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Estudio aleatorizado de Aesculus Hippocastanum oral y combinaciones en la enfermedad hemorroidal después de 60 días de tratamiento (RSFAhCHD60T)

2 de enero de 2026 actualizado por: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Estudio clínico autoemparejado de la combinación de tabletas de Aesculus Hippocastanum 50 mg, Polygonum Acre 10 mg, Smilax Pepyracea 40 mg, Rutin 20 mg en enfermedades hemorroidales de grado 1, 2 o 3 después de 60 días de tratamiento

Demostrar la eficacia clínica de la combinación de Aesculus hippocastanum, Polygonum acre, Smilax Pepyracea y rutina en tabletas para mejorar los síntomas locales (sangrado, dolor, trombosis, dermatitis perianal, prolapso hemorroidal del pezón) evaluados mediante una escala visual (EVA) de 100 mm sobre 60 días entre pacientes adultos con enfermedad hemorroidal de grado 1, 2 o 3.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La enfermedad hemorroidal (EH) es la afección proctológica más común, con una prevalencia de hasta el 86% (individuos asintomáticos subestimados). Se espera que el 5% de la población pueda tener al menos un episodio de EH durante su vida; la mayoría de los individuos son susceptibles de tratamiento médico, pero entre el 10 y el 20% de ellos requieren intervención quirúrgica. La EH tiene un pico de aparición entre la quinta y séptima décadas de la vida. Las hemorroides se pueden definir como una dilatación varicosa de las venas anorrectales submucosas debido a una presión venosa elevada persistentemente en el plexo hemorroidal, es decir, se desarrollan cuando se altera el drenaje venoso del ano y recto, provocando dilatación del plexo venoso y del tejido conectivo. creando un crecimiento excesivo de la mucosa anal de la pared rectal. El término HD se utiliza cuando las hemorroides causan síntomas. La combinación de Aesculus hippocastanum (castaño de indias), rutina, Smilax papyracea (zarzaparrilla) y Polygonum acre (alga inteligente punteada) se usa comúnmente para controlar las manifestaciones de insuficiencia venosa crónica (IVC). Suponiendo que la fisiopatología de la EH y la CVI sea similar, los investigadores plantearon la hipótesis de que la combinación anterior también podría ser útil en el tratamiento de la primera afección.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rio de Janeiro
      • Teresópolis, Rio de Janeiro, Brasil, 25964004
        • Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad hemorroidal de grado 1, 2 o 3
  • Quejas relacionadas con enfermedad hemorroidal/crisis hemorroidal aguda (definida como dolor anal agudo debido a prolapso hemorroidal con o sin sangrado, edema y trombosis)
  • Para pacientes femeninas en edad reproductiva, no embarazadas ni en período de lactancia, que utilicen un método anticonceptivo confiable.
  • El paciente ha leído, comprendido, firmado y fechado el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Presencia de trastornos sistémicos graves concomitantes.
  • Tratamiento con venotónicos dentro de los 2 meses siguientes a la fecha de inclusión en el estudio.
  • Mujeres en edad reproductiva que estén embarazadas o amamantando, o que no deseen utilizar anticonceptivos durante el período de estudio.
  • Alergia o hipersensibilidad conocida a cualquier componente del medicamento del estudio.
  • Anomalía de laboratorio significativa conocida
  • fisura anal
  • Enfermedad inflamatoria intestinal
  • Cáncer colorrectal
  • Absceso o fístula anal
  • Cirugía anorrectal previa y/o radioterapia en la región pélvico-perineal.
  • Paciente con cambio en el estado general incompatible con su participación en el estudio.
  • Paciente que desea quedar embarazada dentro de los 6 meses
  • Incapacidad del paciente para comprender la naturaleza del estudio y seguir las recomendaciones del médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Aesculus hippocastanum, e intervenciones
Estudio autoemparejado
venotónico
Otros nombres:
  • Vastonic

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de síntomas de enfermedad hemorroidal (HDSS) (adaptado)
Periodo de tiempo: 2 meses

4 preguntas:

  1. ¿Con qué frecuencia siente dolor debido a sus hemorroides?
  2. ¿Con qué frecuencia siente picazón o malestar en el ano?
  3. ¿Con qué frecuencia sangra cuando defeca?
  4. ¿Con qué frecuencia ensucias tu ropa interior (suelo anal)?

Posibles respuestas:

  • Nunca
  • Menos de una vez al mes
  • Menos de una vez por semana
  • 1 a 6 días a la semana
  • Todos los días (siempre)
2 meses
Escala de Salud Corta HD (SHSHD)
Periodo de tiempo: 2 meses
  1. En su opinión, ¿qué tan graves son los síntomas causados ​​por las hemorroides?
  2. ¿Sus síntomas interfieren con sus actividades diarias?
  3. ¿Sus síntomas le causan mucha preocupación?
  4. ¿Cómo es su sensación general de bienestar?

Posibles respuestas:

  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
satisfacción global del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses

Indique su satisfacción general con la eficacia de su tratamiento hasta la fecha en la siguiente escala:

  • Malo
  • Aceptable
  • Bien
  • Muy bien
3 meses
satisfacción global del médico
Periodo de tiempo: 3 meses

Indique su satisfacción general con la eficacia de su tratamiento hasta la fecha en la siguiente escala:

  • Malo
  • Aceptable
  • Bien
  • Muy bien
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia en los síntomas hemorroidales.
Periodo de tiempo: 3 meses
La escala visual de 100 mm es valorada por el paciente entre "0" = ausencia de síntomas venosos y "100" = intensidad máxima de los síntomas. La escala visual la realiza el paciente en presencia del investigador. Esta escala visual evalúa los síntomas de la enfermedad hemorroidal de forma global: sangrado, dolor, trombosis, dermatitis perianal (prurito o malestar anal), prolapso del pezón hemorroidal, ensuciamiento.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos Nunes, Professor, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7.078.287
  • 83102224.6.0000.5247 (Otro identificador: Certificado de Apresentação de Apreciação Ética - Anvisa)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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