Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse af oral Aesculus Hippocastanum og kombinationer ved hæmoride sygdom efter 60 dages behandling (RSFAhCHD60T)

2. januar 2026 opdateret af: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Selvparret klinisk undersøgelse af kombinationen af ​​Aesculus Hippocastanum 50 mg, Polygonum Acre 10 mg, Smilax Pepyracea 40 mg, Rutin 20 mg tabletter i grad 1, 2 eller 3 hæmorrhoidal sygdom efter 60 dages behandling

For at demonstrere den kliniske effekt af kombinationen af ​​Aesculus hippocastanum, Polygonum acre, Smilax Pepyracea og rutin i tabletter til at forbedre lokale symptomer (blødning, smerter, trombose, perianal dermatitis, hæmorrhoidal brystvorteprolaps) vurderet ved hjælp af en 100 mm over visuel skala (VAS) 60 dage blandt voksne patienter med grad 1, 2 eller 3 hæmoride sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hæmorrhoidal sygdom (HD) er den mest almindelige proktologiske tilstand med en forekomst på op til 86 % (asymptomatiske individer undervurderet). Det forventes, at 5 % af befolkningen kan have mindst én episode af HS i løbet af deres levetid, de fleste individer er modtagelige for medicinsk behandling, men 10 til 20 % af dem kræver kirurgisk indgreb. HD har en forekomsttop mellem det 5. og 7. årti af livet. Hæmorider kan defineres som varicose dilatation af de submucosale anorektale vener på grund af vedvarende forhøjet venetryk i hemorrhoidal plexus, det vil sige, at de udvikler sig, når den venøse dræning af anus og rektum ændres, hvilket forårsager dilatation af venøs plexus og bindevæv. skabe en overvækst af analslimhinden i endetarmsvæggen. Udtrykket HD bruges, når hæmorider giver symptomer. Kombinationen af ​​Aesculus hippocastanum (hestekastanje), rutin, Smilax papyracea (sarsaparilla), Polygonum acre (prikket smartweed) bruges almindeligvis til at kontrollere manifestationer af kronisk venøs insufficiens (CVI). Forudsat at patofysiologien af ​​HD og CVI er ens, antog efterforskerne, at ovenstående kombination også kunne være nyttig i behandlingen af ​​den førstnævnte tilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio de Janeiro
      • Teresópolis, Rio de Janeiro, Brasilien, 25964004
        • Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Grad 1, 2 eller 3 hæmoride sygdom
  • Klager relateret til hæmorrhoidal sygdom/akut hæmorrhoidal krise (defineret som akut anal smerte på grund af hæmorrhoidal prolaps med eller uden blødning, ødem og trombose)
  • Til kvindelige patienter i den fødedygtige alder, ikke gravide eller ammende, ved brug af pålidelig prævention.
  • Patienten har læst, forstået, underskrevet og dateret samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af samtidige alvorlige systemiske lidelser
  • Behandling med venotonika inden for 2 måneder efter datoen for optagelse i undersøgelsen
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer, eller som ikke ønsker at bruge prævention i undersøgelsesperioden.
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesmedicinen
  • Kendt betydelig laboratorieabnormitet
  • Anal fissur
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Kolorektal cancer
  • Anal byld eller fistel
  • Tidligere anorektal kirurgi og/eller strålebehandling i bækken-perineal regionen
  • Patient med en ændring i almentilstanden, som er uforenelig med hendes deltagelse i undersøgelsen
  • Patient, der ønsker at blive gravid inden for 6 måneder
  • Patientens manglende evne til at forstå arten af ​​undersøgelsen og følge lægens anbefalinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Aesculus hippocastanum og interventioner
Selvparret undersøgelse
Medicin: Aesculus hippocastanum, og interventioner
venoton
Andre navne:
  • Vastonic

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmorrhoidal sygdom Symptom Score (HDSS) (tilpasset)
Tidsramme: 2 måneder

4 spørgsmål:

  1. Hvor ofte føler du smerte på grund af dine hæmorider?
  2. Hvor ofte oplever du kløe eller ubehag i din anus?
  3. Hvor ofte bløder du, når du har afføring?
  4. Hvor ofte tilsmudser du dit undertøj (anal jord)?

Mulige svar:

  • Aldrig
  • Mindre end en gang om måneden
  • Mindre end en gang om ugen
  • 1 til 6 dage om ugen
  • Hver dag (altid)
2 måneder
Short Health Scale HD (SHSHD)
Tidsramme: 2 måneder
  1. Hvor alvorlige er dine symptomer efter din mening forårsaget af hæmorider?
  2. Forstyrrer dine symptomer dine daglige aktiviteter?
  3. Giver dine symptomer dig en masse bekymring?
  4. Hvordan er din generelle følelse af velvære?

Mulige svar:

  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patientens globale tilfredshed
Tidsramme: 3 måneder

Angiv venligst din generelle tilfredshed med effektiviteten af ​​din behandling til dato på skalaen nedenfor:

  • Dårlig
  • Acceptabelt
  • God
  • Meget god
3 måneder
global tilfredshed hos lægen
Tidsramme: 3 måneder

Angiv venligst din generelle tilfredshed med effektiviteten af ​​din behandling til dato på skalaen nedenfor:

  • Dårlig
  • Acceptabelt
  • God
  • Meget god
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet ved hæmoride symptomer
Tidsramme: 3 måneder
Den visuelle skala på 100 mm vurderes af patienten mellem "0" = fravær af venøse symptomer og "100" = maksimal intensitet af symptomer. Den visuelle skala udføres af patienten i nærværelse af investigator. Denne visuelle skala vurderer symptomerne på hæmoridesygdom på en global måde: blødning, smerte, trombose, perianal dermatitis (kløe eller anal ubehag), prolaps af den hæmoride brystvorte, tilsmudsning.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Samarbejdspartnere

Universidade Federal Fluminense
Universidade Federal do Rio de Janeiro

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos Nunes, Professor, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

22. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2024

Først opslået (Faktiske)

26. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7.078.287
  • 83102224.6.0000.5247 (Anden identifikator: Certificado de Apresentação de Apreciação Ética - Anvisa)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aesculus hippocastanum, og interventioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner