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Étude randomisée sur l'Aesculus Hippocastanum oral et les associations dans la maladie hémorroïdaire après 60 jours de traitement (RSFAhCHD60T)

2 janvier 2026 mis à jour par: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Étude clinique auto-appairée de l'association d'Aesculus Hippocastanum 50 mg, Polygonum Acre 10 mg, Smilax Pepyracea 40 mg, Rutin 20 mg comprimés dans la maladie hémorroïdaire de grade 1, 2 ou 3 après 60 jours de traitement

Démontrer l'efficacité clinique de l'association d'Aesculus hippocastanum, de Polygonum acre, de Smilax Pepyracea et de rutine en comprimés pour améliorer les symptômes locaux (saignement, douleur, thrombose, dermatite périanale, prolapsus hémorroïdaire du mamelon) évalués à l'aide d'une échelle visuelle (EVA) de 100 mm. 60 jours chez les patients adultes atteints d'une maladie hémorroïdaire de grade 1, 2 ou 3.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La maladie hémorroïdaire (HD) est l'affection proctologique la plus courante, avec une prévalence allant jusqu'à 86 % (les individus asymptomatiques sont sous-estimés). On s'attend à ce que 5 % de la population puisse avoir au moins un épisode de MH au cours de sa vie, la plupart des individus se prêtant à un traitement médical mais 10 à 20 % d'entre eux nécessitant une intervention chirurgicale. La MH a un pic d’occurrence entre la 5ème et la 7ème décennie de la vie. Les hémorroïdes peuvent être définies comme une dilatation variqueuse des veines ano-rectales sous-muqueuses due à une pression veineuse constamment élevée dans le plexus hémorroïdaire, c'est-à-dire qu'elles se développent lorsque le drainage veineux de l'anus et du rectum est altéré, provoquant une dilatation du plexus veineux et du tissu conjonctif. créant une prolifération de la muqueuse anale de la paroi rectale. Le terme HD est utilisé lorsque les hémorroïdes provoquent des symptômes. La combinaison d'Aesculus hippocastanum (marron d'Inde), de rutine, de Smilax papyracea (salsepareille) et de Polygonum acre (renouée pointillée) est couramment utilisée pour contrôler les manifestations de l'insuffisance veineuse chronique (IVC). En supposant que la physiopathologie de la MH et de l'IVC soit similaire, les enquêteurs ont émis l'hypothèse que la combinaison ci-dessus pourrait également être utile dans la prise en charge de la première affection.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rio de Janeiro
      • Teresópolis, Rio de Janeiro, Brésil, 25964004
        • Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Maladie hémorroïdaire de grade 1, 2 ou 3
  • Plaintes liées à une maladie hémorroïdaire/crise hémorroïdaire aiguë (définie comme une douleur anale aiguë due à un prolapsus hémorroïdaire avec ou sans saignement, œdème et thrombose)
  • Pour les patientes en âge de procréer, non enceintes ou qui n’allaitent pas, utilisant une contraception fiable.
  • Le patient a lu, compris, signé et daté le formulaire de consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Présence de troubles systémiques graves concomitants
  • Traitement par veinotoniques dans les 2 mois suivant la date d'inclusion dans l'étude
  • Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui allaitent, ou qui ne souhaitent pas utiliser de contraception pendant la période d'étude.
  • Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude
  • Anomalie de laboratoire significative connue
  • Fissure anale
  • Maladie inflammatoire de l'intestin
  • Cancer colorectal
  • Abcès anal ou fistule
  • Chirurgie ano-rectale antérieure et/ou radiothérapie dans la région pelvi-périnéale
  • Patiente présentant un changement de son état général incompatible avec sa participation à l'étude
  • Patiente souhaitant devenir enceinte dans les 6 mois
  • Incapacité du patient à comprendre la nature de l'étude et à suivre les recommandations du médecin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Aesculus hippocastanum, et interventions
Étude auto-appariée
vénotonique
Autres noms:
  • Vastonic

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score des symptômes de la maladie hémorroïdaire (HDSS) (adapté)
Délai: 2 mois

4 questions :

  1. À quelle fréquence ressentez-vous des douleurs à cause de vos hémorroïdes ?
  2. À quelle fréquence ressentez-vous des démangeaisons ou une gêne au niveau de l’anus ?
  3. À quelle fréquence saignez-vous lorsque vous allez à la selle ?
  4. À quelle fréquence salissez-vous vos sous-vêtements (sale anale) ?

Réponses possibles :

  • Jamais
  • Moins d'une fois par mois
  • Moins d'une fois par semaine
  • 1 à 6 jours par semaine
  • Chaque jour (toujours)
2 mois
Échelle courte de santé HD (SHSHD)
Délai: 2 mois
  1. À votre avis, quelle est la gravité de vos symptômes causés par les hémorroïdes ?
  2. Vos symptômes interfèrent avec vos activités quotidiennes ?
  3. Vos symptômes vous inquiètent beaucoup ?
  4. Comment se porte votre sentiment général de bien-être ?

Réponses possibles :

  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
satisfaction globale du patient
Délai: 3 mois

Veuillez indiquer votre satisfaction globale quant à l’efficacité de votre traitement à ce jour sur l’échelle ci-dessous :

  • Mauvais
  • Acceptable
  • Bien
  • Très bien
3 mois
satisfaction globale du médecin
Délai: 3 mois

Veuillez indiquer votre satisfaction globale quant à l’efficacité de votre traitement à ce jour sur l’échelle ci-dessous :

  • Mauvais
  • Acceptable
  • Bien
  • Très bien
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité dans les symptômes hémorroïdaires
Délai: 3 mois
L'échelle visuelle de 100 mm est évaluée par le patient entre « 0 » = absence de symptômes veineux et « 100 » = intensité maximale des symptômes. L'échelle visuelle est réalisée par le patient en présence de l'investigateur. Cette échelle visuelle évalue les symptômes de la maladie hémorroïdaire de manière globale : saignement, douleur, thrombose, dermite périanale (prurit ou gêne anale), prolapsus du mamelon hémorroïdaire, salissures.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlos Nunes, Professor, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

22 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2024

Première publication (Réel)

26 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7.078.287
  • 83102224.6.0000.5247 (Autre identifiant: Certificado de Apresentação de Apreciação Ética - Anvisa)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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