Randomisert studie av oral Aesculus Hippocastanum og kombinasjoner ved hemorrhoidal sykdom etter 60 dagers behandling (RSFAhCHD60T)
2. januar 2026 oppdatert av: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Selvparret klinisk studie av kombinasjonen av Aesculus Hippocastanum 50 mg, Polygonum Acre 10 mg, Smilax Pepyracea 40 mg, Rutin 20 mg tabletter i grad 1, 2 eller 3 hemorrhoidal sykdom etter 60 dagers behandling
For å demonstrere den kliniske effekten av kombinasjonen av Aesculus hippocastanum, Polygonum acre, Smilax Pepyracea og rutin i tabletter for å forbedre lokale symptomer (blødning, smerte, trombose, perianal dermatitt, hemorrhoidal brystvorteprolaps) vurdert ved bruk av en 100 mm over visuell skala (VAS) 60 dager blant voksne pasienter med grad 1, 2 eller 3 hemorroide sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hemorrhoidal sykdom (HD) er den vanligste proktologiske tilstanden, med en prevalens på opptil 86 % (asymptomatiske individer undervurdert).
Det forventes at 5 % av befolkningen kan ha minst én episode av HS i løpet av livet, de fleste individer er mottagelige for medisinsk behandling, men 10 til 20 % av dem trenger kirurgisk inngrep.
HD har en forekomsttopp mellom 5. og 7. tiår av livet.
Hemoroider kan defineres som åreknuterdilatasjon av de submukosale anorektale venene på grunn av vedvarende forhøyet venetrykk i hemorrhoidal plexus, det vil si at de utvikles når venøs drenering av anus og rektum endres, noe som forårsaker dilatasjon av venøs plexus og bindevev, skaper en overvekst av analslimhinnen i endetarmsveggen.
Begrepet HD brukes når hemoroider gir symptomer.
Kombinasjonen Aesculus hippocastanum (hestekastanje), rutin, Smilax papyracea (sarsaparilla), Polygonum acre (prikket smartweed) brukes ofte til å kontrollere manifestasjoner av kronisk venøs insuffisiens (CVI).
Forutsatt at patofysiologien til HD og CVI er like, antok etterforskerne at kombinasjonen ovenfor også kunne være nyttig i behandlingen av den førstnevnte tilstanden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rio de Janeiro
-
Teresópolis, Rio de Janeiro, Brasil, 25964004
- Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Grad 1, 2 eller 3 hemorroidesykdom
- Klager knyttet til hemorroidesykdom/akutt hemorroidekrise (definert som akutte analsmerter på grunn av hemorroideprolaps med eller uten blødning, ødem og trombose)
- For kvinnelige pasienter i reproduktiv alder, ikke gravide eller ammende, bruker pålitelig prevensjon.
- Pasienten har lest, forstått, signert og datert skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av samtidig alvorlige systemiske lidelser
- Behandling med venotonikk innen 2 måneder etter datoen for inkludering i studien
- Kvinner i fertil alder som er gravide eller ammer, eller som ikke ønsker å bruke prevensjon i studieperioden.
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen komponent i studiemedisinen
- Kjent betydelig laboratorieavvik
- Analfissur
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Kolorektal kreft
- Anal abscess eller fistel
- Tidligere anorektal kirurgi og/eller strålebehandling i bekken-perineal regionen
- Pasient med en endring i allmenntilstand som er uforenlig med hennes deltakelse i studien
- Pasient som ønsker å bli gravid innen 6 måneder
- Pasientens manglende evne til å forstå arten av studien og følge legens anbefalinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Aesculus hippocastanum, og intervensjoner
Selvparret studie
|
venotonisk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemorrhoidal Disease Symptom Score (HDSS) (tilpasset)
Tidsramme: 2 måneder
|
4 spørsmål:
Mulige svar:
|
2 måneder
|
|
Short Health Scale HD (SHSHD)
Tidsramme: 2 måneder
|
Mulige svar:
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
global tilfredshet hos pasienten
Tidsramme: 3 måneder
|
Vennligst angi din generelle tilfredshet med effektiviteten av behandlingen din hittil på skalaen nedenfor:
|
3 måneder
|
|
global tilfredshet hos legen
Tidsramme: 3 måneder
|
Vennligst angi din generelle tilfredshet med effektiviteten av behandlingen din hittil på skalaen nedenfor:
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet ved hemorroide symptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
Den visuelle skalaen på 100 mm vurderes av pasienten mellom "0" = fravær av venøse symptomer og "100" = maksimal intensitet av symptomene.
Den visuelle skalaen utføres av pasienten i nærvær av etterforskeren.
Denne visuelle skalaen vurderer symptomene på hemorroidesykdom på en global måte: blødning, smerte, trombose, perianal dermatitt (pruritus eller anal ubehag), prolaps av hemorroide brystvorten, tilsmussing.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos Nunes, Professor, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Acheson AG, Scholefield JH. Management of haemorrhoids. BMJ. 2008 Feb 16;336(7640):380-3. doi: 10.1136/bmj.39465.674745.80. No abstract available.
- Rorvik HD, Styr K, Ilum L, McKinstry GL, Dragesund T, Campos AH, Brandstrup B, Olaison G. Hemorrhoidal Disease Symptom Score and Short Health ScaleHD: New Tools to Evaluate Symptoms and Health-Related Quality of Life in Hemorrhoidal Disease. Dis Colon Rectum. 2019 Mar;62(3):333-342. doi: 10.1097/DCR.0000000000001234.
- Bergan JJ, Schmid-Schonbein GW, Coleridge Smith PD, Nicolaides AN, Boisseau MR, Eklof B. Chronic venous disease. Minerva Cardioangiol. 2007 Aug;55(4):459-76. No abstract available. English, Italian.
- Belczak SQ, Sincos IR, Campos W, Beserra J, Nering G, Aun R. Veno-active drugs for chronic venous disease: A randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-design trial. Phlebology. 2014 Aug;29(7):454-60. doi: 10.1177/0268355513489550. Epub 2013 May 16.
- Ba-bai-ke-re MM, Huang HG, Re WN, Fan K, Chu H, Ai EH, Li-Mu MM, Wang YR, Wen H. How we can improve patients' comfort after Milligan-Morgan open haemorrhoidectomy. World J Gastroenterol. 2011 Mar 21;17(11):1448-56. doi: 10.3748/wjg.v17.i11.1448.
- Bartolo M. [Socioeconomic impact of venous diseases in Italy]. Phlebologie. 1992 Nov-Dec;45(4):423-31. French.
- Dickson S, Gallagher J, McIntyre L, Suter A, Tan J. An open study to assess the safety and efficacy of Aesculus hippocastanum tablets (Aesculaforce 50mg) in the treatment of chronic venous insufficiency. J Herb Pharmacother. 2004;4(2):19-32.
- Park G, Kim TM, Kim JH, Oh MS. Antioxidant effects of the sarsaparilla via scavenging of reactive oxygen species and induction of antioxidant enzymes in human dermal fibroblasts. Environ Toxicol Pharmacol. 2014 Jul;38(1):305-15. doi: 10.1016/j.etap.2014.06.009. Epub 2014 Jun 28.
- Zagriadskii EA, Bogomazov AM, Golovko EB. Conservative Treatment of Hemorrhoids: Results of an Observational Multicenter Study. Adv Ther. 2018 Nov;35(11):1979-1992. doi: 10.1007/s12325-018-0794-x. Epub 2018 Oct 1.
- Perera N, Liolitsa D, Iype S, Croxford A, Yassin M, Lang P, Ukaegbu O, van Issum C. Phlebotonics for haemorrhoids. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;2012(8):CD004322. doi: 10.1002/14651858.CD004322.pub3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
22. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7.078.287
- 83102224.6.0000.5247 (Annen identifikator: Certificado de Apresentação de Apreciação Ética - Anvisa)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .