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Randomisierte Studie zu oralem Aesculus Hippocastanum und Kombinationen bei Hämorrhoidenerkrankungen nach 60 Tagen Behandlung (RSFAhCHD60T)

2. Januar 2026 aktualisiert von: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Selbstgepaarte klinische Studie zur Kombination von Aesculus Hippocastanum 50 mg, Polygonum Acre 10 mg, Smilax Pepyracea 40 mg, Rutin 20 mg Tabletten bei Hämorrhoidenerkrankungen Grad 1, 2 oder 3 nach 60 Tagen Behandlung

Um die klinische Wirksamkeit der Kombination von Aesculus hippocastanum, Polygonum acre, Smilax Pepyracea und Rutin in Tabletten zur Verbesserung lokaler Symptome (Blutungen, Schmerzen, Thrombose, perianale Dermatitis, hämorrhoidaler Brustwarzenprolaps) zu demonstrieren, bewertet anhand einer 100-mm-Visualisierungsskala (VAS). 60 Tage bei erwachsenen Patienten mit Hämorrhoidenerkrankung Grad 1, 2 oder 3.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hämorrhoidenerkrankung (HD) ist die häufigste proktologische Erkrankung mit einer Prävalenz von bis zu 86 % (asymptomatische Personen werden unterschätzt). Man geht davon aus, dass 5 % der Bevölkerung im Laufe ihres Lebens mindestens eine Episode der Huntington-Krankheit erleiden. Die meisten Menschen sind für eine medizinische Therapie geeignet, 10 bis 20 % von ihnen benötigen jedoch einen chirurgischen Eingriff. Die Huntington-Krankheit hat ihren Höhepunkt zwischen dem 5. und 7. Lebensjahrzehnt. Hämorrhoiden können als Krampfadererweiterung der submukösen anorektalen Venen aufgrund eines anhaltend erhöhten Venendrucks im Hämorrhoidenplexus definiert werden, d. Dadurch kommt es zu einer Überwucherung der Analschleimhaut der Rektumwand. Der Begriff HD wird verwendet, wenn Hämorrhoiden Symptome verursachen. Die Kombination aus Aesculus hippocastanum (Rosskastanie), Rutin, Smilax papyracea (Sarsaparilla) und Polygonum acre (gepunktetes Stechkraut) wird häufig zur Bekämpfung von Manifestationen einer chronischen Veneninsuffizienz (CVI) eingesetzt. Unter der Annahme, dass die Pathophysiologie von Huntington-Krankheit und CVI ähnlich sind, stellten die Forscher die Hypothese auf, dass die obige Kombination auch bei der Behandlung der erstgenannten Erkrankung nützlich sein könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio de Janeiro
      • Teresópolis, Rio de Janeiro, Brasilien, 25964004
        • Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämorrhoidenerkrankung Grad 1, 2 oder 3
  • Beschwerden im Zusammenhang mit einer Hämorrhoidalerkrankung/akuten Hämorrhoidalkrise (definiert als akuter Analschmerz aufgrund eines Hämorrhoidalprolaps mit oder ohne Blutung, Ödem und Thrombose)
  • Für Patientinnen im gebärfähigen Alter, die nicht schwanger sind oder stillen und zuverlässige Verhütungsmittel anwenden.
  • Der Patient hat die Einverständniserklärung gelesen, verstanden, unterschrieben und datiert

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen gleichzeitiger schwerer systemischer Störungen
  • Behandlung mit Venotonika innerhalb von 2 Monaten nach Aufnahme in die Studie
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen oder während des Studienzeitraums keine Verhütungsmittel anwenden möchten.
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments
  • Bekannte signifikante Laboranomalie
  • Analfissur
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Darmkrebs
  • Analabszess oder Analfistel
  • Vorherige anorektale Operation und/oder Strahlentherapie im Becken-Damm-Bereich
  • Patientin mit einer Veränderung des Allgemeinzustands, die mit ihrer Teilnahme an der Studie nicht vereinbar ist
  • Patientin, die innerhalb von 6 Monaten schwanger werden möchte
  • Unfähigkeit des Patienten, die Art der Studie zu verstehen und den Empfehlungen des Arztes zu folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Aesculus hippocastanum und Interventionen
Selbstgepaarte Studie
Arzneimittel: Aesculus hippocastanum und Interventionen
venotonikum
Andere Namen:
  • Vastonic

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämorrhoiden-Erkrankungs-Symptom-Score (HDSS) (angepasst)
Zeitfenster: 2 Monate

4 Fragen:

  1. Wie oft verspüren Sie Schmerzen aufgrund Ihrer Hämorrhoiden?
  2. Wie oft verspüren Sie Juckreiz oder Beschwerden im Anus?
  3. Wie oft bluten Sie beim Stuhlgang?
  4. Wie oft verunreinigen Sie Ihre Unterwäsche (Analverunreinigung)?

Mögliche Antworten:

  • Niemals
  • Weniger als einmal im Monat
  • Weniger als einmal pro Woche
  • 1 bis 6 Tage pro Woche
  • Jeden Tag (immer)
2 Monate
Kurze Gesundheitsskala HD (SHSHD)
Zeitfenster: 2 Monate
  1. Wie schwerwiegend sind Ihrer Meinung nach Ihre durch Hämorrhoiden verursachten Symptome?
  2. Beeinträchtigen Ihre Symptome Ihre täglichen Aktivitäten?
  3. Bereiten Ihnen Ihre Symptome große Sorgen?
  4. Wie ist Ihr allgemeines Wohlbefinden?

Mögliche Antworten:

  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
globale Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: 3 Monate

Bitte geben Sie auf der folgenden Skala Ihre allgemeine Zufriedenheit mit der Wirksamkeit Ihrer bisherigen Behandlung an:

  • Schlecht
  • Akzeptabel
  • Gut
  • Sehr gut
3 Monate
Gesamtzufriedenheit des Arztes
Zeitfenster: 3 Monate

Bitte geben Sie auf der folgenden Skala Ihre allgemeine Zufriedenheit mit der Wirksamkeit Ihrer bisherigen Behandlung an:

  • Schlecht
  • Akzeptabel
  • Gut
  • Sehr gut
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit bei Hämorrhoidensymptomen
Zeitfenster: 3 Monate
Die 100-mm-Sichtskala wird vom Patienten zwischen „0“ = Fehlen venöser Symptome und „100“ = maximale Intensität der Symptome beurteilt. Die visuelle Skala wird vom Patienten im Beisein des Untersuchers durchgeführt. Diese visuelle Skala bewertet die Symptome einer Hämorrhoidalerkrankung umfassend: Blutung, Schmerzen, Thrombose, perianale Dermatitis (Pruritus oder Analbeschwerden), Vorfall der Hämorrhoidalwarze, Verschmutzung.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Mitarbeiter

Universidade Federal Fluminense
Universidade Federal do Rio de Janeiro

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos Nunes, Professor, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7.078.287
  • 83102224.6.0000.5247 (Andere Kennung: Certificado de Apresentação de Apreciação Ética - Anvisa)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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