60日間の治療後の痔疾患における口腔トゲノキとその組み合わせに関するランダム化研究 (RSFAhCHD60T)
2026年1月2日 更新者：Carlos Pereira Nunes、Fundação Educacional Serra dos Órgãos
グレード1、2または3の痔核疾患におけるトチノキ50mg、タデ10mg、スミラックス・ペピラセア40mg、ルチン20mg錠の併用に関するセルフペア臨床研究（60日間の治療後）
局所症状（出血、痛み、血栓症、肛門周囲皮膚炎、痔核乳頭脱出）の改善における錠剤中のトチノキ、タデ、スミラックス・ペピラセア、ルチンの組み合わせの臨床効果を100mm視覚スケール（VAS）を使用して評価して実証すること。グレード1、2、または3の痔核疾患を有する成人患者の場合は60日間。
調査の概要
詳細な説明
痔核疾患 (HD) は最も一般的な肛門疾患であり、有病率は最大 86% です (無症候性の人は過小評価されています)。
人口の5%が生涯に少なくとも1回のHDのエピソードを経験する可能性があり、ほとんどの人は薬物療法を受けやすいが、そのうちの10〜20％は外科的介入を必要とすることが予想されている。
HD は人生の 50 歳から 70 歳の間に発生のピークがあります。
痔核は、痔核内の静脈圧の持続的な上昇による粘膜下肛門直腸静脈の静脈瘤拡張として定義できます。つまり、痔核は、肛門と直腸の静脈の排出が変化し、静脈叢と結合組織の拡張を引き起こすときに発症します。直腸壁の肛門粘膜の異常増殖を引き起こします。
HD という用語は、痔核が症状を引き起こす場合に使用されます。
Aesculus hippocastanum (トチノキ)、ルチン、Smilax papyracea (サルサパリラ)、Polygonum acre (点在するスマートウィード) の組み合わせは、慢性静脈不全 (CVI) の症状を制御するために一般的に使用されます。
HD と CVI の病態生理学が類似していると仮定すると、研究者らは上記の組み合わせが前者の状態の管理にも役立つ可能性があると仮説を立てました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Rio de Janeiro
-
Teresópolis、Rio de Janeiro、ブラジル、25964004
- Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- グレード 1、2、または 3 の痔疾患
- 痔疾患/急性痔核クリーゼ（出血、浮腫、血栓症を伴う、または伴わない痔核の脱出による急性肛門痛と定義される）に関連する訴え
- 妊娠中または授乳中ではない生殖年齢の女性患者が対象で、確実な避妊法を使用している。
- 患者はインフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名し、日付を記入しました。
除外基準:
- 重篤な全身疾患の併発の存在
- -研究に組み込まれた日から2か月以内の静脈内投与薬による治療
- 妊娠中または授乳中の生殖年齢の女性、または研究期間中に避妊を希望しない女性。
- -治験薬の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 既知の重大な臨床検査異常
- 肛門裂傷
- 炎症性腸疾患
- 結腸直腸がん
- 肛門膿瘍または肛門瘻
- 過去の肛門直腸手術および/または骨盤会陰部の放射線療法
- 研究への参加と相容れない全身状態の変化がある患者
- 6か月以内に妊娠を希望される方
- 患者が研究の性質を理解し、医師の推奨に従うことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：セイヨウトチノキ、および介入
自己対照研究
|
静脈補強薬
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痔核疾患症状スコア (HDSS) (適応)
時間枠：2ヶ月
|
4 つの質問:
考えられる答え:
|
2ヶ月
|
|
ショート ヘルス スケール HD (SHSHD)
時間枠：2ヶ月
|
考えられる答え:
|
2ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の全体的な満足度
時間枠：3ヶ月
|
これまでの治療の有効性に対する全体的な満足度を以下の尺度で示してください。
|
3ヶ月
|
|
医師の世界的な満足度
時間枠：3ヶ月
|
これまでの治療の有効性に対する全体的な満足度を以下の尺度で示してください。
|
3ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痔の症状への効果
時間枠：3ヶ月
|
100mm の視覚スケールは、「0」= 静脈症状の欠如と「100」= 症状の最大強度の間で患者によって評価されます。
視覚的スケールは、研究者の立会いの下で患者によって実行されます。
この視覚的スケールは、出血、痛み、血栓症、肛門周囲皮膚炎 (かゆみまたは肛門の不快感)、痔核乳頭の脱出、汚れなどの痔疾患の症状を包括的に評価します。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carlos Nunes, Professor、Fundação Educacional Serra dos Órgãos
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Acheson AG, Scholefield JH. Management of haemorrhoids. BMJ. 2008 Feb 16;336(7640):380-3. doi: 10.1136/bmj.39465.674745.80. No abstract available.
- Rorvik HD, Styr K, Ilum L, McKinstry GL, Dragesund T, Campos AH, Brandstrup B, Olaison G. Hemorrhoidal Disease Symptom Score and Short Health ScaleHD: New Tools to Evaluate Symptoms and Health-Related Quality of Life in Hemorrhoidal Disease. Dis Colon Rectum. 2019 Mar;62(3):333-342. doi: 10.1097/DCR.0000000000001234.
- Bergan JJ, Schmid-Schonbein GW, Coleridge Smith PD, Nicolaides AN, Boisseau MR, Eklof B. Chronic venous disease. Minerva Cardioangiol. 2007 Aug;55(4):459-76. No abstract available. English, Italian.
- Belczak SQ, Sincos IR, Campos W, Beserra J, Nering G, Aun R. Veno-active drugs for chronic venous disease: A randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-design trial. Phlebology. 2014 Aug;29(7):454-60. doi: 10.1177/0268355513489550. Epub 2013 May 16.
- Ba-bai-ke-re MM, Huang HG, Re WN, Fan K, Chu H, Ai EH, Li-Mu MM, Wang YR, Wen H. How we can improve patients' comfort after Milligan-Morgan open haemorrhoidectomy. World J Gastroenterol. 2011 Mar 21;17(11):1448-56. doi: 10.3748/wjg.v17.i11.1448.
- Bartolo M. [Socioeconomic impact of venous diseases in Italy]. Phlebologie. 1992 Nov-Dec;45(4):423-31. French.
- Dickson S, Gallagher J, McIntyre L, Suter A, Tan J. An open study to assess the safety and efficacy of Aesculus hippocastanum tablets (Aesculaforce 50mg) in the treatment of chronic venous insufficiency. J Herb Pharmacother. 2004;4(2):19-32.
- Park G, Kim TM, Kim JH, Oh MS. Antioxidant effects of the sarsaparilla via scavenging of reactive oxygen species and induction of antioxidant enzymes in human dermal fibroblasts. Environ Toxicol Pharmacol. 2014 Jul;38(1):305-15. doi: 10.1016/j.etap.2014.06.009. Epub 2014 Jun 28.
- Zagriadskii EA, Bogomazov AM, Golovko EB. Conservative Treatment of Hemorrhoids: Results of an Observational Multicenter Study. Adv Ther. 2018 Nov;35(11):1979-1992. doi: 10.1007/s12325-018-0794-x. Epub 2018 Oct 1.
- Perera N, Liolitsa D, Iype S, Croxford A, Yassin M, Lang P, Ukaegbu O, van Issum C. Phlebotonics for haemorrhoids. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;2012(8):CD004322. doi: 10.1002/14651858.CD004322.pub3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月1日
一次修了 (実際)
2025年9月1日
研究の完了 (実際)
2025年11月22日
試験登録日
最初に提出
2024年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月22日
最初の投稿 (実際)
2024年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月2日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7.078.287
- 83102224.6.0000.5247 (その他の識別子：Certificado de Apresentação de Apreciação Ética - Anvisa)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。