- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06705777
Étude randomisée sur l'Aesculus Hippocastanum oral et les associations dans la maladie hémorroïdaire après 60 jours de traitement (RSFAhCHD60T)
2 janvier 2026 mis à jour par: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Étude clinique auto-appairée de l'association d'Aesculus Hippocastanum 50 mg, Polygonum Acre 10 mg, Smilax Pepyracea 40 mg, Rutin 20 mg comprimés dans la maladie hémorroïdaire de grade 1, 2 ou 3 après 60 jours de traitement
Démontrer l'efficacité clinique de l'association d'Aesculus hippocastanum, de Polygonum acre, de Smilax Pepyracea et de rutine en comprimés pour améliorer les symptômes locaux (saignement, douleur, thrombose, dermatite périanale, prolapsus hémorroïdaire du mamelon) évalués à l'aide d'une échelle visuelle (EVA) de 100 mm. 60 jours chez les patients adultes atteints d'une maladie hémorroïdaire de grade 1, 2 ou 3.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie hémorroïdaire (HD) est l'affection proctologique la plus courante, avec une prévalence allant jusqu'à 86 % (les individus asymptomatiques sont sous-estimés).
On s'attend à ce que 5 % de la population puisse avoir au moins un épisode de MH au cours de sa vie, la plupart des individus se prêtant à un traitement médical mais 10 à 20 % d'entre eux nécessitant une intervention chirurgicale.
La MH a un pic d’occurrence entre la 5ème et la 7ème décennie de la vie.
Les hémorroïdes peuvent être définies comme une dilatation variqueuse des veines ano-rectales sous-muqueuses due à une pression veineuse constamment élevée dans le plexus hémorroïdaire, c'est-à-dire qu'elles se développent lorsque le drainage veineux de l'anus et du rectum est altéré, provoquant une dilatation du plexus veineux et du tissu conjonctif. créant une prolifération de la muqueuse anale de la paroi rectale.
Le terme HD est utilisé lorsque les hémorroïdes provoquent des symptômes.
La combinaison d'Aesculus hippocastanum (marron d'Inde), de rutine, de Smilax papyracea (salsepareille) et de Polygonum acre (renouée pointillée) est couramment utilisée pour contrôler les manifestations de l'insuffisance veineuse chronique (IVC).
En supposant que la physiopathologie de la MH et de l'IVC soit similaire, les enquêteurs ont émis l'hypothèse que la combinaison ci-dessus pourrait également être utile dans la prise en charge de la première affection.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Rio de Janeiro
-
Teresópolis, Rio de Janeiro, Brésil, 25964004
- Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Maladie hémorroïdaire de grade 1, 2 ou 3
- Plaintes liées à une maladie hémorroïdaire/crise hémorroïdaire aiguë (définie comme une douleur anale aiguë due à un prolapsus hémorroïdaire avec ou sans saignement, œdème et thrombose)
- Pour les patientes en âge de procréer, non enceintes ou qui n’allaitent pas, utilisant une contraception fiable.
- Le patient a lu, compris, signé et daté le formulaire de consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Présence de troubles systémiques graves concomitants
- Traitement par veinotoniques dans les 2 mois suivant la date d'inclusion dans l'étude
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui allaitent, ou qui ne souhaitent pas utiliser de contraception pendant la période d'étude.
- Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude
- Anomalie de laboratoire significative connue
- Fissure anale
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Cancer colorectal
- Abcès anal ou fistule
- Chirurgie ano-rectale antérieure et/ou radiothérapie dans la région pelvi-périnéale
- Patiente présentant un changement de son état général incompatible avec sa participation à l'étude
- Patiente souhaitant devenir enceinte dans les 6 mois
- Incapacité du patient à comprendre la nature de l'étude et à suivre les recommandations du médecin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Aesculus hippocastanum, et interventions
Étude auto-appariée
|
vénotonique
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score des symptômes de la maladie hémorroïdaire (HDSS) (adapté)
Délai: 2 mois
|
4 questions :
Réponses possibles :
|
2 mois
|
|
Échelle courte de santé HD (SHSHD)
Délai: 2 mois
|
Réponses possibles :
|
2 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
satisfaction globale du patient
Délai: 3 mois
|
Veuillez indiquer votre satisfaction globale quant à l’efficacité de votre traitement à ce jour sur l’échelle ci-dessous :
|
3 mois
|
|
satisfaction globale du médecin
Délai: 3 mois
|
Veuillez indiquer votre satisfaction globale quant à l’efficacité de votre traitement à ce jour sur l’échelle ci-dessous :
|
3 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité dans les symptômes hémorroïdaires
Délai: 3 mois
|
L'échelle visuelle de 100 mm est évaluée par le patient entre « 0 » = absence de symptômes veineux et « 100 » = intensité maximale des symptômes.
L'échelle visuelle est réalisée par le patient en présence de l'investigateur.
Cette échelle visuelle évalue les symptômes de la maladie hémorroïdaire de manière globale : saignement, douleur, thrombose, dermite périanale (prurit ou gêne anale), prolapsus du mamelon hémorroïdaire, salissures.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos Nunes, Professor, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Acheson AG, Scholefield JH. Management of haemorrhoids. BMJ. 2008 Feb 16;336(7640):380-3. doi: 10.1136/bmj.39465.674745.80. No abstract available.
- Rorvik HD, Styr K, Ilum L, McKinstry GL, Dragesund T, Campos AH, Brandstrup B, Olaison G. Hemorrhoidal Disease Symptom Score and Short Health ScaleHD: New Tools to Evaluate Symptoms and Health-Related Quality of Life in Hemorrhoidal Disease. Dis Colon Rectum. 2019 Mar;62(3):333-342. doi: 10.1097/DCR.0000000000001234.
- Bergan JJ, Schmid-Schonbein GW, Coleridge Smith PD, Nicolaides AN, Boisseau MR, Eklof B. Chronic venous disease. Minerva Cardioangiol. 2007 Aug;55(4):459-76. No abstract available. English, Italian.
- Belczak SQ, Sincos IR, Campos W, Beserra J, Nering G, Aun R. Veno-active drugs for chronic venous disease: A randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-design trial. Phlebology. 2014 Aug;29(7):454-60. doi: 10.1177/0268355513489550. Epub 2013 May 16.
- Ba-bai-ke-re MM, Huang HG, Re WN, Fan K, Chu H, Ai EH, Li-Mu MM, Wang YR, Wen H. How we can improve patients' comfort after Milligan-Morgan open haemorrhoidectomy. World J Gastroenterol. 2011 Mar 21;17(11):1448-56. doi: 10.3748/wjg.v17.i11.1448.
- Bartolo M. [Socioeconomic impact of venous diseases in Italy]. Phlebologie. 1992 Nov-Dec;45(4):423-31. French.
- Dickson S, Gallagher J, McIntyre L, Suter A, Tan J. An open study to assess the safety and efficacy of Aesculus hippocastanum tablets (Aesculaforce 50mg) in the treatment of chronic venous insufficiency. J Herb Pharmacother. 2004;4(2):19-32.
- Park G, Kim TM, Kim JH, Oh MS. Antioxidant effects of the sarsaparilla via scavenging of reactive oxygen species and induction of antioxidant enzymes in human dermal fibroblasts. Environ Toxicol Pharmacol. 2014 Jul;38(1):305-15. doi: 10.1016/j.etap.2014.06.009. Epub 2014 Jun 28.
- Zagriadskii EA, Bogomazov AM, Golovko EB. Conservative Treatment of Hemorrhoids: Results of an Observational Multicenter Study. Adv Ther. 2018 Nov;35(11):1979-1992. doi: 10.1007/s12325-018-0794-x. Epub 2018 Oct 1.
- Perera N, Liolitsa D, Iype S, Croxford A, Yassin M, Lang P, Ukaegbu O, van Issum C. Phlebotonics for haemorrhoids. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;2012(8):CD004322. doi: 10.1002/14651858.CD004322.pub3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
22 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2024
Première publication (Réel)
26 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7.078.287
- 83102224.6.0000.5247 (Autre identifiant: Certificado de Apresentação de Apreciação Ética - Anvisa)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .