étiologie potentielle du MCI ou un résultat cliniquement significatif pouvant avoir un impact sur la capacité du participant à participer en toute sécurité à l'étude.
• présentez des contre-indications à l'IRM, notamment la claustrophobie ou la présence d'implants métalliques (ferromagnétiques)/de stimulateur cardiaque contre-indiqués.
• Mauvais accès veineux.
• Preuve d'un trouble neurologique pertinent autre que le MCI lors de la visite 1, y compris, mais sans s'y limiter, la MP, la maladie à corps de Lewy, la démence frontotemporale de tout type, la maladie de Huntington, la sclérose latérale amyotrophique, la SEP, le lupus érythémateux disséminé, la paralysie supranucléaire progressive, la neurosyphilis, le VIH , troubles d'apprentissage, déficience intellectuelle, lésion cérébrale hypoxique ou traumatisme crânien important avec perte de conscience ayant entraîné des troubles cognitifs persistants. déficits.
• Preuve d'un trouble psychiatrique cliniquement pertinent ou instable, basé sur les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5), y compris la schizophrénie ou un autre trouble psychotique, ou un trouble bipolaire. Un sujet ayant des antécédents de dépression majeure qui n'a pas eu d'épisode au cours des 24 mois précédant le jour du dépistage et qui est considéré en rémission ou dans le cas où la dépression est contrôlée par un traitement peut être inclus dans l'essai selon le jugement de l'investigateur. .
• Risque imminent d'automutilation, sur la base de l'entretien clinique et des réponses sur l'échelle Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ou d'automutilation ou d'autrui de l'avis du chercheur principal.

Thérapie antérieure ou concomitante

• Allergies connues à EVOO, OLC, Oleacein (OLE), Oleuropéine Aglycon (OLA), Ligstroside Aglycon (LIG), Tyrosol (TYR), Hydroxytyrosol (HT) ou tout autre composant de la formulation.
• Contre-indications au suivi d'un régime alimentaire MeDi ou occidental et ne sont pas disposés à adhérer aux modes de vie nutritionnels mentionnés ci-dessus.
• Consommation de compléments nutritionnels à forte dose.
• Antibiothérapie à long terme.
• Consommation régulière de probiotiques.
• Consommation régulière d’aliments probiotiques commerciaux enrichis.

Expérience d'étude clinique antérieure ou simultanée

• Actuellement inscrit dans tout autre essai clinique interventionnel impliquant un médicament expérimental (PMI) ou tout autre type de recherche médicale jugée non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude.
• Participation, au cours des 30 derniers jours, à un essai clinique impliquant un IMP. Si le précieux IMP est scientifiquement ou médicalement incompatible avec cette étude et a une longue demi-vie, 3 mois ou 5 demi-vies (selon la durée la plus longue) devraient s'être écoulées avant la visite 1 (la participation à des études observationnelles peut être autorisée après examen ou le protocole de l'étude observationnelle et approuvé par le chercheur principal).
• Précédemment terminé ou retiré de cette étude ou reçu SUPOL dans toute étude expérimentale antérieure. (Ce critère d'exclusion ne s'applique pas aux participants autorisés à effectuer une nouvelle sélection avant la randomisation dans cette étude).

Autres exclusions

• Personnel du site enquêteur directement affilié à cette étude et/ou leurs familles immédiates. La famille immédiate est définie comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère ou une sœur, qu'il soit biologique ou légalement adopté.
• Actuellement, les employés d'OMPHAX SA (OMPHAX) ou les employés d'organismes tiers (OPC) impliqués dans une étude qui nécessite l'exclusion de leurs employés ou ont des proches ou des partenaires qui sont des employés d'OMPHAX ou des employés d'OPC impliqués dans une étude qui nécessite l'exclusion de leurs employés. .