- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06705777
Estudio aleatorizado de Aesculus Hippocastanum oral y combinaciones en la enfermedad hemorroidal después de 60 días de tratamiento (RSFAhCHD60T)
2 de enero de 2026 actualizado por: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Estudio clínico autoemparejado de la combinación de tabletas de Aesculus Hippocastanum 50 mg, Polygonum Acre 10 mg, Smilax Pepyracea 40 mg, Rutin 20 mg en enfermedades hemorroidales de grado 1, 2 o 3 después de 60 días de tratamiento
Demostrar la eficacia clínica de la combinación de Aesculus hippocastanum, Polygonum acre, Smilax Pepyracea y rutina en tabletas para mejorar los síntomas locales (sangrado, dolor, trombosis, dermatitis perianal, prolapso hemorroidal del pezón) evaluados mediante una escala visual (EVA) de 100 mm sobre 60 días entre pacientes adultos con enfermedad hemorroidal de grado 1, 2 o 3.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad hemorroidal (EH) es la afección proctológica más común, con una prevalencia de hasta el 86% (individuos asintomáticos subestimados).
Se espera que el 5% de la población pueda tener al menos un episodio de EH durante su vida; la mayoría de los individuos son susceptibles de tratamiento médico, pero entre el 10 y el 20% de ellos requieren intervención quirúrgica.
La EH tiene un pico de aparición entre la quinta y séptima décadas de la vida.
Las hemorroides se pueden definir como una dilatación varicosa de las venas anorrectales submucosas debido a una presión venosa elevada persistentemente en el plexo hemorroidal, es decir, se desarrollan cuando se altera el drenaje venoso del ano y recto, provocando dilatación del plexo venoso y del tejido conectivo. creando un crecimiento excesivo de la mucosa anal de la pared rectal.
El término HD se utiliza cuando las hemorroides causan síntomas.
La combinación de Aesculus hippocastanum (castaño de indias), rutina, Smilax papyracea (zarzaparrilla) y Polygonum acre (alga inteligente punteada) se usa comúnmente para controlar las manifestaciones de insuficiencia venosa crónica (IVC).
Suponiendo que la fisiopatología de la EH y la CVI sea similar, los investigadores plantearon la hipótesis de que la combinación anterior también podría ser útil en el tratamiento de la primera afección.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio de Janeiro
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Teresópolis, Rio de Janeiro, Brasil, 25964004
- Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad hemorroidal de grado 1, 2 o 3
- Quejas relacionadas con enfermedad hemorroidal/crisis hemorroidal aguda (definida como dolor anal agudo debido a prolapso hemorroidal con o sin sangrado, edema y trombosis)
- Para pacientes femeninas en edad reproductiva, no embarazadas ni en período de lactancia, que utilicen un método anticonceptivo confiable.
- El paciente ha leído, comprendido, firmado y fechado el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Presencia de trastornos sistémicos graves concomitantes.
- Tratamiento con venotónicos dentro de los 2 meses siguientes a la fecha de inclusión en el estudio.
- Mujeres en edad reproductiva que estén embarazadas o amamantando, o que no deseen utilizar anticonceptivos durante el período de estudio.
- Alergia o hipersensibilidad conocida a cualquier componente del medicamento del estudio.
- Anomalía de laboratorio significativa conocida
- fisura anal
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Cáncer colorrectal
- Absceso o fístula anal
- Cirugía anorrectal previa y/o radioterapia en la región pélvico-perineal.
- Paciente con cambio en el estado general incompatible con su participación en el estudio.
- Paciente que desea quedar embarazada dentro de los 6 meses
- Incapacidad del paciente para comprender la naturaleza del estudio y seguir las recomendaciones del médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Aesculus hippocastanum, e intervenciones
Estudio autoemparejado
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venotónico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de síntomas de enfermedad hemorroidal (HDSS) (adaptado)
Periodo de tiempo: 2 meses
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4 preguntas:
Posibles respuestas:
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2 meses
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Escala de Salud Corta HD (SHSHD)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Posibles respuestas:
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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satisfacción global del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Indique su satisfacción general con la eficacia de su tratamiento hasta la fecha en la siguiente escala:
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3 meses
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satisfacción global del médico
Periodo de tiempo: 3 meses
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Indique su satisfacción general con la eficacia de su tratamiento hasta la fecha en la siguiente escala:
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia en los síntomas hemorroidales.
Periodo de tiempo: 3 meses
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La escala visual de 100 mm es valorada por el paciente entre "0" = ausencia de síntomas venosos y "100" = intensidad máxima de los síntomas.
La escala visual la realiza el paciente en presencia del investigador.
Esta escala visual evalúa los síntomas de la enfermedad hemorroidal de forma global: sangrado, dolor, trombosis, dermatitis perianal (prurito o malestar anal), prolapso del pezón hemorroidal, ensuciamiento.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Nunes, Professor, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Acheson AG, Scholefield JH. Management of haemorrhoids. BMJ. 2008 Feb 16;336(7640):380-3. doi: 10.1136/bmj.39465.674745.80. No abstract available.
- Rorvik HD, Styr K, Ilum L, McKinstry GL, Dragesund T, Campos AH, Brandstrup B, Olaison G. Hemorrhoidal Disease Symptom Score and Short Health ScaleHD: New Tools to Evaluate Symptoms and Health-Related Quality of Life in Hemorrhoidal Disease. Dis Colon Rectum. 2019 Mar;62(3):333-342. doi: 10.1097/DCR.0000000000001234.
- Bergan JJ, Schmid-Schonbein GW, Coleridge Smith PD, Nicolaides AN, Boisseau MR, Eklof B. Chronic venous disease. Minerva Cardioangiol. 2007 Aug;55(4):459-76. No abstract available. English, Italian.
- Belczak SQ, Sincos IR, Campos W, Beserra J, Nering G, Aun R. Veno-active drugs for chronic venous disease: A randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-design trial. Phlebology. 2014 Aug;29(7):454-60. doi: 10.1177/0268355513489550. Epub 2013 May 16.
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- Park G, Kim TM, Kim JH, Oh MS. Antioxidant effects of the sarsaparilla via scavenging of reactive oxygen species and induction of antioxidant enzymes in human dermal fibroblasts. Environ Toxicol Pharmacol. 2014 Jul;38(1):305-15. doi: 10.1016/j.etap.2014.06.009. Epub 2014 Jun 28.
- Zagriadskii EA, Bogomazov AM, Golovko EB. Conservative Treatment of Hemorrhoids: Results of an Observational Multicenter Study. Adv Ther. 2018 Nov;35(11):1979-1992. doi: 10.1007/s12325-018-0794-x. Epub 2018 Oct 1.
- Perera N, Liolitsa D, Iype S, Croxford A, Yassin M, Lang P, Ukaegbu O, van Issum C. Phlebotonics for haemorrhoids. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;2012(8):CD004322. doi: 10.1002/14651858.CD004322.pub3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7.078.287
- 83102224.6.0000.5247 (Otro identificador: Certificado de Apresentação de Apreciação Ética - Anvisa)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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