Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie van orale Aesculus Hippocastanum en combinaties bij aambeienziekten na 60 dagen behandeling (RSFAhCHD60T)

2 januari 2026 bijgewerkt door: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Zelfgekoppelde klinische studie van de combinatie van Aesculus Hippocastanum 50 mg, Polygonum Acre 10 mg, Smilax Pepyracea 40 mg, Rutine 20 mg tabletten bij hemorroïdale ziekte graad 1, 2 of 3 na 60 dagen behandeling

Om de klinische werkzaamheid aan te tonen van de combinatie van Aesculus hippocastanum, Polygonum acre, Smilax Pepyracea en rutine in tabletten bij het verbeteren van lokale symptomen (bloedingen, pijn, trombose, perianale dermatitis, hemorrhoidale tepelprolaps), beoordeeld met behulp van een visuele schaal van 100 mm (VAS) over 60 dagen bij volwassen patiënten met aambeiziekte graad 1, 2 of 3.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hemorrhoidale ziekte (HD) is de meest voorkomende proctologische aandoening, met een prevalentie tot 86% (asymptomatische individuen worden onderschat). Er wordt verwacht dat 5% van de bevolking tijdens hun leven minstens één episode van de ZvH zal doormaken, waarbij de meeste mensen vatbaar zijn voor medische therapie, maar voor 10 tot 20% van hen een chirurgische ingreep nodig is. De ZvH heeft een piek in het optreden tussen het vijfde en zevende levensdecennium. Aambeien kunnen worden gedefinieerd als spataderverwijding van de submucosale anorectale aderen als gevolg van aanhoudend verhoogde veneuze druk in de hemorrhoidale plexus, dat wil zeggen dat ze ontstaan ​​wanneer de veneuze drainage van de anus en het rectum wordt gewijzigd, waardoor dilatatie van de veneuze plexus en het bindweefsel ontstaat. het creëren van een overgroei van het anale slijmvlies van de rectumwand. De term HD wordt gebruikt als aambeien symptomen veroorzaken. De combinatie Aesculus hippocastanum (paardenkastanje), rutine, Smilax papyracea (sarsaparilla), Polygonum acre (gestippelde smartweed) wordt vaak gebruikt om manifestaties van chronische veneuze insufficiëntie (CVI) te beheersen. Ervan uitgaande dat de pathofysiologie van de ZvH en CVI vergelijkbaar zijn, veronderstelden de onderzoekers dat de bovenstaande combinatie ook nuttig zou kunnen zijn bij de behandeling van de eerstgenoemde aandoening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio de Janeiro
      • Teresópolis, Rio de Janeiro, Brazilië, 25964004
        • Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Graad 1, 2 of 3 aambeiziekte
  • Klachten gerelateerd aan hemorroïdale ziekte/acute hemorroïdale crisis (gedefinieerd als acute anale pijn als gevolg van hemorroïdale prolaps met of zonder bloeding, oedeem en trombose)
  • Voor vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd, die niet zwanger zijn of borstvoeding geven en betrouwbare anticonceptie gebruiken.
  • De patiënt heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier gelezen, begrepen, ondertekend en gedateerd

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van gelijktijdige ernstige systemische stoornissen
  • Behandeling met venotonica binnen 2 maanden na de datum van opname in het onderzoek
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die geen anticonceptie willen gebruiken tijdens de onderzoeksperiode.
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de onderzoeksmedicatie
  • Bekende significante laboratoriumafwijking
  • Anale kloof
  • Inflammatoire darmziekte
  • Colorectale kanker
  • Anale abces of fistel
  • Eerdere anorectale chirurgie en/of radiotherapie in het bekken-perineale gebied
  • Patiënt met een verandering in de algemene toestand die onverenigbaar is met haar deelname aan het onderzoek
  • Patiënt die binnen 6 maanden zwanger wil worden
  • Onvermogen van de patiënt om de aard van het onderzoek te begrijpen en de aanbevelingen van de arts op te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Aesculus hippocastanum, en interventies
Zelf-gepaarde studie
Geneesmiddel: Aesculus hippocastanum en interventies
venotonisch
Andere namen:
  • Vastonic

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aambeienziektesymptoomscore (HDSS) (aangepast)
Tijdsspanne: 2 maanden

4 vragen:

  1. Hoe vaak voelt u pijn vanwege uw aambeien?
  2. Hoe vaak ervaart u jeuk of ongemak in uw anus?
  3. Hoe vaak bloedt u als u stoelgang heeft?
  4. Hoe vaak vervuilt u uw ondergoed (anale vuil)?

Mogelijke antwoorden:

  • Nooit
  • Minder dan één keer per maand
  • Minder dan één keer per week
  • 1 tot 6 dagen per week
  • Elke dag (altijd)
2 maanden
Korte gezondheidsschaal HD (SHSHD)
Tijdsspanne: 2 maanden
  1. Hoe ernstig zijn volgens u uw symptomen veroorzaakt door aambeien?
  2. Hebben uw symptomen invloed op uw dagelijkse activiteiten?
  3. Zorgen uw klachten ervoor dat u zich veel zorgen maakt?
  4. Hoe is uw algehele gevoel van welzijn?

Mogelijke antwoorden:

  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
globale tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden

Geef op onderstaande schaal aan hoe tevreden u over het algemeen tevreden bent met de effectiviteit van uw behandeling tot nu toe:

  • Slecht
  • Aanvaardbaar
  • Goed
  • Erg goed
3 maanden
globale tevredenheid van de arts
Tijdsspanne: 3 maanden

Geef op onderstaande schaal aan hoe tevreden u over het algemeen tevreden bent met de effectiviteit van uw behandeling tot nu toe:

  • Slecht
  • Aanvaardbaar
  • Goed
  • Erg goed
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit bij aambeiensymptomen
Tijdsspanne: 3 maanden
De visuele schaal van 100 mm wordt door de patiënt beoordeeld tussen "0" = afwezigheid van veneuze symptomen en "100" = maximale intensiteit van de symptomen. De visuele schaal wordt uitgevoerd door de patiënt in aanwezigheid van de onderzoeker. Deze visuele schaal beoordeelt de symptomen van aambeienziekte op een globale manier: bloeding, pijn, trombose, perianale dermatitis (jeuk of anaal ongemak), verzakking van de aambei-tepel, vervuiling.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Medewerkers

Universidade Federal Fluminense
Universidade Federal do Rio de Janeiro

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlos Nunes, Professor, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7.078.287
  • 83102224.6.0000.5247 (Andere identificatie: Certificado de Apresentação de Apreciação Ética - Anvisa)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren