경도인지장애 환자에서 지중해식 식단과 올레오칸탈 병용요법의 효과 (MeDi-SUPOL)

포함 기준:

참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 본 연구에 포함될 수 있습니다.

• 남자든 여자든,
• 사전 동의서(ICF) 서명 당시 60~85세.
• 선별검사(방문 1)에서 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 26-28점.
• 1차 방문에서 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수는 20-26입니다.
• 1차 방문 시 MRI 스캔 평가.
• 방문 1에서 CSF 바이오마커 평가.
• 스크리닝 당시 수석 조사자(PI)의 의견에 따라 신경심리학적 테스트를 위한 적절한 읽기 쓰기 능력, 시력 및 청력뿐만 아니라 그리스어에 대한 적절한 지식 및 이해.
• 그들은 신뢰할 수 있고 연구 기간 동안 기꺼이 자신을 사용할 수 있으며 연구 절차를 기꺼이 따르려고 합니다.
• ICF 및 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.

질병

• 기타 치매, 뇌의 심각한 감염, 파킨슨병(PD), 다발성 경화증(MS), 다발성 뇌진탕, 간질 또는 재발성 발작.
• 심혈관, 간, 신장, 위장병, 호흡기, 내분비, 정신, 면역, 혈액 질환 및 PI의 의견으로는 본 연구의 분석을 방해할 수 있거나 기대 수명이 긴 기타 질환을 포함하여 진행 중인 심각하거나 불안정한 질병 24개월 미만.
• 피부의 비전이성 기저 및/또는 편평 세포 암종, 상피 자궁경부암, 비진행성 전립선암, 재발 또는 전이 위험이 낮은 기타 암을 제외하고 지난 5년 이내에 암 병력.
• 현재 일차 정신과 진단을 받은 참가자는 정신 장애 또는 증상에 대한 PI 판단 시 결합 접근법 효과의 해석이 혼동될 가능성이 있고 인지 평가에 영향을 미치거나 참가자의 연구 완료 능력에 영향을 미칠 가능성이 있습니다. 정신분열증이나 기타 만성 정신병 병력이 있는 참가자는 제외됩니다.
• PI의 판단에 따르면 참가자는 적극적으로 자살을 시도하므로 심각한 자살 위험에 처해 있는 것으로 간주됩니다.
• 1차 방문 전 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 장애(흡연 장애 제외)의 병력.
• 임상적으로 유의미한 다발성 또는 중증 약물 알레르기, 유의미한 아토피 또는 중증 치료 후 과민 반응(다형 홍반, 선형 면역글로불린 A 피부병, 독성 표피 괴사 및/또는 박리성 피부염을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 병력.
• 환자는 위장관의 기능적 부분을 제거하고 위장관의 길이가 부족하며 위장관 형태가 변경된 위장관 수술을 받았습니다.

영상, 활력 징후, 실험실 테스트 및 신체 검사

• PI에 의해 결정된 1차 방문 시 참가자에게 해로울 수 있는 신체 또는 신경학적 검사, 활력 징후 또는 임상 실험실 테스트 결과에서 임상적으로 중요한 모든 이상은 연구를 손상시키거나 MCI에 대한 다른 병인의 증거를 보여줄 수 있습니다.
• MCI의 또 다른 잠재적 병인을 암시하는 중대한 이상 증거 또는 연구에 안전하게 참여하는 참가자의 능력에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 중요한 소견을 보여주는 MRI.
• 밀실공포증 또는 금기사항인 금속(강자성) 임플란트/심박조율기의 존재를 포함하여 MRI에 대한 금기 사항이 있는 경우.
• 정맥 접근이 좋지 않습니다.
• 방문 1에서 MCI 이외의 PD, 루이체 질환, 모든 유형의 전두측두엽 치매, 헌팅턴병, 근위축성 측삭 경화증, 다발성 경화증, 전신성 홍반성 루푸스, 진행성 핵상 마비, 신경매독, HIV를 포함하되 이에 국한되지 않는 관련 신경학적 장애의 증거 , 학습 장애, 지적 장애, 저산소성 뇌 손상 또는 지속적인 인지 장애를 초래하는 의식 상실을 동반한 심각한 두부 외상.
• 정신분열증, 기타 정신병적 장애 또는 양극성 장애를 포함하여 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5) 기준에 근거한 임상적으로 관련이 있거나 불안정한 정신 장애의 증거. 주요 우울증의 병력이 있고 스크리닝 당일 이전 24개월 동안 에피소드가 없었으며 관해 상태로 간주되거나 우울증이 치료로 조절되는 경우 시험자의 판단에 따라 시험에 포함될 수 있습니다. .
• C-SSRS(Columbia Suicide Severity Rating Scale)에 대한 임상 인터뷰 및 응답을 기반으로 한 자해의 임박한 위험 또는 PI의 의견에 따라 자해 또는 타인에게 해를 끼칠 수 있는 위험.

이전 또는 병용 치료

• EVOO, OLC, 올레아신(OLE), 올류로페인 아글리콘(OLA), 리그스트로사이드 아글리콘(LIG), 티로솔(TYR), 하이드록시티로솔(HT) 또는 제제의 기타 성분에 대한 알려진 알레르기.
• MeDi 또는 서양식 식단 패턴을 따르는 데 금기 사항이 있으며 위에서 언급한 영양 생활 방식을 고수할 의향이 없습니다.
• 고용량 영양 보충제 섭취.
• 장기 항생제 치료.
• 프로바이오틱스의 정기적인 섭취.
• 풍부한 상업용 프로바이오틱스 식품을 정기적으로 섭취하세요.

이전 또는 동시 임상 연구 경험

• 현재 연구용 의약품(IMP)을 포함하는 기타 중재적 임상 시험 또는 과학적으로나 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 기타 유형의 의학 연구에 등록되어 있습니다.
• 지난 30일 이내에 IMP와 관련된 임상 시험에 참여했습니다. 귀중한 IMP가 과학적으로 또는 의학적으로 본 연구와 양립할 수 없고 긴 반감기를 갖는 경우, 1차 방문 이전에 3개월 또는 5회의 반감기(둘 중 더 긴 쪽)가 지나야 합니다(관찰 연구 참여는 검토 또는 검토 시 허용될 수 있음). 관찰 연구 프로토콜을 따르고 PI의 승인을 받은 경우).
• 이전에 이 연구를 완료했거나 철회했거나 이전 조사 연구에서 SUPOL을 받은 경우. (이 제외 기준은 본 연구에서 무작위 배정 전에 재선별이 허용된 참가자에게는 적용되지 않습니다.)

기타 제외

• 본 연구와 직접적으로 관련된 조사 현장 직원 및/또는 직계 가족. 직계 가족은 생물학적 입양이든 법적 입양이든 상관없이 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됩니다.
• 현재 OMPHAX SA(OMPHAX) 직원 또는 직원 제외가 필요한 연구에 참여하는 제3자 조직(TPO)의 직원, 또는 OMPHAX 직원인 친척이나 파트너가 있거나 직원 제외가 필요한 연구에 참여하는 TPO의 직원인 경우 .