Estudo randomizado de Aesculus hippocastanum oral e combinações em doença hemorroidária após 60 dias de tratamento (RSFAhCHD60T)
2 de janeiro de 2026 atualizado por: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Estudo clínico autopareado da combinação de Aesculus Hippocastanum 50 mg, Polygonum Acre 10 mg, Smilax Pepyracea 40 mg, comprimidos de rutina 20 mg em doença hemorroidária de grau 1, 2 ou 3 após 60 dias de tratamento
Demonstrar a eficácia clínica da combinação de Aesculus hippocastanum, Polygonum acre, Smilax Pepyracea e rutina em comprimidos na melhora dos sintomas locais (sangramento, dor, trombose, dermatite perianal, prolapso mamilar hemorroidário) avaliados usando uma escala visual de 100 mm (EVA) sobre 60 dias entre pacientes adultos com doença hemorroidária grau 1, 2 ou 3.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença hemorroidária (DH) é a condição proctológica mais comum, com prevalência de até 86% (indivíduos assintomáticos subestimados).
Espera-se que 5% da população possa ter pelo menos um episódio de DH durante a vida, a maioria dos indivíduos passíveis de terapia médica, mas 10 a 20% deles necessitando de intervenção cirúrgica.
A DH tem pico de ocorrência entre a 5ª e a 7ª décadas de vida.
As hemorróidas podem ser definidas como dilatação varicosa das veias submucosas anorretais devido à pressão venosa persistentemente elevada no plexo hemorroidário, ou seja, desenvolvem-se quando a drenagem venosa do ânus e reto é alterada, causando dilatação do plexo venoso e do tecido conjuntivo, criando um crescimento excessivo da mucosa anal da parede retal.
O termo DH é usado quando as hemorróidas causam sintomas.
A combinação de Aesculus hippocastanum (castanha-da-índia), rutina, Smilax papyracea (salsaparrilha), Polygonum acre (smartweed pontilhada) é comumente usada para controlar as manifestações de insuficiência venosa crônica (IVC).
Assumindo que a fisiopatologia da DH e CVI são semelhantes, os investigadores levantaram a hipótese de que a combinação acima também poderia ser útil no tratamento da primeira condição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rio de Janeiro
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Teresópolis, Rio de Janeiro, Brasil, 25964004
- Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Doença hemorroidária grau 1, 2 ou 3
- Queixas relacionadas com doença hemorroidária/crise hemorroidária aguda (definida como dor anal aguda devido a prolapso hemorroidário com ou sem hemorragia, edema e trombose)
- Para pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva, não grávidas ou amamentando, usando métodos contraceptivos confiáveis.
- O paciente leu, compreendeu, assinou e datou o termo de consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Presença de distúrbios sistêmicos graves concomitantes
- Tratamento com venotônicos dentro de 2 meses a partir da data de inclusão no estudo
- Mulheres em idade reprodutiva que estão grávidas ou amamentando, ou que não desejam usar métodos contraceptivos durante o período do estudo.
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do medicamento do estudo
- Anormalidade laboratorial significativa conhecida
- Fissura anal
- Doença inflamatória intestinal
- Câncer colorretal
- Abscesso anal ou fístula
- Cirurgia anorretal prévia e/ou radioterapia na região pélvico-perineal
- Paciente com alteração do estado geral incompatível com sua participação no estudo
- Paciente que deseja engravidar dentro de 6 meses
- Incapacidade do paciente de compreender a natureza do estudo e seguir as recomendações do médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Aesculus hippocastanum, e intervenções
Estudo emparelhado
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venotónico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de sintomas de doença hemorroidária (HDSS) (adaptado)
Prazo: 2 meses
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4 perguntas:
Possíveis respostas:
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2 meses
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Escala Curta de Saúde HD (SHSHD)
Prazo: 2 meses
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Possíveis respostas:
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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satisfação global do paciente
Prazo: 3 meses
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Por favor indique a sua satisfação global com a eficácia do seu tratamento até à data na escala abaixo:
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3 meses
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satisfação global do médico
Prazo: 3 meses
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Por favor indique a sua satisfação global com a eficácia do seu tratamento até à data na escala abaixo:
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia nos sintomas hemorroidais
Prazo: 3 meses
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A escala visual de 100mm é avaliada pelo paciente entre “0” = ausência de sintomas venosos e “100” = intensidade máxima dos sintomas.
A escala visual é realizada pelo paciente na presença do investigador.
Esta escala visual avalia os sintomas da doença hemorroidária de forma global: sangramento, dor, trombose, dermatite perianal (prurido ou desconforto anal), prolapso do mamilo hemorroidário, sujidade.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Nunes, Professor, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Acheson AG, Scholefield JH. Management of haemorrhoids. BMJ. 2008 Feb 16;336(7640):380-3. doi: 10.1136/bmj.39465.674745.80. No abstract available.
- Rorvik HD, Styr K, Ilum L, McKinstry GL, Dragesund T, Campos AH, Brandstrup B, Olaison G. Hemorrhoidal Disease Symptom Score and Short Health ScaleHD: New Tools to Evaluate Symptoms and Health-Related Quality of Life in Hemorrhoidal Disease. Dis Colon Rectum. 2019 Mar;62(3):333-342. doi: 10.1097/DCR.0000000000001234.
- Bergan JJ, Schmid-Schonbein GW, Coleridge Smith PD, Nicolaides AN, Boisseau MR, Eklof B. Chronic venous disease. Minerva Cardioangiol. 2007 Aug;55(4):459-76. No abstract available. English, Italian.
- Belczak SQ, Sincos IR, Campos W, Beserra J, Nering G, Aun R. Veno-active drugs for chronic venous disease: A randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-design trial. Phlebology. 2014 Aug;29(7):454-60. doi: 10.1177/0268355513489550. Epub 2013 May 16.
- Ba-bai-ke-re MM, Huang HG, Re WN, Fan K, Chu H, Ai EH, Li-Mu MM, Wang YR, Wen H. How we can improve patients' comfort after Milligan-Morgan open haemorrhoidectomy. World J Gastroenterol. 2011 Mar 21;17(11):1448-56. doi: 10.3748/wjg.v17.i11.1448.
- Bartolo M. [Socioeconomic impact of venous diseases in Italy]. Phlebologie. 1992 Nov-Dec;45(4):423-31. French.
- Dickson S, Gallagher J, McIntyre L, Suter A, Tan J. An open study to assess the safety and efficacy of Aesculus hippocastanum tablets (Aesculaforce 50mg) in the treatment of chronic venous insufficiency. J Herb Pharmacother. 2004;4(2):19-32.
- Park G, Kim TM, Kim JH, Oh MS. Antioxidant effects of the sarsaparilla via scavenging of reactive oxygen species and induction of antioxidant enzymes in human dermal fibroblasts. Environ Toxicol Pharmacol. 2014 Jul;38(1):305-15. doi: 10.1016/j.etap.2014.06.009. Epub 2014 Jun 28.
- Zagriadskii EA, Bogomazov AM, Golovko EB. Conservative Treatment of Hemorrhoids: Results of an Observational Multicenter Study. Adv Ther. 2018 Nov;35(11):1979-1992. doi: 10.1007/s12325-018-0794-x. Epub 2018 Oct 1.
- Perera N, Liolitsa D, Iype S, Croxford A, Yassin M, Lang P, Ukaegbu O, van Issum C. Phlebotonics for haemorrhoids. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;2012(8):CD004322. doi: 10.1002/14651858.CD004322.pub3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
22 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7.078.287
- 83102224.6.0000.5247 (Outro identificador: Certificado de Apresentação de Apreciação Ética - Anvisa)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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