Randomizovaná studie orálního Aesculus Hippocastanum a kombinací u hemoroidálního onemocnění po 60 dnech léčby (RSFAhCHD60T)
2. ledna 2026 aktualizováno: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Samopárová klinická studie kombinace Aesculus Hippocastanum 50 mg, Polygonum Acre 10 mg, Smilax Pepyracea 40 mg, Rutin 20 mg Tablety u hemoroidálního onemocnění 1., 2. nebo 3. stupně po 60 dnech léčby
Prokázat klinickou účinnost kombinace Aesculus hippocastanum, Polygonum acre, Smilax Pepyracea a rutinu v tabletách na zlepšení lokálních symptomů (krvácení, bolest, trombóza, perianální dermatitida, prolaps hemoroidní bradavky) hodnocené pomocí 100mm vizuální škály (VAS) přes 60 dnů u dospělých pacientů s hemoroidálním onemocněním 1., 2. nebo 3. stupně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hemoroidální onemocnění (HD) je nejčastější proktologické onemocnění s až 86% prevalencí (asymptomatičtí jedinci podceňováni).
Očekává se, že 5 % populace může mít během svého života alespoň jednu epizodu HD, většina jedinců je přístupná lékařské terapii, ale 10 až 20 % z nich vyžaduje chirurgický zákrok.
HD má vrchol výskytu mezi 5. a 7. dekádou života.
Hemoroidy lze definovat jako varikózní dilataci submukózních anorektálních žil v důsledku trvale zvýšeného žilního tlaku v hemorrhoidal plexus, to znamená, že vznikají při změně žilní drenáže řitního otvoru a rekta, což způsobuje dilataci žilního plexu a pojivové tkáně, vytváří přerůstání anální sliznice stěny rekta.
Termín HD se používá, když hemoroidy způsobují příznaky.
Ke kontrole projevů chronické žilní nedostatečnosti (CVI) se běžně používá kombinace Aesculus hippocastanum (kaštan koňský), rutin, Smilax papyracea (sarsaparilla), Polygonum acre (tykavka tečkovaná).
Za předpokladu, že patofyziologie DKK a CVI jsou podobné, výzkumníci předpokládali, že výše uvedená kombinace by mohla být také užitečná při léčbě prvního stavu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rio de Janeiro
-
Teresópolis, Rio de Janeiro, Brazílie, 25964004
- Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Hemeroidní onemocnění 1., 2. nebo 3. stupně
- Stížnosti související s hemoroidálním onemocněním/akutní hemoroidální krizí (definovanou jako akutní anální bolest způsobená hemoroidálním prolapsem s krvácením nebo bez krvácení, edémem a trombózou)
- Pro pacientky v reprodukčním věku, netěhotné a nekojící, používající spolehlivou antikoncepci.
- Pacient si přečetl, porozuměl, podepsal a uvedl datum informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost souběžných závažných systémových poruch
- Léčba venotonikami do 2 měsíců od data zařazení do studie
- Ženy v reprodukčním věku, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které si nepřejí užívat antikoncepci během období studie.
- Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku
- Známá významná laboratorní abnormalita
- Anální trhlina
- Zánětlivé onemocnění střev
- Kolorektální rakovina
- Anální absces nebo píštěl
- Předchozí anorektální operace a/nebo radioterapie v pánevní a perineální oblasti
- Pacientka se změnou celkového stavu, která je neslučitelná s její účastí ve studii
- Pacientka, která si přeje otěhotnět do 6 měsíců
- Neschopnost pacienta pochopit povahu studie a dodržovat doporučení lékaře
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Aesculus hippocastanum a intervence
Studie se spárovanými kontrolami
|
venotonikum
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre symptomů hemoroidálního onemocnění (HDSS) (přizpůsobeno)
Časové okno: 2 měsíce
|
4 otázky:
Možné odpovědi:
|
2 měsíce
|
|
Krátká zdravotní škála HD (SHSHD)
Časové okno: 2 měsíce
|
Možné odpovědi:
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
globální spokojenost pacienta
Časové okno: 3 měsíce
|
Uveďte prosím svou celkovou spokojenost s dosavadní účinností vaší léčby na níže uvedené stupnici:
|
3 měsíce
|
|
globální spokojenost lékaře
Časové okno: 3 měsíce
|
Uveďte prosím svou celkovou spokojenost s dosavadní účinností vaší léčby na níže uvedené stupnici:
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost u hemoroidálních příznaků
Časové okno: 3 měsíce
|
Vizuální škála 100 mm je hodnocena pacientem mezi "0" = nepřítomnost žilních symptomů a "100" = maximální intenzita symptomů.
Vizuální stupnici provádí pacient za přítomnosti zkoušejícího.
Tato vizuální stupnice hodnotí příznaky hemoroidálního onemocnění v globálním měřítku: krvácení, bolest, trombózu, perianální dermatitidu (svědění nebo anální diskomfort), prolaps hemoroidální bradavky, špinění.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos Nunes, Professor, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Acheson AG, Scholefield JH. Management of haemorrhoids. BMJ. 2008 Feb 16;336(7640):380-3. doi: 10.1136/bmj.39465.674745.80. No abstract available.
- Rorvik HD, Styr K, Ilum L, McKinstry GL, Dragesund T, Campos AH, Brandstrup B, Olaison G. Hemorrhoidal Disease Symptom Score and Short Health ScaleHD: New Tools to Evaluate Symptoms and Health-Related Quality of Life in Hemorrhoidal Disease. Dis Colon Rectum. 2019 Mar;62(3):333-342. doi: 10.1097/DCR.0000000000001234.
- Bergan JJ, Schmid-Schonbein GW, Coleridge Smith PD, Nicolaides AN, Boisseau MR, Eklof B. Chronic venous disease. Minerva Cardioangiol. 2007 Aug;55(4):459-76. No abstract available. English, Italian.
- Belczak SQ, Sincos IR, Campos W, Beserra J, Nering G, Aun R. Veno-active drugs for chronic venous disease: A randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-design trial. Phlebology. 2014 Aug;29(7):454-60. doi: 10.1177/0268355513489550. Epub 2013 May 16.
- Ba-bai-ke-re MM, Huang HG, Re WN, Fan K, Chu H, Ai EH, Li-Mu MM, Wang YR, Wen H. How we can improve patients' comfort after Milligan-Morgan open haemorrhoidectomy. World J Gastroenterol. 2011 Mar 21;17(11):1448-56. doi: 10.3748/wjg.v17.i11.1448.
- Bartolo M. [Socioeconomic impact of venous diseases in Italy]. Phlebologie. 1992 Nov-Dec;45(4):423-31. French.
- Dickson S, Gallagher J, McIntyre L, Suter A, Tan J. An open study to assess the safety and efficacy of Aesculus hippocastanum tablets (Aesculaforce 50mg) in the treatment of chronic venous insufficiency. J Herb Pharmacother. 2004;4(2):19-32.
- Park G, Kim TM, Kim JH, Oh MS. Antioxidant effects of the sarsaparilla via scavenging of reactive oxygen species and induction of antioxidant enzymes in human dermal fibroblasts. Environ Toxicol Pharmacol. 2014 Jul;38(1):305-15. doi: 10.1016/j.etap.2014.06.009. Epub 2014 Jun 28.
- Zagriadskii EA, Bogomazov AM, Golovko EB. Conservative Treatment of Hemorrhoids: Results of an Observational Multicenter Study. Adv Ther. 2018 Nov;35(11):1979-1992. doi: 10.1007/s12325-018-0794-x. Epub 2018 Oct 1.
- Perera N, Liolitsa D, Iype S, Croxford A, Yassin M, Lang P, Ukaegbu O, van Issum C. Phlebotonics for haemorrhoids. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;2012(8):CD004322. doi: 10.1002/14651858.CD004322.pub3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
22. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7.078.287
- 83102224.6.0000.5247 (Jiný identifikátor: Certificado de Apresentação de Apreciação Ética - Anvisa)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .