Effekten af ​​kombination af middelhavsdiæt og oleocanthal hos patienter med let kognitiv svækkelse (MeDi-SUPOL)

Inklusionskriterier:

Deltagere er kun berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis alle følgende kriterier gælder:

• Mænd eller kvinder,
• 60 til 85 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).
• Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 26-28 ved screening (besøg 1).
• Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score på 20-26 ved besøg 1.
• MR-scanningsevaluering ved besøg 1.
• Evaluering af CSF-biomarkører ved besøg 1.
• Tilstrækkelig viden og forståelse af det græske sprog samt tilstrækkelig læsefærdighed, syn og hørelse til neuropsykologisk testning efter den primære efterforskers (PI) vurdering på screeningstidspunktet.
• De er pålidelige og villige til at stille sig til rådighed i hele studiets varighed og er villige til at følge undersøgelsesprocedurer.
• I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i ICF og i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

Medicinske tilstande

• Væsentlige neurologiske sygdomme, der påvirker centralnervesystemet bortset fra MCI, som kan påvirke kognitionens evne til at fuldføre undersøgelsen, herunder, men ikke begrænset til, andre demenssygdomme, alvorlig infektion i hjernen, Parkinsons sygdom (PD), multipel sklerose (MS), flere hjernerystelser, epilepsi eller tilbagevendende anfald.
• Igangværende alvorlige eller ustabile sygdomme, herunder kardiovaskulære, lever-, nyre-, gastroenterologiske, respiratoriske, endokrinologiske, psykiatriske, immunologiske, hæmatologiske sygdomme og andre tilstande, der efter PI's mening kan forstyrre analyserne i denne undersøgelse eller har en forventet levetid på mindre end 24 måneder.
• Anamnese med kræft inden for de sidste 5 år, med undtagelse af ikke-metastatisk basal- og/eller pladecellekarcinom i huden, in situ livmoderhalskræft, ikke-progressiv prostatacancer, andre kræftformer med lav risiko for tilbagefald eller spredning.
• Deltagere med en aktuel primær psykiatrisk diagnose, hvis PI'en vurderer den psykiatriske lidelse eller symptom, sandsynligvis vil forveksle fortolkningen af ​​den kombinerede tilgangseffekt, påvirke kognitiv vurdering eller påvirke deltagerens evne til at fuldføre undersøgelsen. Deltagere med tidligere skizofreni eller anden kronisk psykose er udelukket.
• Efter PI's vurdering er deltagerne aktivt selvmordstruede og anses derfor for at være i betydelig risiko for selvmord.
• Anamnese med alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelser (undtagen tobaksforstyrrelser) inden for 2 år før besøg 1.
• Anamnese med klinisk signifikante multiple eller svære lægemiddelallergier, signifikant atopi eller alvorlige overfølsomhedsreaktioner efter behandling (herunder, men ikke begrænset til erythema multiforme major, lineær immunoglobulin A-dermatose, toksisk epidermal nekrolyse og/eller eksfoliativ dermatitis).
• Patienten har gennemgået en kirurgisk operation af mave-tarmkanalen (GI-kanalen), der førte til fjernelse af en funktionel del af mave-tarmkanalen, mangel på længde af mave-tarmkanalen og ændring af mave-tarmkanalens morfologi.

Billeddiagnostik, vitale tegn, laboratorieundersøgelser og fysiske undersøgelser

• Enhver klinisk vigtig abnormitet ved besøg 1, som bestemt af PI, i fysisk eller neurologisk undersøgelse, vitale tegn eller kliniske laboratorietestresultater, som kan være skadelige for deltageren, kan kompromittere undersøgelsen eller vise tegn på andre ætiologier for MCI.
• MR, som viser tegn på signifikant abnormitet, der tyder på en anden potentiel ætiologi for MCI eller et klinisk signifikant fund, der kan påvirke deltagerens evne til sikkert at deltage i undersøgelsen.
• Har nogen kontraindikationer for MR, herunder klaustrofobi eller tilstedeværelsen af ​​kontraindiceret metal (ferromagnetiske) implantater/pacemaker.
• Dårlig venøs adgang.
• Bevis på en anden relevant neurologisk lidelse end MCI ved besøg 1, herunder men ikke begrænset til PD, Lewy body-sygdom, frontotemporal demens af enhver type, Huntingtons sygdom, amyotrofisk lateral sklerose, MS, systemisk lupus erythematosus, progressiv supranukleær parese, neurosyfilis, HIV , indlæringsvanskeligheder, intellektuel funktionsnedsættelse, hypoxisk cerebral skade eller betydelige hovedtraumer med tab af bevidsthed, der førte til vedvarende kognitive underskud.
• Bevis på en klinisk relevant eller ustabil psykiatrisk lidelse, baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5) kriterier, herunder skizofreni eller anden psykotisk lidelse eller bipolar lidelse. En forsøgsperson med en historie med svær depression, som ikke har haft en episode inden for de sidste 24 måneder før screeningsdagen og anses for at være i remission eller i tilfælde af, at depression er kontrolleret med behandling, kan inkluderes i forsøget efter efterforskerens vurdering .
• Overhængende risiko for selvskade, baseret på klinisk interview og svar på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) eller for skade på sig selv eller andre efter PI's mening.

Forudgående eller samtidig terapi

• Kendte allergier over for EVOO, OLC, Oleacein (OLE), Oleuropein Aglycon (OLA), Ligstroside Aglycon (LIG), Tyrosol (TYR), Hydroxytyrosol (HT) eller andre komponenter i formuleringen.
• Kontraindikationer ved at følge et MeDi eller vestligt kostmønster og er ikke villige til at overholde ovennævnte ernæringsmæssige livsstile.
• Indtagelse af højdosis kosttilskud.
• Langvarig antibiotikabehandling.
• Regelmæssig indtagelse af probiotika.
• Regelmæssig indtagelse af berigede kommercielle probiotiske fødevarer.

Tidligere eller samtidig klinisk undersøgelseserfaring

• Er i øjeblikket tilmeldt ethvert andet interventionelt klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel (IMP) eller enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse.
• Deltog inden for de sidste 30 dage i et klinisk forsøg, der involverede en IMP. Hvis den dyrebare IMP er videnskabeligt eller medicinsk uforenelig med denne undersøgelse og har en lang halveringstid, burde der være gået 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før besøg 1 (deltagelse i observationsstudier kan tillades efter gennemgang eller observationsundersøgelsesprotokollen og godkendt af PI).
• Tidligere afsluttet eller trukket tilbage fra denne undersøgelse eller modtaget SUPOL i en tidligere undersøgelse. (Dette udelukkelseskriterium gælder ikke for deltagere, der har tilladelse til at genscreene før randomisering i denne undersøgelse).

Andre undtagelser

• Efterforskerpersonale, der er direkte tilknyttet denne undersøgelse og/eller deres nærmeste familier. Nærmeste familie defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende, uanset om det er biologisk eller lovligt adopteret.
• I øjeblikket OMPHAX SA (OMPHAX) ansatte eller ansatte i tredjepartsorganisationer (TPO'er), der er involveret i undersøgelser, der kræver udelukkelse af deres ansatte eller har slægtninge eller partnere, der er OMPHAX-ansatte eller er ansatte i TPO'er, der er involveret i en undersøgelse, der kræver ekskludering af deres ansatte .