Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie dotyczące doustnego Aesculus Hippocastanum i kombinacji w chorobie hemoroidalnej po 60 dniach leczenia (RSFAhCHD60T)

2 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Samodzielne badanie kliniczne dotyczące skojarzenia tabletek Aesculus Hippocastanum 50 mg, Polygonum Acre 10 mg, Smilax Pepyracea 40 mg i Rutin 20 mg w leczeniu choroby hemoroidalnej stopnia 1, 2 lub 3 po 60 dniach leczenia

W celu wykazania skuteczności klinicznej połączenia Aesculus hippocastanum, Polygonum acre, Smilax Pepyracea i rutyny w tabletkach w łagodzeniu objawów miejscowych (krwawienie, ból, zakrzepica, zapalenie skóry wokół odbytu, hemoroidalne wypadanie brodawek sutkowych), ocenianych za pomocą 100 mm skali wizualnej (VAS) w ciągu 60 dni u dorosłych pacjentów z chorobą hemoroidalną 1., 2. lub 3. stopnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Najczęstszą chorobą proktologiczną jest choroba hemoroidalna (HD), z częstością sięgającą 86% (niedoszacowanie osób bezobjawowych). Oczekuje się, że 5% populacji może mieć co najmniej jeden epizod HD w ciągu swojego życia, przy czym większość osób kwalifikuje się do leczenia zachowawczego, ale 10–20% z nich wymaga interwencji chirurgicznej. Szczyt zachorowań na HD występuje pomiędzy 5. a 7. dekadą życia. Hemoroidy można zdefiniować jako poszerzenie żylaków podśluzówkowych żył odbytowo-odbytniczych na skutek utrzymującego się podwyższonego ciśnienia żylnego w splocie hemoroidalnym, czyli powstają w wyniku zaburzenia drenażu żylnego odbytu i odbytnicy, powodując poszerzenie splotu żylnego i tkanki łącznej, powodując przerost błony śluzowej odbytu ściany odbytu. Terminu HD używa się, gdy hemoroidy powodują objawy. Kombinacja Aesculus hippocastanum (kasztanowiec zwyczajny), rutyna, Smilax papyracea (sarsaparilla), Polygonum acre (rzadko kropkowane) jest powszechnie stosowana w celu kontrolowania objawów przewlekłej niewydolności żylnej (CVI). Zakładając, że patofizjologia HD i CVI jest podobna, badacze postawili hipotezę, że powyższa kombinacja może być również użyteczna w leczeniu tej pierwszej choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio de Janeiro
      • Teresópolis, Rio de Janeiro, Brazylia, 25964004
        • Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Choroba hemoroidalna stopnia 1, 2 lub 3
  • Dolegliwości związane z chorobą hemoroidalną/ostrym przełomem hemoroidalnym (definiowanym jako ostry ból odbytu spowodowany wypadaniem hemoroidów z lub bez krwawienia, obrzęku i zakrzepicy)
  • Dla pacjentek w wieku rozrodczym, niebędących w ciąży i karmiących piersią, stosujących skuteczną antykoncepcję.
  • Pacjent przeczytał, zrozumiał, podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność współistniejących ciężkich zaburzeń ogólnoustrojowych
  • Leczenie venotonics w ciągu 2 miesięcy od dnia włączenia do badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub które nie chcą stosować antykoncepcji w okresie badania.
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku
  • Znana istotna nieprawidłowość wyników badań laboratoryjnych
  • Szczelina odbytu
  • Choroba zapalna jelit
  • Rak jelita grubego
  • Ropień lub przetoka odbytu
  • Wcześniejsza operacja odbytowo-odbytnicza i/lub radioterapia w okolicy miednicy i krocza
  • Pacjentka ze zmianą stanu ogólnego niedającą się pogodzić z udziałem w badaniu
  • Pacjentka, która pragnie zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy
  • Niemożność zrozumienia przez pacjenta charakteru badania i stosowania się do zaleceń lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Aesculus hippocastanum i interwencje
Badanie z własną parą
Lek: Aesculus hippocastanum i interwencje
wenotoniczny
Inne nazwy:
  • Vastonic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów choroby hemoroidalnej (HDSS) (dostosowana)
Ramy czasowe: 2 miesiące

4 pytania:

  1. Jak często odczuwasz ból z powodu hemoroidów?
  2. Jak często odczuwasz swędzenie lub dyskomfort w odbycie?
  3. Jak często krwawisz podczas wypróżnień?
  4. Jak często brudzisz swoją bieliznę (odbytową)?

Możliwe odpowiedzi:

  • Nigdy
  • Mniej niż raz w miesiącu
  • Mniej niż raz w tygodniu
  • 1 do 6 dni w tygodniu
  • Codziennie (zawsze)
2 miesiące
Krótka Skala Zdrowia HD (SHSHHD)
Ramy czasowe: 2 miesiące
  1. Jak Twoim zdaniem ciężkie są objawy spowodowane hemoroidami?
  2. Czy objawy utrudniają Ci codzienną aktywność?
  3. Czy Twoje objawy budzą Twój niepokój?
  4. Jakie jest Twoje ogólne samopoczucie?

Możliwe odpowiedzi:

  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
globalna satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące

Proszę określić swoje ogólne zadowolenie ze skuteczności dotychczasowego leczenia na poniższej skali:

  • Zły
  • Do przyjęcia
  • Dobry
  • Bardzo dobry
3 miesiące
globalna satysfakcja lekarza
Ramy czasowe: 3 miesiące

Proszę określić swoje ogólne zadowolenie ze skuteczności dotychczasowego leczenia na poniższej skali:

  • Zły
  • Do przyjęcia
  • Dobry
  • Bardzo dobry
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność w objawach hemoroidalnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pacjent ocenia skalę wizualną 100 mm pomiędzy „0” = brak objawów żylnych a „100” = maksymalne nasilenie objawów. Skalę wizualną przeprowadza pacjent w obecności badacza. Ta wizualna skala ocenia w sposób globalny objawy choroby hemoroidalnej: krwawienie, ból, zakrzepicę, zapalenie skóry wokół odbytu (świąd lub dyskomfort w odbycie), wypadanie brodawki hemoroidalnej, zabrudzenia.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Współpracownicy

Universidade Federal Fluminense
Universidade Federal do Rio de Janeiro

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos Nunes, Professor, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7.078.287
  • 83102224.6.0000.5247 (Inny identyfikator: Certificado de Apresentação de Apreciação Ética - Anvisa)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj