Satunnaistettu tutkimus suun Aesculus Hippocastanumista ja peräpukamatautien yhdistelmistä 60 päivän hoidon jälkeen (RSFAhCHD60T)
perjantai 2. tammikuuta 2026 päivittänyt: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Itseparillinen kliininen tutkimus Aesculus Hippocastanum 50 mg, Polygonum Acre 10 mg, Smilax Pepyracea 40 mg, Rutin 20 mg tablettien yhdistelmästä asteen 1, 2 tai 3 peräpukamataudissa 60 päivän hoidon jälkeen
Aesculus hippocastanumin, Polygonum acren, Smilax Pepyracean ja rutiinin yhdistelmän kliinisen tehon osoittaminen tableteissa paikallisten oireiden (verenvuoto, kipu, tromboosi, perianaalinen ihotulehdus, peräpukaman nännin esiinluiskahdus) parantamisessa arvioituna 100 mm:n visuaalisella asteikolla (VAS) 60 päivää aikuisilla potilailla, joilla on 1, 2 tai 3 aste hemorrhoidal sairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräpukamatauti (HD) on yleisin proktologinen sairaus, jonka esiintyvyys on jopa 86 % (oireettomia henkilöitä aliarvioidaan).
On odotettavissa, että 5 %:lla väestöstä voi olla ainakin yksi HD-jakso elämänsä aikana, useimmat henkilöt ovat alttiita lääkehoitoon, mutta 10-20 % heistä tarvitsee kirurgista hoitoa.
HD:n esiintymishuippu on viidennen ja seitsemännen vuosikymmenen välillä.
Peräpukamat voidaan määritellä submukosaalisten anorektaalisten laskimoiden suonikohjuiseksi laajentumiseksi, joka johtuu jatkuvasti kohonneesta laskimopaineesta peräpukamiin, eli ne kehittyvät, kun peräaukon ja peräsuolen laskimovirtaus muuttuu, mikä aiheuttaa laskimopunoksen ja sidekudoksen laajentumista. aiheuttaa peräsuolen seinämän peräaukon limakalvon liikakasvua.
Termiä HD käytetään, kun peräpukamat aiheuttavat oireita.
Aesculus hippocastanum (hevoskastanja), rutiini, Smilax papyracea (sarsaparilla), Polygonum acre (täplällinen älyruoho) -yhdistelmää käytetään yleisesti kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan (CVI) oireiden hallintaan.
Olettaen, että HD:n ja CVI:n patofysiologia on samanlainen, tutkijat olettivat, että yllä oleva yhdistelmä voisi olla hyödyllinen myös edellisen tilan hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rio de Janeiro
-
Teresópolis, Rio de Janeiro, Brasilia, 25964004
- Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Asteen 1, 2 tai 3 peräpukamatauti
- Peräpukamatautiin/akuuttiin hemorrhoidaaliseen kriisiin liittyvät valitukset (määritelty peräpukaman prolapsin aiheuttamaksi akuutiksi peräaukon kivuksi verenvuodon, turvotuksen ja tromboosin kanssa tai ilman)
- Hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille, jotka eivät ole raskaana tai imettävät, käyttävät luotettavaa ehkäisyä.
- Potilas on lukenut, ymmärtänyt, allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaisten vakavien systeemisten häiriöiden esiintyminen
- Hoito venotonisilla lääkkeillä 2 kuukauden kuluessa tutkimukseen sisällyttämisestä
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka eivät halua käyttää ehkäisyä tutkimusjakson aikana.
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
- Tunnettu merkittävä laboratoriopoikkeama
- Anaalihalkeama
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Kolorektaalinen syöpä
- Anal absessi tai fisteli
- Aiempi anorektaalinen leikkaus ja/tai sädehoito lantion ja välilihan alueella
- Potilas, jonka yleiskunto on muuttunut, mikä ei sovi yhteen hänen tutkimukseen osallistumisensa kanssa
- Potilas, joka haluaa tulla raskaaksi 6 kuukauden sisällä
- Potilaan kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen luonnetta ja noudattaa lääkärin suosituksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Aesculus hippocastanum ja interventiot
Itseparittainen tutkimus
|
venotoninen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemorrhoidal Disease Symptom Score (HDSS) (mukautettu)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
4 kysymystä:
Mahdollisia vastauksia:
|
2 kuukautta
|
|
Short Health Scale HD (SHSHD)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Mahdollisia vastauksia:
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaan globaali tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ilmoita alla olevalla asteikolla yleinen tyytyväisyytesi hoitosi tähänastiseen tehokkuuteen:
|
3 kuukautta
|
|
lääkärin maailmanlaajuista tyytyväisyyttä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ilmoita alla olevalla asteikolla yleinen tyytyväisyytesi hoitosi tähänastiseen tehokkuuteen:
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus peräpukamien oireissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilas arvioi 100 mm:n visuaalisen asteikon välillä "0" = laskimooireiden puuttuminen ja "100" = oireiden enimmäisintensiteetti.
Potilas suorittaa visuaalisen asteikon tutkijan läsnä ollessa.
Tämä visuaalinen asteikko arvioi peräpukamataudin oireita globaalisti: verenvuoto, kipu, tromboosi, perianaalinen dermatiitti (kutina tai peräaukon epämukavuus), peräpukaman nännin esiinluiskahdus, likaantuminen.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos Nunes, Professor, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Acheson AG, Scholefield JH. Management of haemorrhoids. BMJ. 2008 Feb 16;336(7640):380-3. doi: 10.1136/bmj.39465.674745.80. No abstract available.
- Rorvik HD, Styr K, Ilum L, McKinstry GL, Dragesund T, Campos AH, Brandstrup B, Olaison G. Hemorrhoidal Disease Symptom Score and Short Health ScaleHD: New Tools to Evaluate Symptoms and Health-Related Quality of Life in Hemorrhoidal Disease. Dis Colon Rectum. 2019 Mar;62(3):333-342. doi: 10.1097/DCR.0000000000001234.
- Bergan JJ, Schmid-Schonbein GW, Coleridge Smith PD, Nicolaides AN, Boisseau MR, Eklof B. Chronic venous disease. Minerva Cardioangiol. 2007 Aug;55(4):459-76. No abstract available. English, Italian.
- Belczak SQ, Sincos IR, Campos W, Beserra J, Nering G, Aun R. Veno-active drugs for chronic venous disease: A randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-design trial. Phlebology. 2014 Aug;29(7):454-60. doi: 10.1177/0268355513489550. Epub 2013 May 16.
- Ba-bai-ke-re MM, Huang HG, Re WN, Fan K, Chu H, Ai EH, Li-Mu MM, Wang YR, Wen H. How we can improve patients' comfort after Milligan-Morgan open haemorrhoidectomy. World J Gastroenterol. 2011 Mar 21;17(11):1448-56. doi: 10.3748/wjg.v17.i11.1448.
- Bartolo M. [Socioeconomic impact of venous diseases in Italy]. Phlebologie. 1992 Nov-Dec;45(4):423-31. French.
- Dickson S, Gallagher J, McIntyre L, Suter A, Tan J. An open study to assess the safety and efficacy of Aesculus hippocastanum tablets (Aesculaforce 50mg) in the treatment of chronic venous insufficiency. J Herb Pharmacother. 2004;4(2):19-32.
- Park G, Kim TM, Kim JH, Oh MS. Antioxidant effects of the sarsaparilla via scavenging of reactive oxygen species and induction of antioxidant enzymes in human dermal fibroblasts. Environ Toxicol Pharmacol. 2014 Jul;38(1):305-15. doi: 10.1016/j.etap.2014.06.009. Epub 2014 Jun 28.
- Zagriadskii EA, Bogomazov AM, Golovko EB. Conservative Treatment of Hemorrhoids: Results of an Observational Multicenter Study. Adv Ther. 2018 Nov;35(11):1979-1992. doi: 10.1007/s12325-018-0794-x. Epub 2018 Oct 1.
- Perera N, Liolitsa D, Iype S, Croxford A, Yassin M, Lang P, Ukaegbu O, van Issum C. Phlebotonics for haemorrhoids. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;2012(8):CD004322. doi: 10.1002/14651858.CD004322.pub3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 22. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7.078.287
- 83102224.6.0000.5247 (Muu tunniste: Certificado de Apresentação de Apreciação Ética - Anvisa)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .