O efeito da combinação de dieta mediterrânea e oleocanthal em pacientes com comprometimento cognitivo leve (MeDi-SUPOL)

Critérios de inclusão:

Os participantes são elegíveis para serem incluídos neste estudo apenas se todos os critérios a seguir se aplicarem:

• Homens ou mulheres,
• 60 a 85 anos inclusive, no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
• Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) de 26-28 na triagem (Visita 1).
• Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) de 20-26 na Visita 1.
• Avaliação de ressonância magnética na visita 1.
• Avaliação de biomarcadores do LCR na Visita 1.
• Conhecimento e compreensão adequados da língua grega, bem como alfabetização, visão e audição adequadas para testes neuropsicológicos na opinião do Investigador Principal (PI) no momento da triagem.
• Eles são confiáveis ​​e estão dispostos a se disponibilizar durante o estudo e a seguir os procedimentos do estudo.
• Capaz de dar consentimento informado assinado que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados na CIF e neste protocolo.

Critérios de exclusão:

Os participantes serão excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

Condições médicas

• Doenças neurológicas significativas que afetam o sistema nervoso central, exceto MCI, que podem afetar a capacidade cognitiva para completar o estudo, incluindo, mas não se limitando a, outras demências, infecção grave do cérebro, doença de Parkinson (DP), esclerose múltipla (EM), concussões múltiplas, epilepsia ou convulsões recorrentes.
• Doenças graves ou instáveis ​​em curso, incluindo doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, gastroenterológicas, respiratórias, endocrinológicas, psiquiátricas, imunológicas, hematológicas e outras condições que, na opinião do PI, possam interferir nas análises deste estudo ou tenham expectativa de vida de menos de 24 meses.
• História de câncer nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular e/ou espinocelular não metastático da pele, câncer cervical in situ, câncer de próstata não progressivo, outros cânceres com baixo risco de recorrência ou disseminação.
• Participantes com qualquer diagnóstico psiquiátrico primário atual, se no julgamento do PI para o transtorno ou sintoma psiquiátrico for provável que confunda a interpretação do efeito da abordagem combinada, afete a avaliação cognitiva ou afete a capacidade do participante de completar o estudo. São excluídos os participantes com histórico de esquizofrenia ou outras psicoses crônicas.
• Na opinião do PI, os participantes são ativamente suicidas e, portanto, considerados em risco significativo de suicídio.
• História de transtorno por abuso de álcool ou drogas (exceto transtorno por uso de tabaco) nos 2 anos anteriores à Visita 1.
• História de alergias medicamentosas múltiplas ou graves clinicamente significativas, atopia significativa ou reações graves de hipersensibilidade pós-tratamento (incluindo, mas não limitado a, eritema multiforme maior, dermatose linear de imunoglobulina A, necrólise epidérmica tóxica e/ou dermatite esfoliativa).
• O paciente foi submetido a uma operação cirúrgica do trato gastrointestinal (trato GI) que levou à remoção de uma parte funcional do trato GI, à diminuição do comprimento do trato GI e à alteração da morfologia do trato GI.

Imagens, sinais vitais, exames laboratoriais e exames físicos

• Qualquer anormalidade clinicamente importante na Visita 1, conforme determinado pelo PI, no exame físico ou neurológico, sinais vitais ou resultados de exames laboratoriais clínicos, que possa ser prejudicial ao participante, pode comprometer o estudo ou mostrar evidências de outras etiologias para MCI.
• Ressonância magnética que mostra evidências de anormalidade significativa que sugeriria outra etiologia potencial para MCI ou um achado clinicamente significativo que pode impactar a capacidade do participante de participar com segurança do estudo.
• Ter alguma contra-indicação para ressonância magnética, incluindo claustrofobia ou presença de implantes metálicos (ferromagnéticos)/marca-passo cardíaco contra-indicados.
• Acesso venoso deficiente.
• Evidência de um distúrbio neurológico relevante diferente de MCI na Visita 1, incluindo, mas não limitado a DP, doença de corpos de Lewy, demência frontotemporal de qualquer tipo, doença de Huntington, esclerose lateral amiotrófica, EM, lúpus eritematoso sistêmico, paralisia supranuclear progressiva, neurossífilis, HIV , dificuldade de aprendizagem, deficiência intelectual, dano cerebral hipóxico ou traumatismo cranioencefálico significativo com perda de consciência que levou a déficits cognitivos persistentes.
• Evidência de um transtorno psiquiátrico clinicamente relevante ou instável, com base nos critérios da Quinta Edição do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5), incluindo esquizofrenia ou outro transtorno psicótico, ou transtorno bipolar. Um sujeito com histórico de depressão maior que não teve um episódio nos últimos 24 meses antes do dia da triagem e é considerado em remissão ou no caso de a depressão ser controlada com tratamento pode ser incluído no estudo de acordo com o julgamento do investigador .
• Risco iminente de automutilação, com base em entrevista clínica e respostas na Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS) ou de dano a si mesmo ou a terceiros na opinião do PI.

Terapia Prévia ou Concomitante

• Alergias conhecidas a EVOO, OLC, Oleaceína (OLE), Oleuropeína Aglicon (OLA), Ligstroside Aglicon (LIG), Tirosol (TYR), Hidroxitirosol (HT) ou quaisquer outros componentes da formulação.
• Contra-indicações em seguir um padrão de dieta MeDi ou Ocidental e não estar disposto a aderir aos estilos de vida nutricionais acima mencionados.
• Consumo de suplementos nutricionais em altas doses.
• Terapia antibiótica de longo prazo.
• Consumo regular de probióticos.
• Ingestão regular de alimentos probióticos comerciais enriquecidos.

Experiência anterior ou simultânea em estudos clínicos

• Atualmente inscrito em qualquer outro ensaio clínico intervencionista envolvendo um medicamento experimental (ME) ou qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou clinicamente com este estudo.
• Participou, nos últimos 30 dias, de um ensaio clínico envolvendo um ME. Se o precioso ME for científica ou clinicamente incompatível com este estudo e tiver uma meia-vida longa, 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) deverão ter se passado antes da Visita 1 (a participação em estudos observacionais pode ser permitida mediante revisão ou o protocolo de estudo observacional e aprovado pelo PI).
• Anteriormente concluído ou retirado deste estudo ou recebido SUPOL em qualquer estudo investigacional anterior. (Este critério de exclusão não se aplica aos participantes que podem fazer uma nova triagem antes da randomização neste estudo).

Outras exclusões

• Pessoal do centro do investigador diretamente afiliado a este estudo e/ou seus familiares imediatos. A família imediata é definida como cônjuge, pai, filho ou irmão, seja biológico ou legalmente adotado.
• Atualmente funcionários da OMPHAX SA (OMPHAX) ou funcionários de organizações terceirizadas (TPOs) envolvidos em estudo que exija a exclusão de seus funcionários ou tenham parentes ou parceiros que sejam funcionários da OMPHAX ou que sejam funcionários de TPOs envolvidos em um estudo que exija a exclusão de seus funcionários .