L'effetto della combinazione di dieta mediterranea e oleocantale in pazienti con deterioramento cognitivo lieve (MeDi-SUPOL)

Criteri di inclusione:

I partecipanti possono essere inclusi in questo studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

• Uomini o donne,
• Età compresa tra 60 e 85 anni compresi, al momento della sottoscrizione del modulo di consenso informato (ICF).
• Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) di 26-28 allo screening (visita 1).
• Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) di 20-26 alla Visita 1.
• Valutazione della scansione MRI alla Visita 1.
• Valutazione dei biomarcatori del liquido cerebrospinale durante la Visita 1.
• Conoscenza e comprensione adeguate della lingua greca, nonché alfabetizzazione, vista e udito adeguati per i test neuropsicologici secondo il parere del ricercatore principale (PI) al momento dello screening.
• Sono affidabili e disposti a rendersi disponibili per tutta la durata dello studio e sono disposti a seguire le procedure dello studio.
• In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nell'ICF e nel presente protocollo.

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

Condizioni mediche

• Malattie neurologiche significative che colpiscono il sistema nervoso centrale diverso dal MCI, che possono influenzare la capacità cognitiva per completare lo studio, incluse ma non limitate a, altre demenze, gravi infezioni del cervello, morbo di Parkinson (PD), sclerosi multipla (SM), commozioni cerebrali multiple, epilessia o convulsioni ricorrenti.
• Malattie gravi o instabili in corso, comprese malattie cardiovascolari, epatiche, renali, gastroenterologiche, respiratorie, endocrinologiche, psichiatriche, immunologiche, ematologiche e altre condizioni che, secondo l'opinione del PI, potrebbero interferire con le analisi in questo studio o avere un'aspettativa di vita inferiore a 24 mesi.
• Storia di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare e/o squamoso della pelle non metastatico, del cancro cervicale in situ, del cancro della prostata non progressivo e di altri tumori con basso rischio di recidiva o diffusione.
• Partecipanti con qualsiasi diagnosi psichiatrica primaria attuale, se a giudizio del PI per il disturbo o sintomo psichiatrico è probabile confondere l'interpretazione dell'effetto dell'approccio combinato, influenzare la valutazione cognitiva o influenzare la capacità del partecipante di completare lo studio. Sono esclusi i partecipanti con storia di schizofrenia o altra psicosi cronica.
• A giudizio del PI, i partecipanti sono attivamente suicidari e quindi considerati a rischio significativo di suicidio.
• Storia di disturbo da abuso di alcol o droghe (eccetto disturbo da uso di tabacco) entro 2 anni prima della Visita 1.
• Anamnesi di allergie farmacologiche multiple o gravi clinicamente significative, atopia significativa o gravi reazioni di ipersensibilità post-trattamento (incluse ma non limitate a eritema multiforme maggiore, dermatosi lineare da immunoglobulina A, necrolisi epidermica tossica e/o dermatite esfoliativa).
• Il paziente è stato sottoposto a un intervento chirurgico del tratto gastrointestinale (tratto GI) che ha portato alla rimozione di una parte funzionale del tratto GI, alla riduzione della lunghezza del tratto GI e al cambiamento della morfologia del tratto GI.

Imaging, segni vitali, test di laboratorio ed esami fisici

• Qualsiasi anomalia clinicamente importante alla Visita 1, come determinata dal PI, nell'esame fisico o neurologico, nei segni vitali o nei risultati dei test clinici di laboratorio, che potrebbe essere dannosa per il partecipante, potrebbe compromettere lo studio o mostrare evidenza di altre eziologie per MCI.
• MRI che mostra prove di anomalie significative che suggerirebbero un'altra potenziale eziologia per MCI o un risultato clinicamente significativo che potrebbe influire sulla capacità del partecipante di partecipare in sicurezza allo studio.
• Presentare controindicazioni alla risonanza magnetica, inclusa claustrofobia o presenza di impianti metallici (ferromagnetici)/pacemaker cardiaci controindicati.
• Scarso accesso venoso.
• Evidenza di un disturbo neurologico rilevante diverso dal MCI alla Visita 1, incluso ma non limitato a Parkinson, malattia a corpi di Lewy, demenza frontotemporale di qualsiasi tipo, malattia di Huntington, sclerosi laterale amiotrofica, SM, lupus eritematoso sistemico, paralisi sopranucleare progressiva, neurosifilide, HIV , difficoltà di apprendimento, disabilità intellettiva, danno cerebrale ipossico o trauma cranico significativo con perdita di coscienza che ha portato a deficit cognitivi persistenti.
• Prova di un disturbo psichiatrico clinicamente rilevante o instabile, basato sui criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali della quinta edizione (DSM-5), inclusa la schizofrenia o altri disturbi psicotici o il disturbo bipolare. Un soggetto con una storia di depressione maggiore che non ha avuto un episodio negli ultimi 24 mesi prima del giorno dello screening ed è considerato in remissione o nel caso in cui la depressione sia controllata con il trattamento può essere incluso nello studio a giudizio dello sperimentatore .
• Rischio imminente di autolesionismo, sulla base del colloquio clinico e delle risposte sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) o di danno a sé o agli altri secondo il parere del PI.

Terapia precedente o concomitante

• Allergie note a EVOO, OLC, Oleaceina (OLE), Oleuropeina Aglicone (OLA), Ligstroside Aglicone (LIG), Tirosolo (TYR), Idrossitirosolo (HT) o qualsiasi altro componente della formulazione.
• Controindicazioni nel seguire un modello dietetico Medi o Occidentale e non disponibilità ad aderire agli stili di vita nutrizionali sopra menzionati.
• Consumo di integratori alimentari ad alte dosi.
• Terapia antibiotica a lungo termine.
• Consumo regolare di probiotici.
• Assunzione regolare di alimenti probiotici commerciali arricchiti.

Esperienza di studi clinici precedenti o concomitanti

• Attualmente arruolato in qualsiasi altro studio clinico interventistico che coinvolga un prodotto medicinale sperimentale (IMP) o qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio.
• Partecipato, negli ultimi 30 giorni, a una sperimentazione clinica che coinvolgeva un IMP. Se il prezioso IMP è scientificamente o clinicamente incompatibile con questo studio e ha una lunga emivita, dovrebbero essere trascorsi 3 mesi o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della Visita 1 (la partecipazione a studi osservazionali può essere consentita previa revisione o il protocollo dello studio osservazionale e approvato dal PI).
• Precedentemente completato o ritirato da questo studio o ricevuto SUPOL in qualsiasi studio sperimentale precedente. (Questo criterio di esclusione non si applica ai partecipanti a cui è consentito effettuare un nuovo screening prima della randomizzazione in questo studio).

Altre esclusioni

• Personale del sito dello sperimentatore direttamente affiliato a questo studio e/o loro familiari prossimi. Per famiglia diretta si intende il coniuge, un genitore, un figlio o un fratello, biologico o legalmente adottato.
• Attualmente dipendenti di OMPHAX SA (OMPHAX) o dipendenti di organizzazioni terze (TPO) coinvolti in uno studio che richiede l'esclusione dei propri dipendenti o hanno parenti o partner che sono dipendenti di OMPHAX o dipendenti di TPO coinvolti in uno studio che richiede l'esclusione dei propri dipendenti .